ARDUAN

Actief materiaal: Pipekuroniya bromide
Wanneer ATH: M03AC06
CCF: Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа
ICD-10 codes (getuigenis): Z51.4
Wanneer CSF: 21.03.01.01
Fabrikant: GEDEON RICHTER B.V. (Hongarije)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor drug van een oplossing / in wit of bijna wit; приложенный растворитель бесцветный, duidelijk.

Hulpstoffen: mannitol.

Solvent: натрия хлорида р-р 0.9% – 2 ml.

Flessen (25) samen met het oplosmiddel (amp. 25 PC.) – packs karton.

Farmacologische werking

Недеполяризующий периферический миорелаксант длительного действия. За счет конкурентного связывания с н-холинорецепторами, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам.

Не вызывает мышечных подергиваний, не оказывает гормонального действия, не стимулирует высвобождение гистамина. В средних дозах не вызывает существенных гемодинамических изменений.

Dosis, gelijk 5 ug / kg lichaamsgewicht, обеспечивает 40-50-минутную миорелаксацию во время оперативного вмешательства. Максимальное действие развивается через 2.5-5 m, быстрее всего эффект наступает при дозах, равных 70-80 mg / kg. Дальнейшее увеличение дозы препарата укорачивает время, необходимое для проявления действия, и существенно удлиняет продолжительность действия препарата.

Farmacokinetiek

Distributie

При в/в введении начальный V_D is 110 ml / kg. V_D в равновесном состоянии достигает 300±78 мл/кг.

Кумулятивный эффект несущественен или отсутствует при повторном введении в дозах 10-20 мкг/кг в момент восстановления исходной контрактильности на 25%.

Het dringt door de placenta.

Metabolisme en uitscheiding

Плазменный клиренс равен примерно 2.4±0.5 мл/мин/кг. T_1/2 пипекурония составляет в среднем 121±45 мин. Schrijf voornamelijk in de urine, waarin 56% werkzame stof – eerste 24 Nee, 1/3 активного вещества выводится в неизменном виде, restant – в виде 3-дезацетил-пипекурония.

Getuigenis

— эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры в ходе проведения общей анестезии при оперативных вмешательствах, требующих более чем 20-30-минутной миорелаксации.

Doseringsschema

Препарат следует применять только в/в.

Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем. При сбалансированном наркозе ED₅₀ и ED₉₀ Ардуана составляют соответственно 30 мкг/кг и 50 ug / kg lichaamsgewicht. Минимальное время, необходимое для наступления эффекта, отмечается при дозах 70-80 mg / kg.

Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Для контроля нервно-мышечной блокады рекомендуется применение стимулятора периферических нервов.

Препарат следует применять под контролем квалифицированного врача, имеющего клинический опыт применения периферических миорелаксантов.

Aanbevolen doses

De initiële dosis для интубации и последующего хирургического вмешательства - 80-100 мкг/кг массы тела — обеспечивает хорошие или отличные условия для интубации в течение 150-180 sec, при этом длительность миорелаксации составляет 60-90 m.

De initiële dosis для миорелаксации во время хирургического вмешательства после интубации с сукцинилхолином - 50 мкг/кг массы тела обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию.

Onderhoud dosis - 10-20 мкг/кг — обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию.

Een T chronisch nierfalen дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от КК.

Kinderen leeftijd 3 maanden vóór 1 jaar препарат следует назначать в расчете 40 ug / kg lichaamsgewicht (что обеспечивает миорелаксацию продолжительностью от 10 naar 44 m), van 1 Jaar tot 14 jaar - 57 mg / kg (обеспечивается миорелаксация продолжительностью от 18 naar 52 m).

Устранение действия препарата

При осуществлении нервно-мышечной блокады на 80-85%, определяемой при помощи стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0.5-1.25 mg) в комбинации с неостигмином (1-3 mg) или галантамином (10-30 mg) прекращает нервно-мышечное действие Ардуана.

Bijwerking

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: zelden (minder 1%) — угнетение ЦНС, gipesteziya.

Op het deel van het bewegingsapparaat: редко — слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, spieratrofie.

Het ademhalingssysteem: редко — гипноэ, apneu, ателектаз легкого, respiratoire depressie, ларингоспазм в результате аллергической реакции.

Cardiovasculair systeem: zelden – myocardiale ischemie (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, Boezemfibrilleren, ventriculaire premature slagen, bradycardie, bloeddrukdaling.

Uit het bloedstollingssysteem: редко — тромбоз, уменьшение АЧТВ и протромбинового времени.

Uit de urinewegen: редко — гиперкреатининемия, anurija.

Metabolisme: редко — гипогликемия, hyperkaliëmie.

Allergische reacties: редко — кожная сыпь, hypersensitiviteitsreacties, angio-oedeem.

Contra

- Kinderen tot de leeftijd van 3 Maanden;

— повышенная чувствительность к пипекуронию и/или брому.

VAN voorzichtigheid следует применять при обструкции желчевыводящих путей, Oedeem syndroom, degidratacii, нарушении водно-электролитного обмена, gipotermii, myasthenia, respiratoire insufficiëntie, сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, nieren en / of leverfalen, zwangerschap, tijdens de borstvoeding.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk in het geval, wanneer de beoogde voordelen voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus. Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер.

Zwangere vrouw, которые при токсикозе в качестве паллиативной терапии принимали соли магния (способные усиливать нервно-мышечную блокаду), пипекурония бромид назначают в уменьшенных дозах.

С осторожностью следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Waarschuwingen

Препарат следует применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания.

Необходим тщательный мониторинг поддержания жизненных функций во время оперативного вмешательства и в раннем послеоперационном периоде до полного восстановления адекватного жизненного тонуса.

При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и индивидуальную чувствительность больного к препарату.

Doses, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и в подавляющем большинстве случаев не вызывают брадикардию.

Необходимость назначения и режим дозирования ваголитических препаратов в целях премедикации следует предварительно тщательно проанализировать (следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, применяемых одновременно лекарственных препаратов, а также тип операции).

Для предотвращения относительной передозировки препарата и для обеспечения соответствующего контроля восстановления мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.

Patiënten met aandoeningen van de neuromusculaire transmissie, zwaarlijvigheid, nierfalen, при нарушениях функции печени и/или желчных путей, а также если в анамнезе есть указания на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.

При нарушениях функции печени применение Ардуана возможно исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для пациента превышает потенциальный риск. При этом препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

При избыточном весе и ожирении возможно увеличение продолжительности действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.

Некоторые состояния (kaliopenia, digitalisering, gipermagniemiya, diuretica, hypocalcemia, hypoproteinemia, degidratatsiya, Acidose, giperkapniя, kaxeksija, gipotermiя) могут способствовать изменению длительности эффекта. Перед началом анестезии следует нормализовать электролитный баланс, КЩР и устранить дегидратацию.

Следует соблюдать повышенную осторожность, применяя Ардуан при наличии в анамнезе анафилактических реакций, вызванных миорелаксантами, из-за возможного развития перекрестной гиперчувствительности.

Gebruik in Pediatrics

Kinderen leeftijden 1 Jaar tot 14 jaar менее чувствительны к пипекуронию бромиду и продолжительность терапевтического эффекта у них короче, чем у взрослых и грудных детей (jongere 1 jaar).

Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.

Терапевтический эффект у грудных детей от 3 Maanden voor 1 года существенно не отличается от такового у взрослых.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Eerste 24 ч после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана запрещается управлять автомобилем и другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Overdose

Symptomen: продолжительный паралич скелетной мускулатуры, apneu, duidelijke vermindering van de bloeddruk.

Behandeling: в случае передозировки или затянувшейся нервно-мышечной блокады проводят ИВЛ до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (neostigmine, pyridostigmine, эндрофоний): atropyn 0.5 – 1.25 мг в комбинации с неостигмином (1-3 mg) или галантамином (10-30 mg). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Geneesmiddelinteracties

Acetylcholinesteraseremmers (neostigmine, pyridostigmine, эдрофоний) являются антагонистами Ардуана.

Увеличение интенсивности и/или длительности действия Ардурана происходит при:

– одновременном применении ингаляционных анестетиков (galotana, метоксифлурана, ether, enfluraan, изофлурана, циклопропана); обычно требуется уменьшение дозы Ардуана;

– одновременном применении с другими недеполяризирующие миорелаксантами, анестезирующими средствами для в/в введения (кетамином, фентанилом, пропанидидом, ʙarʙituratami, этомидатом, γ-гидроксимасляной кислотой);

– одновременном применении с некоторыми антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами (препараты групп аминогликозидов, tetracyclines, полипептидов, имидазолов, а также метронидазолом и противогрибковыми средствами (amfotericine B);

– одновременном применении с диуретиками, alpha- en beta-blokkers, tiaminom, MAO-remmers, гуанидином, протамином, fenytoïne, blokkers van trage calciumkanalen, солями магния, лидокаином для в/в введения.

Предварительное применение сукцинилхолина сопровождается сокращением времени, необходимого для наступления миорелаксации и увеличением продолжительности эффекта. Ардуан следует вводить после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. В данном случае эффект зависит от дозы и индивидуальной чувствительности.

Уменьшает интенсивность и/или длительность действия Ардурана предшествующее введению Ардуана длительное применение ГКС, неостигмина, пиридостигмина, azathioprine, teofillina, epinefrine, kaliumchloride, sodium chloride.

Усиление или ослабление действия вызывает предварительное (до хирургического вмешательства) применение деполяризирующих миорелаксантов (играют роль доза, время применения и индивидуальная чувствительность).

При одновременном назначении с хинидином, солями магния, прокаинамидом возможно усиление миорелаксации. В случаях одновременного применения галотана или фентанила для премедикации возможно снижение АД и развитие брадикардии.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, защищенном от света месте при температуре 2-8° С.