GiperROU C / D

Actief materiaal: immunoglobuline G
Wanneer ATH: J06BB01
CCF: Voorbereiding, die de immuniteit aantast. Immunoglobuline
ICD-10 codes (getuigenis): P55
Wanneer CSF: 14.05
Fabrikant: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc. (Verenigde Staten)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

De oplossing voor / m helder of licht opalescent, kleurloze of lichtgeel, zonder buitenlandse onzuiverheden; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре 20±2°C.

Hulpstoffen: glycine, sodium chloride, натрия холат, ТНБФ, water d / en.

1 dosis (1500 ME) – шприцы одноразовые с иглой (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Иммунологический препарат. Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh₀(D)-antilichamen. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) gedurende 72 ч после рождения полностью выношенного Rh₀(D)-положительного ребенка Rh₀(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.

Farmacokinetiek

Absorptie

C_max антител в крови достигается через 24 Nee.

Aftrek

T_1/2 антител из организма составляет 4-5 weken.

Getuigenis

Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀(D) (dwz. при отсутствии резус-антител) Onderwerp:

— беременности и рождения резус-положительного ребенка;

— при искусственном и спонтанном аборте;

— при прерывании внематочной беременности;

— при угрозе прерывания беременности на любом сроке;

— после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt in / m 1 dosis (1500 ME) of 2 dosis (3000 ME) single: родильнице – gedurende 72 ч после родов, при прерывании беременности – непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдать следующие критерии:

— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh₀(D);

— ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, belangrijk, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Indien geïnstalleerd, что отец – резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 uur bij kamertemperatuur geroerd (20±2°C). Voor, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат нельзя вводить в/в!

Voor de besteding van профилактики в послеродовой период Moet u de 1 dosis (1500 ME) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. IN 1 dosis (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, minder dan 15 ml. Waarin, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (boven 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (bv, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, onderverdeeld in 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения, bv, при получении результата 1.4 Moet u de 2 dosis (3000 ME) product.

Voor de besteding van профилактики в предродовой период Moet u de 1 dosis van het preparaat (1500 ME) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще 1 dosis (1500 ME), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 dosis (1500 ME) product. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (zoals gezegd).

Na самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 weken рекомендуется введение 1 dosis (1500 ME) product. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (zoals gezegd). Если беременность прервана на сроке менее 13 weken, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (over 250 ME).

После проведения амниоцентеза на 15-18-й неделе беременности, или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности Moet u de 1 dosis (1500 ME) product. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, zoals hierboven beschreven. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13-18 weken zwangerschap, следует ввести еще 1 dosis (1500 ME) на сроке 26-28 weken.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) is 23-26 dagen. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (behalve, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Bijwerking

Misschien: hyperemie, повышение температуры тела до 37.5°C (в течение первых суток после введения), indigestie.

In sommige gevallen,: у пациентов с измененной реактивностью (incl. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (incl. anafylactische shock).

Contra

— резус-положительные родильницы;

— резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Запрещено введение препарата новорожденным.

Waarschuwingen

Kinderen, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh₀(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения препарата.

В связи с возможностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.

Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими препаратами, в частности с антибиотиками.

Overdose

Случаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не известны.

Geneesmiddelinteracties

Лекарственное взаимодействие препарата ГиперРОУ С/Д не описано.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet worden bewaard in het donker, ontoegankelijk voor kinderen bij 2 ° tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid - 3 jaar.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, bij het veranderen van de fysische eigenschappen van (verkleuring, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), indien verlopen, при неправильном хранении.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2° до 8°C.