GARDASIL

Actief materiaal: L1-eiwit van humaan papillomavirus
Wanneer ATH: J07BM01
CCF: Een vaccin voor de preventie van ziekten, veroorzaakt door humaan papillomavirus
ICD-10 codes (getuigenis): A63.0, B97.7, C51, C53
Een T KFU: 14.03.01.26
Fabrikant: Merck Sharp & DOHME B.V.. (Nederland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Suspensie voor het / m ondoorzichtig, wit.

Hulpstoffen: aluminiumadjuvans in de vorm van sulfaat amorf aluminiumhydroxyfosfaat (225 g), sodium chloride (9.56 mg), L-histidine (780 g), polysorbaat 80 (50 g), natriumboraat (35 g), water d / en.

0.5 ml – flacons 3 ml (1) – packs karton.
0.5 ml – flacons 3 ml (10) – packs karton.
0.5 ml – Spuit volume 1.5 ml (1) een inrichting voor veilige toediening (of zonder), voorzien 1 of 2 steriele naalden (of zonder naalden) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
0.5 ml – Spuit volume 1.5 ml (6) een inrichting voor veilige toediening (of zonder), voorzien 6 of 12 steriele naalden (of zonder naalden) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Quadrivalent HPV-vaccins (HPV). Het is een steriele suspensie voor / m, bereid uit een mengsel van sterk gezuiverde virusachtige partikels (VVCH) Recombinant belangrijke capsideproteïne (L1) HPV types 6, 11, 16 en 18. L1-eiwitten worden gescheiden door fermentatie van recombinante Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Spanning 1895) RSP en de vorm van zelf-assemblage. RSD's voor elk type worden gezuiverd en geadsorbeerd op aluminium bevattende adjuvans (amorfe aluminium gidroksifosfatsulfat).

Een volledige vaccinatiekuur leidt tot de vorming van specifieke antilichamen tegen de vier soorten HPV – 6, 11, 16 en 18 – een beschermende titer dan 99% gevaccineerd gedurende tenminste 36 maanden in alle leeftijdsgroepen.

Het vaccin nagenoeg 100% effectief in het voorkomen geïnduceerde 6, 11, 16 en 18 HPV genitale kankers, voorstadia epitheliale dysplasie en genitale wratten.

Farmacokinetiek

De gegevens over de farmacokinetiek van het vaccin Gardasil^® Nee.

Getuigenis

Preventie van deze ziekten, veroorzaakt door humane papillomavirus 6, 11, 16 en 18, bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 naar 17 jaar en jonge vrouwen tussen de leeftijden van 18 naar 26 jaar:

- Baarmoederhalskanker, vulva en de vagina;

- Genitale wratten (Condyloma acuminata);

Preventie dysplastische voorstadia voorwaarden bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 naar 17 jaar en jonge vrouwen tussen de leeftijden van 18 naar 26 jaar:

- Baarmoederhalskanker adenocarcinoom in situ (AIS);

- Cervicale intra-epitheliale neoplasie 2 en 3 graden (СIN 2/3);

- Vulva intraepitheliale neoplasie 2 en 3 graden (WIJN 2/3);

- Vaginale intraepitheliale neoplasie 2 en 3 graden (VaIN 2/3);

- Cervicale intra-epitheliale neoplasie 1 graden (CIN 1).

Doseringsschema

Vaktsinu Gardasil^® geïntroduceerd in / m in de deltaspier of de anterolaterale dij. Het vaccin is niet bestemd voor aan / in het.

Naar kinderen en jongeren in de leeftijd van 9 naar 17 s en jonge vrouwen tussen de leeftijden van 18 naar 26 jaar een enkele dosis vaccin 0.5 ml.

Het aanbevolen vaccinatieschema bestaat uit een 3 doses en volgt de regeling (0-2-6 Maanden): de eerste dosis - op de afgesproken dag; een tweede dosis - door middel van 2 maanden na de eerste; derde dosis - door middel van 6 maanden na de eerste.

Toegestaan ​​snelle vaccinatieschema, waarbij de tweede dosis wordt toegediend via 1 maanden na de eerste vaccinatie, en de derde - door middel van 3 maanden na de tweede vaccinatie.

In geval van overtreding van het interval tussen vaccinatie vaccinatieschema is voltooid beschouwd, Indien 3 vaccinatie gehouden tijdens 1 jaar.

Het vaccin is klaar voor gebruik, resuspensie of verdere verdunning niet vereist. Voor het gebruik, de flacon / spuit vaccin geschud totdat er een homogene troebele suspensie. Het verlies aan homogeniteit, onder de verschijning van deeltjes en verkleuring schorsingen geven ongeschiktheid vaccin.

Spuit vaccin is bedoeld voor eenmalig gebruik, en slechts één persoon.

Het openen van flessen en vaccinatie procedure wordt uitgevoerd in strikte naleving uitgevoerd met de regels van de aseptische en antiseptische. Montage van toediening voor en na het injectieproces 70% alcohol.

Het zou al de aanbevolen dosis in te voeren.

Termen van toediening van het vaccin

Flessen met een enkele dosis vaccin: wijzerplaat 0.5 ml suspensie uit het flesje met een enkele dosis vaccin met een steriele naald van een wegwerpspuit, bevat geen conserveringsmiddelen, ontsmettingsmiddelen en detergenten. Voer de volledige dosis. De fles met de overblijfselen van het vaccin worp.

Spuiten met een enkelvoudige vaccindosis: voer de volledige inhoud van de injectiespuit volledig.

Steriele, voorgevulde enkelvoudige dosis injectiespuiten, compleet met een veiligheidsvoorziening: voor de toediening van het vaccin, gebruik maken van de bijgeleverde naald. Als u een andere naald moet gebruiken, zorg ervoor dat, dat de naald stevig is bevestigd aan de spuit, en dat zijn lengte niet meer dan 2.5 cm, dat is een voorwaarde voor een goede werking van de veiligheidsvoorziening.

Verwijder de dop van het uiteinde van de spuit. Door op zowel de anti-rotatie projectie, bevestig de spuit, en bevestig Luer naald door rechtsom te draaien. Verwijder het beschermkapje van de naald.

Tijdens de injectie, zoals gezegd, druk stevig op de zuiger, Houd de spuit onder de lipjes vinger en voer de volledige dosis. Bescherming naald apparaat werkt niet, zo niet de gehele dosis gezet. Verwijder de naald. Laat de zuiger en laat de spuit door te stromen naar de volledige sluiting van de gehele naald. Voor de documentatie van de vaccinatie afzonderlijk verwijderbare etiketten, langzaam te trekken. Na de procedure om de spuit te gooien in een naaldencontainer.

Bijwerking

Na de introductie van het vaccin in sommige gevallen lokale en algemene reacties optreden: Volgens uitgevoerde klinische onderzoeken de volgende bijwerkingen opgetreden met een frequentie van ten minste 1% en, dan placebo.

Lokale reacties: ≥1% – roodheid, zwelling, pijn en jeuk op de injectieplaats. De reactietijd is maximaal 5 dag en vereist geen bestemming medicatie.

Voorkomende reacties: ≥ 1% – hoofdpijn, tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur; in sommige gevallen - gastro-enteritis, ontsteking van de bekkenorganen.

Gezien de theoretische mogelijkheid van directe soort allergische reacties bij gevoelige personen, na toediening van het vaccin moet medisch toezicht te bieden 30 m.

Vaccinatie moet worden uitgevoerd in een medische faciliteit, uitgerust met middelen van antishock therapie.

Contra

- Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen en hulpstoffen van het vaccin;

- Als u symptomen van overgevoeligheid hebben Gardasil^® daaropvolgende doses van toediening van het vaccin is gecontraïndiceerd.

Relatieve contra-: bloeden stoornissen als gevolg van hemofilie, trombocytopenie of patiënten die anticoagulantia op. Gebruik indien nodig een vaccin bij deze patiënten moeten de mogelijke voordelen van vaccinatie en het risico te beoordelen. Wanneer vaccinatie in dergelijke gevallen is het noodzakelijk om maatregelen te nemen om het risico van de injectie hematoom verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Categorie B. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies veiligheid van Gardasil^® tijdens de dracht uitgevoerd. De mogelijke impact van het vaccin op de voortplanting bij vrouwen en op de foetus is niet onderzocht.

Gegevens, getuigen, dat de introductie van het vaccin Gardasil^® Het heeft een nadelig effect op de vruchtbaarheid, zwangerschap of de foetus is niet beschikbaar.

Vaktsinu Gardasil^® Het kan aan vrouwen worden toegediend tijdens de lactatie (borstvoeding).

Waarschuwingen

De werkzaamheid en veiligheid van Gardasil^® subcutane en intradermale toediening zijn niet onderzocht, Echter, deze methoden niet aanbevolen administratie.

Gardasil^® Het is niet bedoeld voor de behandeling van baarmoederhalskanker, vaginale of vulvaire, CIN, VIN of VaIN of actieve condylomatosis. Het geneesmiddel beschermt niet tegen ziekten, veroorzaakt door andere types HPV en andere etiologieën.

Zoals met alle vaccins, altijd verplicht passende medicijnen voor de onmiddellijke verlichting van een anafylactische reactie.

Het besluit over de invoering van het geneesmiddel of het uitstel van de vaccinatie in verband met de huidige of recente ziekte, gepaard gaan met koorts, Het is grotendeels afhankelijk van de etiologie en ernst van de ziekte. Een lichte koorts en een milde infectie van de bovenste luchtwegen is meestal geen contra-indicatie voor vaccinatie.

Bij personen met een verminderde immuunrespons door het gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen (systemische corticosteroïden, antimetabolieten, alkylerende agentia, cytotoxische geneesmiddelen), Genetisch defect, HIV-infectie en andere oorzaken het beschermende effect kan worden verminderd.

Vaktsinu Gardasil^® moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie en eventuele bloedstolling stoornissen, want na i / m injectie van dergelijke personen bloeden kunnen ontwikkelen.

Medisch personeel moet alle nodige informatie over de vaccinatie en vaccins om patiënten, ouders en verzorgers, inclusief informatie over de voordelen en de bijbehorende risico's.

Gevaccineerd moeten worden gewaarschuwd over de noodzaak om de zwangerschap in de loop van de vaccinatie te voorkomen, de noodzaak om uw arts of verpleegkundige te informeren over eventuele bijwerkingen, en over, dat vaccinatie niet vervangen of vervangen routinematige screening examens. Voor effectieve resultaten van een cursus van de vaccinatie volledig moet worden ingevuld, indien anderszins is.

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin Gardasil^® in volwassenen boven 26 jaar.

Gebruik in Pediatrics

In kinderen Maximaal 9 jaar veiligheid en werkzaamheid van het vaccin Gardasil^® nog niet beoordeeld.

Returns specifieke en fysische eigenschappen van het vaccin, en alle gevallen van verhoogde reactiviteit of complicaties postvaktsinnyh guide:

- In FSIS State Research Instituut voor Standaardisatie en controle van de medische biologische preparaten. LA. Tarasevich op 119002 Moskou, Rijstrook. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. / fax: (495)241-39-22;

- Om de vertegenwoordiging van de producten van het bedrijf in Rusland en GOS: “Merck Sharp & Dohme Idea, Inkt.”, Zwitserland.

Overdose

Er zijn meldingen van toediening van het vaccin Gardasil^® doses, dan aanbevolen. In het algemeen, de aard en ernst van bijwerkingen bij overdosering vergelijkbaar waren met de introductie van de aanbevolen enkele dosis van het vaccin.

Geneesmiddelinteracties

Klinische studies tonen, dat het vaccin Gardasil^® Het kan gelijktijdig worden toegediend (een ander deel) recombinant hepatitis B-vaccin.

Analgetica, ontstekingsremmers, antibiotica en vitaminesupplementen geen effect op de effectiviteit van had, immunogeniciteit en de veiligheid van het vaccin.

Hormonale anticonceptiemiddelen, inhalatiecorticosteroïden voor topische en parenterale toediening beïnvloedde de immuunrespons op het vaccin Gardasil^®.

Gegevens over het gelijktijdig gebruik van systemische immunosuppressieve geneesmiddelen en vaccins Gardasil^® Nee.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Set van zes eenmalig gebruik steriele spuiten of 10 Flacons voor sanitatie en zorginstellingen.

Voorwaarden en bepalingen

Het vaccin moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, beschermd tegen licht, bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 3 jaar. Geen gebruik voor visuele veranderingen in de fysische eigenschappen van de slurry.