FOROZA®

Aktyvus medžiagos: Alendronato
Kai ATH: M05BA04
KKSK: Kaulų rezorbcijos inhibitorius osteoporozės
TLK-10 kodai (liudijimas): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Kai KSF: 16.04.04.01
Gamintojas: VARTOJANT d.d. (Slovėnija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Dražė, Plėvele dengtos baltas, turas, iškilios.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, Kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Kevalo kompozicija: Aiškus blizgesys LC 103 (mikrokristalinė celiuliozė, karraginan, makrogolis 8000).

2 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
2 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.
2 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.
2 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.
2 PC. – pūslelės (6) – pakuočių kartoną.
4 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.
4 PC. – pūslelės (2) – pakuočių kartoną.
4 PC. – pūslelės (3) – pakuočių kartoną.
4 PC. – pūslelės (4) – pakuočių kartoną.
4 PC. – pūslelės (6) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Ne hormoniniai konkrečių osteoklastičeskoj kaulų rezorbcijos inhibitorių, didele veiklos osteoclastov. Stimuliuoja kaulų formavimosi, Atkuria teigiamas balansas tarp kaulų rezorbcijos ir atkūrimas, didėja kaulų mineralinis tankis (reguliuoja kalcio ir fosforo apykaitą), prisideda prie kaulinio audinio su įprasta histologijos struktūros formavimas.

Farmakokinetika

Absorbcija

Biologinis prieinamumas alendronato dozė 70 mg, vartojant jį ant tuščio skrandžio 2 valandų prieš standartinį pusryčiai buvo nėštumo metu 0.64%, vyrai – 0.59% . Kai nuomos 1 arba h 30 minučių iki pusryčių biologinis alendronato sumažėjo iki 0.46% ir 0.39%, atitinkamai. Klinikinių tyrimų metu patvirtinta alendronato veiksmingumą taikant ne mažiau kaip, kaip 30 minučių iki pirmojo maisto ar gėrimų. Biologinis prieinamumas alendronato yra nereikšmingas, kai ji gaunama su maistu arba dėl 2 valandos po valgio. Kai kartu su kavos ar apelsinų sultys mažina biologinį prieinamumą maždaug 60%. Vaisto koncentracija plazmoje koncentracija yra nereikšminga (mažiau 5 ng / ml).

Pasiskirstymas

Alendronato po/į dozę 1 mg/kg laikinai paskirstytas minkštųjų audinių ir tada greitai perskirstyti kaulinio audinio arba išsiskiria su šlapimu. Vidutinis V_d pusiausvyros, neskaitant kaulinio audinio, yra asmuo, apie 28 L. Plazmos baltymais – apie 78%.

Medžiagų apykaita

Nėra duomenų, patvirtinamasis, Koks alendronato, metabolizmu žmogaus organizme.

Išskaitymas

Po vieną įjungimo/įvade alendronato, Saugoti anglies atomų [¹⁴IŠ], metu 72 h inkstai grąžinti apie 50% ir nedaug – per žarnyno. Po vieną/į alendronato dozė 10 inkstų klirens mg yra 71 ml / min,, ir sisteminis klirensas neviršija 200 ml / min,. Per 6 h po/koncentracija plazmoje sumažėjo daugiau nei 95%.

Liudijimas

— osteoporozės po menopauzės gydymas, įsk. sumažinti stuburo kompresiniai lūžiai ir šlaunikaulio lūžių riziką;

— vyrų osteoporozės gydymas siekiant išvengti kaulų lūžių;

-osteoporozės gydymas, ilgalaikis KORTIKOSTEROIDŲ vartojimas sukėlė.

Dozuoti

Tabletes reikia gerti ryte, ne vėliau, kaip 30 min prieš pirmą valgį, gėrimų ar kitų narkotikų, geriamojo stikline pilna įprasta vandens (ne mažiau 200 ml). Ilčių tabletes. Horizontalios kūno padėties vartoti negalima:, bent jau, metu 30 minučių po vaisto vartojimo. Nevartokite vaisto, prieš miegą arba ryte prieš ryte kilimo iš lovos.

Rekomenduojama dozė yra 70 mg (1 skirtukas.) 1 kartą per savaitę.

Į vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KK daugiau 35 ml / min,) dozės koreguoti nereikia.

Šalutinis poveikis

Nuo virškinimo sistemos: pilvo skausmas, dispepsinių sutrikimai (vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, dujų susikaupimas, pykinimas, vėmimas), disfagija, rėmuo, ezofagitas, distonija skrandžio, įdubimų burnos gleivinės, gerklė, stemplė, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos, žemės.

Nuo nervų sistemos: galvos skausmas, irzlumas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: ostealgias, raumenų ir sąnarių, žandikaulio gydymo buvo pastebėta retai bisfosfonatami.

Dėl regėjimo organo dalis: uveitas, sklerito.

Alerginės reakcijos: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos paraudimas, krapivnicu, angioneurozinė edema).

Kitas: šviesai, besimptomis laikina hipokalcemija ir hipofosfatemijos.

Kontraindikacijos

— arba, achalasia, stemplės striktūra ir kitos sąlygos, todėl lėtai maisto judėjimo per stemplę;

-gedimas pacientų stendas ar sėdėti per į 30 m,;

- Hipokalcemija;

- Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (CC mažiau nei 35 ml / min,);

- Sunkios sutrikimai mineralinių medžiagų apykaitos;

- Nėštumas;

- Žindymas (žindymo laikotarpis);

- Vaikų amžius (veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas);

-padidėjęs jautrumas alendronatu arba kitų komponentų vaisto.

IŠ atsargumas reikėtų skirti narkotikų pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (disfagija, gastritas, duodenitu, opaligės liga, ūmaus etapas, Aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto ar operacijos dėl viršutinio virškinimo trakto nesutarimų istorijoje), Hipovitaminoze D.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Narkotikų negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai

Tabletes reikia gerti tik paprastą vandenį, TK. kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį, arbata, kava, vaisių sultys) sutrikti vaisto absorbcija.

Priėmimo alendronato prieš miegą arba horizontalioje padėtyje padidina riziką, ezofagitas.

Prieš pradedant gydymą Foroza^® hipokalcemija ir kitų medžiagų apykaitos sutrikimų korekcija (pvz., vitamino D trūkumas). Padidinus alendronatom terapijos kaulų mineralinis tankis gali būti šiek tiek kliniškai besimptomis žemesnio lygio kalcio ir fosfat kiek serume, ypač pacientams, kortikosteroidais gydomiems, kurioje kalcio suvartojimas gali būti sumažintas. Todėl užtikrinant dostočnogo kalcio ir vitamino D organizme suma, Tai ypač svarbu pacientams, kortikosteroidais gydomiems.

Pacientus reikia įspėti, Ką daryti, jei jūs netyčia pereiti gauna vaistų dozė 1 Kartą per savaitę, jie turėtų imtis 1 kortelė. artimiausios dienos ryte (Tai yra nepriimtina, imtis 2 kortelė. per vieną dieną). Vėliau, turėtų ir toliau imtis 1 kortelė. pagal savaitės dieną, kurios buvo atrinktos gydymo pradžioje.

Priskiriant kitų bisfosfonatų, retai švenčiama žandikaulio žandikaulio. Dauguma atvejų registruota vėžiu sergantiems pacientams dantų gydymo procedūrų metu, kai kuriais atvejais – pacientams, sergantiems postmenopauznym osteoporozės ar kitos sąlygos. Rizikos veiksniai osteonekroza žandikaulio apima nustatyti vėžio diagnozę, kartu vartojami vaistai (chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai) ir kiti pažeidimai (anemija, koagulopatiû, infekcija, dantenų ligos). Dauguma atvejų, nurodyta įjungimo/į bisfosfonatų skyrimo, Tačiau atskirais atvejais buvo stebėtas pacientams, gydomi vaistais viduje.

Dantų chirurginio bisfosfonatami gydymo gali sustiprinti osteonekroza žandikaulio apraiškas. Nežinomas, sumažina žandikaulio osteonekroza atšaukti bisfosfonatas. Sprendimas surengti gydymas turi būti atsižvelgta kiekvienam pacientui atskirai įvertinus rizikos ir naudos santykis.

Perdozavimas

Simptomai: pilvo skausmas, dispepsinių sutrikimai, disfagija, rėmuo, ezofagitas, gastritas; gali išsivystyti hipokalcemija ir hipofosfatemijos.

Gydymas simptominis. Parodo pieno ir antacidinių preparatų susieti alendronato. Susirgti stemplės pažeidimai neturėtų sukelti vėmimą, pacientas turi būti vertikalioje padėtyje.

Sąveika su kitais vaistais

Tuo pačiu metu taikyti kalcio preparatai (įskaitant maisto papildai) ir antacidinių preparatų pablogina alendronato nusiurbiant. Todėl rekomenduojama vartoti kitus vaistus ne anksčiau, kaip 30 minučių po to, kai vaistas Foroza^®.

NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį) gali padidėti šalutinio poveikio, alendronova rūgštis iš skrandžio.

Nepaisant, nėra specialių vaistų sąveikos tyrimai vyko, alendronato naudoti atliekant klinikinius tyrimus su daug plačiai naudojamus vaistus nepridėtas kliniškai reikšmingos sąveikos sukūrimas.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti saugomas sausas, apsaugotas nuo šviesos, neprieinamos vaikams ne aukštesnėje kaip 25 ° C. Tinkamumo laikas – 2 metai.