LUCETAM

Actief materiaal: Piracetam
Wanneer ATH: N06BX03
CCF: Nootropica
ICD-10 codes (getuigenis): F00, F01, F07, F07.2, F10.2, F10.3, F80, F81, (G) 25,3, G30, I69, R42, S06, T90
Wanneer CSF: 02.14.01
Fabrikant: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Hongarije)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, bedekt wit of bijna wit, Ovaal, lensvormig, zonder geur, afgeschuind, gescoord aan beide zijden, Gegraveerd “E 242” aan één kant van de tablet; de buitenste ring van de schaal en de witte of bijna witte kern zijn zichtbaar op de breuk.

Hulpstoffen: magnesiumstearaat, povidon K-30, macrogol 6000, dibutilsebaktat, Titaniumdioxide (E171), talk, ethylcellulose, gipromelloza.

30 PC. – banken in donkere glazen (1) – packs karton.

Pillen, bedekt wit of bijna wit, Ovaal, lensvormig, zonder geur, Gegraveerd “E 243” aan één kant van de tablet; de buitenste ring van de schaal en de witte of bijna witte kern zijn zichtbaar op de breuk.

Hulpstoffen: magnesiumstearaat, povidon K-30, macrogol 6000, dibutilsebaktat, Titaniumdioxide (E171), talk, ethylcellulose, gipromelloza.

20 PC. – banken in donkere glazen (1) – packs karton.

Oplossing voor in / en / m absoluut transparant, kleurloos, lichte groenachtige tint mogelijk, zonder geur.

Hulpstoffen: natriumacetaat, ijsazijn, water d / en.

5 ml – kleurloze glazen flesjes (5) – pakkingen Valium plastic (2) – packs karton.

Farmacologische werking

Nootropica. Piracetam – cyclisch derivaat van GABA. Werkt direct op de hersenen. Lucetam^® verbetert cognitief (cognitief) processen, zoals leervermogen, geheugen, aandacht, vermogen om te onthouden, en verbetert ook de mentale prestaties, zonder de ontwikkeling van een kalmerend en psychostimulerend effect.

Heeft op verschillende manieren effect op het centrale zenuwstelsel: verandert de snelheid van voortplanting van opwinding in de hersenen, verbetert neuronale plasticiteit en metabolische processen in zenuwcellen. Verbetert de communicatie tussen de hersenhelften en synaptische geleiding in neocorticale structuren, verhoogt mentale prestaties, verbetert de cerebrale doorbloeding.

Lucetam^® verbetert de microcirculatie in de hersenen, die de reologische kenmerken van bloed beïnvloeden, en veroorzaakt geen vaatverwijdend effect. Lucetam^® remt de aggregatie van bloedplaatjes en herstelt de elasticiteit van het erytrocytenmembraan, evenals het vermogen van de laatste om door de microvasculatuur te gaan. Vermindert adhesie van rode bloedcellen. Bij een dosis van 9.6 d verlaagt het niveau van fibrinogeen en von Willebrand factor met 30-40% en verlengt de bloedingstijd.

Lucetam^® heeft een beschermend en herstellend effect in geval van disfunctie van de hersenen als gevolg van hypoxie, intoxicatie of letsel. Vermindert de ernst en duur van vestibulaire nystagmus.

Farmacokinetiek

Absorptie

Na inname van het medicijn wordt piracetam snel en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal., C_max plasmaspiegels bereikt na 1 Nee. De biologische beschikbaarheid van het medicijn is ongeveer: 100%. Na inname van een enkele dosis 2 г C_max is 40-60 ug / ml, die in het bloedplasma wordt bereikt via 30 min en daarna 5 h in hersenvochtbro.

Distributie en metabolisme

V_D gaat over 0.6 l / kg. Piracetam hoopt zich selectief op in de weefsels van de hersenschors, voornamelijk in de frontale, pariëtale en occipitale lobben, in het cerebellum en de basale ganglia.

Bindt niet aan bloedplasma-eiwitten.

Piracetam passeert de BBB en de placentabarrière. Niet gemetaboliseerd in het lichaam.

Aftrek

T_1/2 van plasma 4-5 Nee, T_1/2 uit cerebrospinale vloeistof – 8.5 Nee.

Verslag nieren in een ongewijzigde vorm – 80-100%, door nierfiltratie. De renale klaring van piracetam bij gezonde vrijwilligers is: 86 ml / min.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

In nierinsufficiëntie T_1/2 toeneemt.

De farmacokinetiek van piracetam verandert niet bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Piracetam dringt door in membranen, gebruikt bij hemodialyse.

Getuigenis

- symptomatische behandeling van psychoorganisch syndroom, vooral bij oudere patiënten, vergezeld van geheugenverlies, duizeligheid, verminderde concentratie van aandacht en algemene activiteit, stemmingswisselingen, gedragsstoornis, loopstoornis, evenals bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en seniele dementie van het type Alzheimer;

- behandeling van de gevolgen van ischemische beroerte, zoals spraakstoornissen, emotionele stoornissen, motorische en mentale activiteit;

- Alcoholisme – voor de behandeling van psycho-organische en ontwenningsverschijnselen;

- tijdens de herstelperiode na verwondingen en intoxicatie van de hersenen;

- behandeling van duizeligheid en gerelateerde evenwichtsstoornissen, met uitzondering van duizeligheid van mentale oorsprong;

- als onderdeel van complexe therapie voor laag leren bij kinderen, vooral in het geval van het verwerven van specifieke leesvaardigheid, brieven, rekeningen, die niet kan worden verklaard door mentale retardatie, onvoldoende opleiding of gezinsomgeving;

- voor de behandeling van corticale myoclonus als mono- of complexe therapie.

Doseringsschema

Binnen geneesmiddel toegediend in een dagelijkse dosis 30-160 mg / kg, de veelheid van opvang – 2-4 maal / dag.

In / in of in / m een dagelijkse dosis benoemd 30-160 mg / kg (3-12 g / dag), veelvoud van binnenkomst – 2-4 maal / dag.

Een T symptomatische behandeling van chronisch psychoorganisch syndroom afhankelijk van de ernst van de symptomen, worden ze voorgeschreven 1.2-2.4 g / dag, en tijdens de eerste week – 4.8 g / dag.

Een T de effecten van een beroerte behandelen benoemd 4.8 g / dag.

Een T alcoholontwenningssyndroom – 12 g / dag. Onderhoud dosis – 2.4 g / dag.

Behandeling duizeligheid en gerelateerde evenwichtsstoornissen benoemd 2.4-4.8 g / dag.

Een T corticale myoclonus behandeling begint met een dosis 7.2 g / dag, ieder 3-4 dag wordt de dosis verhoogd met 4.8 g / dag totdat de maximale dosis is bereikt 24 g / dag. De behandeling gaat door gedurende de gehele periode van de ziekte.. Ieder 6 maanden, moet een poging worden gedaan om de dosis te verlagen of het medicijn te annuleren, de dosis geleidelijk afbouwen met 1.2 g elke 2 dagen om een ​​aanval te voorkomen. Bij afwezigheid van effect of onbeduidend therapeutisch effect, wordt de behandeling stopgezet.

Bij de behandeling coma, evenals perceptieproblemen bij personen met een trauma het medicijn wordt intramusculair of intraveneus toegediend in de begindosis 9-12 g / dag, onderhoudsdosis - 2.4 g / dag. Behandeling gaat in ieder geval door 3 weken.

Babies naar correctie van leerproblemen oraal in een dosis toegediend 3.2 g / dag. De behandeling gaat het hele schooljaar door..

In patiënten met een verminderde nierfunctie correctie van het doseringsschema is vereist, afhankelijk van de QC.

In oudere patiënten de dosis wordt gecorrigeerd in aanwezigheid van nierfalen en bij langdurige therapie is het noodzakelijk om de functionele toestand van de nieren onder controle te houden.

In patiënten met een verminderde leverfunctie correctie doseren regime is niet vereist.

Lucetam-tabletten^® ingenomen bij de maaltijd of op een lege maag, met wat vloeistof (water, sap).

Lucetam-oplossing^® voor intramusculaire of intraveneuze toediening compatibel met de volgende infusieoplossingen:: dextrose 5%, 10%, 20%; fructose 5%, 10%, 20%; levulosis 5%; sodium chloride 0.9%; dextran 40 – 10% in 0.9% natriumchlorideoplossing; dextran 100 - 6% in 0.9% natriumchlorideoplossing; Ringer; Ringer-lactaatoplossing; mannitol dextran; hydroxyethylzetmeel 6%. Piracetam-infusieoplossingen zijn tenminste stabiel 24 Nee.

Bijwerking

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: 1.72% – giperkineziya; 1.13% – nervositeit; 0.96% – slaperigheid; 0.83% – depressie; in geïsoleerde gevallen - duizeligheid, hoofdpijn, ataxie, onevenwichtigheid, verergering van epilepsie, slapeloosheid, verwarring, opwinding, alarm, hallucinaties, verhoogde seksuele.

Metabolisme: 1.29% – Gewichtstoename.

Uit het spijsverteringsstelsel: in enkele gevallen – misselijkheid, braken, diarree, buikpijn.

Dermatologische reacties: dermatitis, jeuk, huiduitslag, zwelling.

Ander: 0.23% – asthenie.

Bijwerkingen komen vaker voor bij oudere patiënten, het medicijn ontvangen in een dosis van meer 2.4 g / dag, en verdwijnen in de meeste gevallen wanneer de dosis wordt verlaagd.

Contra

- Hemorragische beroerte;

-einde-etappe van nierfalen (tenminste QC 20 ml / min);

- Kinderen tot de leeftijd van 1 jaar;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding;

- overgevoeligheid voor piracetam of pyrrolidonderivaten, evenals andere componenten van het medicijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen adequate en strikt gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap..

Lucetam^® mag niet worden voorgeschreven tijdens de zwangerschap, tenzij absoluut noodzakelijk.

Piracetam passeert de placentabarrière, uitgescheiden in de moedermelk. De concentratie van piracetam in het bloed van pasgeborenen bereikt 70-90% van de concentratie in het bloed van de moeder.

Indien nodig moet gebruik tijdens de lactatie de borstvoeding te stoppen.

Waarschuwingen

Vanwege het effect van piracetam op de bloedplaatjesaggregatie, moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een hemostasestoornis., tijdens een grote operatie of bij patiënten met symptomen van hevig bloeden.

Abrupte onderbreking van de behandeling moet worden vermeden bij de behandeling van corticale myoclonus, wat kan ervoor zorgen dat epileptische aanvallen terugkeren?.

Bij langdurige therapie wordt oudere patiënten aanbevolen om indicatoren van de nierfunctie regelmatig te controleren, indien nodig wordt de dosis aangepast afhankelijk van de resultaten van het QC-onderzoek.

Het dringt door het filtermembraan inrichtingen voor hemodialyse.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Rekening houdend met mogelijke bijwerkingen, de patiënt moet voorzichtig zijn bij het besturen van een auto en het werken met mechanismen.

Overdose

Behandeling: onmiddellijk na het innemen van het medicijn, kunt u de maag wassen of kunstmatig braken opwekken induce. Symptomatische behandeling, waaronder mogelijk hemodialyse. Geen specifiek tegengif. De effectiviteit van hemodialyse voor piracetam is: 50-60%.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik met een extract van de schildklier is verhoogde prikkelbaarheid mogelijk, desoriëntatie en slaapstoornissen.

Geen interacties opgemerkt met clonazepam, fenytoïne, fenoʙarʙitalom, valproatom natrium.

Piracetam in hoge doses (9.6 g / dag) verhoogt de werkzaamheid van acenocoumarol bij patiënten met veneuze trombose (er was een meer uitgesproken afname van de bloedplaatjesaggregatie, fibrinogeenniveaus, von Willebrand-factoren, bloed- en plasmaviscositeit vergeleken met het gebruik van alleen acenocoumarol).

Mogelijkheid om de farmacodynamiek van piracetam te veranderen onder invloed van andere geneesmiddelen is laag, tk. 90% het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.

In vitro remt piracetam de CYP1A2-iso-enzymen niet, 2AT 6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 4A9/11 in concentratie 142, 426 en 1422 ug / ml. Met piracetam-concentratie 1422 mcg/ml er is een lichte remming van CYP2A6 (21%) en 3A4 / 5 (11%). Het Ki-niveau van deze twee isozymen is echter voldoende wanneer: 1422 ug / ml. Daarom zijn metabole interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk..

Piracetam in een dosis nemen 20 mg / dag veranderde de piek en de curve van de concentratie van anti-epileptica in het bloedserum niet (Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, valproaat) bij patiënten met epilepsie, het medicijn in een constante dosis krijgen.

Gelijktijdige toediening met ethanol had geen invloed op de serumpiracetamspiegels, de concentratie van ethanol in het bloedserum veranderde niet bij inname 1.6 g piracetam.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het medicijn moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van 15 ° tot 30 ° C.. Houdbaarheid van het geneesmiddel in tabletvorm – 5 jaar, in de vorm van een oplossing voor injectie - 2 jaar.