NuvaRing

Bahan aktif: Ethinyl estradiol, Etonogestrel
Apabila ATH: G02BB01
KFG: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
ICD-10 kod (keterangan): Z30.0
Pengeluar: N.V. ORGANON (Belanda)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Кольцо вагинальное гладкое, jelas, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Eksipien: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), magnesium stearat, Air yang ditapis.

1 Pieces. – пакет из алюминиевой фольги (1) – kotak kadbod.
1 Pieces. – пакет из алюминиевой фольги (3) – kotak kadbod.

Kesan farmakologi

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mula/hari. Etonogestrel, terbitan 19 nortestosterone, mengikat kepada reseptor progesteron dalam organ sasaran.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® adalah sama dengan 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, senggugut kurang sakit, dengan kurang pendarahan, yang seterusnya dapat membantu mengurangkan kejadian keadaan kekurangan zat besi. Lebih-lebih lagi, terdapat bukti pengurangan risiko kanser endometrium dan ovari.

Pharmacokinetics

Etonogestrel

Penyerapan

Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_maks этоногестрела, sama lebih kurang 1700 PG/ml, dicapai kira-kira satu minggu selepas pemasukan cincin. Kepekatan serum tertakluk kepada sedikit turun naik dan perlahan-lahan mencapai tahap 1400 pg/ml selepas 3 minggu. Mutlak bioketersediaan kira-kira 100%.

Peruntukan

Etonogestrel mengikat albumin dan globulin serum, menghubungkan hormon seks (SHBG). Dalam_d этоногестрела 2.3 l / kg.

Metabolisme

Etonogestrel dimetabolismekan oleh hidroksilasi dan pengurangan untuk membentuk konjugat sulfat dan glukuronida. Pembersihan serum adalah lebih kurang 3.5 /.

Pengeluaran

Penurunan kepekatan etonogestrel serum adalah dua fasa. T_1/2 fasa β adalah kira-kira 29 tidak. Etonogestrel dan metabolitnya dikumuhkan dalam air kencing dan hempedu dalam nisbah 1.7:1. T_1/2 metabolit tentang 6 hari.

Ethinyl estradiol

Penyerapan

Ethinyl estradiol, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_maks adalah kira-kira 35 PG/ml, mencapai ke dalam 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg/ml selepas 3 minggu. Mutlak bioketersediaan kira-kira 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Metabolisme

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 /.

Pengeluaran

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T_1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, dan, secara purata, adalah kira-kira 34 tidak. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T_1/2 metabolit adalah kira-kira 1.5 hari.

Testimoni

-pencegahan kehamilan.

Regimen pelega

NuvaRing^® вводят во влагалище 1 masa dalam 4 dalam seminggu. Кольцо находится во влагалище 3 dalam seminggu, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Pendarahan, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

NuvaRing^® следует вводить между 1 dan 5 днем менструального цикла, tetapi tidak lewat daripada 5 hari kitaran, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. Bagi yang pertama 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

NuvaRing^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (plasebo), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (Mini-Pili, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (Tentera Laut)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – dalam sehari, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

Selepas keguguran, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. Walau bagaimanapun,, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

— dalam kes удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

— dalam kes, jika кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища kurang 3 tidak, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 tidak, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 hari, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 hari. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 tidak в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

— dalam kes продленного использования кольца, но не дольше 4 minggu, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 minggu, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® harus dihapuskan kehamilan.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Yang отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 minggu. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® faraj. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, sebagai contoh, Berdiri, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. NuvaRing^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 minggu. Если оно было случайно удалено (sebagai contoh, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Kesan-kesan sampingan

CNS: sakit kepala, Migrain, kemurungan, lability emosi, pening, kebimbangan, rasa jemu.

Daripada sistem penghadaman: loya, sakit perut, cirit-birit, muntah.

Dari sistem reproduktif: keputihan (“бели”), vaginitis, cervicitis, kesakitan, напряжение и увеличение молочных желез, senggugut, nafsu berahi semakin berkurangan.

Daripada sistem kencing: jangkitan saluran kencing (Bil. cystitis).

Reaksi Tempatan: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

Lain-lain: kenaikan atau kesusutan indeks jisim badan.

Kontra

— (RCMO) dalam atau arteri kaedah temubual/thromboembolism (Bil. Sejarah);

— факторы риска тромбоза (Bil. Sejarah);

adalah Migrain dengan gejala saraf tumpuan;

— диабетическая ангиопатия;

-pancreatitis (Bil. Sejarah) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 mg / dL);

-penyakit hati yang teruk (до нормализации показателей функции);

-tumor hati (benign atau malignan, Bil. Sejarah);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, sebagai contoh, опухоли половых органов или молочных желез);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

-kehamilan atau disyaki ia;

- Laktasi;

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati perlu ditetapkan untuk pesakit kencing manis, Obesiti (индекс массы тела свыше 30 kg/m²), hipertensi arteri, Fibrilasi atrium, заболеваниях клапанов сердца, дислипопротеинемии, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, серповидноклеточной анемии, SLE, гемолитическом уремическом синдроме, Epilepsi, курении в сочетании с возрастом более 35 tahun, Apabila berpanjangan immobilization, серьезных хирургических вмешательствах, фиброзно-кистозной мастопатии, фибромиоме матки, врожденных гипербилирубинемиях (Sindrom Gilbert, -Johnson dan rotor), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Semasa hamil dan laktasi

Противопоказано применение НоваРинг^® Kehamilan, подозрении на беременность и в период лактации.

Arahan khas

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 kali setahun. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® ubat-ubatan, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (phenytoin, Phenobarbital, primidone, carbamazepine, rifampicin, Oxcarbazepine, ialah topiramate, Felbamate, ritonavir, griseofulvin, препараты зверобоя), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, Tiroid, надпочечников и почек, уровень в плазме транспортных белков (sebagai contoh, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, menghubungkan hormon seks), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Prestasi, sebagai peraturan, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (AIDS) dan penyakit lain, kelamin.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, Ia tidak mungkin, wanita yang sedang hamil. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Overdose

Случаи передозировки неизвестны.

Yang dianggarkan gejala: loya, muntah, влагалищное кровотечение.

Rawatan: terapi simptomaticescuu. Антидотов не существует.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “pelarian” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® dengan dadah, индуцирующими микросомальные ферменты печени (phenytoin, Phenobarbital, primidone, carbamazepine, rifampicin, Oxcarbazepine, ialah topiramate, Felbamate, ritonavir, griseofulvin, препараты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг^®.

Эффективность НоваРинг^® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

NuvaRing^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.