Magnevist

Aktyvus medžiagos: Gadopentetovaya rūgštis
Kai ATH: V08CA01
KKSK: Kontrastas diagnostikos narkotiką magnetinio rezonanso
TLK-10 kodai (liudijimas): Z03
Kai KSF: 30.01.02
Gamintojas: Bayer Schering Pharma AG (Vokietija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Už sprendimas ON / į aiškus, bespalvis arba beveik bespalvis, be pašalinių dalelių.

	1 ml
gadopentetovoy dimeglyuminovaya rūgšties druskos	469.01 mg
осмоляльность при 37°C – 1.96 Osm / kg, H2APIE вязкость при 20°C – 4.9 mPa × s, при 37°C – 2.9 mPa × s плотность при 20°C – 1.21 kg / l, при 37°C – 1.195 kg / l pH vertė 7.0-7.9

Pagalbinės medžiagos: megljumin, dietilentriaminpentaacto rūgštis, vandens D / ir.

15 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.

Farmakologinis

Paramagnetinis kontrastinis preparatas, skirtas MRT. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). Jei naudojate tinkamą sekos nuskaitymo (pvz, Metodas T1 įvertintos Spin-aidas) už protonų magnetinio rezonanso gadolinio jonų sutrumpina sukinio-tinklelio atsipalaidavimo laikas džiaugiamės atomų branduoliais, kuris padidina signalo intensyvumo ir pagerina vaizdo kontrastą, tam tikrų audinių.

Gadopentetovoy dimeglyuminovaya rūgšties druskos praktiškai nesijungia su baltymais ir neslopina fermentų aktyvumą (pvz, миокардиальную Apie⁺-K⁺-ATF šunų). Magnevist^® neaktyvuoti komplemento sistemą ir, Todėl, Ji turi labai mažą potencialą sukelti anafilaksinės reakcijos.

Farmakokinetika

Farmakokinetika gadopentetato dimegulmina panašų farmakokinetikoy kiti vыsokogidrofilynыh biologinę inertnыh soedineniy (pvz, manitolis ar inulino).

Farmakokinetika Magnevista^® ne dozės.

Pasiskirstymas

Po to, kai ant jų / junginio yra greitai paskirstomas ekstraląstelinio erdvėje. Be dozių mažiau nei 0.25 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg kūno svorio (analogiškai 0.5 ml Magnevist^®/kilogramas) Po greito pasiskirstymo fazės (trukmė minučių) jo koncentracija kraujyje mažėja; T_1/2 90 m,. Medžiagos dozės 0.1 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg (analogiškai 0.2 ml Magnevist^®/kilogramas) per 3 Minų ir 60 min pavartojus jo koncentracija kraujo plazmoje yra 0.6 mmol ir 0.24 mmol atitinkamai.

Magnevist^® Jis neturi kirsti nepažeistą kraujo-smegenų barjerą, arba sėklidžių barjerą. Nedidelis vaisto, praeina pro placentos barjerą, greitai pašalinamas iš organizmo vaisiui.

Išskaitymas

Gadopentetata dimeglyumina išsiskiria iš organizmo į nepakitusio pavidalo inkstus glomerulų filtracijos. Extrarenal išsiskyrimas yra labai maža.

Vidutiniškai 6 ir h 24 h rodomas inkstai 83% ir 91% dozė, atitinkamai, su išmatomis kilęs mažiau 1% už 5 dienos. Inkstų klirensas gadopentetata dimeglyumina asmenį kūno paviršiaus ploto 1.73 m,²

yra apie 120 ml / min,.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (KK daugiau 20 ml / min,) veiklioji medžiaga yra beveik visiškai išsiskiria per inkstus; T_1/2 plazmoje didėja proporcingai inkstų funkcija sutrikusi laipsnį; bet padidėjimas nėra pastebėta extrarenal pasirinkimą. Jei pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (CC mažiau nei 20 ml / min,) T_1/2 iki 30 ne, tai yra įmanoma pašalinti gadopentetata dimeglyumina iš organizmo hemodializės ekstrakorporalinės.

Liudijimas

Norėdami padidinti vaizdų kontrastingumą metu MRT galvos ir nugaros smegenų (kranialьnoй ir spinalьnoй MRT):

-, Skirto auglių aptikimo, įsk. mažas ir prastai teikiamos, auglio augimą po operacijos ar spindulinio gydymo, metastazių;

- Dėl diferencinės diagnostikos metu, kai įtariama meningito, akustinis neuroma, infiltracinė naviko augimas netoliese audinių (pvz, gliomos);

- Dėl diferencinę diagnozę tam tikrų retų navikų (hemangioblastomos, ependimomos, maži hipofizės adenomos);

- Siekiant pagerinti intrakranijinės extracerebral navikų vizualizacija skleisti.

Be to, per stuburo MRT:

- Dėl diferencinio diagnozavimo vidine ir ekstramedulinės navikų;

- Siekiant nustatyti solidinių auglių, dydį stuburo smegenų;

- Siekiant įvertinti vidine navikų paplitimas.

Siekiant padidinti vaizdo kontrastą metu MRI viso kūno (įskaitant tyrimus veido kaukolės, kaklas, krūtinės ląstos ir pilvo, Krūtinė, Dubens, Skeleto, raumenų ir kraujagyslių vaizdavimo viso kūno):

- Siekiant nustatyti auglius, uždegimas, kraujagyslių pakitimai;

- Nustatyti, kiek ir ribas naviko, uždegimas, kraujagyslių pakitimai;

- Dėl diferencinio diagnozavimo patologinių pokyčių struktūra;

- Norint įvertinti kraujo tiekimą įprastos ir neįprastos audinio;

- Dėl diferencinės diagnostikos auglių ir rando audinį po gydymo;

- Dėl pasikartojimo aptikimo trūkusio diską po operacijos;

- Vienalaikiam pusiau kiekybinis įvertinimas funkcijas ir jų vizualizacija.

Dozuoti

Magnevist^® būti vartojamas vienas / į. MRT su kontrastu turėtų prasidėti tuoj pat po injekcijos. Magnevist^® netaikoma administravimo pagal dangalai.

Į intervale nuo 0.14 į 1.5 T rekomendacijos naudojimui Magnevist^® Tai nepriklauso nuo magnetinio lauko.

Magnevist^® turi švirkšto prieš pat vartojimą. Nenaudotas, kai nagrinėjant kontrastinės medžiagos likučius reikia sunaikinti.

Į kranialьnoй ir spinalьnoй MRT į Suaugęs ir vaikai (įsk. Naujagimiai ir kūdikiai) ir paaugliai Rekomenduojama dozė yra 0.2 ml / kg kūno svorio,. Tais atvejais,, kai yra įtarimas, kad yra patologinis dėmesio, gali atlikti iš naujo kontrasto tyrimą. Vartojant kartotines dozes dozėmis 0.2 ml / kg arba 0.4 ml / kg (suaugęs) turėtų būti atliekamas 30 minučių po pirmosios injekcijos nedelsiant MRT.

Įvadas didėjant dozei suaugusiems pacientams, Magnevist^® 0.6 ml / kg pagerina diagnozės metastazinių pažeidimų arba naviko pasikartojimo tikslumą.

Į MRI viso kūno suaugęs ir vaikai vyresnysis 2 metų rekomenduoja Magnevist įvedimas^® dozė 0.2 ml / kg. Kai tyrimo regionui, prastos vaskuliarizacijos ir / ar maža tarpląstelinio erdvėje gauti tinkamą kontrastingos poveikį objekto vietą gali reikalauti, kad administracija dozės 0.4 ml / kg, ypač kai naudojant trumpą T1 nulemtas sekas nuskaitymas.

Administravimas dozės 0.6 ml / kg gali padidinti diagnozuoti patologinių pažeidimų arba naviko pasikartojimo skaičius tikslumą.

Dėl laivų vizualizacija, priklausomai nuo tyrimo ir metodikos MRT gali reikalauti suaugusiųjų dozės Magnevist įvedimas^® 0.6 ml / kg.

Patirtis su Magnevist^® metu MRT Viso kūno į Vaikai, jaunesni 2 metų yra apribota. Tokiais atvejais gydytojas turi atidžiai apsvarstyti laukiamos naudos santykį ir galimus pavojus, kad tyrimo metu Magnevist^®.

Paciento paruošimas

Pagal / įvade patartina vartoti lanksčią kateterį. Vaistas yra naudojamas tik ligoninėje įrangos dalyvaujant reanimacijos.

Būtina laikytis standartinių atsargumo MRT (įsk. Nėra pacientams, sergantiems širdies stimuliatoriais, feromagnetinių implantų).

Per intravaskulinės kontrastinę medžiagą pacientas turi būti horizontalioje padėtyje,. Po injekcijos pacientą reikia stebėti dėl 30 m,.

Į Suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų / Į Magnevist įvedimo^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. Į kūdikiai ir vaikai iki metų amžiaus 2 metų требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Dėl studijų naudojant kontrastą paprastai naudojamas, kai nuskaitymo T1 įvertintos seka.

Šalutinis poveikis

Šalutiniai poveikiai, susijęs su Magnevist naudoti^®, Paprastai tai yra lengvas, nesunkios ir laikinos pobūdžio yra. Tačiau tai buvo pranešta apie sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų.

Nustatymas, šalutinių poveikių, dažnį: dažnai >(1/100); kartais (≤1 / 100, bet >1/1000); редко – (≤1 / 1000).

Nepageidaujamų reakcijų, atsižvelgiant į po registracijos klinikinių tyrimų metu ir pagal spontaninių pranešimų dažnis.

Nuo visai kūno: иногда – чувство жара, galvos skausmas; редко – боль в спине, krūtinės skausmas, sąnarių ar, bendras negalavimas, padidėjo prakaitavimas, alpimas, karščiavimas.

Vietinės reakcijos: редко при экстравазации – локальная боль, Jausmas šilumos ar šalčio, pabrinkimas, uždegimas, nekrozės, flebitas, tromboflebit.

Alerginės reakcijos: retai-patinimas angioneuroticeski, konjuktyvitas, kosulys, rinitas, chikhaniye, bronchospazmas, laringospazm, patinimas gerklų / ryklės, hipotonija, šokas, odos reakcijos (dilgėlinė).

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: kartais - galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija; редко – возбуждение (ažitaciâ), painiava, traukuliai, drebulys, astenija, koma, mieguistumas, kalbos sutrikimai,

Nuo pojūčių: редко – слезотечение, gerklės akys, ausies skausmas, neryškus matymas, klausa, uoslės.

Širdies ir kraujagyslių sistema: редко – снижение АД, aritmija, širdies sustojimas, perifericheskaya vazodilatacija, hipotonija, alpimas, refleksinė tachikardija, cianozė.

Kvėpavimo sistema: редко – одышка, kvėpavimo nepakankamumas, kosulys, kvėpavimo sustojimas, plaučių edema.

Nuo virškinimo sistemos: иногда – тошнота, vėmimas; редко – боли в животе, viduriavimas, disgeuzija, burnos džiūvimas, hyperptyalism, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ir bilirubino kiekis kraujyje.

Nuo šlapimo sistema: редко – недержание мочи, dažnas šlapinimasis; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Dermatologinės reakcijos: редко – кожный зуд, eritema (iki vazodilatacija), išbėrimas, pabrinkimas.

Kitas: редко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas vaistas turi būti skiriamas pacientams su alerginių reakcijų istorijos, astma, sunkus kraujotakos nepakankamumui, epilepsija, nėštumas. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CC mažiau nei 20 ml / min,) turėtų atidžiai palyginti laukiamą naudą ir galimą riziką administravimo, TK. ekskrecija kontrastinės medžiagos šiems pacientams gali būti atidėtas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Saugumo Magnevist^® nėštumo metu netirtas. Jei reikia, kad vaistas turi būti atsargiai.

Įjungimo / įvade gadopentetovaya rūgšties patenka į motinos pieną ir labai mažais kiekiais (apie 0.04% suvartotos dozės). Patirtis parodė, kad pavojaus vaikams nėra, žindomi.

Įspėjimai

Siekiant sumažinti riziką, aspiracija 2 h studijuoti pacientą turėtų susilaikyti nuo valgymo.

Atsižvelgiant į Magnevist fone^® gali išsivystyti sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką), iš kurių dauguma įvyksta per 30 minučių po vaisto vartojimo, Tačiau retais atvejais uždelstas reakcijos gali progresuoti (nuo kelių valandų iki kelių dienų).

Prieš vaisto paskyrimas turėtų būti kruopščiai surinkti alerginę istoriją pacientų dėl šienligės akivaizdoje, krapivnicы, alergijos jūros gėrybėms ir reakcijos į kontrastines medžiagas, astma. Ši pacientų grupė yra rekomenduojama, kad premedikacija (Kortikosteroidai ir histamino H₁-receptoriai).

Pacientams, sergantiems astma, turi padidintą riziką bronchų spazmas arba padidėjusio jautrumo reakcijų.

Kai intrakranijinė navikų ar metastazių, taip pat kaip epilepsija gali padidinti priepuolių dažnį ir išgėrus kontrastinių medžiagų,.

Nustatant geležies kiekį serumo kompleksometrinį metodų (pvz, naudojant batofenantrolina) per pirmas 24 h kiekybinis rodiklis gali būti sumažintas, dėl to, kad į kontrastinės medžiagos be DTPA tirpalui.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nebuvo nė vienas narkotikų poveikis Magnevist^® gebėjimo vairuoti transporto priemones ir kitą veiklą, reikalauja didelės koncentracijos ir greičio psichomotorinių reakcijų.

Perdozavimas

Simptomai: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, padidėjo diurezė, gipervolemia, degidratatsiya.

Gydymas: Jums reikia stebėti inkstų funkciją (ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu). Gadopentetat dimeglyumina galima pašalinti hemodialize.

Sąveika su kitais vaistais

Pacientai,, vartojami beta adrenoblokatoriai,, padidėjusio jautrumo reakcijos, kai naudojant kontrastines medžiagas gali būti sustiprintas.

Sąveika su kitais vaistais, nėra žinoma,.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, apsaugotas nuo šviesos. Tinkamumo laikas - 5 metų.

Nuėmus dangtelį su užsukamu dangteliu buteliuko arba švirkštą paruošti injekcinį Magnevist^® turi būti įrašytas per tą pačią dieną, kad būtų išvengta mikrobinio užteršimo.