Активное вещество: Лансопразол
Код АТХ: A02BC03
КФГ: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат
Коды МКБ-10 (показания): E16.8, K20, K21.0, K25, K26, K27
Код КФУ: 11.01.03
Производитель: KRKA d.d. (Словения)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Капсулы белого цвета; содержимое капсулы – пеллеты от белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| лансопразол* | 30 мг |
Вспомогательные вещества: сахарные шарики, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота, тальк, макрогол 600, титана диоксид.
Состав оболочки капсул: титана диоксид, желатин.
7 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
* – непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ – ланзопразол.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Противоязвенный препарат, специфический ингибитор протонового насоса (H+-K+-АТФ-азы). Метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+-K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг – 80-97%. Не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 30 ч остается ниже 50% базального уровня, рикошетного увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание
После приема внутрь абсорбция высокая. Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи. При приеме внутрь в дозе 30 мг Cmax в плазме крови достигается через 1.5-2.2. ч и составляет 0.75-1.15 мг/л.
Распределение
Связывание с белками плазмы – 97.7-99.4%.
Метаболизм
Активно метаболизируется при “первом прохождении” через печень.
Выведение
T1/2 составляет 1.3-1.7 ч.
Выводится почками в виде метаболитов (14-23%) и через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста выведение замедляется.
ПОКАЗАНИЯ
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
— синдром Золлингера-Эллисона.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Препарат принимают внутрь.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения назначают по 30 мг/сут в течение 2-4 недель, в резистентных случаях – до 60 мг/сут.
При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите – по 30-60 мг/сут в течение 4-8 недель.
При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВП – по 30 мг/сут в течение 4-8 недель.
С целью эрадикации Helicobacter pylori – по 30 мг 2 раза/сут в течение 10-14 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Для противорецидивного лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – по 30 мг/сут.
Для противорецидивного лечения рефлюкс-эзофагита – 30 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).
При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: повышение или снижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко – диарея или запор; в отдельных случаях – язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, повышение содержания билирубина в крови.
Со стороны ЦНС: головная боль; редко – недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога.
Со стороны дыхательной системы: редко – кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, гриппоподобный синдром.
Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях – анемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях – многоформная эритема.
Дерматологические реакции: редко – алопеция; в отдельных случаях – фотосенсибилизация.
Прочие: редко – миалгия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— злокачественные новообразования в ЖКТ;
— I триместр беременности;
— период лактации;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, беременности (II и III триместры), пациентам пожилого возраста.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью следует назначать препарат при беременности (II и III триместры).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата может маскировать симптомамику и затруднить диагностику.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном применении лансопразол замедляет выведение лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов).
Снижает клиренс теофиллина на 10%.
Лансопразол изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).
Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 мин).
Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (антациды следует назначать за 1 ч или через 1-2 ч после приема лансопразола).
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.