AANVAL

Actief materiaal: Candesartan cïleksetïl
Wanneer ATH: C09CA06
CCF: Angiotensine II receptor antagonisten
ICD-10 codes (getuigenis): ik10, I50.0
Wanneer CSF: 01.04.02
Fabrikant: ASTRAZENECA AB (Zweden)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Pillen lichtroze, rondje, lensvormig, с риской и гравировкой в виде буквы “EEN” над чертой и буквами “CG” – под чертой на одной стороне таблетки и “008” – aan de andere kant.

Hulpstoffen: кармеллоза кальция (кармеллозы кальциевая соль), giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), краситель железа диоксид красный (E172), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, macrogol.

14 PC. – blaren (2) – packs karton.

Pillen Roze kleur, rondje, lensvormig, с риской и гравировкой в виде буквы “EEN” над чертой и буквами “CН” – под чертой на одной стороне таблетки и “016” – aan de andere kant.

Hulpstoffen: кармеллоза кальция (кармеллозы кальциевая соль), giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), краситель железа диоксид красный (E172), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, macrogol.

14 PC. – blaren (2) – packs karton.

Pillen Roze kleur, rondje, lensvormig, с насечкой и гравировкой в виде букв “CL” enerzijds en “032” – ander.

Hulpstoffen: кармеллоза кальция (кармеллозы кальциевая соль), giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), rood ijzeroxide kleurstof (IS 172), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, macrogol.

14 PC. – blaren (2) – packs karton.

Farmacologische werking

Antihypertensiva, антагонист рецепторов ангиотензина II, селективно действующий на рецепторы AT₁. Ангиотензин II – основной гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста. Все эти эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами 1 type (АТ₁-receptoren).

Кандесартан не ингибирует АПФ, который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин; не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля реже встречалось у пациентов, получавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. В результате блокирования АТ₁ рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение уровня ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

Артериальная гипертензиия

При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение АД. Антигипертензивный эффект препарата обусловлен снижением ОПСС, без изменения ЧСС. Не отмечалось случаев выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, а также эффекта отмены (syndroom “рикошета”) после прекращения терапии.

Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы кандесартана цилексетила обычно развивается в течение 2 Nee. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении лечения. Кандесартана цилексетил, назначаемый 1 tijd / dag, обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 ч с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата. Применение кандесартана цилексетила совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению гипотензивного эффекта. Совместное применение кандесартана цилексетила и гидрохлоротиазида (или амлодипина) goed verdragen.

Эффективность препарата не зависит от возраста и пола пациентов.

Кандесартана цилексетил увеличивает почечный кровоток и не изменяет или же повышает скорость клубочковой фильтрации, тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Прием кандесартана цилексетила в дозе 8-16 mg 12 недель не оказывает негативного влияния на уровень глюкозы и липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2.

Клиническое действие кандесартана цилексетила на уровень заболеваемости и смертности при приеме в дозе 8-16 mg (средняя доза 12 mg) 1 раз/сут исследовалось в ходе рандомизированного клинического исследования с участием 4.937 oudere patiënten (возраст от 70 naar 89 jaar, 21% patiënten ouder 80 en oudere) с артериальной гипертензией легкой и умеренной степени тяжести, получающих терапию кандесартана цилексетилом в среднем в течение 3.7 jaar (исследование SСОРЕ – исследование когнитивных функций и прогноза у пожилых пациентов). Пациенты получали кандесартан или плацебо, indien nodig, в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. В группе пациентов, получавших кандесартан, отмечено снижение АД с 166/90 naar 145/80 мм рт.ст и в контрольной группе с 167/90 naar 149/82 mmHg. Статистически значимых различий частоты сердечно-сосудистых осложнений (летальность в результате сердечно-сосудистых заболеваний, частота инфаркта миокарда и инсульта, не приведших к смертельному исходу) между двумя группами пациентов отмечено не было.

В группе пациентов, получавших кандесартан, Het was geobserveerd 26.7 случаев возникновения сердечно-сосудистых осложнений на 1000 пациентов-лет по сравнению с 30.0 случаями на 1000 пациентов-лет в контрольной группе (соотношение рисков = 0.89, 95% betrouwbaarheidsinterval 0.75-1.06, р=0.19).

Hartfalen

Согласно результатам исследования CHARM (Кандесартан при сердечной недостаточности – Оценка Снижения Уровня Смертности и Заболеваемости) применение кандесартана цилексетила приводило к снижению частоты летальных исходов и необходимости в госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности и к улучшению систолической функции левого желудочка.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью в дополнение к основной терапии получали кандесартана цилексетил в дозе 4-8 мг/сут с повышением дозы до 32 мг/сут или до максимальной переносимой терапевтической дозы (средняя доза кандесартана составляла 24 mg). Медиана длительности наблюдения составляла 37.7 maanden. Door 6 maanden van de therapie 63% patiënten, продолжавших принимать кандесартана цилексетил (89%), получали терапевтическую дозу 32 mg.

В другом исследовании CHARM-Alternative (n=2.028) участвовали пациенты со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ ≤ 40%), не получавшие ингибитор АПФ из-за непереносимости (в основном из-за кашля – 72%); показатели частоты летальных исходов от сердечно-сосудистых заболеваний и первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности были значительно ниже в группе пациентов, получавших кандесартан по сравнению с группой плацебо (соотношение рисков = 0.77, 95% betrouwbaarheidsinterval 0.67- 0.89, p<0.001). Снижение относительного риска составляло 23%. Статистически в этом исследовании для предотвращения одного случая летального исхода oт сердечно-сосудистых осложнений или госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности было необходимо проводить лечение 14 пациентов на протяжении всего периода исследования. Комбинированный критерий, включавший в себя частоту летальных исходов вне зависимости от их причин и показатель первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности, также оказался значительно ниже в группе пациентов, получавших кандесартан (соотношение рисков = 0.80, 95% betrouwbaarheidsinterval 0.70-0.92, р = 0.001). При этом было отмечено положительное влияние кандесартана на каждую из составляющих этого комбинированного критерия – частоту летальных исходов и заболеваемость (показатель частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности). Применение кандесартана цилексетила приводило к улучшению функционального класса хронической сердечной недостаточности по классификации NYHA (р = 0.008).

В исследовании CHARM-Added (n=2.548) у пациентов со сниженной ФВЛЖ (≤ 40%), ACE-remmer, комбинированный критерий, включавший в себя показатель летальности от сердечно-сосудистых заболеваний и первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности, был значительно ниже в группе пациентов, получавших кандесартан, vergeleken met de placebogroep (соотношение рисков = 0.85, 95% betrouwbaarheidsinterval 0.75-0.96, р=0.011), что соответствовало снижению относительного риска на 15%. В этом исследовании для предотвращения одного случая летального исхода от сердечно-сосудистых осложнений или госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности было необходимо проводить лечение 23 пациентов на протяжении всего периода исследования. Значение комбинированного критерия эффективности, включавшего в себя оценку частоты летальных исходов вне зависимости от их причин или частоты первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности, было значительно ниже в группе пациентов, получавших кандесартан (соотношение рисков = 0.87, 95% betrouwbaarheidsinterval 0.78-0.98, р = 0.021), что также свидетельствовало о положительном эффекте при применении кандесартана. Применение кандесартана цилексетила приводило к улучшению функционального класса хронической сердечной недостаточности по классификации NYHA (р = 0.020).

В исследовании СHARM-Preserve (n=3.023) у пациентов с сохраненной систолической функцией (LVEF > 40%), не было выявлено статистически достоверных различий значения комбинированного критерия эффективности, который включал в себя частоту летальных исходов и частоту первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности, в группах кандесартана и плацебо (соотношение рисков = 0.89, 95% betrouwbaarheidsinterval 0.77-1.03, р = 0.118). Небольшое численное снижение этого критерия было обусловлено снижением частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности. В данном исследовании не было показано влияния кандесартана на частоту летальных исходов.

При раздельном анализе результатов 3 исследований программы CHARM не было получено достоверных различий частоты летальных исходов в группах кандесартана и плацебо. Однако частота летальных исходов была оценена в объединенной популяции исследований CHARM-Alternative и CHARM-Added и во всех 3 onderzoek (соотношение рисков = 0.91, 95% betrouwbaarheidsinterval 0.83-1.00, р = 0.055). Снижение частоты летальных исходов и частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности на фоне терапии кандесартаном не зависело от возраста, пола и сопутствующей терапии. Кандесартан также был эффективен у пациентов, принимавших бета-адреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ, при этом эффективность кандесартана не зависела от того, принимает ли пациент оптимальную дозу ингибитора АПФ или нет.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной систолической функцией левого желудочка (ФВЛЖ ≤ 40%), прием кандесартана способствовал снижению ОПСС и капиллярного давления в легких, повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме, а также снижению уровня альдостерона.

Farmacokinetiek

Absorptie en distributie

Кандесартан цилексетил является пролекарством для приема внутрь. После приема препарата внутрь кандесартана цилексетил быстро превращается в активное вещество кандесартан посредством эфирного гидролиза. Прочно связывается с АТ₁-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста. Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь раствора кандесартана цилексетила составляет около 40%. Относительная биодоступность таблетированного препарата по сравнению с раствором для приема внутрь составляет приблизительно 34%. Dus, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%.

C_max достигается в среднем через 3-4 ч после приема таблетированной формы препарата. При увеличении дозы препарата в пределах рекомендуемых доз концентрация кандесартана повышается линейно.

Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента. Прием пищи не оказывает значимого влияния на AUC, dwz. пища существенно не влияет на биодоступность препарата.

Кандесартан активно связывается с белками плазмы (>99%). V_D кандесартана составляет 0.1 l / kg.

Metabolisme en uitscheiding

Candesartan, allereerst, выводится из организма с мочой и желчью в неизмененном виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени. T_1/2 кандесартана составляет приблизительно 9 Nee. Кумуляция препарата в организме не наблюдается.

Общий клиренс кандесартана составляет около 0.37 ml / min / kg, при этом почечный клиренс – over 0.19 ml / min / kg. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. При пероральном приеме радиактивно-меченного кандесартана цилексетила около 26% от введенного количества выводится с мочой в виде кандесартана и 7% Vide in neaktivnogo metaboliet, тогда как в кале обнаруживается 56% от введенного количества в виде кандесартана и 10% Vide in neaktivnogo metaboliet.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

У пожилых пациентов старше 65 лет C_max и AUС кандесартана увеличиваются на 50% en 80%, respectievelijk, in vergelijking met jongere patiënten. Maar, гипотензивный эффект и частота возникновения побочных эффектов при применении Атаканда^® не зависят от возраста пациентов.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек C_max и AUС кандесартана увеличивались на 50% en 70% respectievelijk, тогда как T_1/2 препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек C_max и AUС кандесартана увеличивались на 50% en 110% respectievelijk, Bij_1/2 препарата увеличивался в 2 tijden. Patiënten, hemodialyse, были выявлены такие же фармакокинетические параметры кандесартана, как у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 23%.

Getuigenis

- Arteriële hypertensie;

— сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ ≤ 40%) (als adjunctieve therapie met remmers of intolerantie voor ACE-remmers ACE).

Doseringsschema

Атаканд^® worden genomen 1 keer per dag ongeacht de maaltijd.

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза Атаканда^® een T hypertensie is 8 mg 1 tijd / dag. Patiënten, которым требуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до 16 mg 1 tijd / dag. Wanneer, если терапия Атакандом^® не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.

Het maximale bloeddrukverlagende effect wordt bereikt binnen 4 недель от начала лечения.

In oudere patiënten нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата.

In patiënten легким или умеренным verminderde nierfunctie (КК≥30 мл/мин) не требуется изменение начальной дозы препарата.

Клинический опыт применения препарата у patiënten тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (CC<30 ml / min) beperkt. В этих случаях следует рассмотреть возможность начала лечения с суточной дозы 4 mg.

In patiënten verminderde leverfunctie milde tot matige ernst startdosering is 2 mg 1 tijd / dag. При необходимости возможно увеличение дозы. Клинический опыт применения препарата у patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie beperkt.

Атаканд^® можно назначать совместно с тиазидными диуретиками (bv, gidroxlorotiazid), что приводит к усилению гипотензивного действия.

Рекомендуемая начальная доза Атаканда^® een T Hartfalen is 4 mg 1 tijd / dag. Het verhogen van de dosis 32 mg 1 раз/сут или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 weken.

Атаканд^® можно назначать совместно с другими препаратами, применяемыми при хронической сердечной недостаточности, bv, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторам, диуретиками и сердечными гликозидами.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек или печени не требуется изменение начальной дозы препарата.

Bijwerking

Arteriële hypertensie

Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения неблагоприятных реакций на фоне приема Атаканда^® не зависела от дозы препарата и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при использовании кандесартана цилексетила (3.1%) placebo (3.2%).

В ходе анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, vaak (>1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана цилексетила. Описанные неблагоприятные реакции наблюдались с частотой хотя бы на 1% beter, dan placebo.

CNS Co: duizeligheid, zwakte, hoofdpijn.

Op het deel van het bewegingsapparaat: rugpijn.

Uit de laboratoriumparameters: в целом при применении Атаканда^® не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, может наблюдаться небольшое снижение уровня гемоглобина. Наблюдалось увеличение содержания креатинина, мочевины или кальция и уменьшение содержания натрия. Повышение уровня АЛТ было отмечено несколько чаще при применении Атаканда^® versus placebo (1.3% in plaats daarvan 0.5%). При применении Атаканда^® обычно не требуется рутинного контроля лабораторных показателей. Maar, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови.

Ander: luchtweginfecties.

Congestief hartfalen

Bijwerkingen, выявленные на фоне применения Атаканда^® у пациентов с сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение Атаканда^® в дозах до 32 mg (n=3.803) с плацебо (n=3.796), 21% пациентов из группы пациентов, получавших кандесартана цилексетил, en 16.1% пациентов из группы пациентов, placebo, прекратили лечение из-за возникновения побочных реакций.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции (≥1 / 100, <1/10).

Cardiovasculair systeem: duidelijke vermindering van de bloeddruk.

Met de hand mochevforodaschei systeem: verminderde nierfunctie.

Uit de laboratoriumparameters: verhoogd creatinine, мочевины и калия.

Рекомендуется контролировать уровень креатинина и калия в сыворотке крови.

О следующих неблагоприятных реакциях в ходе постмаркетингового применения препарата докладывалось очень редко (<1/10 000):

Vanaf het hematopoietische systeem: leukopenie, neutropenie en agranulocytose.

Metabolisme: hyperkaliëmie, giponatriemiya.

Uit het zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, zwakte.

Op het gedeelte van het spijsverteringskanaal: misselijkheid.

Van de zijkant van de lever en galwegen: verhoogde leverenzymen, нарушение функции печени или гепатит.

Дерматологические и аллергические реакции: angio-oedeem, huiduitslag, netelroos, jeuk.

Op het deel van het bewegingsapparaat: rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn.

Met de hand mochevforodaschei systeem: verminderde nierfunctie, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Contra

— нарушения функции печени и/или холестаз;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

— повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или другим компонентам препарата.

VAN voorzichtigheid следует назначать препарат пациентам с выраженной почечной недостаточностью (CC<30 ml / min), двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, с гемодинамически значимым стенозом аортального и митрального клапана, после пересадки почек в анамнезе, patiënten met cerebrovasculaire ziekten en ischemische hartziekte, met verminderde BCC, с гиперкалиемией, primaire giperal′dosteronizmom (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям), с гипертрофической кардиомиопатией, evenals patiënten onder de leeftijd van 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld).

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding.

У человеческого эмбриона система кровоснабжения почки, которая зависит от развития ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, начинает формироваться во II триместре беременности. Dus, риск для плода увеличивается при назначении Атаканда^® in het II en III trimester van de zwangerschap. Voorbereidingen, оказывающие прямое действие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное действие на новорожденного, tot de dood, при применении их во II и III триместрах беременности.

IN experimentele studies на животных выявлено повреждение почек в эмбриональном и неонатальном периодах при применении кандесартана цилексетила. Verwachte, что механизм повреждения обусловлен фармакологическим воздействием препарата на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Основываясь на полученной информации, не следует применять Атаканд^® Zwangerschap. Если беременность наступила в период лечения Атакандом^®, therapie moet worden gestaakt.

Het is momenteel niet bekend, проникает ли кандесартан в грудное молоко. В связи с возможным нежелательным действием на грудного ребенка, Атаканд^® mag niet gebruikt worden tijdens de lactatie (borstvoeding).

Waarschuwingen

Verminderde nierfunctie

На фоне терапии Атакандом^®, как и при применении других препаратов, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у некоторых пациентов могут отмечаться нарушения функции почек.

При применении Атаканда^® у пациентов с артериальной гипертензией и выраженной почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности ограничен (CC<15 ml / min).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте 75 en oudere, а также у пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы Атаканда^® также рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина.

В клинические исследования Атаканда^® при хронической сердечной недостаточности не включались пациенты с уровнем креатинина более 265 mmol / l (>3 mg / dL).

Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности

При применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии. В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или со стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности ингибиторы АПФ, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобные эффекты можно ожидать при назначении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Пересадка почек

Данные о применении Атаканда^® patiënten, недавно перенесших пересадку почки, Nee.

Hypotensie

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии Атакандом^® может развиться артериальная гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение ОЦК, как наблюдается у пациентов, ontvangst van hoge doses diuretica. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, indien nodig, проводить коррекцию гиповолемии.

Общая анестезия и хирургия

Patiënten, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II, во время анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей в/в введения жидкости и/или вазопрессоров.

Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

При назначении Атаканда^®, как и других вазодилататоров, пациентам с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим Атаканд^® не рекомендуется назначать таким пациентам.

Hyperkaliëmie

Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, shows, что одновременное назначение Атаканда^® met kaliumsparende diuretica, препаратами калия или заменителями соли, die kalium bevatten, of andere drugs, которые могут увеличить содержание калия в крови (bv, Heparine), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.

У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне терапии Атакандом^®, может развиваться гиперкалиемия. При назначении Атаканда^® пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно при совместном назначении с ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками.

Algemeen

Patiënten, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (bv, больные с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Назначение подобных препаратов сопровождается у этих больных резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже – acuut nierfalen. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при использовании любых антигипертензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Gebruik in Pediatrics

Эффективность и безопасность применения препарата у kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar niet ingesteld.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось, но фармакодинамические свойства препарата указывают на то, что подобное влияние отсутствует. Пациенты должны быть проинформированы о том, что во время лечения может возникать головокружение и повышенная усталость, что следует принимать во внимание до начала работы с техникой или управления автотранспортом.

Overdose

Symptomen: анализ фармакологических данных препарата позволяет предполагать, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженная артериальная гипотензия и головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (naar 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Behandeling: при развитии клинически выраженной артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Следует уложить пациента на спину, опустить голову вниз. При необходимости следует увеличить ОЦК, bv, путем в/в введения изотонического раствора натрия хлорида. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа маловероятно.

Geneesmiddelinteracties

В фармакокинетических исследованиях было изучено сочетанное применение Атаканда^® hydrochloorthiazide, varfarinom, digoksinom, orale anticonceptiva (Ethinyl estradiol/levonorgestrel), glibenclamide, нифедипином и эналаприлом. Клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было.

Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при помощи изофермента CYР2C9. Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния препарата на CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.

Совместное применение Атаканда^® с другими антигипертензивными средствами потенцирует гипотензивный эффект.

Опыт применения других лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, shows, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, kalium supplementen, калийсодержащими заменителями соли и другими средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (bv, Heparine), может приводить к развитию гиперкалиемии.

При сочетанном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови при комбинированном применении этих препаратов.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum.