Adveit: instructies voor het gebruik van het medicijn, structuur, Contra

Klinische en farmacologische groep: De voorbereiding van het bloed stollingsfactor VIII

Farmacotherapeutische groep: Hemostat

Adveit: farmacologisch effect

Factor VIII/Willebrand-factorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrand factor), verschillende fysiologische functies hebben. Het medicijn werd geproduceerd door middel van recombinante technologie in de kweek van eierstokcellen van Chinese hamsters, geen toegevoegde eiwitten van menselijke of dierlijke oorsprong tijdens het productieproces.

Voorbereidingsadvies^® bevat recombinante stollingsfactor VIII (oktokog alpha), wat een glycoproteïne is met de aminozuursequentie, vergelijkbaar met menselijke factor VIII.

Octocog alfa is een glycoproteïne, bestaande uit 2332 aminozuren met een geschat molecuulgewicht 280 kDa. Bij toediening aan patiënten bindt octocog alfa zich aan de endogene von Willebrand-factor.. Geactiveerde factor VIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX, het versnellen van de conversie van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X bevordert de omzetting van protrombine in trombine. trombine, op zijn beurt, bevordert de omzetting van fibrinogeen in fibrine, wat leidt tot de vorming van een trombus (bloedstolsel).

Hemofilie A is erfelijk, geslacht gerelateerd, schending van het bloedstollingssysteem met een afname van het niveau van factor VIII-activiteit. Klinisch gemanifesteerd door hevig bloeden in de gewrichten, spieren of inwendige organen, zo spontaan, en als gevolg van een trauma of operatie. Tijdens substitutietherapie neemt het niveau van factor VIII in plasma toe, resulterend in een tijdelijke correctie van de factordeficiëntie in het bloedplasma en een afname van de neiging tot verhoogde bloeding.

Adveit: farmacokinetiek

Alle farmacokinetische onderzoeken van Adveit^® uitgevoerd met deelname van patiënten, eerder behandeld voor ernstige of matig ernstige hemofilie A (baseline factor VIII ≤2%). Algemeen, samenvattende farmacokinetische gegevens werden verkregen en geanalyseerd in 195 eerder behandelde patiënten, met ernstige hemofilie A (baseline factor VIII <1%).

Tafel 1. Farmacokinetische parameters van Adveit^® bij patiënten van verschillende leeftijdsgroepen met ernstige hemofilie A (baseline factor VIII <1%)

* berekend als (VAN_max minus baseline factor VIII) delen door dosis (IE / kg), waar C_max – maximaal niveau van factor VIII, bepaald na de introductie.

Veiligheid en hemostatische werkzaamheid van Adveit^® bij kinderen vergelijkbaar met de veiligheid en hemostatische werkzaamheid bij volwassenen.

Aangepast herstelpercentage en T_1/2 in de laatste fase bij patiënten jonger dan 6 jaren waren verstreken 20% minder, dan bij volwassenen, wat gedeeltelijk kan worden verklaard door het hoge plasmavolume per kg lichaamsgewicht bij kinderen.

Momenteel zijn er geen gegevens over de parameters van de farmacokinetiek van het geneesmiddel Adveit^® patiënten, eerder onbehandeld.

Indicaties van het medicijn Adveit^®

• behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden, mensen met hemofilie A (erfelijke factor VIII-deficiëntie).

Voorbereidingsadvies^® bevat de von Willebrand-factor niet in het bedrag, nodig om een ​​farmacologisch effect te bereiken, daarom geïndiceerd voor de behandeling van vWD.

Lijst met ICD-10-codes openen

Adveit: het doseringsregime

Behandeling met het medicijn moet worden gestart onder toezicht van een arts., ervaring met de behandeling van hemofilie, en als er een mogelijkheid is tot onmiddellijke reanimatie in geval van anafylaxie.

Doses en duur van de behandeling hangen af ​​van de mate van factor VIII-deficiëntie., locatie en intensiteit van de bloeding, evenals de klinische toestand van de patiënt. Zorgvuldige laboratoriumcontrole van substitutietherapie is vooral belangrijk in gevallen van grote operaties en levensbedreigende bloedingen..

De potentie van factor VIII-geneesmiddelen wordt gewoonlijk uitgedrukt in internationale eenheden. (MIJ), volgens de internationale normen van de WHO. Plasmafactor VIII-activiteit wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in ME (ten opzichte van de internationale standaard).

Eén internationale eenheid (MIJ) factor VIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII, die is vervat in 1 ml normaal humaan plasma.

Behandeling “op aanvraag”

De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op empirische gegevens, volgens welke de bereiding van factor VIII, gedoseerd 1 Ik en 1 kg lichaamsgewicht, verhoogt de plasmafactor VIII-activiteit door 2 ME / dl.

Vereiste dosis Adveit^® gedefinieerd door de formule:

De vereiste dosis (MIJ) = lichaamsgewicht (kg) × verplicht % factor VIII toename × 0.5

Voor bloedingen en klinische situaties, aangegeven in de tabellen 2 en 3, factor VIII-activiteit mag niet onder een vooraf bepaald niveau komen (uitgedrukt in % van normale activiteit of in IE/dL) in de betreffende periode. Bij het kiezen van een dosis en frequentie van toediening voor episoden van bloedingen en chirurgische ingrepen, kunt u zich laten leiden door de tabellen 2 en 3.

Tafel 2. Het gebruik van het medicijn Adveit^® met verschillende soorten bloedingen

Tafel 3. Het gebruik van het medicijn Adveit^® tijdens chirurgische ingrepen

Dosis en frequentie van toediening moeten individueel worden afgestemd op de klinische respons.. Onder bepaalde omstandigheden (bv, in aanwezigheid van remmers in lage titer) doses kunnen nodig zijn, overschrijding berekend.

Tijdens de behandeling moet het niveau van stollingsfactor VIII in plasma worden bepaald om:, om de dosis of frequentie van toediening aan te passen, indien nodig.

Bij grote chirurgische ingrepen is het verplicht om vervangingstherapie te controleren door de activiteit van factor VIII in plasma te bepalen..

Patiënten kunnen verschillen in klinische respons op behandeling met factor VIII., het bereiken van verschillende waarden van farmacokinetische parameters, in het bijzonder, T_1/2 en herstelpercentage in vivo.

Preventie van bloedingen

Voor langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A liggen de doses gewoonlijk tussen: 20 naar 40 Factor VIII ME per kg lichaamsgewicht met een interval tussen injecties vanaf 2 naar 3 dagen.

Het gebruik van het medicijn bij kinderen

Bij gebruik van het medicijn in de modus “op aanvraag” aanbevolen doses en frequentie van toediening van Adveit^® in Kinderen in de leeftijd 0 naar 18 jaar zelfde, zoals bij volwassen patiënten. Voor langdurige preventie van bloedingen in patiënten onder 6 jaar het wordt aanbevolen om het medicijn te gebruiken in een dosis van 20 naar 50 Factor VIII ME per kg lichaamsgewicht 3-4 keer per week.

Wijze van toepassing

Het medicijn is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze toediening.. Als het medicijn wordt toegediend door een persoon, die geen gespecialiseerde medische opleiding heeft genoten, dan dient deze persoon een passende opleiding te krijgen over het toedienen van Adveit^®. De toedieningssnelheid van het medicijn moet zo worden gekozen, om de patiënt maximaal comfort te bieden. De toedieningssnelheid mag niet hoger zijn dan 10 ml / min. Aanbevolen, in het belang van de patiënt, elke keer dat u een medicijn toedient, noteer dan de naam van het medicijn en het batchnummer.

Voorbereidingsadvies^® moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het lyofilisaat met steriel water voor injectie. De gereconstitueerde oplossing moet helder zijn, kleurloos en vrij van mechanische insluitsels. Gebruik geen troebele oplossing of oplossing, met zichtbare deeltjes.

• Om het medicijn toe te dienen, moet u een spuit met een Luer-tip gebruiken..
• Het medicijn moet binnen worden gebruikt 3 h na herstel.
• Plaats het gereconstitueerde medicijn niet in de koelkast.
• Al het ongebruikte geneesmiddel of residu moet worden vernietigd overeenkomstig de vastgestelde voorschriften..

Kweken met het BAXJECT II-apparaat

• Volg de regels van asepsis.
• Gebruik voor het reconstitueren van het medicijn alleen steriel water voor injectie en verdunningsapparaat, in het pakket:.
• Gebruik het BAXJECT II-apparaat niet, als het steriele barrièresysteem of de verpakking beschadigd is, of als u tekenen van schade opmerkt.
• Als het medicijn tot de verdunning in de koelkast is bewaard, Breng de temperatuur van Adveit^® (lyofilisaat) en steriel water voor injectie (solvent) tot kamertemperatuur (van 15° tot 25° c).

1. Was je handen, zeep en heet water gebruiken.

2. Verwijder de doppen van lyofilisaat- en oplosmiddelflacons.

3. Veeg de stekkers af met alcoholdoekjes. Plaats injectieflacons op een vlakke, schone ondergrond.

4. Open de verpakking van het BAXJECT II-apparaat door het papieren membraan te verwijderen., zonder de inhoud van het pakket aan te raken. Haal het apparaat niet uit de verpakking. Gebruik niet, als het BAXJECT II-apparaat, het steriele barrièresysteem of de verpakking is beschadigd.

5. Keer de verpakking om en steek de doorzichtige plastic punt in de dop van de injectieflacon met oplosmiddel. Pak de randen van het pakket vast, trek het omhoog en verwijder het van het BAXJECT II-apparaat. Verwijder de blauwe dop niet van het BAXJECT II-apparaat.

6. Gebruik alleen steriel water voor injectie om het medicijn te verdunnen., in het pakket:. Door BAKSJECT II aan de injectieflacon met oplosmiddel te bevestigen, draai het systeem zo om, zodat de fles met oplosmiddel bovenop het apparaat zit. Steek de witte plastic punt in de stop van de Advate-flacon.^® (lyofilisaat). Door het vacuüm stroomt het oplosmiddel in de injectieflacon met Adveit^®.

Draai de injectieflacon voorzichtig totdat het medicijn volledig is opgelost.. Controleer, dat adveit^® (lyofilisaat) volledig opgelost, anders zal de werkzame stof niet door het filter van het apparaat gaan. Het medicijn lost snel op (meestal minder dan 1 m). De gereconstitueerde oplossing moet helder zijn, kleurloos en vrij van mechanische insluitsels.

De introductie van het geneesmiddel

Volg de regels van asepsis.

Voor gebruik moet het gereconstitueerde geneesmiddel worden gecontroleerd op de afwezigheid van mechanische onzuiverheden.. Er mag alleen een heldere en kleurloze oplossing worden gebruikt..

1. Verwijder de blauwe dop van het BAXJECT II-apparaat. Zuig geen lucht in de spuit! Injecteer spuit in BACSJECT II.

2. Draai het systeem om (injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet bovenop zitten). Trek de gereconstitueerde oplossing in de spuit, langzaam terugtrekken van de zuiger.

3. Koppel de spuit los.

Sluit de vlindernaald aan op de spuit. De oplossing moet worden toegediend in/in, langzaam. De toedieningssnelheid van het geneesmiddel mag niet hoger zijn dan 10 ml / min. Voor en tijdens toediening van Adveit^® de hartslag van de patiënt moet worden gecontroleerd. Met een significante verhoging van de hartslag, het verminderen van de toedieningssnelheid van het geneesmiddel of het tijdelijk stoppen van de toediening helpt in de meeste gevallen om deze symptomen snel te stoppen.

Adveit: bijwerking

In klinische onderzoeken met Adveit^® nam deel 418 patiënten, ontvangen, minst, één administratie van Adveit^®. waren geregistreerd 93 ongewenste medicijnreacties (NLR). De meest gemelde bijwerkingen waren:: verschijning van remmers (neutraliserende antilichamen tegen factor VIII), hoofdpijn en koorts.

Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, branderig gevoel en jeuk op de injectieplaats, rillingen, roodheid, gegeneraliseerde urticaria, Hoofdpijn, gelokaliseerde urticaria, gipotenziю, loomheid, misselijkheid, angst, taxikardiju, vernauwing in Gruda, prikken, braken, piepende ademhaling) zelden waargenomen, maar ging in sommige gevallen over tot ernstige anafylaxie (waaronder anafylactische shock). Anti-muis- en/of hamstereiwitantilichamen en bijbehorende overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.

Patiënten met hemofilie A kunnen neutraliserende antilichamen ontwikkelen (remmers) Factor VIII. Het verschijnen van dergelijke remmers manifesteert zich in de vorm van een onvoldoende klinische respons.. In al deze gevallen is het raadzaam contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.

Hieronder vindt u gegevens over de frequentie van bijwerkingen, informatie waarover is verkregen in klinische onderzoeken en uit spontane meldingen. Bijwerkingen worden ingedeeld volgens de schade aan organen en orgaansystemen; namen van organen en orgaansystemen worden gegeven in overeenstemming met MedDRA-terminologie.

De frequentie van optreden van bijwerkingen werd beoordeeld in overeenstemming met de WHO NLR-classificatie volgens de frequentie van ontwikkeling: Vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot <1/10), zeldzaam (≥1 / 1000 tot <1/100), zelden (≥1 / 10.000 tot <1/1000 ), zelden (<1/10000), Frequentie onbekend (kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens). Binnen elke frequentiegradatie worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.. De frequentie werd berekend in verhouding tot het totale aantal patiënten, behandeld met Adveit^® (N=418).

Infectieuze en parasitaire ziekten: zeldzaam – griep, laringit.

Uit het bloed en lymfestelsel: vaak – opkomst van factor VIII-remmers^naar; zeldzaam – limfangit.

Van de kant van het immuunsysteem: Frequentie onbekend – anafylactische reactie, overgevoeligheid^naar.

Uit het zenuwstelsel: vaak – hoofdpijn; zeldzaam – duizeligheid, geheugenstoornis, flauwte, tremor, migraine, disgevziya.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: zeldzaam – oogontsteking.

Cardiovasculair systeem: zeldzaam – hartkloppingen, hematoom, opvliegers, bleekheid.

Het ademhalingssysteem: zeldzaam – kortademigheid.

Uit het spijsverteringsstelsel: zeldzaam – diarree, pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken.

Huid- en onderhuidaandoeningen aandoeningen: zeldzaam – jeuk, huiduitslag, hyperhidrose, netelroos.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: vaak – koorts; zeldzaam – perifeer oedeem, pijn op de borst, gevoel van ongemak op de borst, rillingen, verandering in welzijn, hematoom op de punctieplaats; Frequentie onbekend – vermoeibaarheid, reacties op de injectieplaats, malaise.

Laboratorium- en instrumentele gegevens: zeldzaam – verlaagde niveaus van stollingsfactor VIII^en; toename van het aantal monocyten, afname in hematocriet, afwijking van de norm in de resultaten van laboratoriumtests.

Verwondingen, intoxicatie en complicaties van manipulaties: zeldzaam – post-procedurele complicatie, post-procedurele bloeding, reactie op de plaats van de procedure.

^en Een onverwachte verlaging van factor VIII-spiegels trad op bij één patiënt tijdens een continue infusie van Advate.^® op 10-14 dagen na de operatie. Gedurende deze periode werd hemostase gehandhaafd. Plasmafactor VIII-spiegels en klaring keerden terug naar normaal op postoperatieve dag 15. Tests met factor VIII-remmers, uitgevoerd aan het einde van de continue infusie en aan het einde van het onderzoek, gaf negatieve resultaten.

^naar Hieronder vindt u informatie over deze bijwerking..

Beschrijving van individuele bijwerkingen

De opkomst van factor VIII-remmers

Immunogeniciteit van Adveit^® is onderzocht in klinische onderzoeken waarbij: 233 patiënten (kinderen en volwassenen) met ernstige hemofilie A (factor VIII-niveau ≤1%) eerder behandeld met factor VIII-concentraten (Niet minder dan 150 dagen van toediening bij volwassenen en kinderen van ≥6 jaar en ten minste 50 dagen van toediening bij kinderen jonger dan 6 jaar). Eén patiënt na 26 dagen van toediening van Adveit^® waargenomen het verschijnen van remmers in lage titer (2.4 Bethesda-eenheden [ZIJN] gebaseerd op aangepaste Bethesda-test). Er werden geen remmers gedetecteerd nadat de deelname van de patiënt aan het onderzoek was beëindigd..

Mediane gebruiksduur van Advate^® bij eerder behandelde patiënten in alle klinische onderzoeken was 97 dagen (vegen van 1 naar 709 dagen van introductie). Totale frequentie van voorkomen van remmers (zo hoog, en lage titer) gemaakt 0.4% (in 1 van 233 patiënten).

In een voltooide ongecontroleerde klinische studie 060103, in 16 van 45 (35.6%) eerder onbehandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII-niveau ≤1%), wie kreeg Adveit^® voor ten minste 25 dagen van toepassing, factor VIII-remmers ontwikkeld. In 7 (15.6%) patiënten hadden een hoge titer van remmers en 9 (20%) patiënten – lage titer van remmers (inclusief één patiënt, waarbij het begin van remmers werd geclassificeerd als van voorbijgaande aard).

De risicofactoren voor de ontwikkeling van remmers in deze studie waren:: niet-blanke etniciteit, familiegeschiedenis van factor VIII-remmers en intensieve therapie met hoge doses Advate^® eerste 20 dagen van introductie. In 20 patiënten, degenen die de vermelde risicofactoren niet hadden, het verschijnen van remmers werd niet opgemerkt.

Er zijn gegevens verkregen over de inductie van immuuntolerantie (IIT) bij niet eerder behandelde patiënten, patiënten, waarin, bij gebruik van het medicijn Adveit^® Er zijn factor VIII-remmers geïdentificeerd. Tijdens de deelstudie binnen de studie 060103 met patiënten, eerder onbehandeld, IIT-behandeling is gedocumenteerd in 11 patiënten, eerder onbehandeld. In 30 patiënten met IIT (onderzoek 060703) er is een retrospectieve analyse van medische dossiers uitgevoerd. Gegevensverzameling voor het IIT-patiëntenregister is aan de gang.

In studie 060201 een vergelijkende analyse van twee regimes van langdurige profylactische behandeling werd uitgevoerd in 53 patiënten, eerder behandeld (RLP): doseringsschema, geselecteerd op basis van individuele farmacokinetische parameters (binnen bereik van 20 naar 80 ME-factor VIII aan 1 kg lichaamsgewicht met tussenpozen 72 ± 6 uur; n=23), en standaard profylactisch doseringsschema (van 20 naar 40 IE/kg elke 48 ± 6 Nee; n=30). Doel van het doseringsschema, geselecteerd op basis van individuele farmacokinetische parameters (en berekend door een speciale formule), was het handhaven van een minimaal niveau van factor VIII ≥1% met tussenpozen van 72 uur tussen injecties. De gegevens uit dit onderzoek bewijzen, dat beide profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van verlaging van het aantal bloedingen.

Ongewenste reacties, verwante stoffen, gebruikt in het productieproces

Van 229 patiënten, die met Adveit . zijn behandeld^® en werden onderzocht op de aanwezigheid van antilichamen tegen eierstokceleiwitten van de Chinese hamster (SNO), in 3 patiënten vertoonden een statistisch significante verhoging van de antilichaamtiter, in 4 patiënten vertoonden aanhoudende pieken of voorbijgaande stijgingen in antilichaamtiter, en bij één patiënt werd opgemerkt dat:, en andere. Al deze veranderingen in antilichaamtiters gingen niet gepaard met klinische manifestaties..

Van deze 229 behandelde patiënten, die met Adveit . zijn behandeld^® en werden onderzocht op antilichamen tegen muizenimmunoglobuline G (IgG), in 10 patiënten vertoonden een statistisch significante verhoging van de antilichaamtiter, in 2 patiënten werden stabiele pieken of voorbijgaande stijgingen van de antilichaamtiter gedetecteerd, en bij één patiënt, en daarna, en andere. Vier van deze patiënten, geïsoleerde gevallen van urticaria zijn gemeld, jeuk, huiduitslag, een lichte toename van het aantal eosinofielen (voor alle geïndiceerde patiënten, het medicijn Advate^® herhaaldelijk geïnjecteerd).

Overgevoeligheid

Allergische reacties omvatten anafylaxie en manifesteerden zich als duizeligheid, paresteziej, huiduitslag, getijden, zwelling van het gezicht, netelroos en jeuk.

Het gebruik van het medicijn bij kinderen

Met uitzondering van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten en kathetergerelateerde complicaties, geen verschil in frequentie van bijwerkingen, bij patiënten van alle leeftijden, zijn niet geïdentificeerd in klinische onderzoeken.

Vermoedelijke bijwerkingen melden

Informatie over vermoedelijke bijwerkingen stelt u in staat om de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend te controleren^®. dokters, het gebruik van het medicijn Adveit^® voor de behandeling van patiënten met hemofilie A, moet vermoedelijke bijwerkingen melden, ontwikkeld in de periode na afgifte van het registratiecertificaat van het geneesmiddel, aan de nationale autoriteiten voor geneesmiddelenbewaking volgens de standaardprocedure.

Adveit: contra-indicaties voor gebruik

• bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, evenals voor muizen/hamster-eiwitten.

Adveit: gebruik tijdens dracht en lactatie

Invloed van het medicijn Adveit^® op de voortplantingsfunctie van dieren is niet onderzocht. Omdat, dat hemofilie A uiterst zeldzaam is bij vrouwen, veiligheid van het medicijn Adveit^® bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven is niet vastgesteld. Voordat u Adveit voorschrijft^® tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding moet de arts het mogelijke risico en het verwachte voordeel voor elke individuele patiënt zorgvuldig afwegen.

Adveit: speciale instructies

Overgevoeligheidsreacties

Met het aan/in de introductie van eiwitpreparaten is het ontstaan ​​van allergische reacties mogelijk.. Voorbereidingsadvies^® is een eiwit, en bevat ook sporen van muizen- en hamstereiwitten.

Bij gebruik van het medicijn Advate^® Allergische overgevoeligheidsreacties zijn gemeld, waaronder anafylaxie. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van onmiddellijke overgevoeligheidsreacties., zoals netelroos, jeuk, gegeneraliseerde blaaruitslag, angio-oedeem, hypotensie (vergezeld van duizeligheid en flauwvallen), shock en acute ademnood (benauwdheid, piepende ademhaling). Patiënten moeten worden geadviseerd om, als deze symptomen optreden, onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact op te nemen met uw arts.. In geval van shock dienen algemeen aanvaarde anti-shock maatregelen te worden genomen..

Vorming van factor VIII-remmers

De opkomst van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A, die zich klinisch manifesteert door een afname van de procoagulante activiteit van het factor VIII-geneesmiddel. Remmers zijn klasse G immunoglobulinen. De titer van remmers wordt gemeten in Bethesda-eenheden. (ZIJN) per ml plasma met behulp van de gemodificeerde Bethesda-methode.

Met het verschijnen van factor VIII-remmers kunnen patiënten een onvoldoende klinische respons op Advate ervaren.^®. In dit geval is het raadzaam contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.. Het risico op het ontwikkelen van remmers hangt samen met de duur van het gebruik van het factor VIII-medicijn. (het risico is het grootst tijdens de eerste 20 dagen van introductie), evenals genetische en omgevingsfactoren. In zeldzame gevallen kunnen remmers verschijnen na de eerste 100 dagen van introductie.

Er zijn gevallen geweest van hervorming van remmers (in lage titer) bij eerder behandelde patiënten, met een voorgeschiedenis van remmers, (meer dan behandeld 100 dagen van introductie) na het overschakelen van een patiënt van het ene factor VIII-medicijn naar het andere. Daarom moet na het overschakelen van een behandeling met het ene factor VIII-geneesmiddel naar het andere constant worden gecontroleerd. (als een klinische, evenals laboratorium) voor patiënten, behandeld met een factor VIII-medicijn, voor vroege detectie van remmers.

Algemeen, voor patiënten, behandeld met stollingsfactor VIII-geneesmiddelen, moet zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van remmers door middel van passende klinische observatie en laboratoriumtests. Als het verwachte niveau van factor VIII-plasmaactiviteit niet wordt bereikt, of als een adequate dosis de bloeding niet onder controle houdt, er moet een geschikte test worden uitgevoerd om factor VIII-remmers te detecteren. De behandeling is mogelijk niet effectief bij patiënten met hoge spiegels van factor VIII-remmers, het gebruik van alternatieve therapieën moet worden overwogen. Deze patiënten moeten worden behandeld door een arts., ervaring met de behandeling van hemofilie in aanwezigheid van factor VIII-remmers.

Preventieve therapie met Adveit^® met geïndividualiseerde dosiskeuze

Om baseline factor VIII-spiegels ≥1% bij dosisinterval te behouden, vormen 72 Nee, enkele dosis Advate^® kan individueel worden geselecteerd door een arts, rekening houdend met de waarden van individuele farmacokinetische parameters. In een klinische studie werd aangetoond dat, dat het profylactische doseringsschema 20-40 IE/kg elke 48 ± 6 uur heeft een vergelijkbare klinische werkzaamheid als het regime 20-80 ME / kg met een interval van 72 ± 6 h, met een significante vermindering van het aantal bloedingen met profylactische behandeling in vergelijking met behandeling op aanvraag.

Het standaard profylaxeregime met toediening van het geneesmiddel om de dag en het regime van individuele profylactische behandeling met dosiskeuze afhankelijk van farmacokinetische parameters en met toediening van het geneesmiddel om de derde dag hebben vergelijkbare werkzaamheid..

Kathetergerelateerde complicaties tijdens de behandeling

Als een centraal veneus toegangsapparaat nodig is, dan is er een risico op het ontwikkelen van kathetergerelateerde complicaties, zoals lokale infectie, bacteriëmie, trombose op de plaats van de katheter.

Informatie, met betrekking tot hulpstoffen

Na reconstitutie bevat de geneesmiddeloplossing: 0.45 mmol natrium (10 mg) per flacon. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan patiënten, in het dieet met beperking van natrium.

Gebruik in Pediatrics

De vermelde bijzondere waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op kinderen., in dezelfde mate, hetzelfde voor volwassenen.

Speciale instructies voor opslag en gebruik

Om de mogelijkheid van microbiologische besmetting te elimineren, het medicijn moet onmiddellijk na bereiding van de oplossing worden toegediend. Het is echter bewezen, dat de voorbereide oplossing van Adveit^® chemisch en fysisch stabiel in de tijd 3 uur bij 25°C.

Binnen de houdbaarheidsdatum kan het medicijn bij kamertemperatuur worden bewaard; (boven 25 ° C) binnen niet meer 6 maanden. De startdatum en einddatum van opslag van het medicijn bij kamertemperatuur moeten op de verpakking van het medicijn worden vermeld.. Plaats het medicijn na opslag bij kamertemperatuur niet voor verdere opslag in de koelkast..

Aanbevolen bij elke toediening van Adveit^® noteer de naam van het medicijn en het batchnummer in het medisch dossier om een ​​verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het medicijn.

Het effect op het vermogen om voertuigen en mechanismen besturen

Voorbereidingsadvies^® heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en het vermogen om met mechanismen te werken.

Adveit: overdosis

Er zijn geen gevallen van overdosering van recombinante bloedstollingsfactor VIII-preparaten gemeld.. Symptomen van overdosis onbekend.

Adveit: geneesmiddelinteractie

Interactiestudies van Adveit® met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd..

Adveit: bewaarcondities van Adveit®

Het medicijn moet worden bewaard in een kartonnen doos ter bescherming tegen licht., op een voor kinderen ontoegankelijke plaats bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C; Niet in de vriezer.

Adveit: houdbaarheid van Adveit®

Houdbaarheid – 2 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum.

Adveit: uitvoeringsvoorwaarden

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.