Ganirelix – medicijnbeschrijving

Wanneer ATH:
H01CC01

Ganirelix: karakteristiek

Antagonist gonadotropin-releasing gormona (GnRG). Synthetisch decapeptide met hoge antagonistische activiteit tegen natuurlijk GnRH. Ganirelix-acetaat is een derivaat van natuurlijk GnRH met aminozuursubstituties in posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10. Oplosbaar in water.

Ganirelix: farmacologisch effect

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: toepassing

Remming van voortijdige piek-LH-secretie bij vrouwen, gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan in behandelingsprogramma's voor onvruchtbaarheid met behulp van geassisteerde voortplantingstechnologieën.

Ganirelix: Contra

Overgevoeligheid, incl. aan GnRH of een ander analoog van GnRH, zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap.

Ganirelix: gebruik tijdens dracht en lactatie

Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap (Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt begonnen).

Met de introductie van ganirelix-acetaat aan drachtige ratten en konijnen in de periode van de 7e dag tot de periode dicht bij de bevalling in doses tot 10 en 30 mg / dag, respectievelijk (over 0,4 en 3,2 maal de menselijke dosis, op basis lichaamsoppervlakte), er was een toename van het percentage resorptie van de nakomelingen. Er was geen toename van foetale aandoeningen. Er waren geen geneesmiddelgerelateerde veranderingen in vruchtbaarheid, fysieke of gedragskenmerken bij nakomelingen van vrouwelijke ratten, behandeld met ganirelix-acetaat tijdens zwangerschap en borstvoeding. Het effect op de foetale resorptie is een gevolg van veranderingen in hormonale niveaus als gevolg van de antigonadotrope eigenschappen van het geneesmiddel., wat kan leiden tot foetaal verlies bij mensen (mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen).

Categorie acties resulteren in FDA - X. (Dierproeven of klinische onderzoeken een schending van de foetus en / of er sprake is van het risico van negatieve effecten op de menselijke foetus, verkregen in onderzoek of de praktijk; risico, bij gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, groter dan de mogelijke voordelen.)

Gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (onbekend, PM krijgt er in de moedermelk).

Ganirelix: bijwerkingen

Bijwerkingen, die zijn waargenomen in voltooide gecontroleerde klinische onderzoeken sinds de eerste dag van gebruik van ganirelix-acetaat (n=794) vóór bevestiging van de zwangerschap door middel van echografie bij ≥1% van de patiënten, gebruikte drugs, en waren niet direct gerelateerd aan medicatie.

Buikpijn (gynaecologisch) (4,8%), embryo/foetale dood (3,7%), hoofdpijn (3,0%), ovariële hyperstimulatiesyndroom (2,4%), vaginale bloeden (1,8%), reacties op de injectieplaats (1,1%), misselijkheid (1,1%), buikpijn (gastro-intestinaal) (1,0%).

Zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen in postmarketingonderzoeken., inclusief anafylactoïde reacties na de eerste dosis.

Aangeboren afwijkingen

Volgens de resultaten van klinisch voltooide onderzoeken van 283 Pasgeboren, geboren uit vrouwen, met behulp van ganirelix-acetaat, 3 hadden ernstige aangeboren afwijkingen (incl. hydrocephalus / meningocele, omphalocele) en 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (incl. nevus, huidvlekken, sacrale sinus, gemangioma, scheve nek/schedel asymmetrie, klompvoet, extra vingers, heup subluxatie, torticollis/hoog gehemelte, navelbreuk, liesbreuk, Waterbreuk, niet-ingedaalde testikel, gidronefroz. Een oorzakelijk verband tussen deze aangeboren afwijkingen en het gebruik van ganirelix-acetaat is niet vastgesteld..

Ganirelix: interactie

Gebruik met andere geneesmiddelen is niet voldoende onderzocht, Daarom kan de mogelijkheid van geneesmiddelinteractie niet worden uitgesloten..

Ganirelix: Doseren en Administratie

P /, 0,25 mg 1 eenmaal per dag. Ganirelix-acetaat wordt meestal toegediend op de 6e dag van de FSH-bereiding (gecontroleerde stimulatie van de ovulatie met FSH begint op de 2e of 3e dag van de menstruatiecyclus). Het gebruik van het medicijn moet dagelijks worden voortgezet tot de dag waarop u hHC . gaat gebruiken, dwz. tot de vorming van een voldoende aantal follikels van de juiste grootte (preovulatoire follikels) (bevestigd door echografie), dan kan de uiteindelijke rijping van de follikels worden gestart door de toediening van hCG.

In geval van verhoogde ovariële respons op stimulatie, om voortijdige stijging van LH-spiegels te voorkomen, behandeling met ganirelix-acetaat moet beginnen op dag 5 van FSH-toediening. In geval van langzame groei van follikels kan de toediening van ganirelix worden uitgesteld (dwz. later starten dan de 6e dag van het gebruik van FSH-preparaten).

Het is noodzakelijk om af te zien van de introductie van hCG in gevallen, als de eierstokken overmatig vergroot zijn op de laatste dag van de FSH-therapie (de ontwikkeling van ovarieel hyperstimulatiesyndroom).

Ganirelix: voorzorgsmaatregelen

Mag alleen door een specialist worden toegediend, ervaring met onvruchtbaarheidsbehandelingen.

Zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen in postmarketingonderzoeken., inclusief anafylactoïde reacties na de eerste dosis (cm. «Bijwerkingen van»).

Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënt worden gewaarschuwd over de duur van de behandeling., de noodzaak van monitoringprocedures en het risico op mogelijke bijwerkingen. De behandelend arts moet geïnformeerd worden over medicijnen, die de patiënt kort voor het begin van de behandeling heeft ingenomen of parallel met de benoeming van het geneesmiddel blijft gebruiken.

De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder dan wegen 50 kg of meer 90 kg.

Bij herhaalde behandelingskuren mag het medicijn alleen worden gebruikt na een grondige beoordeling van de mate van potentieel risico en effectiviteit van de behandeling..