Bahan aktif: Mirtazapine
Apabila ATH: N06AX11
KFG: Antidepressant
ICD-10 kod (keterangan): F31, F32, F33, (F) 25.6
Apabila FMC: 02.02.02
Pengeluar: HF Fénix pengambilalihan Kumpulan. (Iceland)
Tablet, Filem bersalut коричнево-желтого цвета, Oval, lenticular, с риской на обеих сторонах и маркировкой “I” – на одной.
| 1 tab. | |
| миртазапин | 15 mg |
Eksipien: monohydrate laktosa, kanji jagung pregelatinized (kanji 1500), silikon dioksida, kroskarmelloza natrium, magnesium stearat, Opadry 03F22322 желтый (gipromelloza 6cP, Titanium dioksida, макрогол/ПЭГ 8000, oksida besi kuning, besi oksida pewarna merah), Opadry 03F23252 оранжевый (gipromelloza 6cP, Titanium dioksida, макрогол/ПЭГ 8000, oksida besi kuning, besi oksida pewarna merah), Opadry 03F28635 белый (gipromelloza 6cP, Titanium dioksida, макрогол/ПЭГ 8000).
10 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
Tablet, Filem bersalut розово-коричневого цвета, Oval, lenticular, с риской на обеих сторонах и маркировкой “I” – на одной.
| 1 tab. | |
| миртазапин | 30 mg |
Eksipien: monohydrate laktosa, kanji jagung pregelatinized (kanji 1500), silikon dioksida, kroskarmelloza natrium, magnesium stearat, Opadry 03F22322 желтый (gipromelloza 6cP, Titanium dioksida, макрогол/ПЭГ 8000, oksida besi kuning, besi oksida pewarna merah), Opadry 03F23252 оранжевый (gipromelloza 6cP, Titanium dioksida, макрогол/ПЭГ 8000, oksida besi kuning, besi oksida pewarna merah), Opadry 03F28635 белый (gipromelloza 6cP, Titanium dioksida, макрогол/ПЭГ 8000).
10 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
Tablet, Filem bersalut putih, Oval, lenticular, с маркировкой “I” на одной стороне.
| 1 tab. | |
| миртазапин | 45 mg |
Eksipien: monohydrate laktosa, kanji jagung pregelatinized (kanji 1500), silikon dioksida, kroskarmelloza natrium, magnesium stearat, Opadry 03F22322 желтый (gipromelloza 6cP, Titanium dioksida, макрогол/ПЭГ 8000, oksida besi kuning, besi oksida pewarna merah), Opadry 03F23252 оранжевый (gipromelloza 6cP, Titanium dioksida, макрогол/ПЭГ 8000, oksida besi kuning, besi oksida pewarna merah), Opadry 03F28635 белый (gipromelloza 6cP, Titanium dioksida, макрогол/ПЭГ 8000).
10 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
Антидепрессант четырехциклической структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ1-Pengesan, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2 и 5-НТ3-Pengesan. Adalah dipercayai, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и серотониновые 5-HT2-Pengesan, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ3-Pengesan.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H1-reseptor.
Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, gangguan tidur (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, gejala-gejala lain: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно сосудистую систему.
Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 minggu rawatan.
Penyerapan
После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. Cmaks dalam plasma darah adalah kira-kira 2 tidak. Bioavailabiliti adalah kira-kira 50%.
В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Peruntukan
Menghubungkan plasma darah adalah kira-kira 85%.
Css в плазме кровидостигается через 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.
Metabolisme
Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, nampaknya, фармакокинетически подобен исходному соединению.
Pengeluaran
Purata T1/2 dari 20 h untuk 40 tidak (редко до 65 tidak). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.
Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas
Более короткий T1/2 наблюдается у молодых людей.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
— депрессивные состояния.
Dadah ini diambil secara lisan, sebaik-baiknya 1 раз/сут вечером перед сном. Mungkin digunakan 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.
Dewasa: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 mg untuk 45 mg; начальная доза – 15 mg atau 30 mg. Более высокую дозу следует принимать на ночь.
Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 bulan. После этого препарат можно постепенно отменять.
Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 minggu rawatan. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 dalam seminggu. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Untuk pesakit tua рекомендована доза та же, что и для взрослых. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Dalam pesakit-pesakit dengan buah pinggang atau hepatik ketidakcukupan возможно замедление выведения миртазапина из организма.
Таблетки следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая
У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, Penyakit Berkaitan, и симптомы, вызванные применением препарата.
Dari sistem saraf pusat dan periferi: pening, sakit kepala, mengantuk (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (Ia perlu ditanggung dalam fikiran, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко – психомоторная заторможенность, penggera, giperkinez, myoclonus, gipokineziya, sikap tidak peduli, hyperesthesia, gegaran, Sindrom sudorozhny, синдром “беспокойных ног”, rasa jemu, kegilaan, кошмарные сновидения/яркие сны.
Daripada sistem hematopoietik: редко – угнетение кроветворения (granulocytopenia, neutropenia, eozinofiliya, agranulocytosis, апластическая анемия и тромбоцитопения).
Daripada sistem penghadaman: loya, muntah, sembelit, sakit perut, Peningkatan transaminases hati, Peningkatan selera makan, mulut kering.
Dari sistem reproduktif: senggugut.
Daripada sistem kencing: dysuria.
Dari metabolisme yang: peningkatan indeks jisim badan, Sindrom otechny; редко – жажда.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ортостатическая гипотензия, penurunan tekanan darah.
Pada bahagian sistem otot: редко – боль в спине, arthralgia, myalgia.
Lain-lain: jarang - urtikaria, pengeluaran.
- Sehingga umur 18 tahun (Keselamatan dan keberkesanan tidak telah dipasang);
- Hipersensitiviti kepada dadah.
C berhati-hati, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, с заболеваниями сердца (pelanggaran kekonduksian, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (dalam t. tidak. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (dalam t. tidak. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, pesakit, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью.
C berhati-hati следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (dalam t. tidak. при гиперплазии предстательной железы), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, с сахарным диабетом.
Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение возможно только в случае, Bilakah faedah terapi kepada ibu mengatasi kemungkinan risiko kepada janin.
Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.
При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу; с учетом риска суицида, terutama di awal rawatan, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток.
Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.
Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.
При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
Penindasan Tulang Sum-Sum, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, Vesicular, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.
Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.
С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.
Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать Миртазапин.
Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.
Gunakan dalam Pediatrics
Untuk kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых исследованиях безопасность и эффективность препарата Миртазонал не были установлены, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов.
Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan
Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (seperti juga dengan lain-lain antidepresan) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.
Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.
Gejala: penindasan CNS, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- atau hypotension. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенности при смешанной передозировке.
Rawatan: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.
Pharmacokinetic interaksi
Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени – при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, ингибитор CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает Cmaks в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% dan 50% masing-masing. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами ВИЧ-протеазы, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.
Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 kali, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.
При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (sebagai contoh, rifampicin dibahagikan) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.
В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (substrat CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (substrat CYP3A4), амитриптилина и циметидина.
Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.
Pharmacodynamic interaksi
Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.
Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .
В случае применения других серотонергических лекарственных средств (sebagai contoh, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.
Миртазапин в дозе 30 mg 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.
Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.
Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 30 ° c. Jangka hayat- 3 tahun.
Laman web ini menggunakan kuki dan perkhidmatan untuk mengumpul data teknikal daripada pelawat untuk memastikan prestasi dan meningkatkan kualiti perkhidmatan.. Dengan terus menggunakan laman web kami, anda secara automatik bersetuju dengan penggunaan teknologi ini.
Read More