GONAAL-F (De oplossing van de p / de invoering)

Actief materiaal: Follitropine alfa
Wanneer ATH: G03GA05
CCF: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
ICD-10 codes (getuigenis): E23.0, N97, Z31.1
Wanneer CSF: 15.06.05.01
Fabrikant: MERCK SERONO S.p.A. (Italië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

De oplossing van de p / de invoering duidelijk, kleurloos, допускается легкая опалесценция.

Hulpstoffen: poloxameer 188, sucrose, methionine, natrium monohydraat dïgïdrofosfata, натрия гидрофосфата дигидрат, m-cresol, fosforzuur, Natriumhydroxide, water d / en.

0.5 ml – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 PC.) – Plastic containers (1) – Kartonnen dozen.

De oplossing van de p / de invoering duidelijk, kleurloos, допускается легкая опалесценция.

Hulpstoffen: poloxameer 188, sucrose, methionine, natrium monohydraat dïgïdrofosfata, натрия гидрофосфата дигидрат, m-cresol, fosforzuur, Natriumhydroxide, water d / en.

0.75 ml – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 PC.) – Plastic containers (1) – Kartonnen dozen.

De oplossing van de p / de invoering duidelijk, kleurloos, допускается легкая опалесценция.

Hulpstoffen: poloxameer 188, sucrose, methionine, natrium monohydraat dïgïdrofosfata, натрия гидрофосфата дигидрат, m-cresol, fosforzuur, Natriumhydroxide, water d / en.

1.5 ml – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 PC.) – Plastic containers (1) – Kartonnen dozen.

Farmacologische werking

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Farmacokinetiek

Absorptie

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Aangetoond, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Distributie en uitscheiding

После повторных инъекций препарата Гонал-Ф^® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. C_ss in het bloed wordt bereikt binnen 3-4 dagen. V_D is 10 l.

После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточной жидкости. Initial T_1/2 из организма составляет приблизительно 2 Nee, final T_1/2 – over 24 Nee.

1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. De totale klaring – 0.6 l /.

Getuigenis

Vrouwen

— овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (incl. met polycysteus ovariumsyndroom) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом;

— контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

— овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ).

Mensen

— стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt toegediend s / c.

Vrouwen

Een T ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности behandeling beginnen binnen de eerste 7 dagen cyclus. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 MIJ, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при одной инъекции – 225 MIJ. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (hCG) dosis 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 MIJ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение хорионического гонадотропина. В следующем цикле назначают более низкую, по сравнению с предыдущей, dosis.

Een T проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-Ф^® назначают ежедневно в дозе 150-225 MIJ, uitgaande van 2-3 daagse cyclus. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 MIJ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (gemiddelde 5-20 dagen). Door 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

Een T ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ дозу препарата и схему лечения врач устанавливает индивидуально. Обычно Гонал-Ф^® назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-Ф^® begin met een dosis 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 MIJ. В случае необходимости дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 dagen. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® и лутропина альфа вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 MIJ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.

Mensen

Гонал-Ф^® benoemd, doorgaans, dosis 150 MIJ 3 keer per week gedurende ten minste 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 maanden.

Regels voor Drug Administration

Wanneer u de drug patiënten zorgvuldig moeten bestuderen de instructie.

Упаковка препарата предназначена для индивидуального использования. После первой инъекции следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. De injectie moet worden uitgevoerd met inachtneming van de regels van aseptics en antiseptica.

2. Om uit te voeren van de injecties moet worden verspreid op een schoon oppervlak 2 propitannыh spirtom swab, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-Ф^® для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черном диске для установки дозы. Надавить на кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, vervolgens – внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. Het betekent, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, irrelevant, tk. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 en 4 respectievelijk.

3. Присоединение иглы. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то ее следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитный ярлычок с внешнего колпачка иглы, удалить защитный ярлычок с внутреннего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внутренний колпачок вставить в иглу ручку наконечником с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 MIJ. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 MIJ. После установления требуемой дозы следует набрать ее, нажимая на кнопку для инъекции до упора. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, tk. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова. Следует проверить красный диск контроля дозы для того, Om er zeker van te zijn, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции отпущена, цифра на красном диске контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черном диске набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Оставить иглу в коже не менее 10 sec. Держать кнопку нажатой до тех пор, пока игла остается в коже. Это служит гарантией, что требуемая доза введена полностью.

6. Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. Na, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

Aantekening: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы. Красный диск контроля дозы на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: en) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; naar) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

Bijwerking

Bepalen van de frequentie van bijwerkingen: Vaak (>1/10, <1/100), vaak (>1/100, < 1/1000), zelden (>1/10 000, <1/1000), zelden (< 1/10 000).

Vrouwen

Op het gedeelte van het endocriene systeem: Vaak – cysten; vaak – ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) легкой или средней степени тяжести; zelden – тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, buitenbaarmoederlijke zwangerschap (при указании в анамнезе на заболевания фаллопиевых труб), polycyesis. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, toshnotoy, braken, Gewichtstoename, увеличением яичников, incl. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, Behalve, отмечаются одышка, oligurija, ascites, gidrotoraks, borstvliesuitstroming, накопление жидкости в перикардиальной полости; возможны острая легочная недостаточность, trombo-embolie.

CNS: vaak – hoofdpijn.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, wat, boeren.

Cardiovasculair systeem: zelden – повышение свертываемости крови (trombo-embolie), longembolie, ischemische beroerte, myocardiaal infarct.

Het ademhalingssysteem: zelden – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Allergische reacties: zelden – легкие системные аллергические реакции (erythema, huiduitslag, zwelling van het gezicht, netelroos, moeizame ademhaling), ernstige allergische reacties (incl. anafylaxie).

Ander: koorts, gewrichtspijn.

Lokale reacties: Vaak – легкие или умеренные боль, roodheid, kneuzingen, zwelling op de injectieplaats.

Mensen

Op het gedeelte van het endocriene systeem: vaak – gynaecomastie, varicocele.

Dermatologische reacties: vaak – появление угрей (acne).

Ander: vaak – Gewichtstoename.

Lokale reacties: Vaak – легкие или умеренные боль, roodheid, kneuzingen, zwelling op de injectieplaats.

Contra

— гипоталамо-гипофизарные опухоли;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Vrouwen

- Zwangerschap;

— объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— карцинома яичника;

— рак матки;

— рак молочных желез;

— аномалии развития половых органов и фибромиома матки, не совместимые с беременностью;

-primaire ovariële insufficiëntie;

— преждевременная менопауза.

Mensen

— первичная тестикулярная недостаточность.

Zwangerschap en borstvoeding

Препарат не назначают при беременности и в период лактации.

Waarschuwingen

Onnodig. Гонал-Ф^® может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, in het bijzonder, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, hyperprolactinemie, гипоталамо-гипофизарных новообразований, indien nodig – назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-Ф^® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Препарат следует применять в минимальных эффективных дозы как у женщин, en mannen.

При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения СГЯ и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию в программах вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.

Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.

Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2% naar 5%, tegenover 1-1.5% в общей популяции.

Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Гонал-Ф^® inefficiënt.

Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф^® рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.

Необходимо получить сведения о всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентов, а также о всех препаратах, которые получали пациенты до начала лечения препаратом Гонал-Ф^®.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, niet beschreven.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не использовать раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. Допускается хранение препарата в течение 28 дней при комнатной температуре не выше 25°С. Het geneesmiddel moet worden verwijderd, Als er gedurende deze periode niet wordt gebruikt.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Гонал-Ф^® heeft geen invloed op de mogelijkheid om voertuigen besturen en werken met machines.

Overdose

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф^® niet gemeld. При применении препарата в чрезмерных дозах, blijkbaar, следует ожидать развития СГЯ.

Geneesmiddelinteracties

При сочетании препарата Гонал-Ф^® с другими стимулирующими препаратами (hCG, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ – vermindert (требуется увеличение дозы препарата).

О несовместимости препарата Гонал-Ф^® с другими лекарственными средствами данных не имеется.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, beschermd tegen licht, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar.