I.G. WENEN N.I.V..

Actief materiaal: normaal humaan immunoglobuline
Wanneer ATH: J06BA02
CCF: Voorbereiding, die de immuniteit aantast. Immunoglobuline
ICD-10 codes (getuigenis): B24, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, M30.3, Z94
Wanneer CSF: 14.05
Fabrikant: KEDRION s. p. een.. (Italië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

De oplossing voor de aan / in de helder of licht opalescent.

Hulpstoffen: maltose, water d / en.

20 ml – flessen (1) – packs karton.
50 ml – flessen (1) compleet met een druppelaar voor IV-infusies – packs karton.
100 ml – flessen (1) compleet met een druppelaar voor IV-infusies – packs karton.
200 ml – flessen (1) compleet met een druppelaar voor IV-infusies – packs karton.

Farmacologische werking

Voorbereiding, die de immuniteit aantast. Heeft immunoglobuline G-activiteit (IgG), aanwezig in het plasma van een gezond persoon.

De introductie van het medicijn I.G. WENEN N.I.V.. herstelt lage niveaus van immunoglobuline G in menselijk plasma tot normaal. Het werkingsmechanisme bij idiopathische trombocytopenische purpura is niet volledig begrepen..

Bereiding I.G. WENEN N.I.V.. Het bevat, allereerst, immunoglobuline G , die een breed scala aan antilichamen heeft tegen verschillende infectieuze agentia. De samenstelling van de subklassen van immunoglobuline G in het preparaat komt overeen met hun samenstelling in normaal menselijk plasma.

Het medicijn wordt bereid uit een plasmapool van minimaal, dan 1000 Schenker. Productie omvat virusinactivering/verwijdering en follow-up om de afwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen te bevestigen, hepatitis C-virus, HIV-1 en HIV-2, evenals het meten van het niveau van ALT.

Bereiding I.G. WENEN N.I.V.. is een vervangingstherapie voor primaire en secundaire antilichaamdeficiëntie en is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van infectieziekten, geassocieerd met immunodeficiëntie.

Farmacokinetiek

Absorptie en distributie

Met de / in de introductie van het medicijn is de biologische beschikbaarheid volledig.

Snel verdeeld tussen plasma en extravasculaire vloeistof, balans tussen binnen – en extravasculaire volumes bereikt, over, door middel van 3-5 dagen.

Aftrek

T_1/2 uit het plasma van humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening is gelijk aan 3 weken, het heeft individuele variaties, vooral bij patiënten met primaire immunodeficiëntie. Immunoglobuline G en zijn complexen worden vernietigd in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.

Getuigenis

Primair immunodeficiëntiesyndroom:

- aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie;

- Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie;

- ernstige gecombineerde immunodeficiëntie;

- Wiskott-Aldrich-syndroom.

Idiopathische trombocytopenische Purpura (ITP), incl. acute vormen bij kinderen.

Secundaire immunodeficiëntie:

- chronische lymfatische leukemie;

- AIDS bij kinderen;

- Beenmergtransplantatie.

Doseringsschema

Doses en doseringsschema zijn afhankelijk van de diagnose en leeftijd van de patiënt, keuze van behandelmethode (profylaxe of substitutietherapie).

Bij het uitvoeren van vervangende therapie voor primaire en secundaire immunodeficiënties het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 100-400 mg (2-8 ml)/kg lichaamsgewicht met een interval van 1 Maanden, om de IgG-spiegels weer normaal te maken. Als het vereiste IgG-gehalte in het bloed niet wordt bereikt, doses kan maximaal verhogen 800 mg (16 ml)/kg lichaamsgewicht of toedieningsfrequentie.

Een T transplantaties bij patiënten met immunosuppressie gebruik intraveneuze IgG voor en na de operatie. Doses worden individueel geselecteerd; De gebruikelijke startdosering is: 500 mg (10 ml)/kg/week, onderhoudsdosis – 500 mg/kg/maand. Om ziekenhuisinfectie van cytomegalovirus of hepatitis B-virus te voorkomen, worden antilichaamtiters bepaald om het doseringsschema te rechtvaardigen.

Een T idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 400 mg (8 ml)/kg lichaamsgewicht per dag of 1000 mg (20 ml)/kg lichaamsgewicht om de dag voor 5 dagen. Onderhoudsdoses worden toegediend met een klinisch vastgestelde toename van het aantal bloedplaatjes.

Voor gebruik wordt het medicijn verwarmd tot kamertemperatuur of lichaamstemperatuur.. Het medicijn wordt toegediend via een intraveneus infuus met een initiële snelheid 10-20 druppels/min tijdens 20-30 m. Indien goed verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 40 druppels / min tot het einde van de introductie.

Bijwerking

Allergische en anafylactische reacties: mogelijk – rillingen, hoofdpijn, koorts, allergische reacties, gewrichtspijn, rugpijn; zelden – een scherpe daling van de bloeddruk, anafylactische shock (zelfs als de patiënt tijdens eerdere injecties geen gevoeligheid vertoonde).

Uit het spijsverteringsstelsel: braken, misselijkheid.

Contra

- intolerantie voor donorimmunoglobuline, vooral in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie, wanneer de patiënt antistoffen heeft tegen IgA.

Zwangerschap en borstvoeding

Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben de veiligheid van IgG-gebruik bij zwangere vrouwen niet aangetoond, daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van het medicijn tijdens deze periode.

Langdurige klinische praktijk van het gebruik van immunoglobulinen bracht geen negatief effect op het verloop van de zwangerschap aan het licht., voor foetus en pasgeboren.

Het medicijn wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat kan leiden tot het transport van beschermende antilichamen in het lichaam van de pasgeborene.

Waarschuwingen

In / bij de introductie van immunoglobuline leidt tot een voorbijgaande toename van antilichamen, wat kan een vals-positief resultaat geven in serologische studies?.

Om ernstige allergische reacties te voorkomen, moet het aanbevolen doseringsschema strikt worden gevolgd.. Met de ontwikkeling van een allergische reactie moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of moet het geneesmiddel worden stopgezet.. Met de ontwikkeling van een anafylactische reactie of shock, moet antishocktherapie worden uitgevoerd.. Aan het begin van de toediening van het geneesmiddel moet de toestand van de patiënt gedurende ten minste . worden gecontroleerd 20 m.

Controleer voor gebruik de transparantie en kleur van de oplossing.. Gebruik geen troebele oplossingen of met sediment. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Overdose

Gevallen van overdosis van het medicijn I.G. WENEN N.I.V.. niet bekend.

Geneesmiddelinteracties

Gelijktijdig gebruik van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende vaccins verminderen (incl. mazelenvaccins, Rodehond, de bof, varicella) op een periode van 6 Zon. naar 3 Maanden.

Bereiding I.G. WENEN N.I.V.. mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het medicijn moet worden bewaard op een plaats beschermd tegen licht bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C.. Vermijd bevriezing. Houdbaarheid – 2 jaar.