DALFAZ CP

Actief materiaal: Alьfuzozin
Wanneer ATH: G04CA01
CCF: Voorbereiding, gebruikt in strijd met het plassen, geassocieerd met benigne prostaathyperplasie. Alpha₁-adrenoblokator
Codes ICD-10 (getuigenis): N40
Wanneer CSF: 28.01.02.01
Fabrikant: SANOFI WINTHROP-INDUSTRIE (Frankrijk)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Tabletten met aanhoudende afgifte rondje, lensvormig, sandwich (een witte laag tussen twee lagen geel met verschillende kleurintensiteit); toegestaan ​​vlekken.

De samenstelling van de eerste laag tablet: gipromelloza, Gehydrogeneerde ricinusolie, ethylcellulose 20, kleurstof ijzeroxide geel (E172), waterige colloïdale silica, magnesiumstearaat.

De samenstelling van de tweede laag tablets: alfuzosinehydrochloride, mannitol, gipromelloza, microkristallijne cellulose, povidon, waterige colloïdale silica, magnesiumstearaat.

De samenstelling van de derde laag tablets: gipromelloza, Gehydrogeneerde ricinusolie, povidon, kleurstof ijzeroxide geel (E172), waterige colloïdale silica, magnesiumstearaat.

10 PC. – blaren (1) – packs karton.
10 PC. – blaren (3) – packs karton.

Farmacologische werking

Alpha₁-adrenoblokator, Chinazolinederivaat. Het selectief werkt op de postsynaptische α₁-adrenoreceptory. In in vitro studies tonen selectiviteit van actie op α alfuzosine₁-adrenoreceptory, in de prostaatklier, in de bodem van de blaas en prostaat urethra.

Hierdoor is het directe effect op de gladde spieren van de prostaat vermindert de weerstand tegen de stroom van urine.

Alfuzosine verbetert plassen parameters, vermindering urethrale tonus en weerstand tegen uitstroming uit de blaas, en vergemakkelijkt lediging van de blaas.

In placebogecontroleerde onderzoeken met alfuzosine bij patiënten met benigne prostaathyperplasie vertoonden een significante verhoging van het maximale debiet (Q_max) urine gemiddelde 30% patiënten met Q_max ≤15 ml / s. Deze verbetering werd waargenomen na de eerste dosis. Ook was er een significante vermindering huidige urine weerstand en een toename van de urinelozing; Een significante afname van residuele urinevolume.

Farmacokinetiek

Absorptie en distributie

Voordat het geneesmiddel Dalfaz^® CP vanwege de aard van de doseringsvorm, verschaft een voortdurende afgifte van alfuzosinehydrochloride, Bij gezonde vrijwilligers is de gemiddelde leeftijd van de gemiddelde biologische beschikbaarheid van 104.4% in vergelijking met een onmiddellijke vrijlating vorm (bij ontvangst van 2.5 mg 2 maal / dag).

C_max bereikt door 9 uur na toediening ten opzichte 1 h tot een onmiddellijke vrijlating vormen. Plasma eiwitbinding is ongeveer 90%.

Metabolisme en uitscheiding

Alfuzosine ondergaat aanzienlijke stofwisseling in de lever, alleen 11% de dosis wordt uitgescheiden in de urine als onveranderd; meeste inactieve metabolieten (75-90%) – met uitwerpselen.

T_1/2 is 9.1 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

In oudere patiënten, het farmacokinetische parameters (C_max en AUC) niet toenemen.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie C_max en AUC matig verhoogd (dat heeft geen klinische betekenis en vereist geen veranderingen in de dosering), T_1/2 Het is niet veranderd.

Het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel verandert niet bij patiënten met chronisch hartfalen.

Getuigenis

- Behandeling van de functionele symptomen van benigne prostatische hyperplasie;

- Als hulpmiddel bij gebruik van een katheter in acute urineretentie, geassocieerd met benigne prostaathyperplasie.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen, na de maaltijd.

Een T behandelen van functionele symptomen benigne prostaathyperplasie De aanbevolen dosis is 1 tab. (10 mg) 1 tijd / dag.

IN als aanvulling op het gebruik van een katheter in acute urineretentie, geassocieerd met benigne prostaathyperplasie, de aanbevolen dosis – 1 tab. (10 mg) 1 tijd / dag, vanaf de eerste dag van katheterisatie. Het geneesmiddel wordt toegepast voor 3-4 d, dwz. 2-3 dag op de achtergrond van de katheter en 1 dag na de verwijdering ervan.

Tabletten moeten worden genomen als een geheel.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, epigastrische pijn, diarree, droge mond.

CNS: hoofdpijn, duizeligheid, zwakte, slaperigheid, asthenic syndroom, ongevoeligheid, syncope.

Cardiovasculair systeem: tachycardie, orthostatische hypotensie, bij patiënten met coronaire hartziekte – exacerbatie van angina pectoris.

Allergische reacties: zelden – huiduitslag, jeuk.

Ander: zwelling, dermahemia.

Contra

- Orthostatische hypotensie;

- Ernstige lever;

- Ernstige nierinsufficiëntie (CC < 30 ml / min);

- Darmobstructie (in verband met de inhoud van het preparaat van ricinusolie);

- Overgevoeligheid voor alfuzosine, en / of andere ingrediënten.

Waarschuwingen

In sommige gevallen, vooral bij patiënten, ontvangende antihypertensieve therapie, gedurende enkele uren na inname (alsmede andere α blokkers₁-adrenoreceptorov) kan orthostatische hypotensie ontwikkelen met of zonder symptomen (duizeligheid, vermoeidheid, verhoogde transpiratie). In dergelijke situaties moet de patiënt tot volledige verdwijning van symptomen liggen. Deze reacties zijn meestal tijdelijk, optreden in het begin van de behandeling en meestal heeft geen invloed op de voortzetting van de therapie. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van dergelijke reacties.

Patiënten met coronaire insufficiëntie dienen Dalfaz krijgen^® CP als monotherapie. Het is noodzakelijk de behandeling van coronaire insufficiëntie voortgezet. Als angina aanhoudt of verergert tijdens hun, het geneesmiddel moet worden gestaakt.

Patiënten moeten worden gewaarschuwd, dat de tabletten moeten worden doorgeslikt. Schenden van de integriteit van de tabletten kan leiden tot ongepaste afgifte en absorptie van de werkzame stof en, respectievelijk, de bijwerkingen, die kan snel ontwikkelen.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Bijwerkingen, zoals duizeligheid, wazig zien en vermoeidheid kan voornamelijk optreden in het begin van de behandeling. Dit moet in aanmerking worden genomen bij het rijden vervoer en werken op de machines.

Overdose

Symptomen: hypotensie.

Behandeling: ziekenhuisopname, moet de patiënt in rugligging worden. Is de behandeling van arteriële hypotensie (de invoering van een vasoconstrictor, oplossingen en hoogmoleculaire stof; maatregelen, naar bcc verhogen). Dialyse is effectief vanwege de hoge mate van binding aan plasma-eiwitten alfuzosin.

Geneesmiddelinteracties

Bij gebruik van α blokkers₁-adrenoreceptorov (prazosine, urapidil, minoksidil) er is een versterking van het bloeddrukverlagende effect, Het verhoogt het risico van ernstige orthostatische hypotensie (mengsel, waarmee rekening moet worden gehouden).

In een toepassing Dalfaza^® SL met antihypertensiva verhoogt het risico op orthostatische hypotensie als gevolg van additieve werking (combinatie moet in aanmerking worden genomen).

In een toepassing met remmers van CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir) waargenomen verhoogde concentratie in plasma alfuzosin (combinatie moet in aanmerking worden genomen).

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.