Dysport: instructies voor het gebruik van het medicijn, structuur, Contra

Actief materiaal: botulinum toxine type A
Wanneer ATH: M03AX01
CCF: Spierverslapper. Acetylcholine release remmer
ICD-10 codes (getuigenis): (G) 24,3, (G) 15.2, G80, H50, R25.2
Wanneer CSF: 02.10.02
Fabrikant: BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAAL (Frankrijk)

Dysport: doseringsvorm, samenstelling en verpakking

Hulpstoffen: menselijk albumine (125 g), lactose (2.5 mg).

* – 1 ED is gelijk aan LD₅₀ doses voor muizen bij intraperitoneale toediening.

De werkingseenheden van het medicijn Dysport zijn specifiek en niet te vergelijken met die van andere medicijnen., met botulinumtoxine.

Glazen flessen 3 ml (1) – packs karton.

Dysport: farmacologisch effect

Spierverslapper. Het therapeutische effect is te danken aan de biologische werking van Clostridium botulinum type A-toxine., die de afgifte van acetylcholine op de neuromusculaire junctie blokkeert, wat leidt tot het verwijderen van spierspasmen op het gebied van toediening van het medicijn. Herstel van neuromusculaire transmissie gebeurt geleidelijk, wanneer nieuwe zenuwuiteinden worden gevormd en contacten worden hersteld met de postsynaptische motorische eindplaat.

Dysport: farmacokinetiek

Gegevens over de farmacokinetiek van het geneesmiddel Dysport^® niet beschikbaar.

Dysport: getuigenis

Voor gebruik bij volwassenen:

• Nictitans spasme;
• hemifaciale spasme;
• krampachtige torticollis;
• spierspasticiteit na een beroerte;
• hyperkinetische plooien (rimpels nabootsen) persoon.

Voor gebruik bij oudere kinderen 2 jaar:

• dynamische vervorming van de voet, veroorzaakt door spasticiteit, met hersenverlamming.

Dysport: het doseringsregime

Bilaterale en unilaterale blefarospasme, hemifaciale spasme

Naar volwassen en oudere patiënten naar behandeling van bilateraal blefarospasme De aanbevolen startdosering is 120 ED per oog. Het medicijn wordt s / c toegediend in de hoeveelheid 0.1 ml (20 ED) mediaal, in volume 0.2 ml (40 ED) – lateraal in de kruising tussen de preseptale en orbitale delen als de onderste, en bovenste orbitale spieren van elk oog. Voor injecties in het bovenste ooglid moet de naald weg van het midden worden gericht, geen spier pijn doen, het bovenste ooglid optillen. Hieronder is het diagram:, injectieplaatsen tonen.

SCHEMA

De manifestatie van het klinische effect kan worden verwacht binnen 2-4 dagen, Het maximale therapeutische effect ontwikkelt zich binnen 2 weken.

Naar terugval preventie toediening van het geneesmiddel moet elke keer worden herhaald 8 weken of afhankelijk van de klinische situatie. Bij elke volgende toediening moet de dosis worden verlaagd tot: 80 ED per oog. Bijvoorbeeld, 0.1 ml (20 ED) mediaal en 0.1 ml (20 ED) lateraal boven en onder het oog volgens de methode, hierboven gepresenteerd. In de toekomst kan de dosis van het medicijn worden verlaagd tot: 60 ED per oog, door uitsluiting van mediaal inbrengen in het onderste ooglid. Volgende doses worden bepaald afhankelijk van het verkregen effect..

Een T eenzijdige blefarospasme injecties moeten worden beperkt tot het gebied van het aangedane oog. Een soortgelijke behandeling wordt uitgevoerd met hemifaciale spasme.

Spastical Draaihalzen

De inhoud van de injectieflacon is verdund 1 ml 0.9% natriumchloride oplossing voor injectie 1 ml van deze oplossing bevat: 500 ED Dysporta^®. Doses, aanbevolen voor torticollis behandeling, gebruikt in Volwassen, een normaal lichaamsgewicht hebben en een bevredigende ontwikkeling van de nekspieren;. Het verlagen van de dosis van het medicijn is mogelijk bij ernstig gewichtsverlies of ouderen, met verminderde vetvrije massa.

Voor de behandeling van spastische torticollis De initiële aanbevolen enkelvoudige dosis is: 500 ED, het medicijn wordt in verdeelde doses toegediend 2 of 3 meest actieve nekspieren.

Een T roterende torticollis 500 ED van het medicijn wordt als volgt toegediend:: 350 AU in de spleniusspier van het hoofd ipsilateraal ten opzichte van de draairichting van het hoofd en 150 ED in de sternocleidomastoïde spier, contralaterale rotatie.

Een T laterobotsingen (kantel hoofd naar schouder) dosis van het preparaat 500 ED wordt als volgt verdeeld:: 350 ED wordt ipsilateraal in de spleniuskopspier geïnjecteerd en 150 ED – ipsilateraal in de sternocleidomastoïde spier. In gevallen, vergezeld van de schouder optillen vanwege de trapeziusspier of spier, levator scapula, behandeling kan nodig zijn volgens schijnbare spierhypertrofie of volgens elektromyografie.

Wanneer het medicijn wordt geïnjecteerd in 3 spier dosis 500 ED wordt als volgt verdeeld:: 300 ED wordt geïnjecteerd in de spleniusspier, 100 ED – in de sternocleidomastoïde spier, 100 ED – in de derde spier.

Een T anterocollis (kantel je hoofd naar voren) beheerd door 150 AU naar beide sternocleidomastoïde spieren.

Een T retrobotsing (kantel je hoofd naar achteren) dosis 500 ED wordt als volgt verdeeld:: beheerd door 250 EENHEDEN in elke spleniusspier van het hoofd. Dit kan worden gevolgd door injecties van het medicijn bilateraal in de trapeziusspieren. (naar 250 eenheden per spier). Herhaalde injecties kunnen later worden gegeven 6 weken, als er onvoldoende effect is.

Er moet rekening worden gehouden, dat bilaterale injecties in de spleniusspieren het risico op nekspierzwakte kunnen vergroten.

Met daaropvolgende toediening van het geneesmiddel, in overeenstemming met het klinische effect en de waargenomen bijwerkingen, kan de dosis optimaal worden gebracht.. Aanbevolen doseringen – 250-1000 ED. Bij gebruik van het medicijn in een dosis van meer dan 1000 ED verhoogt het risico op bijwerkingen, vooral dysfagie. Daarom is het gebruik van het medicijn in een dosis van meer 1000 ED niet aanbevolen.

Klinische verbetering bij spastische torticollis wordt opgemerkt binnen 1 weken na injectie. Het wordt aanbevolen om het medicijn elke keer opnieuw toe te dienen 8-12 weken of indien nodig om herhaling te voorkomen.

Behandeling van alle andere vormen van torticollis wordt uitgevoerd volgens individuele schema's., die door de arts worden geselecteerd op basis van EMG-gegevens over de meest actieve spieren. EMG moet worden gebruikt om alle complexe vormen van torticollis te diagnosticeren of bij het onderzoeken van patiënten zonder positieve dynamiek na toediening van het geneesmiddel. EMG wordt ook gebruikt bij het toedienen van Dysport^® in diepe spieren of bij patiënten met overgewicht met zwak voelbare nekspieren.

Spasticiteit van de hand na een beroerte bij volwassenen

Geïnjecteerd in de medicijnflacon 1 ml 0.9% natriumchloride-oplossing, een oplossing krijgen, bestaande uit 500 ED Dysporta^® in 1 ml. De maximale dosering is 1000 ED, te verdelen onder de volgende 5 spieren: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digiti superficialis, m. flexor carpi ulnar, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

Bij het kiezen van een injectieplaats moet men zich laten leiden door standaard elektromyografiepunten., en de directe injectieplaats wordt bepaald door palpatie. in alle spieren, behalve biceps brachii, injecties worden op één punt uitgevoerd. M.biceps brachii wordt geïnjecteerd in 2 punten. De aanbevolen dosisverdeling tussen spieren wordt weergegeven in de tabel..

De initiële totale dosis van het geneesmiddel kan worden verlaagd tot: 500 AU om in die gevallen overmatige zwakte van geïnjecteerde spieren te voorkomen, wanneer doelspieren klein in volume zijn, wanneer injectie in m.biceps brachii niet wordt uitgevoerd, of wanneer patiënten in verschillende punten van dezelfde spier worden geïnjecteerd.

Klinische verbetering treedt op binnen 2 weken na injectie. Injecties kunnen ongeveer elke keer worden herhaald 16 weken of indien nodig om het effect te behouden, maar niet vaker, dan elke 8 weken.

Behandeling van hyperkinetische plooien (rimpels nabootsen) persoon

Het belangrijkste toepassingsgebied van het medicijn voor cosmetische correctie is de bovenste helft van het gezicht.. De onderste helft van het gezicht en de hals worden veel minder vaak behandeld met botulinumtoxine-injecties. (in deze gebieden verdient het de voorkeur om andere methoden te gebruiken).

De inhoud van de injectieflacon is verdund 2.5 ml 0.9% oplossing van natriumchloride voor injectie. Bij deze fokkerij 1 ml van oplossing bevat 200 ED Dysporta^®.

De totale aanbevolen dosis voor een enkele injectie van alle vier de gebieden (wenkbrauw gebied, voorhoofd gebied, buitenste ooghoek en achterkant van de neus) niet meer dan 200 ED Dysporta^®.

• wenkbrauw gebied correctie;
• voorhoofdscorrectie;
• correctie van de achterkant van de neus;
• correctie van de buitenste ooghoek.

Naar correctie van verticale vouwen in wenkbrauw gebied injecties van het medicijn worden gemaakt in m.corrugator supercilii volgens 10-20 ED 2-4 punten en m.procerus door 5-10 ED in 1-2 partituur. Totale dosis vanaf 30 naar 100 ED.

Eliminatie van hyperkinetische plooien in voorhoofd gebied geproduceerd door het medicijn te injecteren in het gebied van maximale spanning m.frontalis. Het aantal injectiepunten kan willekeurig zijn. Ze moeten zich allemaal bevinden op 2 cm boven de wenkbrauwlijn in één lijn of V-vorm. Injecties worden gedaan in een totale dosis 20-90 ED Dysporta^® gebaseerd op 5-15 ED per punt, puntentotaal 4-6.

Rimpelcorrectie in buitenste ooghoek (“kraaienpoten”) uitgevoerd s / c door invoering in punten, gelegen op 1 cm lateraal van de buitenste ooghoek, berekend 5-15 ED Dysporta^® per invoegpunt. Aantal punten van 2 naar 4 voor elk oog. De maximale aanbevolen totale dosis aan beide kanten is: 120 ED.

De frequentie van herhaalde injecties hangt af van de timing van het herstel van mimische spieractiviteit.. De duur van het effect is 3-4 Maanden. Als een adequate dosis van het geneesmiddel werd toegediend tijdens de eerste injectie, daarna tijdens de tweede en volgende injecties, de totale dosis Dysport^® kan worden teruggebracht tot 15-20 AU voor relevante gebieden. In dit geval is het mogelijk om de werkingsduur van het medicijn te verlengen tot 6-9 Maanden. Als de initiële dosis van het medicijn onvoldoende was, dan moet het bij herhaalde injecties worden verhoogd.

Naar correctie van rimpels achter in de neus injecties worden gedaan in het midden van de buik van de neusspieren. De dosis wordt verdeeld volgens: 5-10 ED 1-2 punten in elke spier.

Spierontspannende werking van Dysport^® op de mimische spieren van het gezicht wordt klinisch gemanifesteerd in 2-3 dag na injectie en bereikt een maximum bij 14-15 dag. Doses van Dysport^®, gebruikt in de esthetische geneeskunde, geen systemische bijwerkingen hebben.

Dynamische vervorming van de voet, veroorzaakt door spasticiteit bij cerebrale parese bij oudere kinderen 2 jaar

De inhoud van het flesje wordt opgelost in 1 ml 0.9% oplossing van natriumchloride voor injectie, een oplossing krijgen, bestaande uit 500 ED in 1 ml.

Het medicijn wordt intramusculair in de kuitspieren geïnjecteerd. De aanbevolen initiële dosis is: 20 U/kg lichaamsgewicht en wordt gelijk verdeeld over de kuitspieren. Als slechts één gastrocnemius-spier is aangetast, wordt het medicijn toegediend in een dosis 10 U/kg. De optimale dosis wordt individueel bepaald, en de daaropvolgende behandeling moet worden gepland na evaluatie van de resultaten van de initiële dosis. Overschrijd de maximale dosis niet om de ontwikkeling van bijwerkingen te voorkomen. 1000 ED. Bij voorkeur wordt het medicijn geïnjecteerd in m.gastrocnemius, het is echter mogelijk om te introduceren in m.soleus en m.tibialis posterior. Om de meest actieve spieren te bepalen, kunt u de methode van elektromyografie gebruiken. De aanvangsdosis van het geneesmiddel wordt in die gevallen verlaagd om overmatige zwakte van de geïnjecteerde spieren te voorkomen, wanneer de doelspieren van de patiënt een klein volume hebben of wanneer het medicijn in extra spiergroepen moet worden geïnjecteerd. Tijdens de daaropvolgende evaluatie van de resultaten van de behandeling kan de toegediende dosis variëren van: 10 naar 30 ED 1 kg van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt verdeeld over de spieren van beide benen. Klinische verbetering treedt op binnen 2 weken na toediening van het geneesmiddel. Injecties kunnen ongeveer elke keer worden herhaald 16 weken of indien nodig om het effect te behouden, maar niet vaker dan 8 weken.

Voorwaarden oplossing voor injectie

Het beschermende plastic omhulsel van de besturing van de eerste opening wordt van de injectieflacon verwijderd..

Het fokken van de drug kan niet open in een fles, het verwijderen van de kurk. Net voor de fokkerij, het centrale deel van de inhoud van de flacon die stoppers moeten worden verwerkt met alcohol. Het lyofilisaat wordt verdund, het juiste volume in de injectieflacon injecteren 0.9 % oplossing van natriumchloride voor injectie, door de stop te doorboren met een steriele naald 23 of 25. De resulterende oplossing is een kleurloze transparante vloeistof.. Omdat het preparaat geen conserveermiddel bevat, het wordt aanbevolen om het onmiddellijk na het oplossen te gebruiken. Het medicijn kan niet langer worden bewaard dan: 8 h bij een temperatuur van 2° tot 8°C na oplossen, Onderwerp, dat de oplossing werd uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.

Regels voor de verwerking van gereedschappen en de verwijdering van afval

Onmiddellijk na de injectie moet de resterende oplossing in de injectieflacon of spuit worden geïnactiveerd met een verdunde natriumhypochlorietoplossing., bevat 1% actief chloor. Alle hulpstoffen moeten met methoden worden vernietigd, bestemd voor de vernietiging van biologisch afval. Gemorst product dient te worden verwijderd met een absorberend doekje., gedrenkt in natriumhypochlorietoplossing.

Dysport: bijwerking

Allergische reacties: huiduitslag.

Lokale reacties: branderig gevoel tijdens 1-2 m.

Ander: griepachtige symptomen. Bij het corrigeren van hyperkinetische gezichtsplooien is deze bijwerking afwezig..

Een T behandeling van blefarospasme en hemifaciale spasmen bijwerkingen kunnen optreden als de arts de regels voor het uitvoeren van de injectie niet volgt (fokken, nauwkeurige berekening van de toegediende dosis, juiste keuze van injectiepunten, naaldrichting en insteekdiepte) en de bijbehorende overmatige diffusie van het medicijn in spiergroepen naast de injectieplaats. Het is ook noodzakelijk om rekening te houden met de anatomische en fysiologische kenmerken van de geïnjecteerde spieren van de patiënt.. Blepharoptose is de meest voorkomende. Verschillende patiënten hadden diplopie of symptomen, wat wijst op de verspreiding van het spierverslappende effect op aangrenzende spieren van het gezicht (deze evenementen vinden plaats tijdens 2-4 weken na injectie). Kan droge ogen en keratitis veroorzaken door verminderde knipperfrequentie (in deze gevallen is het gebruik van kunsttranen aangewezen). Misschien het verschijnen van hematoom en zwelling van de oogleden van korte duur. Het is ook mogelijk het optreden van omkeerbare externe oftalmoplegie bij gebruik van het medicijn in hoge doses..

Een T behandeling van krampachtige torticollis bijwerking is het gevolg van een diepe injectie of bij het injecteren in de verkeerde spieren en punten, wat leidt tot overmatige zwakte van nabijgelegen spieren. Dysfagie is de meest voorkomende. In een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van het geneesmiddel werd dysfagie waargenomen bij 29% patiënten, aan wie Dysport is voorgeschreven^® dosis 500 ED, en 10% patiënten, placebo. Dysfagie is dosisafhankelijk en komt het vaakst voor wanneer het geneesmiddel in de sternocleidomastoïde spier wordt geïnjecteerd.. Met de ontwikkeling van dysfagie is het noodzakelijk om af te zien van het eten van ruwvoer totdat de symptomen verdwijnen. Bij patiënten met ernstige dysfagie werd speekselophoping opgemerkt tijdens laryngoscopie. In zeldzame gevallen kunnen deze patiënten aspiratie nodig hebben, vooral in gevallen van luchtwegobstructie.

Mogelijkheid van nekspierzwakte, droge mond, stem verandert.

In zeldzame gevallen werd algemene zwakte opgemerkt, visuele beperking (inclusief dubbelzien en wazig zien), ademhalingsproblemen (bij gebruik van het medicijn in hoge doses).

Deze bijwerkingen verdwijnen binnen 2-4 weken.

De vorming van anti-botulinum-antilichamen werd opgemerkt bij een klein aantal patiënten., behandeld met Dysport^® bij de behandeling van torticollis. Klinisch werd dit gemanifesteerd door een afname van het therapeutische effect., waarvoor een constante verhoging van de dosis van het medicijn nodig was.

Een T behandeling van handspasticiteit bij volwassenen na een beroerte: gemeenschappelijk – zwakte van spieren naast de injectieplaats, griepachtige symptomen (6.1%), droge mond, pijn op de injectieplaats, keelholteontsteking, gegeneraliseerde zwakte, constipatie, diarree, slaperigheid (niet meer 4.1% elk). De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen binnen 2 weken.

Een T behandeling van dynamische voetmisvorming, veroorzaakt door spasticiteit bij cerebrale parese bij kinderen ouder dan 2 jaar: scelalgia, keelholteontsteking (naar 8%), spierzwakte, leidend tot onopzettelijk letsel (valt) (naar 7%), bronchitis en koorts (naar 6%). Met een frequentie van 1 naar 5% kan een virale infectie hebben, bovenste luchtweginfectie, asthenie, astma, rhinitis, krampen, hoesten, braken, koud, diarree, urinaire incontinentie, abnormale gang, gastro-enteritis, laryngitis en slaperigheid. De frequentie van veel van deze reacties (keelholteontsteking, bronchitis, koorts, virale infecties, rhinitis, bovenste luchtweginfectie, hoesten, braken, koud) analoog hij, waargenomen bij patiënten, placebo. Asthenie en urine-incontinentie traden op bij de introductie van Dysport^® hoge dosis (20-30 U/kg) en kan het gevolg zijn van systemische blootstelling aan het toxine.

Een T correctie van hyperkinetische plooien (rimpels nabootsen) persoon: omkeerbare ptosis van het bovenste ooglid (3%), pijn op de injectieplaats, hoofdpijn (1.3%), hematoom op de injectieplaats (3-10%), wenkbrauwen laten zakken of optrekken (minder 1%). Diplopie is uiterst zeldzaam.. De waarschijnlijke oorzaak van de ontwikkeling van ptosis van het bovenste ooglid is de diffusie van het geneesmiddel in de spier, het bovenste ooglid optillen, bij het corrigeren van verticale rimpels boven de neusbrug of horizontale rimpels op het voorhoofd. Ptosis is omkeerbaar en verdwijnt aan het einde 3-4 weken na injectie. Het is mogelijk om de kans op optreden en de ernst van deze bijwerkingen te minimaliseren door de methoden voor het toedienen van het medicijn Dysport strikt te volgen.^® bij het corrigeren van hyperkinetische plooien (rimpels nabootsen) gezicht en rekening houdend met de anatomische en fysiologische kenmerken van elke individuele patiënt.

Dysport: Contra

• zwangerschap;
• acute fase van comorbiditeiten.

Dysport: Zwangerschap en borstvoeding

Dysport^® gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.

Dysport: speciale instructies

Behandeling met Dysport^® moet worden uitgevoerd door een specialist, ervaring in de diagnose en behandeling van deze ziekten en getraind in de wijze van toediening van dit medicijn.

Extra voorzichtigheid is geboden bij het opnieuw toedienen van het geneesmiddel aan patiënten, die allergische reacties hebben gehad op een eerdere injectie. Bij de beoordeling van het mogelijke voordeel van de behandeling moet rekening worden gehouden met het risico op een allergische reactie..

Met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht wordt het medicijn voorgeschreven aan patiënten met subklinische of klinische manifestaties van neuromusculaire transmissielaesies.. Dergelijke patiënten kunnen overgevoelig zijn voor geneesmiddelen zoals Dysport.^®, die uitgesproken spierzwakte kan veroorzaken.

Werkingseenheden van het medicijn Dysport^® zijn specifiek en kunnen niet worden vergeleken met die van andere geneesmiddelen, met botulinumtoxine.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

De kwestie van de mogelijkheid om mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren, vereisen meer aandacht en psychomotorische snelheid reacties, mag alleen worden besloten na beoordeling van de individuele respons van de patiënt.

Dysport: overdosis

Symptomen: gegeneraliseerde spierzwakte.

Behandeling: ondersteunende therapie geïndiceerd, IVL met verlamming van de ademhalingsspieren. Geen specifiek tegengif. Introductie van toxoïde (anti-botulinum serum) inefficiënt.

Dysport: geneesmiddelinteractie

In een applicatie met drugs, die neuromusculaire transmissie beïnvloedt, zoals aminoglycoside-antibiotica, vereist voorzichtigheid, tk. kan het effect van Dysport versterken^®.

Dysport: voorwaarden van uitgifte van apotheken

Het medicijn is niet beschikbaar voor gratis verkoop via het apotheeknetwerk.

Dysport: opslagvoorwaarden

Het geneesmiddel moet worden bewaard en vervoerd door middel van alle soorten overdekt vervoer bij een temperatuur van 2° tot 8°C.; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag

Het medicijn komt vrij, uitsluitend opgeslagen en gebruikt in gespecialiseerde medische instellingen met gekwalificeerd en opgeleid medisch personeel.

Dysport^® bewaard in een aparte gesloten gelabelde doos in de koelkast van een medische instelling, waar het medicijn wordt geïnjecteerd.

Dysport^®kan niet aan een patiënt worden gegeven.