ATGAM

Actief materiaal: Immunoglobuline antitimotsitarnyi
Wanneer ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi immunoglobuline
ICD-10 codes (getuigenis): D61, Z94
Wanneer CSF: 14.02.01
Fabrikant: PHARMACIA & UPJOHN BEDRIJF (Verenigde Staten)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Concentraat voor oplossing voor infusie een transparante of licht melkwitte vloeistof, kleurloos of roze, of bruinachtig; de opslag kan worden gevormd kleine korrelig of vlokkig neerslag, laat de activiteit.

Hulpstoffen: glycine, water d / en.

5 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.
5 ml – kleurloze glazen flesjes (5) – packs karton.

Farmacologische werking

Immunosuppressieve geneesmiddelen. Atgam^® Het is een selectief immunosuppressivum, vermindering van het aantal circulerende thymus afhankelijke lymfocyten, vormende rozetten met schapen rode bloedcellen. Men gelooft, antilymphocytic dat deze maatregelen de verandering in de functie van T-lymfocyten, verantwoordelijk voor celgemedieerde immuniteit, en betrokken bij de humorale immuunrespons. Naast de activiteiten antilymphocytic Atgam^® Het bevat een kleine concentratie antilichamen tegen andere bloedlichaampjes. In apen, rhesus en cynomolgus Atgam^® vermindert het aantal lymfocyten in de thymus afhankelijke gebieden van de milt en lymfeknopen. Bij toediening van het geneesmiddel in combinatie met andere immunosuppressiva, zoals corticosteroïden en antimetabolieten, onderwijs van de patiënt antilichamen tegen gammaglobuline paarden zijn niet veel.

Farmacokinetiek

Bij de benoeming van Atgama^® in combinatie met andere immunosuppressiva paarden IgG halfwaardetijd in het plasma was 5,7 ± 3 dagen.

Getuigenis

- Om transplantaat afstoting bij de niertransplantatie voorkomen (de benoeming, samen met conventionele therapie verhoogt de incidentie van gunstige resultaten tijdens de periode van uitsluiting);

- Voor de eerste aflevering van afstoting vertraging in de niertransplantatie (als aanvulling op andere methoden van immunosuppressieve therapie);

- Behandeling van aplastische anemie bij afwezigheid van indicaties voor beenmergtransplantatie (wanneer gegeven naast standaard onderhoudstherapie Atgam^® Het kan volledige of gedeeltelijke remissie veroorzaken, verbeterde overleving in gevallen van bewezen of vermoede immuun etiologie).

Tot op heden, de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in andere gevallen, behalve niertransplantatie en aplastische anemie, nog niet beoordeeld.

Doseringsschema

Atgam^® Het is ontworpen voor aan / in het.

Niet geschikt voor gebruik in drugflesjes met een verminderde integriteit, gebrek aan herkenbaarheid, bij het veranderen van de fysische eigenschappen van (verkleuring, de aanwezigheid van vreemde deeltjes), indien verlopen, onjuiste opslag.

Instructies voor de fokkerij

In / infusie dagelijkse dosis Atgama^® toegevoegd aan de oplossing aseptisch verdunnen. De concentratie mag niet meer dan 4 mg / ml. Roer de oplossing, zachtjes te schudden of draaien van de fles. Voorbereiding (verdunde of onverdunde) onbewegelijk, zoals schuimvorming en / of denaturatie van het eiwit.

De resulterende oplossing behoudt de fysische en chemische stabiliteit 24 uur, met de volgende oplosmiddelen: Natriumchloride-injectie; injectie, bestaande uit 5% dextrose 0.225% natriumchloride; injectie, bestaande uit 5% dextrose 0.45% natriumchloride.

Het toevoegen Atgama^® dextrose aan de oplossing voor injectie is niet aanbevolen, omdat lage zoutconcentraties neerslaan kan veroorzaken. Infusievloeistoffen met een sterk zure omgeving kan ook leiden na verloop van tijd tot fysieke instabiliteit. Als de oplossing Atgama^® Het kan niet onmiddellijk na verdunning worden gebruikt, moet worden bewaard in de koelkast, waarbij de totale opslagtijd van de oplossing niet meer dan 24 Nee (inclusief infusietijd). Vóór de invoering van de verdunning moeten worden opgewarmd tot kamertemperatuur.

Huidtesten

Om patiënten te identificeren met een hoog risico op een anafylactische reactie vóór behandeling moeten huidtesten voeren. Als onderdeel van de conservatieve traditionele aanpak primair aanbevolen uitvoeren cutane testen (monster nakalыvaniem): aan de binnenzijde van de onderarm, otstupiv van 5 cm vanaf de pols, Het voerde een injectie in de huid tot een diepte van 1-1.5 mm na een daling onverdunde preparaat. Hiervoor de injectienaald / voor injecties, de diepte, of lancet om capillair bloed te verkrijgen, evenals speciale prik-lancet.

Indien na 20 minuten na gespietst de huid niet een papule of blister vormen, We moeten doorgaan met testen door / c injectie: huid flexor oppervlak van de onderarm of op de achterkant handvat 70% alcohol, waarna tuberculine spuit of een insuline toegediend 0.02 ml Atgama^®, verdund 0.9% oplossing van natriumchloride voor injectie in een concentratie 1:1000 (in termen van volume) controle simultane injectie 0.9% oplossing van natriumchloride voor injectie in dezelfde mate in de regio 5 cm. Evaluatie van de resultaten vindt plaats via 20 m.

Onderwijs op de injectieplaats Atgama^® Blister diameter, hoger dan in de 3 mm en een diameter op de plaats van de blister controle injecties 0.9% natriumchlorideoplossing, alsmede een positieve cutane test blijkt overgevoeligheid voor het geneesmiddel en de kans op systemische allergische reacties op / bij de introductie van het geneesmiddel.

De sensitiviteit en specificiteit van deze test is niet klinisch bewezen. Allergische reacties, zoals anafylactische shock, Ze komen voor bij patiënten met een negatieve huidtesten. In geval van een positieve reactie op de lokale Atgam^® moeten overwegen alternatieve behandeling.

De potentiële voordelen van het geneesmiddel en eventuele risico's moeten zorgvuldig worden afgewogen. Als er een positieve huidtest besloten om therapie Atgamom voeren^®, behandeling moet worden uitgevoerd onder, het verstrekken van intensive care allergisch onmiddellijke soort. Systemische reacties, zoals gegeneraliseerde huiduitslag, tachycardie, kortademigheid, hypotensie en anafylaxie zich verzetten tegen verdere toepassing Atgama^®.

De introductie van het geneesmiddel

Het geneesmiddel kan korrelig of schilferige opname bevatten. Om te voorkomen dat zij vallen in de bloedbaan toediening altijd (ongeacht hun aanwezigheid) dient het infusiesysteem door een filter worden uitgevoerd met een poriediameter van 0.2 naar 1.0 micron. De meest geschikte plaats van toediening is arterioveneuze anastomose of shunt, of het centrum van Wenen met hoge snelheid stroom. Inbrengen in de ader met een hoge mate van bloedstroming minimaliseert de mogelijkheid van flebitis en trombose. De duur van de dosering Atgama^® dient ten minste 4 Nee. Tijdens de infusie bed van de patiënt, hebben altijd de benodigde reanimatieapparatuur. Het moet voortdurend de patiënt voor mogelijke allergische reacties tijdens de infusie.

Niertransplantatie ontvangers

Vertraagde graft afstoting: de aanbevolen dosis van het geneesmiddel – van 10 naar 15 mg / kg / dag dagelijks 14 dagen, vervolgens om de dag 14 dagen. Totaal 21 dosis voor 28 dagen. De eerste dosis niet eerder dan toegediend 24 uur vóór of uiterlijk 24 uur na transplantatie.

Behandeling van transplantaatafstoting: de eerste dosis als de tekenen eerste aflevering van afwijzing. Vervolgens kan het middel om de dag toegediend worden totdat het totale aantal doses, gelijk 21.

Meestal Atgam^® in combinatie met corticosteroïden en azitioprinom, Het wordt meestal gebruikt om de immuunreactie te onderdrukken. Herhaalde toediening van deze geneesmiddelen Atgam^® Het moet vooral voorzichtig zijn en zorgvuldig onderzoeken van de patiënt op de symptomen van allergische reacties.

In een paar studies, kinderen de gebruikte dosis van 5 naar 25 mg / kg / dag.

Aplasticheskaya bloedarmoede

De aanbevolen dosis is 10-20 mg / kg / dag dagelijks 8-14 dagen. Bovendien kan het geneesmiddel om de andere dag worden toegediend 14 dagen tot het totaal aantal doses, gelijk 21. Sinds de introductie van Atgama^® kan trombocytopenie ontwikkelen, patiënten, ontvangen medicatie voor aplastische anemie, Het kan bloedplaatjes transfusies nodig.

In gecontroleerde studies bij patiënten met aplastische anemie, ontvangende Atgam^®, door middel van 3 maand registreerde een statistisch significant hogere incidentie van verbetering ten opzichte van de standaard onderhoudsbehandeling. De verbetering werd gekenmerkt door een gestage toename van het perifere bloed en verminderen de behoefte aan bloedtransfusies.

Bijwerking

Basis ervaring in het gebruik Atgama^® geaccumuleerd bij patiënten na niertransplantatie, ontvangen van standaard immunosuppressieve behandeling (azathioprine, GCS). Vaak: koorts, rillingen, leukopenie, trombocytopenie, huiduitslag, netelroos, diffuse roodheid van de huid, jeuk.

De incidentie van bijwerkingen was hoger bij de behandeling van aplastische anemie. Vaak: koorts, rillingen, huiduitslag, gewrichtspijn, trombocytopenie. Bij patiënten met aplastische anemie en andere hematologische ziekten, ontvangende Atgam^®, Er was een lichte stijging van de leverfunctie (HANDELING, GOLD, Alkalische fosfatase) en nieren (sыvorotochnыy creatinine). Verschillende studies hebben gemeld en klinisch laboratorium (incl. leukopenie met relatieve lymfocytose, verminderen ESR, albuminurie) symptomen van serumziekte.

Patiënten met een niertransplantatie of aplastische anemie, ontvangende Atgam^®, registreerde de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, kortademigheid, gipotenziya, nacht zweet, stomatitis, pijn op de borst, terug, Infusieplaats, trombose van arterioveneuze shunts, perifere tromboflebitis.

Zelden: angio-oedeem, opwinding, duizeligheid, lethargie of zwakte, malaise, epigastrische pijn of hik, laringospazm, paresthesie, lymfadenopathie, infectie, encefalitis, реактивация Herpes simplex, dehiscentie, giperglikemiâ, arteriële hypertensie, longoedeem, bilaterale borstvliesuitstroming, tachycardie, krampen, anafylactische reactie, iliacale ader occlusie, nierslagader trombose, proteïnurie, toxische epidermale necrolyse.

Post-marketing studies

Gedurende 5 jaar na ontvangst van het geneesmiddel op de markt is de frequentie van gerapporteerde bijwerkingen was: koorts – 51%; rillingen -16%; trombocytopenie – 30%; leukopenie -14%; huiduitslag – 27%; gegeneraliseerde infectie -13%.

IN 5-10% gevallen werden genoteerd: afwijkingen in termen van de nierfunctie; symptomen, vergelijkbaar met ziekte serum; kortademigheid / apneu; gewrichtspijn; pijn op de borst, door, terug; diarree; misselijkheid en / of braken.

Bijwerkingen, notities met frequentie < 5%

Cardiovasculair systeem: arteriële hypertensie, hypotensie, tachycardie, longoedeem, gedecompenseerde hartfalen, diepe veneuze trombose, tromboflebit, vasculitis, nierslagader trombose, bloedneus.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: hoofdpijn, zwakte, krampen, parastezii, verwarring, desoriëntatie, verminderde coördinatie van bewegingen, tremor, duizeligheid, spierstijfheid, Zweten.

Uit het spijsverteringsstelsel: gastro-intestinale bloeden / perforatie, epigastrische pijn, maag en abdominale, afwijkingen in leverfunctietesten.

Metabolisme: giperglikemiâ.

Uit de urinewegen: acuut nierfalen, up / breken nier.

Het ademhalingssysteem: hoesten, laringospazm, larynxoedeem, keelpijn, stomatitis.

Vanaf het hematopoietische systeem: neutropenie, granulocytopenie, aplasie, pancytopenie, gemoliz / gemoliticheskaya bloedarmoede, bloedarmoede, eozinofilija, lymfadenopathie.

Ander: anafylaxie, zwelling / roodheid op de plaats van infusie, infectie op de injectieplaats, spierpijn / pijn in Nogah, virale hepatitis, реактивация Herpes simplex.

Contra

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel;

- Overgevoeligheid voor andere drugs in paardenserum.

Zwangerschap en borstvoeding

Atgam^® is niet van toepassing bij zwangere, noch vrouwen die borstvoeding geven. Effect op de ontwikkeling van de foetus is niet vastgesteld. Het is niet bekend of het toegewezen Atgam^® moedermelk .

Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk in het geval, wanneer de beoogde voordelen voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus. In zogende moeders Atgam^® moet gebruikt worden met grote voorzichtigheid.

Waarschuwingen

Het geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik in een ziekenhuis!

Solliciteer Atgam^® moeten artsen, die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie bij niertransplantatie of bij patiënten met aplastische anemie. Patiënten, ontvangende Atgam^®, moet in kantoren worden behandeld, uitgerust met de juiste laboratorium en medische apparatuur en bemand door gekwalificeerd personeel.

Behandeling Atgamom^® staken, ontwikkelt als een van de volgende symptomen van:

1. Anafylaxie.

2. Ernstige en aanhoudende trombocytopenie (bloedplaatjes – onder 70 000/l) bij patiënten met een niertransplantatie.

3. Ernstige en aanhoudende leukopenie (leukocyten – dan 1000 / mm) bij patiënten met een niertransplantatie.

Zelfde, zoals bij het gebruik van drugs, uit menselijk bloed, is er de mogelijkheid van overdracht van infectieuze agentia.

Sinds Atgam^®, als immuunsuppressiva, Het wordt meestal gebruikt in combinatie met corticosteroïden, en antimetabolieten, Patiënten moeten zorgvuldig met betrekking tot leukopenie worden onderzocht, trombocytopenie of gelijktijdige infectie. Sommige studies hebben een verhoogde incidentie van CMV-infectie bij patiënten genoteerd, ontvangende Atgam^®. Dit risico kan worden verminderd door het verlagen van de dosis van andere immunosuppressieve geneesmiddelen, ingericht met Atgamom^®. In het geval van de toetreding van de infectie moet onmiddellijk de juiste behandeling. Rekening houdend met de klinische omstandigheden, de arts dient te beslissen, of het nodig is deze zaak voort te zetten behandeling Atgamom^®.

Met de ontwikkeling van bijwerkingen wordt aanbevolen na de behandeling

1. Anafylaxie (niet frequent, maar ernstige complicatie, Daardoor kunnen op elk moment van de behandeling) – onmiddellijk de infusie van het geneesmiddel stoppen, voer / m 0.3 – 1.0 ml epinefrine (adrenaline; 1:1000), gebruik van GCS, extra ventilatie, voeren andere reanimatie. Heeft de behandeling Atgamom niet vernieuwen^®.

2. Gemoliz (meestal bepaald door een laboratorium, symptomatische manifestaties van hemolyse zijn zeldzaam) – aanbevolen rode bloedcellen transfusies, indien nodig in / geïnjecteerde mannitol, furosemid, natriumbicarbonaat en andere infusievloeistoffen. Meningsuiting en de lopende hemolyse vereisen stopzetting Atgamom^®.

3. Trombocytopenie – bij patiënten met een getransplanteerde nier transiënt, aantal bloedplaatjes meestal terug naar de uitgangswaarde, zonder stopzetting van de behandeling Atgamom^®. Patiënten met aplastische anemie kunnen transfusies van bloedplaatjes nodig.

4. Respiratory Distress Syndrome (Het kan een manifestatie van anafylactische reacties zijn) – stop de infusie van het geneesmiddel. Indien nood blijft, voeren epinefrine (adrenaline), Corticosteroïden of een combinatie van deze geneesmiddelen.

5. Pijn op de borst, door, terug (Het kan een manifestatie van anafylaxie of hemolyse zijn) – behandeling wordt uitgevoerd, zoals hierboven beschreven voor de hemolyse en anafylaxie.

6. Hypotensie / collapse (kan anafylaxie wijzen) – stop infusie Atgama^® en zo nodig de bloeddruk van hypertensieve geneesmiddelen te stabiliseren.

7. Koude rillingen en koorts (voorkomend verschijnsel) – aanbevolen preventief en / of therapeutisch gebruik van antihistaminica, antipyretica, of corticosteroïden.

8. Aderontsteking (Het kan worden veroorzaakt door infusie Atgama^® een perifere ader) – oplossing voor infusie dient te worden geïnjecteerd in aderen met een hoog debiet, bv, Hoyer's Canal.

9. Jeuk en roodheid van de huid – voorschrijven antihistaminica.

10. Symptomen, vergelijkbaar met ziekte serum, – patiënten met aplastische anemie benoemd interieur of / SCS. Meestal zijn deze symptomen zijn voorbijgaand en verdwenen langdurige complicaties niet worden nageleefd. Profylactische corticosteroïden kan de frequentie van deze reacties te verminderen.

Gebruik in Pediatrics

Atgam^® veilig worden gebruikt bij kinderen niertransplantatie patiënten met aplastische anemie bij doseringen, vergelijkbaar met die van volwassenen.

Overdose

De verwachte maximaal getolereerde dosis Atgam^® Het is een individuele. Tot op heden, de grootste dagelijkse dosis, gebruikt bij patiënten met getransplanteerde nier, gemaakt 7 g introductie concentratie 10 mg / ml natriumchloride-oplossing voor injectie, terwijl de symptomen van acute vergiftiging niet waargenomen. Het grootste aantal doses (van 10 naar 20 mg / kg / dag), die kan worden toegediend aan de patiënt, nog niet gedefinieerd. Sommige patiënten na een niertransplantatie werd geïntroduceerd 50 doses binnen 4 maanden, anderen ontvingen 28-daagse cursus van 21 dosis, voor de behandeling van acute afstoting diende drie of meer behandelingskuren. Het aantal gevallen van giftige manifestaties onder één van de regelingen die niet te verhogen.

Geneesmiddelinteracties

Aangezien patiënten, Krijgt Atgam^®, tegelijkertijd voorschrijven corticosteroïden of andere immunosuppressieve geneesmiddelen, terwijl het verminderen van hun dosis wat eerder verborgen reacties kunnen vertonen aan Atgam^®. In dit geval is de patiënt, ontvangende Atgam^®, moeten nauwlettend worden gecontroleerd.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet worden opgeslagen en getransporteerd bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C in het donker, bereik van kinderen; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 3 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum.