ARTROTEK

Actief materiaal: Diclofenac, Misoprostol
Wanneer ATH: M01AB55
CCF: НПВС в комбинации с синтетическим аналогом простагландина Е₁
ICD-10 codes (getuigenis): M05, M15, M25.5, M45, M79.1
Wanneer CSF: 05.01.01.03.01
Fabrikant: PHARMACIA Ltd. (Groot Brittanië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen wit of bijna wit, rondje, lensvormig, на одной стороне с тиснением в виде расположенных по кругу четырех знаков “EEN”, ander – “Searle” en “1411”.

Hulpstoffen: methylhydroxypropylcellulose, aэrosyl, microkristallijne cellulose, krospovydon, касторовое масло гидрогенизированное, lactose, maïszetmeel, povidon (K-30), magnesiumstearaat, tsellyulozы acetaatftalaat, diethylftalaat.

10 PC. – blaren (2) – packs karton.

Pillen wit of bijna wit, rondje, lensvormig, на одной стороне с тиснением в виде четырех знаков “EEN”, окружающих цифру “75”, ander – “Searle” en “1421”.

Hulpstoffen: methylhydroxypropylcellulose, aэrosyl, microkristallijne cellulose, krospovydon, касторовое масло гидрогенизированное, lactose, maïszetmeel, povidon (K-30), magnesiumstearaat, tsellyulozы acetaatftalaat, diethylftalaat.

10 PC. – blaren (2) – packs karton.

Farmacologische werking

Артротек представляет собой комбинацию диклофенака натрия – NSAID's, обладающего противовоспалительным и обезболивающим свойствами и мизопростола – синтетического аналога простагландина Е₁ защищающего слизистую оболочку ЖКТ. Механизм действия диклофенака натрия связан с его способностью неселективно ингибировать циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2.

Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е₁ усиливающего действие факторов, участвующих в защите слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Мизопростол поддерживает кровоснабжение слизистой желудка, снижает секрецию пепсина и хлористоводородной кислоты в желудке, способствует образованию бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке.

Farmacokinetiek

Фармакокинетика диклофенака и мизопростола, в комбинации, аналогична фармакокинетике этих препаратов, при приеме в виде отдельных таблеток.

C_max – максимальная концентрация

T_max – время достижения максимальной концентрации

AUC – площадь под кривой «концентрация – время»

Фармакокинетического взаимодействия между этими двумя веществами не наблюдается. После многократного приема Артротека кумуляции диклофенака, мизопростола или мизопростоловой кислоты не происходит.

Getuigenis

Symptomatische behandeling

— ревматоидного артрита;

— остеоартроза;

- Ziekte van Bechterew;

— острого суставно-мышечного болевого синдрома.

Doseringsschema

Inside tijdens de maaltijden, zonder te kauwen, таблетки также нельзя разламывать или растворять.

Артротек рекомендуется применять в следующих дозах:

Artrose, Reumatoïde artritis:

Voorbereiding 50 мг/200 мкг – door 1 tab. 2-3 maal / dag, 75 мг/200 мкг – door 1 tab. 2 maal / dag.

Ankiloziruyushtiy spondylitis:

Voorbereiding 50 мг/200 мкг – door 1 tab. 2-3 maal / dag; door 75 мг/200 мкг – door 1 tab. 2 maal / dag.

Острый суставно-мышечный болевой синдром:

Voorbereiding 50 мг/200 мкг – door 1 tab. 2-3 maal / dag; door 75 мг/200 мкг – door 1 tab. 2 maal / dag.

Bijwerking

Зарегистрированы в основном побочные реакции со стороны ЖКТ, частота которых составляет >1%: buikpijn, constipatie, diarree, duodenitis, indigestie, boeren, esophagitis, winderigheid, gastritis, misselijkheid en overgeven.

Боли в животе и диарея обычно носят преходящий характер, и бывают нетяжелыми или среднетяжелыми.

Behalve, были зарегистрированы такие побочные реакции как головокружение, hoofdpijn, slapeloosheid, jeuk, Hemorragische uitslag, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация. Также выявлялись изменения лабораторных показателей: повышение уровня щелочной фосфатазы снижение гематокрита и повышение уровня АЛТ.

Vrouwen, получавших Артротек, отмечались побочные реакции со стороны молочных желез и половых органов: боли в молочных железах, dysmenorroe, кровотечения в межменструальный период, menorragija, onregelmatige menstruatie, схваткообразные боли внизу живота, bloeden uit de vagina (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), vaginitis.

В ходе наблюдения после регистрации препарата дополнительно были выявлены следующие побочные реакции: allergische reacties (включая анафилаксию и ангионевротический отек), huidreacties (включая сыпь и буллезные высыпания), stemmingswisselingen, kortademigheid, hepatitis, interstitiële nefritis, pancreatitis, acuut nierfalen, stomatitis, trombocytopenie, netelroos, bloedarmoede, epidermale necrolyse. В очень редких случаях на фоне терапии диклофенаком/мизопростолом были зарегистрированы затуманенное зрение, тяжелые сновидения, а также реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Waarin, когда мизопростол получали беременные женщины, были отмечены следующие побочные явления: аномальные маточные сокращения, baarmoeder bloeden, разрыв матки/перфорация, задержка отхождения плаценты, эмболия амниотической жидкостью, incomplete abortus, miskraam, гибель плода, врожденные пороки развития.

Contra

- Actieve gastro-intestinale bloeden;

— беременность и период лактации;

— гиперчувствительность к диклофенаку натрия, мизопростолу, или какому-либо другому ингредиенту препарата, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, waaronder acetylsalicylzuur, а также к другим простагландинам;

- “Aspirine” bronchiale astma, hemodyscrasia.

Данные по безопасности и эффективности Артротека у детей в возрасте до 18 is geen.

Voorzichtig: bloedarmoede, bronchiale astma, congestief hartfalen, arteriële hypertensie, porfyrie, leeftijd, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, lever- of nierfalen, Hartziekte, vochtretentie, degidratatsiya.

Zwangerschap en borstvoeding

Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку мизопростол вызывает сокращения матки и может провоцировать выкидыши, преждевременные роды и гибель плода. При применении мизопростола могут возникать пороки развития плода. Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока.

Мизопростол нельзя назначать кормящим матерям, поскольку возможное выделение мизопростоловой кислоты с молоком может вызвать диарею у младенца. Onbekend, выделяется ли данный препарат в материнское молоко. Maar, поскольку многие препараты выделяются в материнское молоко, а также в связи с тем, что существует возможность развития у младенцев побочных реакций на диклофенак/мизопростол, следует либо отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить прием данного препарата.

Waarschuwingen

Patiënten, behandeld met NSAIDs, включая Артротек, были зарегистрированы серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как кровотечение, появление язв и перфорация.

Врачи и пациенты должны помнить о потенциальной возможности возникновения язвы, даже в отсутствие симптомов со стороны ЖКТ.

NSAID's, включая Артротек, следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями жКТ в анамнезе или в активной стадии, такими как язва, bloeden, ontstekingsdarmziekte.

Женщинам детородного возраста нельзя начинать терапию Артротеком до тех пор, пока не будет исключена беременность, а также им следует использовать надежные меры контрацепции в течение всего периода терапии. Если предполагается наступление беременности, то данный препарат следует отменить.

На фоне терапии Артротеком необходимо периодически контролировать функцию печени. Если Артротек назначают пациентам с нарушенной функцией печени, то лечение нужно проводить под постоянным наблюдением врача.

У пациентов с поражением почек, печени или заболеваниями сердца также следует соблюдать осторожность, поскольку применение нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак/ мизопростол, kan leiden tot verminderde nierfunctie. Необходимо соблюдать осторожность в начале лечения пациентов с дегидратацией. Следует использовать наименьшую возможную дозу и регулярно контролировать функцию почек.

Patiënten, получавших НПВС, включая Артротек, были также отмечены задержка жидкости и отеки. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Артротека пациентам с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, alsmede de voorwaarden, предрасполагающих к задержке жидкости.

NSAID's, включая диклофенак, увеличивают время агрегации тромбоцитов. Мизопростол не усиливает влияния диклофенака на активность тромбоцитов.

Артротек ослабляет воспаление, он может уменьшать выраженность симптомов, позволяющих диагностировать инфекционные заболевания, bv, koorts.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше профиль побочных реакций диклофенака/ мизопростола сходен с таковым у более молодых с единственным клинически значимым отличием в том, dat patiënten 65 лет и старше в большей степени подвержены неблагоприятному влиянию диклофенака/ мизопростола на желудочно-кишечный тракт.

Overdose

Токсические дозы Артротека не установлены. Однако описаны симптомы передозировки, обусловленные составляющими данного препарата – misselijkheid, braken, buikpijn, bloeden, verwarring, slaperigheid, verminderde spiertonus. Клиническими симптомами, указывающими на передозировку мизопростола, zijn: tremor, krampen, kortademigheid, buikpijn, diarree, koorts, hartslag, hypotensie, bradycardie.

При острой передозировке показано промывание желудка. Может быть также эффективен форсированный диурез, поскольку метаболиты диклофенака и мизопростола выделяются с мочой. Влияние диализа на выведение диклофенака (степень связывания которого с белками плазмы составляет 99%) и кислоты мизопростола (степень связывания с белками плазмы менее 90%) пока точно не установлено. Прием внутрь активированного угля помогает уменьшить всасывание диклофенака/мизопростола.

Geneesmiddelinteracties

Диклофенак вытесняется аспирином из его мест связывания с альбуминами, что приводит к снижению концентрации диклофенака в плазме, а также к снижению его максимальной концентрации в плазме и к снижению значения AUC. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение диклофенака/ мизопростола и ацетилсалициловой кислоты.

Patiënten, получавших одновременно дигоксин и диклофенак, регистрировался повышенный уровень дигоксина. Поэтому пациенты, получающие одновременно дигоксин и диклофенак/ мизопростол, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления токсического действия дигоксина.

Нестероидные противовоспалительные средства могут ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. Поскольку при одновременном использовании с калий-сберегающими диуретиками может отмечаться повышение уровня калия в сыворотке, в таких случаях необходимо следить за уровнем этого показателя. Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака/ мизопростола одновременно с вышеназванными препаратами.

Gevestigd, что ряд нестероидных противовоспалительных средств взаимодействует с антикоагулянтами для приема внутрь, хотя отмечено, что диклофенак не взаимодействует с антикоагулянтами типа варфарина. При приеме непрямых антикоагулянтов (warfarine) с НПВC возрастает риск кровотечений из ЖКТ. В связи с этим пациенты, получающие антикоагулянты данного типа одновременно с диклофенаком/ мизопростолом, должны находиться под наблюдением, чтобы при необходимости им была проведена корректировка дозы антикоагулянта

НПВC могут уменьшать действие антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ. При одновременном назначении диклофенака/ мизопростола с ингибиторами АПФ может ухудшаться функция почек.

Диклофенак не нарушает метаболизм глюкозы у здоровых людей, Behalve, при одновременном применении диклофенака с сахароснижающими средствами для приема внутрь действие последних не изменяется. Op hetzelfde moment, имеются сообщения об изменении действия таких препаратов при их приеме одновременно с НПВC. Поэтому Артротек следует назначать с осторожностью пациентам, получающим инсулин или сахароснижающие средства для приема внутрь.

Следует проявлять осторожность при назначении одновременно с НПВC, включая Артротек, methotrexaat, поскольку нестероидные противовоспалительные средства могут повышать уровень метотрексата в плазме. Диклофенак снижает почечный клиренс лития и повышает концентрацию лития в плазме. Daarom moeten patiënten, получающим литий, Артротек следует назначать с осторожностью.

Антациды могут замедлять всасывание диклофенака. Magnesium – содержащие антациды могут провоцировать обострение диареи, связанной с приемом мизопростола.

Ингибиторы циклооксигеназы, такие как диклофенак, за счет их влияния на простагландины почек, kan de nefrotoxiciteit van ciclosporine.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. В сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Houdbaarheid 3 jaar. Niet gebruiken na de datum van, aangegeven op de verpakking.