Gamunex

Actief materiaal: normaal humaan immunoglobuline
Wanneer ATH: J06BA02
CCF: Voorbereiding, die de immuniteit aantast. Immunoglobuline
ICD-10 codes (getuigenis): B24, D69.3, D80, D81, D82.0, D82.4, D83, M30.3, Z94
Wanneer CSF: 14.05
Fabrikant: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc. (Verenigde Staten)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Oplossing voor infusie 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Hulpstoffen: glycine (15 mg), water d / en.

10 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.
25 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.
50 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.
100 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.
200 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Het preparaat bevat 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Niet minder 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (gemiddelde 0.046 mg / ml), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 g / l). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1 en HIV-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Geen conserveringsmiddelen.

Farmacokinetiek

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Getuigenis

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Doseringsschema

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 ml / kg / min (1 mg / kg / min) tijdens de eerste 30 m. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 ml / kg / min (8 mg / kg / min). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 mg / kg / min (0.08 ml / kg / min). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

Een T первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 naar 600 mg / kg (3 en 6 ml / kg). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 of 4 van de week).

Een T idiopathische trombocytopenische purpura Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 g / kg lichaamsgewicht, razdelennoy van 2 дозы по 1 g / kg (10 ml / kg), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 g / kg (4 ml / kg), вводимых в течение 5 opeenvolgende dagen. Если после введения одной из двух доз по 1 g / kg (10 ml / kg) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 Nee, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 g / kg (10 ml / kg) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при Bone Marrow Transplantation niet uitgevoerd, gegevens, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у oudere patiënten 20 jaar is 500 mg / kg (5 ml / kg). Het medicijn wordt toegediend voor 7 en 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 Maanden.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей niet uitgevoerd. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 mg / kg (4 ml / kg). Препарат вводят с интервалами 28 d.

Voorwaarden van de voorbereiding van de oplossing

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, bevat 10 ml van het preparaat, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, bevattende 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Bijwerking

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. Waaronder:

Uit het spijsverteringsstelsel: braken, misselijkheid, buikpijn

Allergische reacties: netelroos; zelden – huiduitslag.

CNS: angst, duizeligheid, flauwte,

Op het deel van het bewegingsapparaat: mialgii, gewrichtspijn.

Uit het lichaam als geheel: getijden, kortademigheid, rillingen, koorts, hoofdpijn .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Zelden: bronchospasme, cyanosis, leverdisfunctie, anoxemia, longoedeem, krampen, trombo-embolie, tremor, kortademigheid, gipotenziya, пирексия, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Coombs), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, slaperigheid, koorts, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, misselijkheid en overgeven. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 g / kg) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Contra

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 g / l) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, waaronder anafylaxie).

Zwangerschap en borstvoeding

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Waarschuwingen

Er zijn aanwijzingen, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, Acuut nierfalen, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, voor patiënten met diabetes, у пациентов в возрасте старше 65 jaar, при сниженном объеме выделения мочи, bloedvergiftiging, парапротеинемии, en bij patiënten, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (adrenaline).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 mg / kg / min (0.08 ml / kg / min).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Overdose

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Geneesmiddelinteracties

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 36 Maanden.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Buiten het bereik van kinderen.