ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ

Bahan aktif: Amoksitsillin, Klavulanovaya Chisloth
Apabila ATH: J01cr02
KFG: Kumpulan Penicillins broad-spectrum antibiotik dengan penindas beta-lactamase
ICD-10 kod (keterangan): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N 73.0, WAHAI 08.0, O85, T79.3, Z29.2
Apabila FMC: 06.01.02.04.02
Pengeluar: Astellas Pharma EUROPE B.V. (Belanda)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Таблетки диспергируемые bujur, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, dilabelkan “421” и лого фирмы.

Eksipien: microcrystalline selulosa, crospovidon, Vanillin, абрикосовый ароматизатор, saccharin, magnesium stearat.

4 Pieces. – blisterы (5) – pek kadbod.

Таблетки диспергируемые bujur, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, dilabelkan “422” и лого фирмы.

Eksipien: microcrystalline selulosa, crospovidon, Vanillin, абрикосовый ароматизатор, saccharin, magnesium stearat.

4 Pieces. – blisterы (5) – pek kadbod.

Таблетки диспергируемые bujur, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, dilabelkan “424” и лого фирмы.

Eksipien: microcrystalline selulosa, crospovidon, Vanillin, абрикосовый ароматизатор, saccharin, magnesium stearat.

4 Pieces. – blisterы (5) – pek kadbod.

Таблетки диспергируемые bujur, от белого до желтого цвета, без риски, dilabelkan “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

Eksipien: целлюлоза дисперсная, microcrystalline selulosa, crospovidon, Vanillin, ароматизатор мандариновый, perisa Lemon, saccharin, magnesium stearat.

7 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Antibiotik Broad-Spectrum; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (termasuk strain, menghasilkan β-lactamaza).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, Jenis-jenis IV dan V – по классификации Ричмонда-Сайкса). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Aeruginosa perumah, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® aktif terhadap bakteria Gram-positif aerobik: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (Sebagai tambahan kepada strain Methicillin tahan), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; bakteria anaerobik Gram-positive: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; АЭРОБНЫХ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫХ БАКТЕРИЙ: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; АНАЭРОБНЫХ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫХ БАКТЕРИЙ: Bacteroides spp., Включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Pharmacokinetics

Amoksitsillin

Penyerapan

Selepas pentadbiran lisan, ia cepat diserap dari saluran gastrousus. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

C_maks dalam plasma yang dicapai melalui 1-2 h selepas pentadbiran. После приема однократной дозы 500 mg/125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (melalui 8 tidak) adalah 0.3 mg / l.

После однократного приема дозы 875 mg/125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_maks амоксициллина в плазме крови составляет 12 ug / ml.

Peruntukan

После однократного приема дозы 875 mg/125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Metabolisme

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (asas – пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

Pengeluaran

Mengenai 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 jam selepas dos. T_1/2 adalah 0.9-1.2 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Sekiranya mana-mana buah pinggang (КК в пределах 10-30 ml / min) T_1/2 adalah 6 tidak, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 dan 15 tidak. Dipaparkan oleh hemodialisis.

Klavulanovaya Chisloth

Penyerapan

Selepas pentadbiran lisan, ia cepat diserap dari saluran gastrousus. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. C_maks dalam plasma darah adalah kira-kira 1-2 h selepas pentadbiran. После приема однократной дозы 500/125 mg (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 mg / l (melalui 8 tidak).

После однократного приема дозы 875 mg/125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_maks клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 ug / ml.

Peruntukan

После однократного приема дозы 875 mg/125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Metabolisme

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Pengeluaran

Mengenai 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 jam selepas dos. T_1/2 kira-kira 1 tidak.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 /.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Sekiranya mana-mana buah pinggang (QC dari 20 kepada 70 ml / min) T_1/2 adalah 2.6 tidak, а при анурии колеблется в пределах 3-4 tidak. Dipaparkan oleh hemodialisis.

Testimoni

Penyakit berjangkit dan kerengsaan, disebabkan oleh terdedah kepada jangkitan malaria:

-jangkitan saluran pernafasan dan Lor-organov (Bil. otitis media, resdung, tonsillitis, sakit tekak);

-jangkitan bahagian bawah jangkitan saluran pernafasan (Bil. exacerbation bronkitis kronik, COPD, masyarakat-mengambil alih radang paru-paru);

-jangkitan tulang dan sendi, Bil. osteomielitis (только для таблеток 875 mg/125 mg);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 mg/125 mg);

-jangkitan kulit dan tisu-tisu lembut;

adalah jangkitan buah pinggang dan saluran kencing (Bil. cystitis, pyelonephritis).

Regimen pelega

Orang dewasa dan kanak-kanak lebih 12 лет и детям младше 12 tahun berat lebih 40 kg Флемоклав Солютаб^® dos 875 мг/125 мг назначают 2 kali / hari (setiap 12 tidak).

Kanak-kanak bawah 12 лет с массой тела менее 40 kg назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

Orang dewasa dan kanak-kanak yang mempunyai berat badan yang lebih 40 kg penyediaan melantik 500 mg/125 mg 3 kali / hari. Dengan berat, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

Dos bagi kanak-kanak представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 mg amoxicillin dan 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

Dengan jangkitan yang berat эти дозы можно удваивать (dos harian yang maksimum adalah 60 mg amoxicillin dan 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 hari.

Dengan pelanggaran buah pinggang выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® dos 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 ml / min. При этом коррекции дозы не требуется.

Dengan pelanggaran hati препарат должен назначаться с осторожностью. Ia perlu untuk mengawal fungsi hati.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, dengan segelas air, или растворяют ее в половине стакана воды (sekurang-kurangnya 30 ml), тщательно размешивая перед употреблением.

Kesan-kesan sampingan

Kejadian kejadian buruk yang dikelaskan seperti berikut: kerap (≥1 / 100, <1/10), tidak kerap (≥1 / 1000, <1/100), jarang (≥1 / 10 000, <1/1000), tidak pernah (<1/10 000).

Daripada sistem hematopoietik: jarang – trombozitos, anemia gemoliticheskaya; tidak pernah – leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, anemia. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: tidak pernah – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Daripada sistem saraf: jarang – pening, sakit kepala, sawan (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); tidak pernah – hiperaktiviti, kebimbangan, penggera, insomnia, pelanggaran terhadap kesedaran, tingkah laku agresif.

Kardio-vaskular sistem: jarang – Vaskulitis.

Daripada sistem penghadaman: kerap – sakit perut, loya (чаще при передозировке), muntah, kembung perut, cirit-birit (dengan ketara, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); kolitis pseudomembranous (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; jarang – кандидоз кишечника, kolitis berdarah, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Oleh hati: kerap – незначительное повышение активности печеночных ферментов; jarang – гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 tahun; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 hari. Pelanggaran hati, sebagai peraturan, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Dengan sistem genitourinary: tidak kerap – gatal, жжение и выделения из влагалища; jarang – intersticial'nyj jed.

Reaksi alahan: kerap – ruam kulit dan gatal-gatal; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Jarang – буллезный или эксфолиативный дерматит (erythema multiforme exudative, Sindrom Stevens-Johnson, toksik epidermis Necrolysis), kejutan anafilakticheskiy, ubat demam, eozinofiliya, angioedema (angioedema), laryngeal edema, penyakit serum, anemia gemoliticheskaya, pemekaan Vaskulitis, intersticial'nyj jed.

Lain-lain: tidak kerap – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Kontra

— нарушения функции печени (Bil. penyakit kuning) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

-Mononucleosis berjangkit;

-lymphoblastic;

- Kegagalan buah pinggang (клубочковая фильтрация ≤ 30 ml / min) – для таблеток диспергируемых 875 mg/125 mg;

-kanak-kanak sehingga usia 12 лет с массой тела менее 40 kg (для таблеток диспергируемых 875 mg/125 mg);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины).

C berhati-hati следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, kegagalan buah pinggang yang kronik, penyakit PENGHADAMAN (Bil. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов).

Semasa hamil dan laktasi

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® следует избегать.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Arahan khas

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (adrenalin), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (khususnya – candidiasis), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, tk. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Penggunaan ubat-ubatan, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, hati dan buah pinggang.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Ia perlu diambil kira, dalam 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 mg kalium.

Overdose

Gejala: loya, muntah, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Rawatan: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, terapi simptomaticescuu. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (sebagai contoh, chloramphenicol, sulfonamides) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (probenecid, fenilʙutazon, оксифенбутазон и, в меньшей мере, atsetilsalitsilovaya Chisloth, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® Antasid, Glucosamine, Persediaan laksatif, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun. Срок годности таблеток диспергируемых 875 mg/125 mg – 2 tahun.