BUDENOFAL′K

Actief materiaal: Budesonide
Wanneer ATH: A07EA06
CCF: SCS voor oraal gebruik. geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Crohn
ICD-10 codes (getuigenis): K50
Wanneer CSF: 04.01
Fabrikant: dr. FALK PHARMA GmbH (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Capsules harde gelatine, grootte №1, van rode kleur, ondoorzichtig; inhoud van capsules – ronde korrels (korrels) wit.

Hulpstoffen: suikerkorrels (sucrose 80%, maïszetmeel 20%), lactosemonohydraat, povidon K25, eudrajit L, eudragit S, eudragit RS, eudragit RL, talk, diʙutilftalat, gelatine, Titaniumdioxide (E171), cochenille rood A (karmozijnrode kleur 4R, E124), ijzeroxide rood (E172), sodium lauryl, Gezuiverd water.

10 PC. – blaren (2) – packs karton.
10 PC. – blaren (5) – packs karton.
10 PC. – blaren (10) – packs karton.

* internationale generieke benaming, aanbevolen door de WHO – ʙudezonid.

Farmacologische werking

geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Budesonide is een niet-halogeen GCS. Anti-inflammatoire, antiallergische, anti-exsudatieve en anti-oedemateuze werking. Het effect van het medicijn is te wijten aan een afname van de afgifte van mediatoren uit mestcellen., basofielen en macrofagen, herverdeling en onderdrukking van inflammatoire celmigratie, remming van ontstekingsreacties en membraanstabiliserende werking.

Inductie van sommige eiwitten (bv, macrocortina) mogelijk een van de specifieke werkingsmechanismen van budesonide. Door fosfolipase A . te remmen₂, deze eiwitten zijn betrokken bij het metabolisme van arachidonzuur en voorkomen zo de vorming van ontstekingsmediatoren leukotriënen en prostaglandinen. Onnodig. het proces van inductie van eiwitsynthese vereist een bepaalde tijdsduur, het volledige therapeutische effect van budesonide ontwikkelt zich geleidelijk.

In vergelijking met klassieke corticosteroïden heeft budesonide een zeer hoge mate van affiniteit voor receptoren.. Dankzij deze eigenschappen heeft Budenofalk een gerichte lokale actie..

Farmacokinetiek

Absorptie

Budesonide heeft uitgesproken lipofiele eigenschappen en wordt snel geabsorbeerd in de darm dankzij de goede weefselpermeabiliteit..

Metabolisme

Over 90% Budesonide wordt gemetaboliseerd in de lever “eerste pas” en slechts ongeveer 10% heeft een systemisch effect. van dit bedrag 90% budesonide is gebonden aan albumine en is daarom in een biologisch inactieve vorm.

Getuigenis

- milde en matige vormen van de ziekte van Crohn waarbij het ileum en/of colon ascendens is aangedaan.

Doseringsschema

De aanbevolen dagelijkse dosis is 1 capsule (bevat 3 in budeson mg) 3 maal / dag (ochtend, 's middags en' s avonds).

De capsules moeten ongeveer worden ingenomen 30 minuten voor het eten, slik ze heel door en drink veel vloeistof (bv, een glas water). Patiënten met slikproblemen kunnen de capsule openen en de inhoud doorslikken. (microsferen) met voldoende vloeistof. De werkzaamheid van Budenofalk neemt niet af..

De cursus van behandeling is meestal 8 weken. Doorgaans, het volledige effect komt door 2-4 van de week.

Stop niet abrupt met het innemen van Budenofalk, dosis moet geleidelijk worden verlaagd.

Bijwerking

Bijwerkingen die typisch zijn voor systemische corticosteroïden kunnen soms voorkomen. (Syndroom van Cushing). Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk., behandelingsduur, gelijktijdige of eerdere behandeling met andere corticosteroïden en individuele gevoeligheid.

Klinische onderzoeken hebben aangetoond:, dat de frequentie van bijwerkingen, Kenmerkend voor de GCS, aanzienlijk minder bij gebruik van Budenofalk (over 2 tijden) vergeleken met de frequentie van bijwerkingen bij orale toediening van equivalente doses prednisolon. Niettemin, bijwerkingen kunnen niet volledig worden uitgesloten., typisch voor GCS.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:.

Vanaf de zijkant van de huid covers: allergisch eczeem, rode striae, petechiae, ecchymosis, steroïde acne, verstoorde wondgenezing, contact dermatitis.

Op het deel van het bewegingsapparaat: spierzwakte, osteoporose, aseptische necrose van het dijbeen en de kop van de humerus.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: glaucoma, Staar.

CNS: depressie, euforie, prikkelbaarheid.

Cardiovasculair systeem: verhoogde bloeddruk, een verhoogd risico op trombose, vasculitis (terugtrekking na langdurige behandeling).

Op het gedeelte van het endocriene systeem: Syndroom van Cushing (maan gezicht, zwaarlijvig kofferbak, suikerziekte, verminderde glucosetolerantie, natriumretentie met oedeem vorming, kaliopenia, afname in functie of atrofie van de bijnierschors, schending van de afscheiding van geslachtshormonen (amenorrhea, girsutizm, impotentie).

Van de kant van het immuunsysteem: invloed op de immuunrespons (verhoogd risico op infectieziekten).

Bij het overzetten van patiënten van het gebruik van systemische corticosteroïden op budesonide, extra-intestinale symptomen kunnen verergeren of terugkeren (vooral huid- en gewrichtsschade).

Contra

- besmettelijke darmziekte (Bacterie-, schimmel, amoeben, virale infectie);

- Ernstige lever;

- Kinderen leeftijd;

- overgevoeligheid voor budesonide of andere bestanddelen van het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid geneesmiddel moet worden voorgeschreven voor tuberculose, hypertensie, suikerziekte, osteoporose, maagzweer, glaucoma, staar, een positieve familiegeschiedenis van diabetes of glaucoom.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap is het gebruik van Budenofalk alleen in die gevallen mogelijk, het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.

In Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Voordat de behandeling met Budenofalk wordt gestart, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten., en betrouwbare anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt tijdens de behandeling.

Tot nu toe onbekend, Kan budesonide overgaan in de moedermelk?, daarom is het tijdens de behandelingsperiode noodzakelijk om borstvoeding te weigeren.

Waarschuwingen

Budenofalk kan de functie van het hypothalamus-hypofyse-bijniersysteem onderdrukken.

Voor een operatie of blootstelling aan een andere stressfactor wordt een aanvullende afspraak met systemische corticosteroïden aanbevolen..

Overdose

Gegevens over een overdosis van het geneesmiddel Budenofalk worden niet verstrekt..

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik met Budenofalk kan het effect van hartglycosiden worden versterkt door kaliumgebrek..

Bij gelijktijdig gebruik van Budenofalk met saluretica kan hypokaliëmie toenemen..

Cytochroom P450-remmers (ketonazol, troleandomycine, Erythromycine, cyclosporine) kan de werking van Budenofalk . versterken.

Gelijktijdige toediening van cimetidine en budesonide kan een lichte stijging van de plasmaspiegels van budesonide, dit is echter niet klinisch relevant..

Gelijktijdige toediening van omeprazol heeft geen invloed op de farmacokinetiek van budesonide..

Theoretisch is interactie met harsen niet uit te sluiten., in staat om steroïden te binden (bv, kolestiraminom), evenals maagzuurremmers. Wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met Budenofalk worden ingenomen, kan het therapeutische effect van budesonide afnemen als gevolg van de interactie.. In dit opzicht moeten de bovengenoemde geneesmiddelen worden ingenomen met Budenofalk, tenminste, met tussenpozen van 2 Nee.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.