GRANDAKSIN

Actief materiaal: Tofisopam
Wanneer ATH: N05BA23
CCF: Kalmeringsmiddel (anxiolytische)
ICD-10 codes (getuigenis): F10.3, F31, F32, F33, F40, F41.2, F43, F45.3, F48.0, G70.2, (G) 71,0, N94.3, N95.1, N95.3
Een T KFU: 02.04.01
Fabrikant: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Hongarije)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen rondje, vlak, in de vorm van een schijf, wit of grijs-witte kleur, afgeschuind, Gegraveerd “GRANDAX” aan de ene kant en valium – aan de andere kant, reukloos of bijna geurloos.

Hulpstoffen: stearinezuur, magnesiumstearaat, gelatine, talk, aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose.

10 PC. – blaren (2) – packs karton.
10 PC. – blaren (6) – packs karton.

Farmacologische werking

Kalmeringsmiddel. Voorbereiding van een groep van afgeleide benzodiazepine (atypische benzodiazepine-derivaat). Anxiolyse gevolgen heeft, niet gepaard gaat met een kalmerend middel, miorelaksirutm, protivosudorojnam effect. Psihovegetativnym toezichthouder, adressen van verschillende vormen van schendingen van de vegetatieve. Heeft een matige stimulerend activiteit.

Als gevolg van het gebrek aan miorelaksirujushhego kan het effect van de drug worden gebruikt bij patiënten met myopathie en myasthenia.

Als gevolg van de chemische structuur van atypia, In tegenstelling tot de klassieke benzodiazepine derivaten, Grandaksin^® in therapeutische doses alcohol niet versterken en bijna veroorzaakt geen fysieke, psychologische afhankelijkheid en intrekking syndroom.

Grandaksin^® verwijst naar de dag een kalmeringsmiddel.

Farmacokinetiek

Absorptie

Eenmaal binnen snel en bijna volledig geabsorbeerd vanuit het spijsverteringskanaal. C_max plasma niveaus bereikt binnen 2 Nee, Na dit, de concentratie van plasma verminderd monojeksponencial'no.

Distributie

Tofisopam is niet koumouliruet in het lichaam.

Metabolisme

Metabolieten tofizopama geen farmacologische activiteit.

Aftrek

T_1/2 is 6-8 Nee.

Schrijf hoofdzakelijk met urine (60-80%) in de vorm van kongugatov glukuronova zuur en in mindere mate (over 30%) – met uitwerpselen.

Getuigenis

— neurosen en neurozopodobne conditie (staten, vergezeld van emotionele stress, autonome stoornissen, matig uitgedrukt angst, apatieй, verminderde activiteit, indringende ervaringen);

-reactieve depressie met matig uitgedrukt psychopathologische symptomen;

is een aandoening van mentale aanpassing (post-traumatische stress-stoornis);

-Overgangsklachten syndroom (als onafhankelijke middelen, en in combinatie met hormoontherapie);

- Premenstrueel spanning;

— cardialgia (in het formulier alleen of in combinatie met andere drugs);

intrekking alcoholsyndroom;

- Myasthenia, myopathieën, neurogene spieratrofie en andere pathologische condities met secundaire neurotische symptomen in gevallen, wanneer anxiolytica gecontraïndiceerd met ernstige spierverslapper actie.

Doseringsschema

Stelt u afzonderlijk, rekening houdend met de toestand van de patiënt, Klinische vorm van de ziekte en de individuele gevoeligheid voor de drug.

Volwassenen benoemen 50-100 mg (1-2 tab.) 1-3 maal / dag. Met geregeld gebruikt, kunt u nemen 1-2 tab. De maximale dagelijkse dosis – 300 mg.

Oudere patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie dagelijkse dosis ongeveer 2 tijden.

Bijwerking

CNS: hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, psychomotorische agitatie, verwarring, Convulsive aanvallen bij patiënten met epilepsie.

Uit het spijsverteringsstelsel: verminderde eetlust, constipatie, winderigheid, misselijkheid, droge mond; in sommige gevallen – cholestatische geelzucht.

Allergische reacties: mogelijk huid jeuk, huiduitslag (incl. scarlatinopodobnaya exantheem).

Op het deel van het bewegingsapparaat: spierspanning, spierpijn.

Contra

- Staat, vergezeld van gemarkeerde psychomotorische excitatie, agressiviteit of diepe depressie;

-respiratoire insufficiëntie onder decompensation;

syndroom stop ademhaling tijdens de slaap (geschiedenis);

-gelijktijdige toepassing takrolimusom, sirolimusom, cyclosporine;

- Ik trimester van de zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

-overgevoeligheid voor de drug of elke andere benzodiazepine.

VAN voorzichtigheid moeten aanwijzen product in декомпенсированном chronische respiratory distress syndrome, acute respiratoire insufficiëntie in de geschiedenis, nauwehoekglaucoom, epilepsie, biologische hersenletsels (bv, in atherosclerose).

Zwangerschap en borstvoeding

Grandaksin^® contra-indicatie in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens de lactatie (borstvoeding).

Waarschuwingen

Er moet rekening worden gehouden, dat patiënten met mentale retardatie, oudere patiënten, bij patiënten met de menselijke nieren en/of lever vaker, dan andere patiënten, Bijwerkingen kunnen optreden.

Tofisopam wordt niet aanbevolen voor chronische psychose, fobie of obsessief Staten. In deze gevallen, verhoogt het risico van zelfmoordpogingen en gewelddadig gedrag. Zo Grandaksin^® niet aanbevolen als een monotherapie voor depressie of depressie, vergezeld van angst.

Er is behoefte aan voorzichtigheid bij patiënten met depersonalizaciej, Naast organische hersenbeschadiging (bv, met atherosclerose).

Bij patiënten met epilepsie kan tofisopam verhoging van de drempel sudorojna paraatheid.

Elke tablet Grandaksina^® Het bevat 92 Lactose mg, dat moet worden beschouwd als bij patiënten met lactose-intolerantie.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Grandaksin^® veroorzaakt geen aanzienlijke vermindering in het vermogen om zich te concentreren. Gevraagd over de mogelijkheid van het besturen van voertuigen en beheersmechanismen pas na een beoordeling van de individuele patiënt reactie op het medicijn moeten geschieden.

Overdose

Symptomen: Na toediening in een dosis 50-120 mg/kg lichaamsgewicht, treden braken, sputannogo bewustzijn, Coma, respiratoire depressie en/of toevallen.

Behandeling: Wanneer uitgedrukt remmende CNS functies is het niet raadzaam braken, leegmaken van de maag. Invoering van actieve kool draagt bij aan vermindering van inflammatoire drugs. Continu moet controleren de belangrijkste fysiologische parameters en toepassing van passende symptomatische therapie. Onderdrukking in de lucht, kunt u uitvoeren mechanische ventilatie. Invoering van CNS stimulerende middelen worden niet aanbevolen. Arteriële hypotensie beste aangepakt in/met de invoering van vloeistoffen en de overdracht van de patiënt in de positie van Trendelenburg. Als deze stappen niet normale hel zet, U kunt de dopamine of norapinefrin invoeren (noradrenaline). Dialyse en grote diurez ineffectief. In dringende gevallen is het mogelijk gebruik van een specifieke benzodiazepine antagonist – flumazenila, Echter, het gebruik ervan in de overdosis tofizopamom niet klinisch getest.

Geneesmiddelinteracties

Gelijktijdige toepassing van Tacrolimus, sirolimusa, Ciclosporine en Grandaksina^® gecontra-indiceerd. Concentratie in plasma preparaten, die worden gemetaboliseerd met medewerking van izofermenta CYP3A4, samen met de tofizopamom van de toelating kan verhogen.

Gebruik Grandaksina^® met drugs, het centrale zenuwstelsel onderdrukken (analgetica, fondsen voor algemene anesthesie, antidepressiva, gistaminovykh-blokkers n₁-receptoren, sedativnыe, Hypnotica drugs, antipsychotica), hun effecten versterkt (bv, sedatie of respiratoire depressie).

Leverenzyminducerende stoffen (ethanol, nicotine, barbituraten, epileptica) kan verhogen van metabolisme van tofizopama, dat kan leiden tot het verlagen van de concentratie ervan in het bloedplasma en de verzwakking van de therapeutische werking.

Bepaalde schimmeldodende medicijnen (ketoconazol, itraconazol) hepatische metabolisme kan vertragen tofizopama, dat leidt tot een toename van de concentratie ervan in het bloedplasma.

Sommige antihypertensieve drugs (klonidin, Calciumantagonisten) de effecten van Grandaksina kunnen versterken^®.

Bètablokkers kunnen het metabolisme tofizopama vertragen, Dit effect is niet klinisch belangrijk.

Tofisopam terwijl het gebruik van digoxine in plasma kunnen toenemen.

Benzodiazepines, incl. tofisopam, kan het antistollingseffect van warfarine beïnvloeden.

Langdurig gelijktijdig gebruik van disulfiram kan het metabolisme van tofizopama remmen.

Antacida kunnen interfereren met de absorptie tofizopama.

Cimetidine en omeprazol in odnovremennom primenenii ugnetayut metabolisme tofizopama.

Orale anticonceptiva kan verminderen de intensiteit van de stofwisseling tofizopama.

Tofisopam ters dempend effect van ethanol op het centrale zenuwstelsel.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen bij een temperatuur worden bewaard van 15 ° tot 25 ° C. Houdbaarheid – 5 jaar.