ALTEVIR

Actief materiaal: Interferon alfa
Wanneer ATH: L03AB05
CCF: Interferon. antineoplastische, antivirale en immunomodulerende middelen
ICD-10 codes (getuigenis): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, C91.4, Q92.1
Wanneer CSF: 09.01.05.01
Fabrikant: ФАРМАПАРК ООО (Rusland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Oplossing voor injectie duidelijk, kleurloos.

Hulpstoffen: natriumacetaat, sodium chloride, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Twin-80, dextran 40, water d / en.

0.5 ml – ampul (5) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
0.5 ml – ampul (5) – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.
0.5 ml – flessen (1) – packs karton.
0.5 ml – flessen (5) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
0.5 ml – glas spuiten (1) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
0.5 ml – glas spuiten (1) – pakkingen Valium planimetrische (3) – packs karton.
0.5 ml – glas spuiten (3) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
0.5 ml – glas spuiten (3) – pakkingen Valium planimetrische (3) – packs karton.

Oplossing voor injectie duidelijk, kleurloos.

Hulpstoffen: natriumacetaat, sodium chloride, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Twin-80, dextran 40, water d / en.

1 ml – ampul (5) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
1 ml – ampul (5) – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.
1 ml – flessen (1) – packs karton.
1 ml – flessen (5) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
1 ml – glas spuiten (1) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
1 ml – glas spuiten (1) – pakkingen Valium planimetrische (3) – packs karton.
1 ml – glas spuiten (3) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
1 ml – glas spuiten (3) – pakkingen Valium planimetrische (3) – packs karton.

Farmacologische werking

Interferon. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmacokinetiek

Absorptie

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% naar 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_max in plasma 4-12 Nee, T_1/2 – 2-6 Nee. Door 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolisme

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, reducerende lever microsomale enzymactiviteit van cytochroom P450.

Aftrek

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Getuigenis

In de gecombineerde therapie bij volwassenen:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, chronische mielolakose, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Doseringsschema

Применяют п/к, / M en / in. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (in gevallen, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 miljoen. MIJ 3 eenmaal per week 16-24 weken. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Chronische hepatitis C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 miljoen. MIJ 3 eenmaal per week 24-48 weken. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 weken. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® s.c. / c in een dosis 3 miljoen. IU / m² 3 keer per week. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 maanden.

Volosatokletochnыy leukemie: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 miljoen. IU / m² 3 keer per week. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 maand van de behandeling, возможно увеличение сроков лечения до 6 maanden. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Chronische myeloïde leukemie: рекомендуемая доза Альтевира^® als monotherapie – 4-5 miljoen. IU / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 miljoen. IU / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 miljoen. IU / m² dagelijks). Препарат необходимо отменить через 8-12 weken, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya lymfoom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 miljoen. IU / m² 3 eenmaal per week 2-3 maanden. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® geïntroduceerd in / dosis 15 miljoen. IU / m² 5 eenmaal per week 4 weken, затем п/к в дозе 10 miljoen. IU / m² 3 eenmaal per week 48 weken. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya myeloom: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 miljoen. IU / m² 3 keer per week n / a.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 miljoen. IU / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Nierkanker: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 naar 10 miljoen. IU / m² 3 keer per week.

Bereiding van de oplossing van de aan / in de

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, Toevoegen aan 100 ml steriele 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Bijwerking

Voorkomende reacties: Vaak – koorts, zwakte (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, verdwijnen binnen 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), rillingen; minder vaak – malaise.

CNS: Vaak – hoofdpijn; minder vaak – asthenie, slaperigheid, duizeligheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, depressie, суицидальные мысли и попытки; zelden – nervositeit, angst.

Op het deel van het bewegingsapparaat: Vaak – spierpijn; minder vaak – gewrichtspijn.

Uit het spijsverteringsstelsel: Vaak – verminderde eetlust, misselijkheid; minder vaak – braken, diarree, droge mond, verandering in de smaak; zelden – buikpijn, indigestie; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Cardiovasculair systeem: vaak – bloeddrukdaling; zelden – tachycardie.

Dermatologische reacties: minder vaak – alopecia, verhoogde transpiratie; zelden – huiduitslag, jeuk.

Vanaf het hematopoietische systeem: возможны обратимые лейкопения, granulocytopenie, afname van hemoglobine, trombocytopenie.

Ander: zelden – gewichtsverlies, auto-immune thyroiditis.

Contra

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, recent myocardinfarct, uitgedrukt hartritmestoornissen);

- Ernstige nier- en / of leverinsufficiëntie (incl. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsie, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (incl. geschiedenis);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (incl. COPD);

- Gedecompenseerde diabetes;

— гиперкоагуляция (incl. tromboflebit, longembolie);

— выраженная миелодепрессия;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Waarschuwingen

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® in 2 раза с контролем анализа крови через 1 week. Если указанные изменения сохраняются, het geneesmiddel moet worden gestaakt.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 week.

Patiënten, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Overdose

Данные по передозировке препарата Альтевир^® niet voorzien.

Geneesmiddelinteracties

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цitaraʙin, cyclofosfamide, doxorubicine, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 18 maanden.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Niet in de vriezer.