ДИКЛОНАТ П

Actief materiaal: Diclofenac
Wanneer ATH: M01AB05
CCF: NSAID's
Wanneer CSF: 05.01.01.03.01
Fabrikant: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Oplossing voor in / en / m duidelijk, kleurloos tot lichtgeel, со слабым запахом бензилового спирта.

Hulpstoffen: benzylalcohol, mannitol, Natriumhydroxide, natriummetabisulfiet, propyleenglycol, water d / en.

3 ml – ampul (5) – pallets (1) – packs karton.

Zetpillen geelwit, формы конуса, со слабым запахом жира; на продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Hulpstoffen: vet vast.

5 PC. – strips (2) – packs karton.

Tabletten met aanhoudende afgifte, bedekt Roze kleur, cirkelvorm, с однородной и гладкой поверхностью, met afgeschuinde randen; van presentaties – ядро белого цвета.

Hulpstoffen: sucrose, cetylalcohol, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, polyvidon.

De samenstelling van het omhulsel: hydroxypropyl, ijzeroxide rood (E172), polysorbaat, talk, Titaniumdioxide, polyethyleenglycol, sucrose.

10 PC. – blaren (2) – Kartonnen dozen.

BESCHRIJVING VAN ACTIEVE STOFFEN.

Farmacologische werking

NSAID's, fenylazijnzuur. Een uitgesproken anti-inflammatoire, milde pijnstillende en koortswerende effect. Het werkingsmechanisme is geassocieerd met remming van COX – primaire enzym metabolisme van arachidonzuur, is een voorloper van prostaglandinen, die een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van ontsteking, pijn en koorts. Analgetisch effect wordt veroorzaakt door twee mechanismen: perifeer (indirect, door remming van de prostaglandinesynthese) en centrale (door remming van de synthese van prostaglandinen in het centrale en perifere zenuwstelsel).

Het remt de synthese van proteoglycan in kraakbeen.

In reumatische aandoeningen vermindert gewrichtspijn in rust en tijdens beweging, en ochtendstijfheid en gezwollen gewrichten, vergroot bereik van de beweging. Het vermindert de post-traumatische en post-operatieve pijn, en ontstekingsoedeem.

Remt de aggregatie van bloedplaatjes. Langdurig gebruik heeft een desensibilisatie effect.

De lokale toepassing in de oogheelkunde vermindert de zwelling en pijn in ontstekingsprocessen van besmettelijke etiologie.

Farmacokinetiek

Eenmaal binnen geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De inname van voedsel vertraagt ​​de snelheid van absorptie, de mate van absorptie wordt niet gewijzigd. Over 50% de werkzame stof wordt gemetaboliseerd in de “eerste pas” via de lever. Voor rectale toediening is de absorptie langzamer. De tijd om C te bereiken_max in plasma na orale toediening 2-4 h afhankelijk van de doseringsvorm, Na rectale toediening – 1 Nee, de / m – 20 m. De concentratie van werkzame stof in het plasma is een lineaire functie van de waarde van de toegepaste dosis.

Niet ophoopt. Plasma eiwitbinding is 99.7% (voornamelijk aan albumine). Het dringt door tot in de gewrichtsvloeistof, C_max bereikt bij 2-4 uren later, dan in plasma.

In grotendeels gemetaboliseerd tot een aantal metabolieten, waaronder twee farmacologisch werkzame, maar minder, Cem diclofenac.

Systemische klaring van de werkzame stof is over 263 ml / min. T_1/2 van plasma 1-2 Nee, gewrichtsvloeistof – 3-6 Nee. Over 60% de dosis wordt uitgescheiden als metabolieten nieren, minder 1% uitgescheiden in de urine als onveranderd, de rest wordt uitgescheiden als metabolieten in de gal.

Getuigenis

Articulaire Syndrome (Reumatoïde artritis, artrose, ankiloziruyushtiy spondylitis, jicht), degeneratieve en chronische inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat (osteochondrose, artrose, periartropatii), Post-traumatische ontsteking van zacht weefsel en bewegingsapparaat (stretching, verwondingen). Pijn in de rug, zenuwpijn, mialgii, artralgii, pijn en ontsteking na een operatie of letsel, pijn jicht, migraine, algomenorrhea, pijn in adnexitis, proctitis, kramp (gal en renale), pijn in de besmettelijke en ontstekingsziekten van de bovenste luchtwegen.

Voor plaatselijke toepassing,: remming van miosis tijdens cataractchirurgie, preventie van cystoïd maculair oedeem, verbonden aan de verwijdering en lensimplantatie, ontsteking van het oog besmettelijke natuur, post-traumatische ontsteking penetreren en niet-penetrerende wonden van de oogbol.

Doseringsschema

Voor de inname voor volwassenen is een enkele dosis 25-50 mg 2-3 maal / dag. De frequentie van toediening is afhankelijk van de doseringsvorm, de ernst van de ziekte en is 1-3 maal / dag, rectaal – 1 tijd / dag. Voor de behandeling van acute aandoeningen of oedeem verergering van chronisch proces gebruikte / m bij een dosis 75 mg.

Voor kinderen ouder dan 6 tienerjaren en de dagelijkse dosis is 2 mg / kg.

Externe toegediend in een dosis van 2-4 g (afhankelijk van de grootte van het pijnlijke gebied) in het getroffen gebied 3-4 maal / dag.

Wanneer gebruikt in de oogheelkunde frequentie en duur van de toediening zijn individueel bepaald.

De maximale dosering: inname voor volwassenen – 150 mg / dag.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, anorexia, pijn en ongemak in de epigastrische regio, winderigheid, constipatie, diarree; in sommige gevallen – erosieve en ulceratieve laesies, bloeden of perforatie van het maagdarmkanaal; zelden – abnormale leverfunctie. Wanneer rectaal toegediend in enkele gevallen deden zich voor ontsteking van de dikke darm met bloedende, exacerbatie van colitis ulcerosa.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, opwinding, slapeloosheid, prikkelbaarheid, zich moe voelen; zelden – paresthesie, visuele beperking (vaagheid, diplopie), ruis in de oren, slaapstoornissen, krampen, prikkelbaarheid, tremor, psychische aandoening, depressie.

Vanaf het hematopoietische systeem: zelden – bloedarmoede, leukopenie, trombocytopenie, agranulocytose.

Uit de urinewegen: zelden – verminderde nierfunctie; in gepredisponeerde patiënten kan oedeem.

Dermatologische reacties: zelden – haaruitval.

Allergische reacties: huiduitslag, jeuk; wanneer gebruikt in de vorm van oogdruppels – jeuk, roodheid, lichtgevoeligheid.

Lokale reacties: in plaats van de / m van mogelijke branden, in sommige gevallen – Onderwijs infiltratie, abces, necrose van vetweefsel; voor rectale toediening kunnen lokale irritatie, het voorkomen van slijm vermengd met bloed, pijnlijke ontlasting; wanneer het lokaal gebruikt in zeldzame gevallen – jeuk, roodheid, huiduitslag, brandend; lokale toepassing in de oogheelkunde mogelijk voorbijgaand branderig gevoel en / of tijdelijke wazig zien direct na instillatie.

Bij langdurige buitentoepassingen en / of aangebracht op het grote oppervlak van het lichaam systemische bijwerkingen vanwege resorptieve werking van diclofenac.

Contra

Erosieve en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal in de acute fase, “aspirinovaâ triade”, schending van hematopoiese van onduidelijke etiologie, overgevoeligheid voor diclofenac en de doseringsvorm componenten, of andere NSAIDs.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding is mogelijk in gevallen, wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus of de pasgeborene.

Waarschuwingen

Met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt in aandoeningen van de lever, nier, GI geschiedenis, indigestie, astma, hypertensie, Hartfalen, onmiddellijk na een grote operatie, en bij oudere patiënten.

Bij het opgeven van een voorgeschiedenis van allergische reacties op NSAID diclofenac en sulfieten worden alleen gebruikt in noodgevallen. Tijdens de behandeling vereist een systematische controle van lever- en nierfunctie, perifere bloed.

We niet de rectale gebruik bij patiënten met anorectale ziekte of een geschiedenis van bloeden anorectaal bevelen. Uiterlijk mag alleen worden gebruikt op intacte huid gebieden.

Contact met de ogen diclofenac voorkomen (behalve oogdruppels) of mucosale. Patiënten, met behulp van contactlenzen, Je moet van toepassing oogdruppels niet eerder dan 5 min lens na verwijdering.

Niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar.

Tijdens de behandeling toedieningsvormen voor systemisch gebruik wordt niet aanbevolen het gebruik van alcohol.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Tijdens de behandeling kan de snelheid van de psychomotorische reacties te verminderen. Met de verslechtering van de gezichtsscherpte na het gebruik van oogdruppels dient niet te rijden en zich bezighouden met andere potentieel gevaarlijke activiteiten.

Geneesmiddelinteracties

In een applicatie met diclofenac antihypertensiva kan hun optreden verzwakken.

Er zijn weinig meldingen van het optreden van aanvallen bij patiënten, nemen zowel NSAID's en chinolonen serie.

Hoewel het gebruik van corticosteroïden verhoogt het risico van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel.

Bij gelijktijdig gebruik van diuretica kan het diureticum effect verlagen. Hoewel het gebruik van kalium-sparende diuretica de kaliumconcentratie in het bloed toenemen.

Bij gelijktijdig aangebracht met andere NSAID's kunnen het risico op bijwerkingen verhogen.

Er zijn meldingen van hypoglycemie of hyperglycemie bij patiënten met diabetes, diclofenac gelijktijdig aangebracht met het hypoglykemische medicijnen.

Bij een toepassing met acetylsalicylzuur kan de concentratie van diclofenac in het bloedplasma verminderen.

Hoewel klinische studies hebben niet gevonden de invloed van diclofenac over de effecten van anticoagulantia, beschreven geïsoleerde gevallen van bloeden, terwijl het gebruik van diclofenac en warfarine.

Bij gecombineerd gebruik kan de concentratie van digoxine verhoogt, lithium en fenytoïne in bloedplasma.

De absorptie van diclofenac uit het maagdarmkanaal vermindert terwijl het gebruik van kolestiraminom, minder – met colestipol.

Bij gecombineerd gebruik kan de concentratie van methotrexaat in plasma en verhoogde toxiciteit verhogen.

Bij gelijktijdig gebruik van diclofenac brengen geen biologische beschikbaarheid van morfine, Echter, kan de concentratie van de actieve metaboliet van morfine in aanwezigheid van diclofenac verhoogd, hetgeen de kans op bijwerkingen van morfine metaboliet, incl. respiratoire depressie.

In een toepassing met pentazocine, een geval van grand mal inbeslagneming; rifampicine – kan de concentratie van diclofenac verminderen plasma; met ceftriaxon – verhoogde excretie van ceftriaxon in de gal; Cyclosporine – kan de nefrotoxiciteit van ciclosporine.