ALBUMIN MENS

Actief materiaal: Альбумин человека
Wanneer ATH: B05AA01
CCF: Препарат человеческого альбумина
ICD-10 codes (getuigenis): E86, G93.6, R57.1, R57.8
Wanneer CSF: 21.05.02
Fabrikant: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Oostenrijk)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Oplossing voor infusie 5% duidelijk, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Hulpstoffen: sodium chloride, ацетилтриптофан, caprylzuur, zoutzuur, Natriumhydroxide, water d / en.

100 ml – glazen flessen (1) с держателем – packs karton.
250 ml – glazen flessen (1) с держателем – packs karton.
500 ml – glazen flessen (1) с держателем – packs karton.

Oplossing voor infusie 20% duidelijk, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Hulpstoffen: sodium chloride, ацетилтриптофан, caprylzuur, zoutzuur, Natriumhydroxide, water d / en.

50 ml – glazen flessen (1) с держателем – packs karton.
100 ml – glazen flessen (1) с держателем – packs karton.

Farmacologische werking

Plasma-drug, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 tijden. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, enzymen, medicijnen.

Farmacokinetiek

Distributie

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 g / kg lichaamsgewicht; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, en 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Metabolisme en uitscheiding

T_1/2 альбумина составляет в среднем 19 dagen. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 h na de infusie. Echter, patiënten, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Getuigenis

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, in het bijzonder, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Doseringsschema

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Dosis, необходимая для введения, Het hangt af van het lichaamsgewicht, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Naar 5% oplossing альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 ml, maximale dosis - 500-800 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 druppels / min.

Naar 20% oplossing альбумина разовая доза составляет 100 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 druppels / min.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

In kinderen дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. De aanbevolen enkelvoudige dosis 0.5-1 g / kg. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у patiënten, hemodialyse.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, tk. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% dextrose (Glucose). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Bijwerking

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: Vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); zeldzaam (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10 000, <1/1000); zelden (<1/10 000, incl. geïsoleerde rapporten).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Van de kant van het immuunsysteem: редко – анафилактическая реакция; zeer zelden anafylactische shock.

Со стороны нервной системы и психики: очень редко – головная боль, verwarring.

Cardiovasculair systeem: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, bradycardie, arteriële hypertensie, vlissingen.

Het ademhalingssysteem: очень редко – одышка.

Uit het spijsverteringsstelsel: очень редко – тошнота.

Dermatologische reacties: zelden - netelroos, angio-oedeem, erythemateuze huiduitslag, verhoogde transpiratie.

Ander: очень редко – лихорадка, tremor, pijn in het lumbale regio.

Contra

- Chronisch hartfalen decompensatie;

- Longoedeem;

— тяжелая анемия;

— гиперволемия;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

VAN voorzichtigheid следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, hypertensie, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, trombose, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% oplossing, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Zwangerschap en borstvoeding

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Waarschuwingen

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, incl. VAN, Hartslag, центрального венозного давления, druk “заклинивания” в легочной артерии, diuresis, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. Het moet niet vergeten, что концентрация натрия в 5% en 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, elektrolyten, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (binnen, parenteraal).

Sinds 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Niettemin, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Overdose

Symptomen: in gevallen, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (kortademigheid, набухание яремных вен, hoofdpijn). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Behandeling: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Geneesmiddelinteracties

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 3 jaar.