FLEKSID

566 7 minuten lezen

Actief materiaal: Levofloxacin
Wanneer ATH: J01MA12
CCF: Fluoroquinolone antibacteriële drug
ICD-10 codes (getuigenis): J01, J15, J20, J32, J42, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41
Een T KFU: 06.17.02.01
Fabrikant: LEK d.d. (Slovenië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated oranje-roze, helder, восьмиугольные, lensvormig, scoorde op beide zijden.

	1 tab.
levofloxacin (in de vorm van hemihydraat)	250 mg

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, povidon, natriumcarboxymethylzetmeel, talk, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, Croscarmellosenatrium, glyceryl dibegenat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, giproloza, macrogol 6000, geel ijzeroxide, ijzeroxide rood, Titaniumdioxide, talk.

5 PC. – blaren (1) – packs karton.
5 PC. – blaren (2) – packs karton.
5 PC. – blaren (3) – packs karton.
5 PC. – blaren (5) – packs karton.
7 PC. – blaren (1) – packs karton.
7 PC. – blaren (2) – packs karton.
7 PC. – blaren (3) – packs karton.
7 PC. – blaren (5) – packs karton.
10 PC. – blaren (1) – packs karton.
10 PC. – blaren (2) – packs karton.
10 PC. – blaren (3) – packs karton.
10 PC. – blaren (5) – packs karton.

Pillen, Film-coated oranje-roze, helder, восьмиугольные, lensvormig, met Valium aan de ene kant.

	1 tab.
levofloxacin (in de vorm van hemihydraat)	500 mg

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, povidon, natriumcarboxymethylzetmeel, talk, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, Croscarmellosenatrium, glyceryl dibegenat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, giproloza, macrogol 6000, geel ijzeroxide, ijzeroxide rood, Titaniumdioxide, talk.

Farmacologische werking

Fluoroquinolone antibacteriële drug. Het heeft bactericide werking. Блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, подавляя синтез ДНК.

Het is actief tegen аэробных грамположительных микроорганизмов: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (stammen, чувствительные к метициллину), Staphylococcus haemolyticus (stammen, чувствительные к метициллину), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus группы С и G, Streptokokken agalactiae, Streptokokken pneumoniae, Streptokokken pyogenes; aerobe Gram-negatieve micro-organismen: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus is geweldig, Proteus vulgaris, Rettgeri Providence, Providence stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia verwelkt; anaeroben: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptokokken spp.; andere micro-organismen: Chlamydia-pneumonie, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonie.

C drug промежуточно чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus haemolyticus (methicilline-resistente stammen); Aërobe gram-negatieve micro-organismen: Burkholderia cepacia; anaërobe micro-organismen: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile.

К левофлоксацину ongevoelig Staphylococcus aureus (methicilline-resistente stammen).

Farmacokinetiek

Absorptie

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата приблизительно составляет 100%. C_max в плазме достигаются в течение 1 Nee. Прием пищи практически не оказывает влияния на всасывание левофлоксацина.

Distributie

Plasmaproteïnebinding – 30-40%. Кумуляции левофлоксацина при приеме в дозе 500 mg 1 раз/сут практически не отмечается. Незначительная кумуляция левофлоксацина отмечается при приеме в дозе 500 mg 2 maal / dag. C_ss Het bereikte binnen 3 dagen.

При приеме внутрь левофлоксацина в дозе 500 mg C_max в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете достигаются приблизительно через 1 uur na toediening en vormen 8.3 ug / ml 10.8 respectievelijk ug / ml,; C_max в ткани легких достигается через 4-6 ч после приема препарата и составляет приблизительно 11.3 ug / ml. Концентрации в легких превышают концентрации в плазме. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Средние концентрации препарата в моче через 8-12 ч после приема разовых доз 150 mg, 300 mg of 500 мг составляют 44 mg / l, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно.

Metabolisme

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени с образованием десметил-левофлоксацина и левофлоксацин-N-оксида. На долю этих метаболитов приходится менее 5% dosis, выделяемой через почки.

Aftrek

В результате приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (T_{1/2 –} 6-8 Nee). Выведение препарата в основном осуществляется почками (> 85% van de toegediende dosis).

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Нарушение функции почек влияет на фармакокинетику левофлоксацина. Выведение через почки снижается вместе со снижением функции почек и, respectievelijk, T_1/2 toeneemt, что показано в приведенной таблице.

Opruiming creatinine (ml / min)	T_1/2 (Nee)
< 20	35
20-40	27
50-80	9

Фармакокинетика левофлоксацина у пациентов пожилого возраста не имеет значимых различий, за исключением тех, которые связаны с изменениями клиренса креатинина.

Getuigenis

Infectie, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов:

- Infecties van de bovenste luchtwegen (ostryi sinusitis);

- Infecties van de onderste luchtwegen (acute bronchitis, chronische bronchitis, gemeenschap verworven pneumonie);

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей и почек;

— осложненные инфекции мочевыводящих путей и почек (inclusief pyelonefritis);

-prostatitis;

- Infecties van de huid en zachte weefsels;

Doseringsschema

Tabletten moeten worden ingenomen 1 of 2 maal / dag, ongeacht de maaltijd, niet kauwen en het drinken van veel vocht.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от показания к применению и тяжести течения заболевания. При подборе доз таблетку можно разделить на части по разделительной риске. Лечение препаратом Флексид^® должно продолжаться минимум еще 48-72 uur na het verdwijnen van de symptomen. Максимальная продолжительность лечения не более 14 dagen.

Дозы для больных с нормальной функцией почек (CC > 50 ml / min)

Lectuur	Ежедневная доза (в зависимости от тяжести)	Duur van de behandeling
Ostryi sinusitis	500 mg 1 tijd / dag	10-14 dagen
Exacerbatie van chronische bronchitis	250-500 mg 1 tijd / dag	7-10 dagen
Gemeenschap verworven longontsteking	500 mg 1 of 2 eenmaal per dag	7-14 dagen
Ongecompliceerde urineweginfecties	250 mg 1 eenmaal per dag	3 dag
Gecompliceerde urineweginfecties (inclusief pyelonefritis)	250 mg 1 eenmaal per dag	7-10 dagen
Prostatitis	500 mg 1 eenmaal per dag	14-28 dagen
Infecties van de huid en zachte weefsels	250 mg 1 раз в день или 500 mg 1 of 2 eenmaal per dag	7-14 dagen

Patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml / min) необходим индивидуальный подбор дозы.

Creatinineklaring	Doses в зависимости от нозологии и тяжести состояния
Creatinineklaring	Первая доза 250 mg / 24 uur	Первая доза 500 mg / 24 uur	Первая доза 500 mg / 12 uur
50-20 ml / min	vervolgens – 125 mg / 24 uur	vervolgens – 250 mg / 24 uur	vervolgens – 250 mg / 12 uur
19-10 ml / min	vervolgens – 125 mg / 48 uur	vervolgens – 125 mg / 24 uur	vervolgens – 125 mg / 12 uur
< 10 ml / min (включая гемодиализ и НАПД)*	vervolgens – 125 mg / 48 uur	vervolgens – 125 mg / 24 uur	vervolgens – 125 mg / 24 uur

* – после гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД) приема дополнительных доз не требуется.

Een T abnormale leverfunctie geen speciale dosiskeuze vereist, поскольку левофлоксацин не подвергается значительному метаболизму в печени.

Индивидуального подбора доз для oudere patiënten niet verplicht (Echter, необходимо контролировать клиренс креатинина, tk. выше вероятность сопутствующего снижения функции почек).

Bijwerking

Ниже перечисленные побочные эффекты классифицировали следующим образом: veel voorkomende (>10%), gemeenschappelijk (1-10%), niet-verlengde (0.1-1%), weinig (0.01-0.1%), zeer zeldzaam (<0.01%).

Uit het spijsverteringsstelsel: gemeenschappelijk – misselijkheid, diarree (incl. gemengd met bloed), verhoging van leverenzymen (GOLD, IS); niet-verlengde – verminderde eetlust, braken, buikpijn, indigestie, giperʙiliruʙinemija; weinig – enterocolitis, psevdomembranoznыy colitis; zeer zeldzaam – gipoglikemiâ, hepatitis.

Uit het zenuwstelsel: niet-verlengde – hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornissen; weinig – paresthesie, tremor, angst, opwinding, verwarring, krampen; очень редкие -галлюцинации, экстрапирамидные нарушения и другие нарушения координации.

Van de zintuigen: zeer zeldzaam – visuele beperking, gehoor, reuk-, smaak en tastzin.

Cardiovasculair systeem: weinig – tachycardie, hypotensie; zeer zeldzaam – vasculaire collaps.

Op het deel van het bewegingsapparaat: weinig – gewrichtspijn, spierpijn, Tendinitis; zeer zeldzaam – peesruptuur (bv, ахиллового сухожилия), spierzwakte (имеет особое значение для больных миастенией); in sommige gevallen – raʙdomioliz.

Uit de urinewegen: niet-verlengde – giperkreatininemiя; zeer zeldzaam – interstitiële nefritis, verminderde nierfunctie tot acuut nierfalen.

Со стороны системы крови и органов кроветворения: niet-verlengde – eozinofilija, leukopenie; weinig – neutropenie, trombocytopenie; zeer zeldzaam – agranulocytose; in sommige gevallen – gemoliticheskaya bloedarmoede, pancytopenie.

Allergische reacties: niet-verlengde – jeuk, huiduitslag; weinig – netelroos, bronchospasme, kortademigheid; zeer zeldzaam – angio-oedeem, hypotensie, anafylactische shock, hypersensitiviteitspneumonitis, lichtgevoeligheid; in sommige gevallen – Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (Syndroom van Lyell), erythema multiforme.

Ander: niet-verlengde – asthenie; zeer zeldzaam – koorts, vasculitis.

Contra

- Epilepsie;

- peeslaesies, возникшие при ранее проводившемся лечении фторхинолонами;

- Tot 18 jaar;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, и/или к другим компонентам препарата.

Moeten voldoen aan de voorzichtigheid:

— при назначении левофлоксацина в сочетании с препаратами, влияющими на тубулярную секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно при лечении больных с нарушениями функции почек;

— при лечении больных с предрасположенностью к эпилептическим припадкам, во время лечения фенбуфеном и аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами (NSAID's) или лекарственными средствами, которые снижают порог эпилептических припадков, zoals bijvoorbeeld, theofylline;

— у больных с латентными или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в связи с опасностью развития гемолитических реакций.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding.

Waarschuwingen

Флексид^® необходимо принимать за 2 uur voor of na 2 ч после приема солей железа, антацидов и сукральфата, поскольку может иметь место снижение его абсорбции. При необходимости одновременного применения сукральфат следует принимать через 2 ч после приема Флексида^®.

Patiënten, одновременно принимающих антагонисты витамина К, необходимо контролировать параметры свертываемости крови.

In zeldzame gevallen,, наблюдаемых во время лечения хинолонами тендинит, может иногда привести к разрыву связок, особенно ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект проявляется в течение 48 uur na aanvang van de behandeling. Для людей пожилого возраста и пациентов, host GKS, существует повышенная опасность развития тендинита. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходим тщательный контроль состояния таких больных. Если имеется подозрение на тендинит (необходимо сообщить больным о его симптомах), прием Флексида^® необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (bv, immobilizatsiya).

Diarree (особенно в случаях тяжелой, стойкой и/или с примесью крови) во время или после приема Флексида^® может быть симптомом заболевания, вызываемого Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если имеется подозрение на псевдомембранозный колит, прием Флексида^® следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение (bv, ванкомицин перорально). В этом состоянии препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Для лечения госпитальных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa необходима комбинированная терапия.

Во время лечения препаратом Флексид^® необходимо избегать прямого солнечного и искусственного УФ-излучения (solarium), чтобы избежать фотосенсибилизации.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: misselijkheid, эрозии слизистых оболочек ЖКТ, verwarring, duizeligheid, потеря сознания и судороги.

Behandeling: symptomatische behandeling, контроль параметров ЭКГ. Hemodialyse nyeeffyektivyen. Geen specifiek tegengif.

Geneesmiddelinteracties

Соли железа, maagzuurremmers, содержащие магний или алюминий, снижают абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат снижает биодоступность левофлоксацина.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином. Maar, при сопутствующем применении хинолонов и теофиллина и НПВП может понижаться порог судорожной готовности.

В присутствии фенбуфена концентрации левофлоксацина приблизительно на 13% hoger, чем при его применении в виде монотерапии.

При сопутствующем применении левофлоксацина T_1/2 циклоспорина увеличивается на 33%.

При одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина К (warfarine), наблюдается повышение параметров свертываемости крови (Protrombine tijd) и/или кровотечения.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.

Vladimir Andreevich Didenko

566 7 minuten lezen