AERTAL

Actief materiaal: aceclofenac
Wanneer ATH: M01AB16
CCF: NSAID's
ICD-10 codes (getuigenis): M05, M15, M45, M79
Wanneer CSF: 05.01.01.03.01
Fabrikant: ALMIRALL PRODESPHARMA S.A. (Spanje)

Doseervorm, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Pillen, Film-coated wit, rondje, lensvormig, letter gegraveerd aan één kant “EEN”.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose (Avicel pH 101 en Avicel pH 102), povidon (polyvinylpyrrolidon), glyceryl palmitate, Croscarmellosenatrium.

De samenstelling van het omhulsel: sepiphilm 752 wit (gipromelloza, microkristallijne cellulose, macrogol-40-stearaat (polyoxyl-40-stearaat), Titaniumdioxide).

10 PC. – blaren (1) – packs karton.
10 PC. – blaren (2) – packs karton.
10 PC. – blaren (3) – packs karton.
10 PC. – blaren (4) – packs karton.
10 PC. – blaren (6) – packs karton.
10 PC. – blaren (9) – packs karton.

Farmacologische werking

NSAID's. Anti-inflammatoire, pijnstillende en koortswerende effect. Remt de synthese van prostaglandinen en beïnvloedt daardoor de pathogenese van ontsteking, pijn en koorts.

Bij reumatische aandoeningen helpt aceclofenac de ernst van pijn aanzienlijk te verminderen, ochtendstijfheid, zwelling van de gewrichten, die helpt om de functionele toestand van de patiënt te verbeteren.

Farmacokinetiek

Absorptie

Wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening. C_max in plasma na orale toediening wordt bereikt door: 1.25-3 Nee.

Distributie

Plasma-albumine bindt aan 99%.

Het dringt door tot in de gewrichtsvloeistof, waar zijn concentratie reikt 57% op het niveau van concentratie in plasma en C_max bereikt bij 2-4 uren later, dan in bloedplasma. V_D – 25 l.

Metabolisme

Wordt in onbeduidende mate gemetaboliseerd. Zijn belangrijkste metaboliet, detecteerbaar in plasma, is 4′-hydroxyaceclofenac.

Aftrek

T_1/2 – 4 Nee. Uitgescheiden door de nieren, voornamelijk in de vorm van hydroxyderivaten (over 2/3 van de toegediende dosis).

Getuigenis

- symptomatische behandeling van reumatoïde artritis;

- symptomatische behandeling van artrose;

- symptomatische behandeling van spondylitis ankylopoetica;

- reumatische laesies van zachte weefsels, gepaard met pijn.

Doseringsschema

Volwassenen ingerichte interieur 100 mg (1 tab.) 2 tijden / dag in de ochtend en in de avond.

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, het drinken van veel vocht.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, diarree, epigastrische pijn, kišečnaâ hoe, indigestie, winderigheid, anorexia, constipatie, voorbijgaande verhoging van levertransaminasen; zelden – erosieve en ulceratieve laesies, bloeden of perforatie van het maagdarmkanaal (hematemesis, grond), stomatitis (incl. aphthous), pancreatitis, hepatitis; in sommige gevallen – fulminante hepatitis.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: mogelijk hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornissen (slapeloosheid of slaperigheid), opwinding; in sommige gevallen – gevoelsstoornissen, desoriëntatie, geheugenstoornis, gezichtspunt, gehoor, smaakzin, ruis in de oren, krampen, prikkelbaarheid, tremor, depressie, angst, aseptische meningitis, paresthesie.

Allergische reacties: mogelijke huiduitslag; zelden – netelroos, bronchospasme, systemische anafylactische reacties; in sommige gevallen – eczeem, erythema multiforme, erythroderma, vasculitis, pneumonitis, Stevens-Johnson-syndroom, Syndroom van Lyell.

Uit de urinewegen: zelden – perifeer oedeem; in sommige gevallen – acuut nierfalen, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, hematurie, proteïnurie.

Vanaf het hematopoietische systeem: leukopenie; in sommige gevallen – trombocytopenie, agranulocytose, gemoliticheskaya bloedarmoede, aplasticheskaya bloedarmoede.

Cardiovasculair systeem: in enkele gevallen – tachycardie, arteriële hypertensie, congestief hartfalen, CHD.

Contra

- Eroderende en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal in de acute fase;

- gastro-intestinale bloeding of vermoeden daarvan;

- Geef een voorgeschiedenis van bronchospasmen, krapivnicu, rinitis na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's (volledig of onvolledig acetylsalicylzuur-intolerantiesyndroom – rhinosinusitis, netelroos, poliepen van het neusslijmvlies, bronchiale astma);

- de periode na coronaire bypasstransplantatie;

- aandoeningen van hematopoëse en coagulatie;

- ernstig leverfalen of actieve leverziekte;

- Ernstige nierinsufficiëntie, progressieve nierziekte;

- Bevestigd hyperkaliëmie;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Kindertijd en adolescentie up 18 jaar;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid het medicijn moet worden gebruikt voor leverziekten, geschiedenis van de nieren en het maagdarmkanaal, astma, hypertensie, BCC-reductie (incl. onmiddellijk na grote chirurgische ingrepen), CHD, chronische nier, lever en hartfalen, bij CC<60 ml / min, een voorgeschiedenis van indicaties van de ontwikkeling van gastro-intestinale ulceratieve laesies, aanwezigheid van Helicobacter pylori-infectie, Bij cerebrovasculaire ziekten, dyslipidemieën / giperlipidemii, suikerziekte, ziekten van de perifere bloedvaten, bij oudere patiënten, bij langdurig gebruik van NSAID's, met ernstige somatische ziekten, rokers, chronisch alcoholisme.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding.

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Aertal tijdens de zwangerschap.. Regelmatig gebruik van NSAID's in het derde trimester van de zwangerschap kan leiden tot een afname van de tonus en zwakkere samentrekkingen van de baarmoeder. Het gebruik van NSAID's kan leiden tot voortijdige sluiting van de ductus Botallov bij de foetus en, misschien, tot langdurige pulmonale hypertensie bij een pasgeborene, vertraagd begin van de bevalling en langere duur van de bevalling.

Er zijn geen gegevens verkregen in epidemiologische studies bij mensen, wijst op embryotoxiciteit van NSAID's. Echter, in experimentele studies op konijnen met de introductie van aceclofenac (10 mg / kg / dag) in sommige gevallen waren er morfologische veranderingen in de foetus. Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van een teratogeen effect bij ratten..

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van aceclofenac in de moedermelk.. IN experimentele studies met de introductie van radioactief ¹⁴C-aceclofenac bij zogende ratten nam geen merkbare overdracht van radioactiviteit in melk waar.

Waarschuwingen

Vanwege de belangrijke rol van prostaglandines bij het in stand houden van de doorbloeding van de nieren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven aan patiënten met hart- of nierfalen., Senioren, diuretica, en ziek, met verminderde BCC (bv, na een grote operatie). Als aceclofenac in dergelijke gevallen wordt voorgeschreven, het wordt aanbevolen om de nierfunctie te controleren.

Bij patiënten met een leverfunctiestoornis verschillen de kinetiek en het metabolisme van die bij patiënten met een normale leverfunctie..

Om het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van het maagdarmkanaal te verminderen, moet de minimale effectieve dosis worden gebruikt met een zo klein mogelijke korte kuur..

Monitoring van laboratoriumparameters

Tijdens de periode van medicamenteuze behandeling moet systematische monitoring van het perifere bloedbeeld worden uitgevoerd., leverfunctie, nier, onderzoek van de ontlasting op bloed.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Patiënten, ontvangen van de drug, het is noodzakelijk om af te zien van activiteiten, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: het ziektebeeld wordt bepaald door aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (incl. hoofdpijn, duizeligheid, hyperventilatieverschijnselen met verhoogde convulsieve gereedheid) en spijsverteringsstelsel (incl. buikpijn, misselijkheid, braken).

Behandeling: maagspoeling, inname van actieve kool, simptomaticheskaya therapie. Er is geen specifiek antidotum. Geforceerde diurese, hemodialyse maloeffyektivny.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik met Aertal is een verhoging van de plasmaconcentraties van digoxine mogelijk, fenytoïne, lithium.

Bij gelijktijdig gebruik met Aertal is het mogelijk om de effectiviteit van diuretica en antihypertensiva te verminderen.

Bij gelijktijdige toediening van Aertal en GCS of andere NSAID's neemt het risico op bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel toe.

Tijdens het gebruik van Aertal en selectieve serotonineheropnameremmers (incl. citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) verhoogt het risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale bloedingen.

Bij gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur is een verlaging van de concentratie van aceclofenac in bloedplasma mogelijk.

Gelijktijdig gebruik van Aertal kan het nefrotoxische effect van ciclosporine verhogen.

Tegen de achtergrond van de gelijktijdige toediening van Aertal en hypoglycemische geneesmiddelen, is het mogelijk om zowel hypo-, en hyperglycemie (bloedglucosewaarden onder controle moeten houden).

Het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica en Aertal kan leiden tot een verhoging van het kaliumgehalte in het bloed en de ontwikkeling van hyperkaliëmie..

Ontvangst van Aertal tijdens 24 h voor of na het gebruik van methotrexaat kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentratie van methotrexaat en tot een toename van het toxische effect.

Bij gelijktijdig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia neemt het risico op bloedingen toe (regelmatige controle van de bloedstollingsparameters is noodzakelijk).

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 4 jaar.