DIFERELIN

Actief materiaal: Triptoreline
Wanneer ATH: L02AE04
CCF: Een analoog-gonadotropin releasing hormone – depot
ICD-10 codes (getuigenis): C61, N80
Wanneer CSF: 15.07.04.01
Fabrikant: BEAUFOUR IPSEN PHARMA (Frankrijk)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Lyofilisaat voor suspensie voor de / m van langdurige werking wit of lichtgeel, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

* – с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.

Hulpstoffen: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот, mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80.

Solvent: mannitol, water d / en (2 ml).

Флаконы слегка затемненного стекла (1) samen met het oplosmiddel (amp. 1 PC.), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2 PC.) – packs karton.

Farmacologische werking

Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.

В начальном периоде применения Диферелин^® временно повышает концентрацию лютеинизирующего гормона (LH) и фолликулостимулирующего гормона (FSH) in het bloed, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Длительное лечение снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к уменьшению показателей тестостерона (до уровней, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению показателей эстрадиола (до уровней, соответствующих состоянию постовариоэктомии) – примерно к 20 дню после первой инъекции и далее остается неизменным на протяжении всего периода введения препарата.

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, dus, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.

Farmacokinetiek

Absorptie en distributie

При в/м введении Диферелина^® dosis 11.25 mg C_max triptorelina in het plasma (mannen en vrouwen) определяется примерно через 3 uur na injectie. После фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, naar 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной (примерно от 0.04 naar 0.05 нг/мл при лечении эндометриоза и около 0.1 нг/мл при лечении рака простаты).

Getuigenis

— рак предстательной железы с метастазами;

— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I-IV стадий).

Doseringsschema

Een T раке предстательной железы Диферелин^® geïnjecteerd i / m in een dosis 11.25 mg elke 3 van de maand.

Een T эndometrioze invoering van drug / m dosis 11.25 mg elke 3 van de maand. Лечение необходимо начинать в первые 5 dagen van de menstruatiecyclus. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. Doorgaans, лечение проводится на протяжении 3-6 Maanden. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Regels schorsing

Суспензию для в/м введения готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.

О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

Bijwerking

Mensen

В начале лечения: дизурические нарушения (moeilijk urineren, неполное опорожнение мочевого пузыря, pijnlijkheid), ostealgias (связанные с метастазами и компрессией метастазами спинного мозга, которые могут усугубляться из-за временного увеличения содержания тестостерона в плазме крови в начале лечения). Эти симптомы проходят через 1-2 van de week. Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Tijdens de behandeling: “heet” getijden, verminderd libido, gynaecomastie, impotentie (что связано с уменьшением содержания тестостерона в плазме крови).

Vrouwen

В начале лечения: symptomen, связанные с эндометриозом (тазовые боли, dysmenorroe), которые могут усиливаться в связи с начальным преходящим увеличением концентрации эстрадиола в плазме крови и исчезают через 1-2 van de week. Door 1 месяц после первой инъекции может возникнуть метроррагия.

Tijdens de behandeling: vaginale droogheid, “heet” getijden, verminderd libido, borstvergroting, dyspareunie (что связано с гипофизарно-овариальной блокадой); zelden – hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn.

У мужчин и у женщин

Allergische reacties: netelroos, huiduitslag, jeuk; in enkele gevallen – angio-oedeem.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: нарушение настроения, prikkelbaarheid, depressie, zich moe voelen, slaapstoornissen, paresthesie, wazig zicht.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken.

Cardiovasculair systeem: arteriële hypertensie.

Op het deel van het bewegingsapparaat: langdurig gebruik – bot demineralisatie, что является риском развития остеопороза.

Ander: Gewichtstoename, профузное потоотделение, koorts.

Lokale reacties: pijn op de injectieplaats.

Contra

— гормононезависимый рак предстательной железы, состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

— повышенная чувствительность к трипторелину, компонентам препарата или другим аналогам ГнРГ.

VAN voorzichtigheid следует назначать препарат при остеопорозе, а также женщинам с синдромом поликистозных яичников.

Zwangerschap en borstvoeding

Диферелин^® gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Перед началом лечения Диферелином^® Zwangerschap moet worden uitgesloten.

Поскольку отсутствуют данные о выделении трипторелина с грудным молоком и его возможном действии на вскармливаемого грудью ребенка, не следует проводить лечение Диферелином^® tijdens de borstvoeding.

Volgens de beschikbare gegevens, не обнаружено каких-либо тератогенных эффектов при experimentele studies op dieren. В единичных случаях применения аналогов ГнРГ (по неосторожности) каких-либо дефектов развития плода и фетотоксичности не обнаружено.

Waarschuwingen

Vóór de behandeling эндометриоза Zwangerschap moet worden uitgesloten. В течение первого месяца терапии следует использовать негормональные контрацептивные средства.

В/м инъекция препарата приводит к стойкой гипогонадотропной аменорее.

Лечение не следует рекомендовать на период более 6 Maanden. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.

Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. Поэтому меры контрацепции следует начинать применять через 15 dagen nadat de behandeling, то есть через 3.5 мес после последней инъекции.

Bij de behandeling рака предстательной железы наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.

В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (in het bijzonder, болей в костях, дизурических явлений), носящих преходящий характер. Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 ng / ml).

Лечение Диферелином^® необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Любое изменение объема вводимой в/м суспензии должно быть запротоколировано.

Overdose

До настоящего времени случаи передозировки препарата Диферелин^® onbekend.

Geneesmiddelinteracties

Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин^® niet bekend.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar.