Bahan aktif: Alfacalcidol
Apabila ATH: A11CC03
KFG: Penyediaan, mengawal selia Bursa kalsium dan fosforus
ICD-10 kod (keterangan): (E) 20.0, (E) 20.1, E55, (E) 55.0, E58, (E) 83.3, (E) 89.2, M 81.0, M 50.4, M 50.5, M 50.6, M 50.8, M82, M83, N25.0
Pengeluar: PRODUK FARMASEUTIKAL LEO (Denmark)
Kapsul gelatin lembut, Oval, warna putih kekuningan; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 Caps. | |
| альфакальцидол | 0.25 g |
Eksipien: кунжута масло очищенное, Α-Tokoferol (Vit. E).
Komposisi shell: Gelatin, Glycerol, kalium sorbate, Titanium dioksida.
10 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 Pieces. – блистеры (10) – пачки картонные.
Kapsul gelatin lembut, Oval, warna coklat gelap; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 Caps. | |
| альфакальцидол | 1 g |
Eksipien: кунжута масло очищенное, Α-Tokoferol (Vit. E).
Komposisi shell: Gelatin, Glycerol, kalium sorbate, besi oksida hitam, besi oksida merah.
10 Pieces. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 Pieces. – блистеры (10) – пачки картонные.
Titis untuk Majlis di dalam tak berwarna, lutsinar atau sedikit opalescent.
| 1 ml | 1 jatuhkan | |
| альфакальцидол | 2 g | 0.1 g |
Eksipien: asid sitrik monohydrate, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, sodium citrate, sorbitol, Α-Tokoferol (Vit. E), Air yang ditapis.
20 мл – флаконы темного стекла с капельницей (1) – пачки картонные.
Penyelesaian untuk hidup / di tak berwarna, jelas.
| 1 ml | |
| альфакальцидол | 2 g |
Eksipien: asid sitrik monohydrate, etanol, sodium citrate, Propylene glycol, air d / dan.
0.5 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные
Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.
Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.
Всасывание и метаболизм
Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – около 100%.
После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D3. Cmaks 1.25-дигидроксивитамина D3 dalam plasma yang dicapai melalui 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.
Pengeluaran
T1/2 1.25-дигидроксивитамина D3 – около 35 tidak. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Penyakit, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D3:
— почечная остеодистрофия;
-Osteoporosis (Bil. postmenopausny, senile osteoporosis, steroidnyi);
— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;
— псевдогипопаратиреоз;
— витамин D-зависимый рахит (Bil. sejak lahir);
— витамин D-резистентный рахит;
— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;
-osteomalacia;
-hypocalcemia;
— мальабсорбция кальция.
Ejen hendaklah dalam (tidak kira makan) или в/в 1 masa / hari. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.
Капли перед употреблением не следует разбавлять.
Dewasa
Dengan osteomalacia ubat dos oral ditetapkan 1-3 mula/hari.
Dengan hipoparatiroidisme – 2-4 mula/hari.
Dengan остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – до 2 mula/hari.
Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.
Начальная доза – 1 мкг на 1 сеанс диализа. Dos maksimum ialah 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.
Dengan постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза dos harian 0.5-1 g.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, mengawal 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 atau 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 minggu.
Dalam детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).
Dengan массе тела <20 kg penyediaan melantik pada 0.01-0.05 mula/kg/hari.
Dengan массе тела ≥20 кг – 1 mula/hari (кроме случаев почечной остеодистрофии).
Dengan osteodistrofi buah pinggang у детей доза составляет 0.04-0.08 mula/kg/hari. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.
Dari metabolisme yang: giperfosfatemia, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: cirit-birit, sembelit, loya, muntah, mulut kering, tiada selera makan, металлический вкус во рту, pankreatitis, stomachalgia, clouding air kencing, Batu, pollakiuria/nictoria, gipercalziuria, polyuria, polydipsia; sakit kepala, pening, kekeliruan, mengantuk, редко – психоз (изменение психики и настроения), myalgia, sakit di tulang, hati irama gangguan, meningkatkan neraka; fatiguability, kelemahan umum, hiperemia conjunctiva, fotofobia, gatal-gatal, calzinoz tisu-tisu lembut, кровеносных сосудов и внутренних органов (Bil. buah pinggang, cahaya), penurunan berat badan, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), gangguan pertumbuhan kanak-kanak.
Daripada sistem kencing: nefrocalzinoz, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).
Dengan kulit: gatal-gatal, ruam, gatal-gatal.
-hypercalcemia;
— gipervitaminoz D;
— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
— gipermagniemia;
- Hipersensitiviti kepada dadah (Bil. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).
C berhati-hati следует применять препарат при нефролитиазе, aterosklerosis, kegagalan jantung congestive, kegagalan buah pinggang, Sarcoidosis, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, pesakit, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).
Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.
С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, sebagai contoh, hipoparatiroidisme, dan, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.
Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, terutamanya dalam kegagalan buah pinggang kronik, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, ALP, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.
При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.
Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.
При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.
Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan
При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.
Gejala: ранние симптомы гипервитаминоза D (kerana hypercalcemia) – диарея, sembelit, loya, muntah, mulut kering, tiada selera makan, rasa logam dalam mulut, gipercalziuria, polyuria, polydipsia, pollakiuria/nictoria, sakit kepala, fatiguability, kelemahan umum, myalgia, sakit di tulang; поздние симптомы гипервитаминоза D – головокружение, kekeliruan, mengantuk, clouding air kencing, hati irama gangguan, gatal-gatal, meningkatkan neraka, hiperemia conjunctiva, Batu, penurunan berat badan, fotofobia, pankreatitis, stomachalgia, редко – психоз (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (buah pinggang, cahaya), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, gangguan pertumbuhan kanak-kanak.
Rawatan: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (diuresis dipaksa), в некоторых случаях – назначение ГКС, “петлевых” диуретиков, bisphosphonate, calcitonin dan dialisis menggunakan penyelesaian dengan rendah kandungan kalsium. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) terutamanya dalam pesakit, menerima digoxin.
При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.
Calcitonin, derivatif asid jetidronovoj dan pamidronovoj, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами.
Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – повышение концентрации алюминия в крови, terutamanya dalam kegagalan buah pinggang kronik.
Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.
Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.
Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – при температуре от 2° до 8°С. Jauhkan daripada kanak-kanak. Jangka hayat- 3 tahun.
Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.
Laman web ini menggunakan kuki dan perkhidmatan untuk mengumpul data teknikal daripada pelawat untuk memastikan prestasi dan meningkatkan kualiti perkhidmatan.. Dengan terus menggunakan laman web kami, anda secara automatik bersetuju dengan penggunaan teknologi ini.
Read More