JeTAL'FA

Bahan aktif: Alfacalcidol
Apabila ATH: A11CC03
KFG: Penyediaan, mengawal selia Bursa kalsium dan fosforus
ICD-10 kod (keterangan): (E) 20.0, (E) 20.1, E55, (E) 55.0, E58, (E) 83.3, (E) 89.2, M 81.0, M 50.4, M 50.5, M 50.6, M 50.8, M82, M83, N25.0
Pengeluar: PRODUK FARMASEUTIKAL LEO (Denmark)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Kapsul мягкие желатиновые, Oval, warna putih kekuningan; kandungan kapsul – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Eksipien: кунжута масло очищенное, Α-Tokoferol (Vit. E).

Komposisi shell: Gelatin, Glycerol, kalium sorbate, Titanium dioksida.

10 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (10) – pek kadbod.

Kapsul мягкие желатиновые, Oval, warna coklat gelap; kandungan kapsul – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Eksipien: кунжута масло очищенное, Α-Tokoferol (Vit. E).

Komposisi shell: Gelatin, Glycerol, kalium sorbate, besi oksida hitam, besi oksida merah.

10 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (10) – pek kadbod.

Titis untuk Majlis di dalam tak berwarna, прозрачные или слегка опалесцирующие.

Eksipien: asid sitrik monohydrate, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, sodium citrate, sorbitol, Α-Tokoferol (Vit. E), Air yang ditapis.

20 ml – флаконы темного стекла с капельницей (1) – pek kadbod.

Penyelesaian untuk hidup / di tak berwarna, jelas.

Eksipien: asid sitrik monohydrate, etanol, sodium citrate, Propylene glycol, air d / dan.

0.5 ml – dimeteraikan kaca gelap (10) – dulang plastik (1) – pek kadbod.
1 ml – dimeteraikan kaca gelap (10) – dulang plastik (1) – pek kadbod

Kesan farmakologi

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Pharmacokinetics

Всасывание и метаболизм

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – mengenai 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. C_maks 1.25-дигидроксивитамина D₃ dalam plasma yang dicapai melalui 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Pengeluaran

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – mengenai 35 tidak. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Testimoni

Penyakit, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

-Osteoporosis (Bil. postmenopausny, senile osteoporosis, steroidnyi);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (Bil. sejak lahir);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

-osteomalacia;

-hypocalcemia;

— мальабсорбция кальция.

Regimen pelega

Ejen hendaklah dalam (tidak kira makan) или в/в 1 masa / hari. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Dewasa

Dengan osteomalacia ubat dos oral ditetapkan 1-3 mula/hari.

Dengan гипопаратиреозе – 2-4 mula/hari.

Dengan остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – kepada 2 mula/hari.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Dos permulaan – 1 мкг на 1 сеанс диализа. Dos maksima yang – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

Dengan постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза dos harian 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, mengawal 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 atau 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 minggu.

Dalam детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

Dengan массе тела <20 kg penyediaan melantik pada 0.01-0.05 mula/kg/hari.

Dengan массе тела ≥20 кг – 1 mula/hari (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Dengan почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0.04-0.08 mula/kg/hari. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Kesan-kesan sampingan

Dari metabolisme yang: giperfosfatemia, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: cirit-birit, sembelit, loya, muntah, mulut kering, tiada selera makan, металлический вкус во рту, pankreatitis, stomachalgia, clouding air kencing, Batu, pollakiuria/nictoria, gipercalziuria, polyuria, polydipsia; sakit kepala, pening, kekeliruan, mengantuk, jarang – psikosis (изменение психики и настроения), myalgia, sakit di tulang, hati irama gangguan, meningkatkan neraka; fatiguability, kelemahan umum, hiperemia conjunctiva, fotofobia, gatal-gatal, calzinoz tisu-tisu lembut, кровеносных сосудов и внутренних органов (Bil. buah pinggang, cahaya), penurunan berat badan, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), gangguan pertumbuhan kanak-kanak.

Daripada sistem kencing: nefrocalzinoz, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Dengan kulit: gatal-gatal, ruam, gatal-gatal.

Kontra

-hypercalcemia;

— gipervitaminoz D;

— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

— gipermagniemia;

- Hipersensitiviti kepada dadah (Bil. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

C berhati-hati следует применять препарат при нефролитиазе, aterosklerosis, kegagalan jantung congestive, kegagalan buah pinggang, Sarcoidosis, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, pesakit, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Semasa hamil dan laktasi

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Arahan khas

С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, sebagai contoh, гипопаратиреозе, dan, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, terutamanya dalam kegagalan buah pinggang kronik, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, ALP, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Overdose

Gejala: ранние симптомы гипервитаминоза D (kerana hypercalcemia) – cirit-birit, sembelit, loya, muntah, mulut kering, tiada selera makan, rasa logam dalam mulut, gipercalziuria, polyuria, polydipsia, pollakiuria/nictoria, sakit kepala, fatiguability, kelemahan umum, myalgia, sakit di tulang; поздние симптомы гипервитаминоза D – pening, kekeliruan, mengantuk, clouding air kencing, hati irama gangguan, gatal-gatal, meningkatkan neraka, hiperemia conjunctiva, Batu, penurunan berat badan, fotofobia, pankreatitis, stomachalgia, jarang – psikosis (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – calzinoz tisu-tisu lembut, кровеносных сосудов и внутренних органов (buah pinggang, cahaya), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, gangguan pertumbuhan kanak-kanak.

Rawatan: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (diuresis dipaksa), dalam beberapa kes – pelantikan GCS, “gelung” Diuretics, bisphosphonate, calcitonin dan dialisis menggunakan penyelesaian dengan rendah kandungan kalsium. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) terutamanya dalam pesakit, menerima digoxin.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Calcitonin, derivatif asid jetidronovoj dan pamidronovoj, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – повышение концентрации алюминия в крови, terutamanya dalam kegagalan buah pinggang kronik.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – pada suhu daripada 2 ° 8 ° C.. Jauhkan daripada kanak-kanak. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.