Asid Alendronic

Apabila ATH:
M05BA04

Ciri-ciri.

Aminobifosfonat, analog sintetik daripada pirofosfat, berkaitan dengan hydroxyapatite, Terletak di tulang. Alendronate Sodium adalah negigroskopichnyj Kristal putih yang serbuk, larut dalam air, слабо растворимый в спирте и практически нерастворимый в хлороформе; Jisim molekul 325,12.

Kesan farmakologi.
Ingibirutee tulang resorption.

Permohonan.

Penyakit Paget (деформирующий остоз), остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, Bil. бедра и позвоночника), остеопороз у мужчин, гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

Kontra.

Hipersensitiviti, kehamilan, laktasi, Kanak-kanak berumur (Keselamatan dan keberkesanan penggunaan dikenal pasti).

Sekatan dikenakan.

Заболевания ЖКТ в фазе обострения (dysphagia, esophagitis, gastrik, duodenitis, penyakit ulser perut dan duodenum ulser), стриктура или ахалазия пищевода, kegagalan buah pinggang yang kronik (при Cl креатинина <35 мл/мин увеличивается риск кумуляции), hypocalcemia, дефицит витамина D.

Mengandung dan menyusukan bayi.

Kategori tindakan pada janin oleh FDA — C. (Kajian pembiakan haiwan mendapati kesan buruk ke atas janin, dan kajian yang mencukupi dan dikawal dengan baik di kalangan wanita hamil telah diadakan, Walau bagaimanapun, potensi manfaat yang, berkaitan dengan penggunaan HP di kalangan wanita hamil, boleh mewajarkan penggunaan, Walaupun kemungkinan risiko.)

Kesan-kesan sampingan.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе

По результатам двух трехлетних плацебо-контролируемых двойных слепых идентичных по дизайну мультицентровых исследований при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе терапия была прекращена в связи с развитием побочных эффектов у пациенток, принимавших алендронат в дозе 10 mg/hari 4,1% (n=196) случаев и в 6,0% (n=397) случаев у пациенток, plasebo (количество пациенток в исследовании — 994); по данным другого исследования (n=6459) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных неблагоприятных эффектов в 9,1% случаев у пациенток, принимавших алендронат в дозе 5 mg/hari untuk 2 tahun dan 10 мг/сут в течение еще 1 года или 2 лет и у 10% пациенток из группы плацебо.

Kesan-kesan sampingan, которые в этих испытаниях рассматривались исследователями как вероятно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥1% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, data yang sama dalam kurungan dalam Kumpulan plasebo): sakit perut 6,6% (4,8%), dispepsia 3,6% (3,5%), Sembelit atau cirit-birit 3,1% (1,8%), proses menggelembung perut 1,0% (0,8%), kembung perut 2,6% (0,5%), dysphagia 1,0% (0,0%), esophagitis, язва или эрозия пищевода 1,5% (0,0%); sakit di tulang, otot-otot, sendi 4,1% (2,5%), sakit kepala 2,6% (1,5%), jarang sekali, ruam, erythema.

Другие исследования. Совместное применение алендроната с эстроген/гормонозамещающей терапией

В двух исследованиях (продолжительностью 1 dan 2 tahun) у женщин с остеопорозом в постменопаузе (общее число испытуемых, n=853), принимавших по 10 мг алендроната 1 раз в сутки в комбинации с эстрогеном±прогестином (n=354) безопасность и переносимость алендроната не отличались от аналогичных показателей при раздельном проведении первого и второго типов лечения.

Лечение остеопороза у мужчин

В двух плацебо-контролируемых двойных слепых мультицентровых исследованиях у мужчин (двухгодичное исследование алендроната в дозе 10 мг/сут и одногодичное исследование с приемом алендроната в дозе 70 mg 1 mingguan) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных побочных эффектов в 2,7% kes-kes (n=146) dan 10,5% (n = 95) на фоне плацебо и в 6,4% случаев у пациентов, принимавших алендронат в дозе 70 mg 1 раз в неделю и у 8,6% пациентов группы плацебо.

Kesan-kesan sampingan, которые рассматривались как вероятно, возможно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥2% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, data yang sama dalam kurungan dalam Kumpulan plasebo): sendawa 4,1% (3,2%), kembung perut 4,1% (1,1%), гатроэзофагеальный рефлюкс 4,1%(3,2%), dispepsia 3,4% (0,0%), cirit-birit 1,4% (1,1%), sakit perut 2,1% (1,1%), loya 2,1% (0,0%).

Постмаркетинговые исследования

Badan secara keseluruhannya: tindak balas hipersensitiviti, включая крапивницу и редкие случаи ангионевротического отека; транзиторные симптомы миалгии, kelesuan, астении и, jarang, случаи лихорадки, обычно в начале лечения; редко — периферические отеки.

Dari saluran penghadaman: esophagitis, эрозии и язвы пищевода; редко — стеноз или перфорация пищевода, язвы ротоглотки, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко сообщалось о случаях локализованного остеонекроза челюсти, обычно связанного с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, часто с задержкой заживления.

Sistem muskuloskeletal: sakit di tulang, суставах и/или мышцах, иногда выраженная и, jarang, приводящая к инвалидности.

Daripada sistem saraf dan organ-organ deria: pening, vertigo; редко — увеит, склерит или эписклерит.

Dengan kulit: ruam (иногда с фоточувствительностью), gatal; редко — выраженные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Kerjasama.

Persediaan, mengandungi kalsium, Bil. Antasid, снижают абсорбцию. Интервал между приемом алендроната и других ЛС должен составлять не менее 1 tidak. Ранитидин повышает биодоступность в 2 kali (клиническое значение не определено). НПВС усиливают гастротоксичность алендроновой кислоты.

Overdose.

Gejala: hypocalcemia, hypophosphatemia, cirit-birit, pedih ulu hati, esophagitis, gastrik, Sindrom kejutan erosivno-azwenne.

Rawatan: назначение внутрь молока или кальцийсодержащих антацидов для связывания алендроната (из-за риска развития раздражения пищевода не следует вызывать рвоту), terapi gejala.

Dos dan Pentadbiran.

Ke arah dalam, tidak cair, untuk 2 tidak (sekurang-kurangnya 30 m) Sebelum Makan pertama, minum air sahaja. Рекомендуемая доза при остеопорозе у женщин — 10 mg / hari, для профилактики — 5 mg / hari. При болезни Педжета — 40 mg/hari untuk 6 Bulan.

Langkah berjaga-jaga.

Таблетки следует запивать только обычной водой, tk. другие напитки (Bil. минеральная вода, kopi, teh, jus oren) снижают абсорбцию. Для уменьшения раздражающего действия на верхние отделы ЖКТ таблетку необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды. Не следует принимать таблетки перед сном. Semasa 30 мин после приема не рекомендуется занимать горизонтальное положение (прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита).

При наличии гипокальциемии следует ее скорректировать до начала терапии. Обязательна диета, обогащенная кальцием.

Kerjasama