ZOFRAN

활성 물질: 온단세트론
때 ATH: A04AA01
CCF: 중앙 행동의 항구 토 약물, 세로토닌 수용체를 차단
ICD-10 코드 (고백): R11
때 CSF: 11.06.01
제조업 자: 글락소 스미스 클라인 무역 회사 (러시아)

투여 형태, 구성 및 포장

에 대한 솔루션 /과 / 분 명확한, 무색의, 흠도 거의 무료.

첨가제: 시트르산 수화물, 시트르산 나트륨, 염화나트륨.

2 ml의 – 앰풀 (5) – 종이 팩.

에 대한 솔루션 /과 / 분 명확한, 무색의, 흠도 거의 무료.

첨가제: 시트르산 수화물, 시트르산 나트륨, 염화나트륨, 물 D /과.

4 ml의 – 앰풀 (5) – 종이 팩.

약리 작용

진토제, 세로토닌 5HT의 선택적 길항제₃-수용체.

온단세트론은 5HT의 강력한 매우 선택적 길항제₃-수용체. 오심과 구토의 억제의 기전은 정확히 알려져 있지 않다. 방사선 요법 및 화학 요법 약물의 사용은 세로토닌의 방출을 일으킬 때 (5NT) 소장에, 5HT을 활성화하여 개그 반사의 원인₃-수용체 및 미주 신경의 구 심성 엔딩의 여기. 온단세트론 블록이 반사의 개시. 미주 신경의 구 심성 엔딩의 활성화, 차례로, 제 4 뇌실의 뒤쪽 아래 필드에 5HT 해제 될 수 있습니다 (마지막 지역), 과, 따라서, 중앙 통해 개그 반사를 실행. 이렇게, 온단세트론 조치는 오심과 구토를 억제, 세포 독성 화학 요법과 방사선 치료에 의해 유발, 분명히, 그것은 5HT에 길항 효과에 감사를 수행₃-수용체 뉴런, 주연부에 위치, 그리고 중추 신경계.

온단세트론은 혈장 프로락틴 농도에 영향을주지.

약동학

온단세트론 약동학 파라미터는 다수의 주사를 변경하지.

흡수

온단세트론은 소개에서 /은 / M과 같은 전신 노출을 가지고 있으며,.

분배

온단세트론은 혈장 단백질에 결합하는 능력을 가지고 온건 (70-76%). 온단세트론의 분포는 성인의 도입에 / / 분으로 유사하고,. V_디 평형이 약에 140 L.

대사

온단세트론은 대사된다, 주로, 여러 효소의 참여와 간에서. CYP2D6 효소가없는 (다형성 spartyein / dyebrizokhinovogo TIPA) 그것은 온단세트론의 약동학에 영향을주지.

공제

온단세트론은 전신 순환에서 유래, 주로, 간에서 대사로. 적게 5% 투여 용량의 소변에서 변하지 배설. 티_1/2 / 분 후 온단세트론, 그리고 난 후 / V 행정부는 약 3 아니.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

온단세트론의 약동학은 환자의 성별에 따라 달라. 여성은 낮은 전신 통관 및 V 있었다_디 (체중 조절을위한 도면), 남성보다.

임상 연구에서, 아이들은 세 1 에 24 달 (51 환자) 온단세트론은의 용량을 얻었다 0.1 ㎎ / ㎏ 또는 0.2 수술 mg을 / ㎏. 세 환자 1 에 4 달의 간격은 약이었다 30% 적게, 세 사이의 환자에서보다 5 에 24 달, 하지만 세 사이의 환자에서 지표와 비교 3 에 12 년 (체중에 따라 보정 파라미터). 티_1/2 노인 환자에서 1-4 m은 평균 6.7 아니; 연령 그룹 5-24 개월 3-12 년 – 2.9 아니. 세 환자 1 에 4 개월 도즈 조정이 필요, 수술 후 오심의 치료를위한 온단세트론의 / 소개에서 단일로 사용이 환자의 구토. 높은 V에 부분적으로 차이 약동학 매개 변수_디 세 환자 1 에 4 달.

어린이의 연구에서 3-12 년 (21 환자), 전신 마취하에 선택 과목 수술을받은, 클리어런스 및 V의 절대 값_디 노광량 / 단일 후 온단세트론 2 mg의 (부터 3 에 7 년) 또는 4 mg의 (부터 8 에 12 년) 그들은 성인의 값에 비해 감소되었다. 두 파라미터는 체중의 함수로서 선형 적으로 증가 하였다, 노인 환자에서 12 년은, 이러한 값은 성인 값에 접근. 되면 클리어런스 및 V의 보정치_디 이러한 매개 변수의 체중에 따라서 상이한 연령 군에서 유사했다. 주어진 도즈 체중 계산 (0.1 mg을 / ㎏, 최대 4 mg의) 이러한 변화와 어린이 온단세트론 전신 노출을 보정.

그것은 인구 약동학 분석에서 개최되었다 74 세 환자 6 에 48 달, 이 I / 온단세트론의 투여 량은 투여되는 0.15 ㎎ / ㎏ 모든 4 양의 H 3 오심과 구토의 구호 도스, 화학 요법에 의한, 과 41 세 환자 1 에 24 달 수술 후, 온단세트론의 단일 용량 주입 0.1 ㎎ / ㎏ 또는 0.2 mg을 / ㎏. 노인 환자의 그룹에서 약동학 파라미터에 기초 1 에 48 / 용량에서 온단세트론 개월 관리 0.15 ㎎ / ㎏ 모든 4 양의 H 3 용량은 전신 노출을 달성 발생한다 (AUC), 에 필적, 동일한 용량으로 약물을 사용하는 경우는 세 어린이에서 관찰 5 에 24 수술 절차 중에 개월, 뿐만 아니라 암을 가진 아이들의 이전 연구에서와 같이 (늙은 4 에 18 년) 수술 중 (늙은 3 에 12 년).

연구, 노인 환자에서 실시, 우리는 약한 보여 주었다, 임상 적으로 중요하지, T의 연령에 따라 증가_1/2 ondansetrona.

중등도의 신장애 환자에서 (크레아티닌 청소율 15-60 ㎖ / 분) / 온단세트론의 도입이 감소 모두 전신 통관에, 와 V_디 ondansetrona, 그것은 작은 및 임상 적으로 중요하지 증가는 T의 결과입니다_1/2 (에 5.4 아니). 온단세트론의 약물 동태 때 / 소개에서 심각하게 손상된 신장 기능을 가진 환자에서 거의 변화가 없었다, 만성 혈액 투석에 (연구는 혈액 투석의 세션 사이의 휴식 시간에 수행).

심각하게 손상된 간 기능을 가진 환자에서 크게 T와 온단세트론의 전신 클리어런스를 감소_1/2 에 15-32 아니.

고백

- 오심과 구토의 예방 및 제거, 화학 요법 또는 방사선 치료에 의한 세포 증식, 그리고 수술 후 오심과 구토.

투약 처방

메스꺼움과 구토, 화학 요법 및 / 또는 방사선 요법에 의해 야기

용법의 선택은 구토 유발 성 항암 요법을 결정.

성인

에 적당히 구토 유발 성 화학 요법 또는 방사선 요법 제제의 투여 량으로 투여되고 8 ㎎ / (제트 천천히) / 또는 화학 요법 직전 해요- 또는 방사선 치료.

환자, 수신 vysokoemetogennuyu 화학 요법, 예를 들어,, 고용량 시스플라틴, Zofran^® 그것은 주사의 투여 량 / 또는 V가 / m의 하나로서 투여 될 수있다 8 mg을 즉시 화학 요법 전에. Zofran^® 노광량 8 mg의 32 mg의 약물의 재구성에 후 I / 주입으로 만 투여해야한다 50-100 ml의 0.9% 염화 나트륨, 또는 다른 호환 수액 15 분 이상. 또 다른 방법은 Zofran의 소개^® 선량 8 / W 또는 W 천천히 밀리그램 / O 즉시 용량으로 두 주사 / O 또는 V / M의 지정 다음에 화학 요법, 전 8 mg의 모든 2-4 또는 H의 속도로 약물의 연속 주입의 사용 1 대한 mg을 / H 24 아니.

Zofran vysokoemetogennoy 종양 치료 효과의 경우,^® 이 투여 량으로 단일 I / 덱사메타손 나트륨 포스페이트 의해 더욱 강화 될 수있다 20 mg의 화학 요법 전에. 경구 또는 직장 투여 량은 Zofran를 형성^® 화학 요법 후 1 일 이후에 지연의 예방 또는 지속적인 구토 권장.

어린이 및 청소년 (늙은 6 달 전에 17 년)

이하의 체 표면적보다와 아기 0.6 M² 시작 복용량 5 밀리그램 / M² / 직접 화학 요법을 시작하기 전에의 도입, Zofran을 복용 한 다음^® 경구 투여 2 mg의 (시럽의 형태로) 통해 12 아니. 시 5 치료 후 일 치료를 계속, Zofran을 복용^® 경구 투여 2 mg의 2 회 / 일.

신체 표면적 아기 0.6-1.2 M² Zofran^® / 단일 용량에 도입 5 밀리그램 / M² 바로 화학 요법 전에, 투여 량으로 경구 복용을 이어 4 mg의 후 12 아니. 입학 Zofran^® 경구 투여 4 mg의 2 회 / 일이 더욱 확장 될 수있다 5 화학 요법의 과정 후 일.

신체 표면적 아기 1.2 M² 시작 복용량 8 직접 화학 요법 전에 / 투여 MG, 투여 량으로 경구 복용을 이어 8 mg의 후 12 아니. 입학 Zofran^® 경구 투여 8 mg의 2 회 / 일이 더욱 확장 될 수있다 5 화학 요법의 과정 후 일.

양자 택일로 어린이를위한 6 개월 이상 Zofran^® / 단일 용량에 도입 0.15 mg을 / ㎏ (더 이상은 없어 8 mg의) 바로 화학 요법 전에. 이 투여 량은 매일 다시 투여 될 수있다 4 아니, 총 세 가지 용량의 최대. 입학 Zofran^® 경구 투여 4 mg의 2 회 / 일이 더욱 확장 될 수있다 5 화학 요법의 과정 후 일. 투여 량은 권장 성인을 초과하지 않아야한다.

환자의 다른 카테고리

에 환자 노인 투약을 변경할 필요는 없습니다.

신장 기능이 손상된 환자 용량 조정 Zofran^® 필요하지.

에 간 기능 장애 온단세트론의 간극은 상당히 감소, 티_1/2 심한 중등도 간 기능 손상 환자에서 증가. Zofran의 일일 복용량^® 초과하지 않아야한다 8 mg의.

sparteine​​ / debrizohina의 느린 대사 환자

느린 신진 대사와 sparteine​​ debrizohina T 환자에서_1/2 온단세트론은 변경되지 않습니다. 따라서, 반복 관리 Zofran^® 혈장 농도는 일반 인구의 차이가 없습니다. 따라서, 환자 보정 일일 투여 량 또는 온단세트론의 관리의 주파수가 필요하지 않습니다.

수술 후 오심과 구토

성인

에 수술 후 기간에 오심과 구토를 예방 그것은 / m 또는 느린 I / 주입 Zofran에 단일 추천^® 선량 4 마취 유도시 밀리그램.

에 수술 후 기간에 오심과 구토를 치료 Zofran^® 의 투여 회 투여 4 밀리그램 / M 또는 느린 I /.

어린이 및 청소년 (늙은 1 달 전에 17 년)

에 수술 후 기간에 오심과 구토를 예방 어린이, 전신 마취하에 시행 수술, Zofran^® 의 투여 량으로 투여 할 수있다 0.1 mg을 / ㎏ (최대 4 mg의) 에 느린 I / 주입, 중 또는 마취 및 수술 후 유도 후.

에 오심과 구토의 완화, 수술 후 기간에 개발, 추천 느린 I / 주입 Zofran^® 선량 0.1 mg을 / ㎏ (최대 4 mg의).

환자의 다른 카테고리

Zofran의 사용과 제한된 경험이 있습니다^® 에 예방 및 수술 후 오심과 구토의 치료 에 노인 환자, Zofran하지만^® 훨씬 넘는 환자 허용 65 년, 수신 화학 요법.

신장 기능이 손상된 환자 용량 조정 Zofran^® 필요하지.

에 간 기능 장애 온단세트론의 간극은 상당히 감소, 티_1/2 심한 중등도 간 기능 손상 환자에서 증가. Zofran의 일일 복용량^® 초과하지 않아야한다 8 mg의.

sparteine​​ / debrizohina의 느린 대사 환자

느린 신진 대사와 sparteine​​ debrpzohina T 환자에서_1/2 온단세트론은 변경되지 않습니다. 따라서, 반복 관리 Zofran^® 혈장 농도는 일반 인구의 차이가 없습니다. 따라서, 환자 보정 일일 투여 량 또는 온단세트론의 관리의 주파수가 필요하지 않습니다.

약물의 사용 약관

희석 용 주사제는 다음 방법을 사용할 수있다: 0.9% 식염수, 5% 우선 당, 벨소리, 10% 만니톨 솔루션, 0.3% 염화칼륨 수용액 및 0.9% 식염수, 0.3% 염화칼륨 수용액 및 5% 우선 당.

주입 용액을 사용 직전에 제조한다. 동안 가능한 많이 사용할 필요가있는 경우, 마무리 주입 용액이 저장 될 수있다 종래 24 2-8 ° C에서 시간. 주입하는 동안 차광이 필요하지 않습니다; 묽은 주사제 적어도 대해 안정적으로 유지 24 자연광 또는 일반 조명 아래 시간.

부작용

이상 반응, 아래 그림, 발생 빈도에 따라 분류. 다음과 같이 부각 정의된다 :: 자주 (≥1 / 10), 자주 (≥1 / 100 <1/10), 때때로 (≥1 / 1000 <1/100), 드물게 (≥1 / 10 000 과 <1/1000), 드물게 (<1/10 000), 격리 된 보고서를 포함하여.

면역 체계의 일부에: 드물게 – 즉각적인 과민성 반응, 심한 경우에 따라서, 포함 아나필락시스.

신경계에서: 자주 – 두통; 때때로 – 경련, 운동 장애 (추체 외로 증상을 포함하여, 이러한 근육 긴장 이상과 같은, oculogyric 위기 / 경련 시선 / 및 운동 장애) 영구 임상 후유증의 부재; 드물게 -에서 / 빠른 동안 현기증.

비전의 기관의 일부에: 드물게 – 일시적 시각 장애 (시력), 주로, 에 중 /에; 드물게 – tranzitornaya 실명, 주로, 에 중 /에. 실명의 대부분의 경우는 성공적 내에 해결 20 M. 환자의 대부분은 화학 요법 약물을 받았습니다, 포함 시스플라틴. 어떤 경우에는 일시적인 대뇌 피질의 실명 기원했다.

심장 혈관 시스템: 때때로 – 부정맥, 가슴 통증, 그것은 동반, 및 ST 분절 우울증을 동반하지, 서맥, 혈압의 저하; 자주 – 안면 홍조 또는 플러시; 드물게 – 과도 심전도 변화, 간격 QT의 연장을 포함하여, 주로, /의 도입에.

소화 시스템에서: 자주 – 변비; 때때로 - 간 기능 검사의 증가 무증상 (주로, 이는 환자에서 관찰, 시스플라틴 화학 요법을받는).

현지 반응: 자주 – 에 /에 사이트에있는 현지 반응.

다른: 때때로 – Ikotech.

금기

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 약물은 손상된 심장 리듬과 도통 환자 표기, 환자, 중요한 전해질 장애와 항 부정맥 약물과 베타 차단제와 환자를 수신 (매우 드물게 Zofran의 도입에 /와^® 그것은 과도 ECG 변화를보고되었다, 간격 QT의 연장을 포함하여).

임신과 수유

약물은 임신과 수유 중 금기 (모유 수유).

주의 사항

온단세트론 환자에게 과민 반응의 발생이보고가 있었다, 5HT의 다른 선택적 길항제에 대한 민감도의 역사를 가진₃-수용체.

그것은 알려진 때문에, 그 온단세트론 결장의 내용물의 통과를 증가, 아 급성 장폐색 증상 환자에서 약물의 경우에는 주기적으로 모니터링해야.

Zofran^® 같은 주사기 또는 다른 약물과 수액 투여하지 말아야.

소아과에서 사용

현재, 온단세트론의 사용에서 제한된 데이터가있다 세 미만의 어린이 1 달.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Zofran^® 더 진정 효과와 차량을 운전하거나 다른 잠재적으로 위험한 활동에 종사하는 환자의 능력에 영향을 미칠하지 않습니다, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요.

과다 복용

현재, 온단세트론의 과다 복용에 몇 가지 데이터. 대부분의 경우에, 과량의 현상이 관찰 부작​​용와 일치, Zofran을 촬영할 때 발생^® 권장 용량에서.

치료: Zofran에 대한 특정 해독제^® 아니, 당신이 과다 복용이 의심되면 이렇게 증상 및지지 요법을 권장.

약물 상호 작용

증거는 없다, 유도 또는 다른 약물의 대사를 억제 온단세트론, 흔히 조합하여 처방.

특별한 연구에 따르면 발견, 에탄올과 반응하지 않는 온단세트론, temazepamom, furosemidom, 트라마돌과 프로포폴.

온단세트론 여러 시토크롬 P450 동종 효소 시스템에 의해 대사된다 (CYP3A4, CYP2D6는 CYP1A2를 и). 때문에 동위 효소의 다양한, 대사 온단세트론 할 수, 동위 효소 저해 또는 동위 효소 중 하나의 활성의 감소 (예를 들어,, CYP2D6의 유전 적 결핍) 일반적으로 다른 동종 효소에 의해 보상, 이에 온단세트론 또는 결석의 총 간격의 변화, 또는 미성년자는 거의 또는 전혀 용량 조절을 필요로.

환자, 강한 CYP3A4 유도제를 수신 (페니토인, 카르 바 마제 핀 및 리팜피신), 혈액 ondansentrona 농도는 감소.

작은 연구의 증거가있다, 표시, 그 온단세트론 트라​​마돌의 진통 효과를 감소시킬 수있다.

제약 상호 작용

다른 약제와 호환 약학: Zofran^® 집중 16 UG / ㎖ 160 UG / ㎖ (상응하는 8 밀리그램 / 500 ml의 8 각각 mg을 / 50 ㎖,) 약학 호환 다음 약제와 함께 정맥 Y - 주입기를 통해 투여 될 수있다:

- 시스플라틴 (농도의 0.48 ㎎ / ㎖) 시 1-8 아니;

- 5 ftoruraцil (농도의 0.8 속도 mg의 / ㎖ 20 ㎖ / 시간 – 5- 플루오로 우라실 높은 농도의 손실 Zofran 발생할 수 있습니다^® 침전물);

- Karʙoplatin (집중 0.18-9.9 ㎎ / ㎖) 시 10-60 M;

- 에토 포 시드 (집중 0.144-025 대한 mg을 / ㎖ 30-60 M);

- Цeftazidim (선량 0.25-2 G, / 위에 루스 주사에 5 M);

- 시클로 (선량 0.1-1 G, / 위에 루스 주사에 5 M);

- 독소루비신 (선량 10-100 mg의, / 위에 루스 주사에 5 M);

- 덱사메타손 (아마도에 / 소개 20 mg의 덱사메타손 medlenno, 시 2-5 M). 마약은 물방울을 통해 관리 할 수​​ 있습니다, 상기 인산 나트륨의 용액에 덱사메타손의 농도 일 수있다 32 마이크로 그램 2.5 ㎎ / ㎖, Zofran^® – 부터 8 마이크로 그램 1 ㎎ / ㎖.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 하지 30 ° C 이상의 온도에서 어두운 장소. 유통 기한 - 3 년.