FLÛKOSTAT (Oplossing voor infusie)

Actief materiaal: Fluconazol
Wanneer ATH: J02AC01
CCF: Antischimmelmiddel
ICD-10 codes (getuigenis): B20, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B45, H19.2, Z29.8
Wanneer CSF: 08.01.01
Fabrikant: ДАЛЬХИМФАРМ ОАО (Rusland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Oplossing voor infusie duidelijk, kleurloos.

Hulpstoffen: sodium chloride, water d / en.

50 ml – kleurloze glazen flesjes (1) с держателем – packs karton.

Farmacologische werking

Antischimmelmiddel. Fluconazol - predstavitely Klassa triazolynыh protivogribkovыh fondsen, Het is een krachtige selectieve remmer van sterol synthese in de schimmelcellen.

Het is actief tegen возбудителей микозов, вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Genadige coccidioides, Histoplasma capsulatum.

Farmacokinetiek

Distributie

После в/в введения флуконазол хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Концентрация флуконазола в плазме крови прямо пропорциональна введенной дозе препарата; при этом концентрация в слюне и мокроте соответствует концентрации в плазме крови. У пациентов с менингитом грибковой этиологии содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% concentratie in bloedplasma.

90% C_ss Dit wordt bereikt door 4-5 дню после нескольких введений по одной дозе в сутки. Применение в первый день дозы, in 2 раза превышающей обычную суточную, позволяет достигать таких уровней препарата в плазме, которые приближаются к 90% значению C_ss, ко второму дню.

In Кажущийся_D приближается к общему объему жидкости в организме.

Plasma eiwitbinding is 11-12%.

Metabolisme en uitscheiding

Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено. Fluconazol wordt afgeleid vooral nieren; при этом приблизительно 80% – onveranderd. Клиренс флуконазола определяется клиренсом креатинина.

T_1/2 – 30 Nee.

Getuigenis

- Kryptokokkoz: cryptokokkenmeningitis, криптококковые инфекции легких и кожи; профилактика рецидивов криптококкоза у больных СПИД, при трансплантации органов или при других случаях иммунодефицита;

- Gegeneraliseerde candidiasis: kandidemija, gedissemineerde candidiasis en andere vormen van invasieve kandidozhnykh infecties (infectie van de buikholte, endokarda, oog, Ademhalings- en urinaire tractus);

- Mucosale candidiasis: mondeling, keel, пищевода и неинвазивные бронхолегочные инфекции; kandidurija;

- Vaginale candidiasis: острый или хронический рецидивирующий;

— профилактика грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями, предрасположенных к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии.

Doseringsschema

Volwassenen een T криптококковых инфекциях средняя доза Флюкостата^® is 400 mg 1 раз/сут в первый день лечения, затем – по 200-400 mg 1 tijd / dag. Продолжительность лечения при криптококовых инфекциях определяется клинической эффективностью, bevestigd door mycologisch onderzoek, и составляет в среднем 6-8 weken.

Naar профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат назначают больному в дозах не менее 200 мг/сут в течение длительного периода.

Een T kandidemii, gedissemineerde candidiasis en andere invasieve Candida-infecties het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 400 мг в первые сутки и 200 мг в последующие дни. При необходимости возможно повышение дозы Флюкостата^® naar 400 mg / dag. Продолжительность терапии определяется клинической эффективностью.

Een T orofaringealьnom kandidoze (incl. у больных с нарушениями иммунитета) средняя доза препарата составляет 50-100 mg 1 maal / dag 7-14 dagen. Indien nodig, (особенно у пациентов с выраженными нарушениями иммунитета) терапия может быть продолжена.

Een T других кандидозных инфекциях (met oesofagitis, non-invasieve bronchopulmonale infecties, kandidurii, candidiasis van de huid en slijmvliezen) de gemiddelde dagelijkse dosis is 50-100 mg 14-30 dagen.

Naar профилактики грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями dosis 50 mg 1 раз/сут до тех пор, пока пациент относится к группе повышенного риска из-за проведения цитостатической или лучевой терапии.

Babies препарат не следует назначать в суточной дозе, groter dan die van volwassenen. De wortel wordt 1 tijd / dag. Zoals bij volwassenen, длительность терапии определяется клинической и лабораторной эффективностью.

Een T mucosale candidiasis De aanbevolen dosis van fluconazol 3 mg / kg / dag. В 1-й день с целью достижения постоянных равновесных концентраций может быть назначена ударная доза 6 mg / kg.

Een T генерализованном кандидозе и криптококковой инфекции De aanbevolen dosis is 6-12 mg / kg / dag, afhankelijk van de ernst van de aandoening.

Naar профилактики грибковых инфекций in детей со сниженным иммунитетом het geneesmiddel wordt voorgeschreven 3-12 mg / kg / dag ( в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении).

In Pasgeboren выведение Флюкостата^® замедлено, поэтому в первые 2 levensweken wordt het geneesmiddel voorgeschreven in dezelfde dosis, en dat oudere kinderen, maar de intervallen 72 Nee. Voor kinderen 3 en 4 weken препарат вводят в той же дозе с интервалом 48 Nee.

Oudere patiënten с нормальной функцией почек препарат назначают в средней дозе. Een T verminderde nierfunctie (CC<50 ml / min) de dosering moet worden aangepast.

In patiënten met een verminderde nierfunctie при однократном применении препарата коррекция дозы не требуется.

In patiënten (inclusief kinderen) met een verminderde nierfunctie при необходимости многократного применения сначала препарат вводят в ударной дозе (50-400 mg). Затем дозы устанавливают в зависимости от показателя КК.

При переводе с в/в введения препарата на прием внутрь и наоборот нет необходимости изменять суточную дозу.

Voorwaarden van bereiding en toediening van de oplossing voor infusie

Препарат вводят в/в капельно со скоростью не более 20 mg (10 ml) в мин.

Флюкостат^® для в/в введения совместим со следующими растворами: 20% glucose, Ringer, Hartmann's oplossing, oplossing van kaliumchloride in glucose, 4.2% oplossing van natriumbicarbonaat, aminofuzin, isotone natriumchlorideoplossing.

Инфузии Флюкостата^® можно проводить с помощью обычных наборов для трансфузии.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: verandering in de smaak, misselijkheid, winderigheid, braken, buikpijn, diarree; zelden – abnormale leverfunctie (geelzucht, hepatitis, gepatonekroz, giperʙiliruʙinemija, verhoogde ALT, IS, Alkalische fosfatase), incl. fataal.

CNS: hoofdpijn, duizeligheid; zelden – krampen.

Vanaf het hematopoietische systeem: zelden – leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose.

Cardiovasculair systeem: увеличение продолжительности интервала QT, мерцание, ventrikelflutter.

Allergische reacties: huiduitslag; редко – многоформная экссудативная эритема (в т.ч синдром Стивенса-Джонсона), toxische epidermale necrolyse (Syndroom van Lyell), anafylactische reacties (incl. angio-oedeem, zwelling van het gezicht, netelroos, jeuk).

Metabolisme: zelden – hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, kaliopenia.

Ander: zelden – nierfunctiestoornis, alopecia.

Contra

— одновременное применение терфенадина, астемизола или цизаприда;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel of gelijksoortige structuur azoolverbindingen.

VAN voorzichtigheid Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie, при появлении сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, в случае проаритмогенных состояний у пациентов с множественными факторами риска (organische hart-en vaatziekten, verstoring van de elektrolytenbalans, одновременный прием лекарственных препаратов, hartritmestoornissen veroorzaken), Zwangerschap.

Zwangerschap en borstvoeding

Применение препарата при беременности противопоказано, за исключением тяжелых генерализованных и потенциально опасных для жизни грибковых инфекций.

Indien nodig moet gebruik tijdens de lactatie de borstvoeding te stoppen.

Waarschuwingen

При применении препарата в редких случаях отмечалось гепатотоксическое действие (incl. fataal), преимущественно у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями.

На фоне приема препарата следует контролировать лабораторные показатели функции печени. При появлении признаков нарушения функции печени, которые могут быть связаны с приемом Флюкостата^®, het geneesmiddel moet worden gestaakt.

При появлении сыпи у больных со сниженным иммунитетом их следует тщательно наблюдать, при прогрессировании кожной реакции флуконазол следует отменить (риск развития синдрома Стивена-Джонсона и синдрома Лайелла).

Zorg moet worden genomen, terwijl de toepassing van fluconazol met cisapride, astemizolom, rifaʙutinom, tacrolimus of andere drugs, gemetaboliseerd door cytochroom P450 iso-enzymen.

Overdose

Symptomen: hallucinaties, paranoidalynoe gedrag.

Behandeling: symptomatische behandeling. Zoals fluconazol wordt uitgescheiden in de urine, geforceerde diurese verhoogt de uitscheiding. Hemodialyse voor 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме примерно на 50%.

Geneesmiddelinteracties

При одновременном применении флуконазола с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (этот показатель следует тщательно контролировать).

Bij gelijktijdig gebruik van fluconazol verhoogt T_1/2 orale bloedglucoseverlagende middelen – sulfonylureas. Поэтому при совместном назначении флуконазола и пероральных гипогликемических препаратов следует учитывать возможность развития гипогликемии.

Gelijktijdig gebruik van fluconazol en fenytoïne een hogere concentratie van fenytoïne leiden tot een klinisch significante mate, что требует снижение его дозы.

Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению C_max и укорочению T_1/2 fluconazol. Поэтому у пациентов получающих одновременно рифампицин, дозу флуконазола рекомендуется увеличить.

Совместное применение флуконазола и рифабутина сопровождается повышением сывороточных уровней последнего. Bij gelijktijdig gebruik van fluconazol en rifabutine beschreven gevallen van uveitis.

При одновременном применении с флуконазолом возможно увеличение концентрации циклоспорина в плазме крови (vereist bewaking).

При одновременном применении флуконазола с терфенадином и астемизолом возможно развитие тяжелых, угрожающих жизни аритмий. Такая комбинация противопоказана.

При совместном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи развития нежелательных реакций со стороны сердца, waaronder aanvallen van ventriculaire tachycardie. Совместное применение противопоказано.

При совместном применении флуконазола с зидовудином возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (в таких случаях требуется контроль состояния пациента с целью раннего выявления побочных эффектов зидовудина).

Применение флуконазола приводит к снижению среднего клиренса теофиллина из плазмы крови, Bijgevolg, повышается риск развития токсического действия и передозировки теофиллина.

Farmaceutische interactie

Проявления фармацевтической несовместимости не описаны. Однако смешивание раствора Флюкостата^® с растворами других препаратов, кроме применяемых для приготовления инфузионного раствора, niet aangeraden.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet worden bewaard in het donker, bereik van kinderen bij een temperatuur van 5 ° tot 30 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.