ВЕЛАФАКС МВ

활성 물질: 벤라팍신
때 ATH: N06AX16
CCF: 항우울제
ICD-10 코드 (고백): F31, F32, F33, F41.2
때 CSF: 02.02.06
제조업 자: PLIVA HRVATSKA의 d.o.o. (크로아티아)

제약 양식, 구성 및 포장

연장 조치의 캡슐 하드 젤라틴, 크기 №1, с крышечкой желтого цвета и прозрачным корпусом; 캡슐의 내용 – 흰색 또는 거의 흰색의 알갱이.

첨가제: 자당, giproloza.

Состав изолирующей оболочки: gipromelloza (6CPS), 활석.
쉘의 조성을, регулирующей высвобождение активного вещества: gipromelloza (Е-15), Сурелиз Е-7-7050 (сложный компонент, состоящий из воды, этилцеллюлозы (20ср), аммиака водного 28%, дибутилсебаката, бутановой 산, кремния диоксида коллоидного).
캡슐 피막의 성분: 착색제 일몰 노란색, 퀴놀린 황색 염료, 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 젤라틴.

10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.

연장 조치의 캡슐 하드 젤라틴, 크기 №0, с крышечкой темно-желтого цвета и прозрачным корпусом; 캡슐의 내용 – 흰색 또는 거의 흰색의 알갱이.

첨가제: 자당, giproloza.

Состав изолирующей оболочки: gipromelloza (6CPS), 활석.
쉘의 조성을, регулирующей высвобождение активного вещества: gipromelloza (Е-15), Сурелиз Е-7-7050 (сложный компонент, состоящий из воды, этилцеллюлозы (20ср), аммиака водного 28%, дибутилсебаката, бутановой кислоты, кремния диоксида коллоидного).
캡슐 피막의 성분: 착색제 일몰 노란색, 퀴놀린 황색 염료, 특허 파란색 염료, 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 젤라틴.

10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.

약리 작용

항우울제. По химической структуре его нельзя отнести ни к одному известному классу антидепрессантов (삼환계, tetracyclic 또는 기타). 그것은 두 가지 활성 거울상 이성질체 라세미 형태를 가지고 있습니다.

벤라팍신의 항우울 효과는 CNS에서 증가된 신경 전달 물질 활동과 관련이 있습니다. 벤라팍신 및 그것의 주요 대사 산물, o-desmetilvenlafaksin (EFA) 강력한 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제이며 뉴런에 의한 도파민 재흡수를 약하게 억제합니다.. 벤라팍신 및 EFA 목표는 동일 하 게 효율적으로 신경 전달 물질의 역 인수에 영향을. 벤라팍신과 EFA는 베타 아드레날린 반응을 감소시킵니다..

벤라팍신은 m-holinoreceptoram에 아무 선호도, 히스타민 H₁-рецепторам и α-адренорецепторам головного мозга. 벤라팍신 마오 활동을 방해 하지 않습니다.. Opioid에 아무 선호도, benzodiazepinovym, фенциклидиновым и NMDA-рецепторам.

약동학

흡수

После приема Велафакса МВ C_최대 венлафаксина и ОДВ в плазме достигаются в течение 6.0±1.5 ч и 8.8±2.2 ч соответственно. Прием Велафакса МВ с пищей не влияет на всасывание препарата и последующее образование ОДВ.

분배

혈장 단백질 벤라팍신 EFA의 바인딩이 그러므로 이다 27% 과 30%.

C의 반복된 소개_SS 벤라팍신 및 EFA 목표 시간 달성 3 일. 매일 복용량의 범위 내에서 75-450 mg의, венлафаксин и ОДВ имеют линейную кинетику.

신진 대사 및 배설

EFA 및 다른 대사 산물, 수정 되지 않은 벤라팍신 뿐만 아니라, выводятся почками.

서방형 캡슐에서 벤라팍신의 흡수 속도는 제거 속도보다 낮습니다.. 따라서 T_1/2 венлафаксина после назначения Велафакса MB составляет15±6 ч и представляет собой, фактически, 티_1/2 흡입관, T보다_1/2 분배 (5 ±2시간), который отмечается после назначения препарата Велафакс в форме таблеток.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

У пациентов с циррозом печени концентрации в плазме крови венлафаксина и ОДВ повышены, 그리고 그들의 배설 감소 속도.

При почечной недостаточности средней или тяжелой степени общий клиренс венлафаксина и ОДВ снижается, 에_1/2 길게. 전반적인 클리어런스 감소에서 관찰 된 환자 주로 주식은 30 ㎖ / 분.

Возраст и пол не влияют на фармакокинетику препарата.

고백

— лечение и профилактика рецидивов депрессии (포함. 알람이 있을 때).

투약 처방

Велафакс MB следует принимать во время еды.

각 캡슐은 통째로 삼켜 액체로 씻어내야 합니다.. 캡슐은 나눌 수 없습니다, 갈기, 씹거나 물에 넣다. Суточную дозу следует принимать за один прием (아침이나 저녁에) каждый раз приблизительно в одно и то же время.

치료시 우울증 권장 시작 용량 – 75 mg의 1 시간 / 일. 필요한 경우 더 높은 복용량에 약물의 사용 (심한 우울증 장애 또는 다른 조건, 입원 치료를 필요로), 즉시 배정 가능 150 mg의 1 시간 / 일. Впоследствии суточную дозу можно увеличивать на 75 mg의 모든 2 недели или более (그러나 더 자주는 아닙니다, 보다 4 하루) 원하는 치료 효과를 얻을 때까지. 최대 투여 량 – 350 mg의. 원하는 치료 효과 도달 후 매일 복용량 감소 될 수 있다 점차적으로 효과적인 최소한.

지원 치료 및 재발 방지

우울증 치료는 최소한 6 개월. При стабилизирующей терапии, а также терапии с целью профилактики рецидивов или новых эпизодов депрессии, препарат применяется в дозах, которые были эффективны при лечении депрессии.

Следует регулярно (더 적은 1 시간 3 달의) контролировать эффективность длительной терапии препаратом Велафакс MB.

При переводе пациентов с Велафакса в форме таблеток Велафакс МВ следует назначать в эквивалентной дозе 1 시간 / 일. 그러나 개별 용량 조절이 필요할 수 있습니다..

에 신부전 빛 중력 (СКФ более 30 ㎖ / 분) 보정 모드가 필요하지 않은. 에 신부전 적당한에게 (SCF 10-30 ㎖ / 분) 복용량에 의해 감소 되어야 한다 50%. T의 확장 관련_1/2 벤라팍신 및 그 활성 대사 산물 (EFA) 이러한 환자는 전체 복용을 해야 1 시간 / 일. 벤라팍신은 다음과 같은 경우에는 권장되지 않습니다. 중증의 신부전 (СКФ менее 10 ㎖ / 분), поскольку достоверные данные о такой терапии отсутствуют. 환자, 혈액 투석, можно назначать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения процедуры гемодиализа.

에 가벼운 간 불충분 (프로트롬빈 시간 미만 14 초) 보정 모드가 필요하지 않은. 에 적당 한 간 불충분 (프로트롬빈 시간 14 сек до 18 초) 복용량에 의해 감소 되어야 한다 50%. Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку достоверные данные о такой терапии отсутствуют.

약물을 임명에 노인 환자 изменений дозы не требуется, 그러나 (마찬가지로 다른 약물의 약속) при лечении пожилых пациентов требуется осторожность, 예를 들어,, 신장 기능의 가능성에 관하여. 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다.. 경우는 복용량 환자 이어야 한다 가까운 의료 감독 하에.

При резкой отмене приема препарата Велафакс (특히 고용량의) 금단 증상이 나타날 수 있습니다. Поэтому перед полной отменой препарата рекомендуется постепенное снижение дозы. Если высокие дозы применялись на протяжении более 6 주, 적어도 복용량을 줄이는 것이 좋습니다 2 주. 기간, 복용량을 줄이기 위해 필요한, 복용량에 따라 다릅니다, 치료 기간, а также реакций пациента.

부작용

Большинство перечисленных ниже побочных эффектов зависит от дозы. 장기 치료는 심각도 및 주파수 이러한 효과의 감소는, причем не возникает необходимости отмены терапии.

이상반응의 빈도는 다음 등급에 따라 표시됩니다.: 자주 (<1/10 과 >1/100); 때때로 (<1/100 과 >1/1000); 드물게 (<1/1000); 드물게 (<1/10 000).

전체 몸 가입일: 약점, fatiguability, 두통, 복통, 오한, 열.

소화 시스템에서: 식욕을 감소, 변비, 구역질, 구토, 구강 건조; 때때로 – скрежетание зубами во время сна, 간 효소 증가 가역적; 드물게 – 위장관 출혈; 드물게 – 간염, 췌장염.

중추 및 말초 신경계에서: 현기증, 불면증, 자극, 졸음; 자주 – 이상한 꿈, 경보, спутанное состояние сознания, 증가 된 근육, 지각 이상, 떨림; 때때로 – 냉담, 환각, 간대 성근 경련증; 드물게 – 운동 실조, 음성 장애 (포함. 구음 장애), 조증 또는 gipomaniya, проявления, напоминающие ЗНС, 발작, 세로토닌 증후군, 추체 외로 장애 (포함. дискинезия и дистония, 정좌 불능); 드물게 – 섬망 상태.

심장 혈관 시스템: 고혈압, 혈관 확장 (뜨거운 플러시), 심계항진; 때때로 – 기립 성 저혈압, 실신, 부정맥 (включая тахикардию); 드물게 – 불규칙 한 유형 “발끝으로 돌기”, QT 연장, 심실 빈맥, 심실 세동.

감각에서: 숙박 시설의 장애, midriaz, 시력, 귀에서 잡음; 때때로 – 미각 이상.

조혈 계에서: 때때로 – 피부에 출혈 (반상 출혈) 점막; 드물게 – 혈소판 감소증, 장기간의 출혈; 드물게 – 무과립구증, aplasticheskaya 빈혈, 호중구 감소증, 범 혈구 감소증.

피부과 반응: 땀, кожный зуд и сыпь; 때때로 – 감광성, 혈관 부종, maculo - 구진 발진, 두드러기; 드물게 – 탈모증, 다형 홍반, 스티븐스 - 존슨 증후군.

생식 시스템의 부분: 이상 사정, 발기, оргазма; 때때로 – 감소 리비도, 무력, 생리 장애, menorragija; 드물게 – 유즙.

비뇨에서: 증가 배뇨; 때때로 – 요폐.

대사: 증가 된 혈 청 콜레스테롤 (в отдельных случаях при длительном применении и, 혹시, 높은 용량으로 사용하는 경우), 증가 시키거나 체중 감소; 때때로 – giponatriemiya, ADH의 부적절 분비 증후군; 드물게 – 높은 프로락틴 수준.

근골격계의 편: 관절통, 근육통; 때때로 – 근육 경련; 드물게 – raʙdomioliz.

После резкой отмены венлафаксина или снижения дозы: 가능한 – fatiguability, 졸음, 두통, 구역질, 구토, 신경성 식욕 부진증, 구강 건조, 현기증, чувство дурноты, 설사, 불면증, 악몽, 걱정, 경보, 방향 감각 상실, 경조증, 약점, 운동 실조, 이명, 떨림, 경련, 감각 이상, 땀. 이러한 증상은 일반적으로 온화 하 고 치료를 하지 않고 통과. 이러한 현상의 가능성 때문에 그것은 점차적으로 약물의 복용량을 줄이기 위해 매우 중요 한 (다른 항우울제와 마찬가지로), 특히 고용량 복용 후. 기간, 복용량을 줄이기 위해 필요한, 복용량에 따라 다릅니다, 치료 기간, а также индивидуальной чувствительности.

금기

-마오 억제제의 동시 입학;

- 중증의 신장 기능 장애 (СКФ менее 10 ㎖ / 분) и/или печени (протромбиновое время более 18 초);

-까지 18 년 (안전성과 유효성은 확립​​되지 않았습니다);

— беременность или предполагаемая беременность;

- 수유 (недостаточно данных контролируемых исследований);

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 следует применять препарат после недавно перенесенного инфаркта миокарда, 불안정 협 심 증에, 심장 마비, 관상동맥 질환, ECG 변화 (포함. QT 간격의 연장으로), 전해질 불균형, 고혈압, 빈맥, 발작의 역사, при внутриглазной гипертензии, 폐쇄 각 녹내장, 조증의 역사, 피부와 점막의 출혈 경향, суицидальных наклонностях, при одновременном приеме диуретиков, 때 처음 몸 무게 감소.

임신과 수유

Применение во время беременности противопоказано.

Женщин детородного возраста следует информировать об этом до начала лечения и предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности в период лечения препаратом.

Венлафаксин и его метаболит (EFA) выделяются с грудным молоком. 입증 되지 않은 유아에 대 한 이러한 물질의 안전, 따라서, 모유 수 유 중 벤라팍신 섭취 권장 하지 않습니다.. 필요한 복용량 수 유 모유의 종료에 결정 해야 하는 경우. 어머니의 치료는 곧 출산 전에 완료 된 경우, 신생아의 마약 금 단 증상이 발생할 수 있습니다..

주의 사항

При депрессии возрастает риск суицидальных мыслей и суицидальных попыток. Этот риск сохраняется до наступления стойкой ремиссии. Поэтому пациентам необходим постоянный медицинский контроль и им следует выдавать лишь небольшое количество капсул препарата, чтобы снизить риск возможного злоупотребления и/или передозировки.

벤라팍신을 복용하는 동안 공격적인 행동이 보고되었습니다. (особенно в начале курса лечения и после отмены препарата).

Venlafaxine은 정신 운동 동요를 유발할 수 있습니다., 정좌불능증과 임상적으로 유사한, 움직일 필요가 있는 안절부절이 특징, 종종 앉거나 서 있지 못하는 것과 관련이 있습니다.. 이것은 치료의 처음 몇 주 동안 가장 자주 나타납니다.. 이러한 증상이 나타나면 용량을 증량하면 부작용이 나타날 수 있으므로 계속 복용하는 것이 좋습니다..

Как и все антидепрессанты, препарат следует назначать с осторожностью пациентам с манией и/или гипоманией в анамнезе, TK. препарат может вызвать усиление их признаков. В этих случаях необходимо медицинское наблюдение.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с судорожными припадками в анамнезе. При возникновении судорожных припадков или повышении их частоты лечение венлафаксином следует прервать.

Подобно избирательным ингибиторам обратного захвата серотонина, Велафакс МВ следует назначать с осторожностью при одновременном приеме антипсихотических препаратов, TK. 증상의 가능한 발달, напоминающих ЗНС.

환자는 발진이 발생 하는 경우 즉시 의사와 상담 하는 필요의 경고 한다, крапивницы или других аллергических реакций.

У некоторых пациентов во время приема венлафаксина отмечено дозозависимое повышение АД , поэтому рекомендуется регулярный контроль АД , особенно в начале курса лечения или при повышении дозы.

Во время приема венлафаксина описаны отдельные случаи ортостатической гипотензии.

환자, особенно пожилые, 현기증과 균형 위반의 가능성에 대해 경고 해야.

Венлафаксин может вызвать повышение ЧСС, 특히 고용량을 복용할 때. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с состояниями, которые могут усугубляться при повышении ЧСС.

Не проведено достаточных исследований применения венлафаксина у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или страдающих декомпенсированной сердечной недостаточностью, поэтому применять данный препарат в таких случаях следует с осторожностью.

다른 세로토닌 재흡수 억제제와 마찬가지로, 벤라팍신은 피부와 점막으로의 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다, поэтому при лечении больных, предрасположенных к кровотечениям, 주의 대 한 필요가 있다.

벤라팍신을 복용하는 동안, особенно в условиях дегидратации или уменьшения ОЦК (포함. у пациентов пожилого возраста и пациентов, 이뇨제를 복용), hyponatremia 발생할 수 있습니다 및 ADH의 부적절 분 비 증후군.

Во время приема венлафаксина отмечены случаи мидриаза, поэтому пациенты с предрасположенностью к повышению внутриглазного давления или имеющие риск закрытоугольной глаукомы, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

제제와 함께 벤라팍신의 안전성 및 효능, 체중 감소, 포함. 펜 터민, 설정하지, 따라서 동시 사용 (체중 감량을 위한 단독 요법으로 벤라팍신의 사용뿐만 아니라) 권장하지 않음.

Клинически значимое повышение уровня холестерина в сыворотке крови отмечено у некоторых пациентов, 적어도 벤라팍신을 4 달. 따라서 장기간 약물을 사용하면 혈청 내 콜레스테롤 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다..

약을 끊은 후, 특히 갑자기, часто возникают симптомы отмены. 금단 증상의 위험은 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다., 포함. 코스 기간 및 복용량, 뿐만 아니라 복용량 감소율.

금단증상, 현기증 등, сенсорные нарушения (포함. парестезии и ощущения прохождения электрического тока), 수면 장애 (포함. бессонница и необычные сновидения), 흥분 또는 불안, 구역질 및 / 또는 구토, 떨림, 땀, 두통, 설사, учащенное и усиленное сердцебиение и эмоциональная неустойчивость, 일반적으로 경증 또는 중등도의 중증도를 가짐, 그러나 일부 환자에서는 심각할 수 있습니다.. Они обычно наблюдаются в первые дни после отмены препарата, 환자에게서 그러한 증상이 발생했다는 보고가 따로 있지만, 실수로 한 복용량을 놓친. 이러한 이벤트는 일반적으로 다음 내에서 자체적으로 해결됩니다. 2 주; однако у некоторых пациентов они могут быть более продолжительными (2-3 мес или больше). 따라서 벤라팍신을 중단하기 전에 환자의 상태에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 점진적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다..

소아과에서 사용

Велафакс МВ противопоказан для лечения детей и подростков младше 18 년. 자살 행동의 가능성 증가 (попытка суицида и суицидальные мысли), 적대감뿐만 아니라, 임상 시험에서 어린이와 청소년에서 더 흔함, 항우울제 복용, 그룹에 비해, 위약을 받고.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

그것은 고려되어야, что при любой лекарственной терапии психоактивными препаратами возможно снижение способности к концентрации внимания, 사고 또는 모터 기능 실행. 이 대해 치료 전에 환자를 통지 해야 한다. 같은 효과 정도와 제한 기간 발생 하는 경우 의사에 의해 장착 되어야 합니다..

과다 복용

증상: 심전도의 변화 (QT 간격의 연장, 봉쇄 피트 Guisa 빔, 마이크로의 확장), 부 비 동 또는 심 실 심 박 급진, 서맥, 저혈압, 경련 상태, 의식의 우울증, особенно при передозировке венлафаксина в сочетании с приемом алкоголя или других психотропных лекарств.

Сообщалось о летальном исходе при передозировке венлафаксина и одновременном приеме с алкоголем и/или другими психотропными препаратами.

치료: назначение активированного угля для снижения всасывания препарата. 포부의 위험에서 구 토를 유도 하는 권장 되지 않습니다.. 증상 치료. 특정 해독 알려지지 않은. Следует обеспечить адекватную оксигенацию и вентиляцию легких. Рекомендуется непрерывный контроль сердечного ритма и жизненно важных функций. 벤라팍신 및 EFA 목표 되지 않습니다 때 표시 투 석.

약물 상호 작용

MAO 억제제와 벤라팍신 동시 사용 금기. Прием препарата Велафакс MB можно начинать не менее чем через 14 마오의 끝 후에 일 억제제. MAO 억제제 치료를 시작할 수 있습니다 미만 7 дней после отмены препарата Велафакс MB.

Теоретически возможно взаимодействие венлафаксина с препаратами, влияющими на серотонин-нейротрансмиттерную систему (такими как триптаны, 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제, 리튬), поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с этими препаратами. Одновременное применение венлафаксина с литием не влияет на концентрацию последнего в плазме крови.

При одновременном применении с имипрамином/дезипрамином фармакокинетика венлафаксина и его метаболита (EFA) не изменится. 같은 시간에, при их сочетании усиливаются эффекты дезипрамина – 이미프라민의 기본 대사 – и его другого метаболита 2-OH-имипрамина, 이 현상의 임상적 중요성은 알려져 있지 않지만.

При совместном применении венлафаксин повышает концентрацию галоперидола в плазме крови и усиливает его эффекты.

При одновременном применении с диазепамом фармакокинетика препаратов и их основных метаболитов, существенно не изменяются. 또한 정신 운동 및 심리 측정 효과 다이아 제 팜에 아무런 영향을 발견.

При одновременном применении с клозапином возможно повышение его концентрации в плазме крови и развитие побочных эффектов (예를 들어,, судорожных припадков).

함께 응용 프로그램 risperidonom (AUC risperidone 증가도 불구 하 고) 활성 성분의 양을 약 동학 (risperidone 및 그 활성 대사 산물) 크게 변경 되지 않습니다..

Снижение умственной и двигательной активности под влиянием этанола не усиливалось после прима венлафаксина. 그럼에도 불구하고, как и в случае приема других препаратов, влияющих на ЦНС, во время терапии венлафаксином не рекомендуется употребление алкоголя.

На фоне приема венлафаксина следует соблюдать особую осторожность при электросудорожной терапии, TK. 경험 벤라팍신 이러한 상황에서의 응용 프로그램의 있다 없다.

약물, метаболизирующиеся изоферментами системы цитохрома Р450

Изофермент CYP2D6 преобразует венлафаксин в активный метаболит ОДВ. 많은 다른 항우울제와는 달리, дозу венлафаксина можно не снижать при одновременном применении с препаратами, подавляющими активность CYP2D6, или у пациентов с генетически обусловленным снижением активности данного изофермента, поскольку суммарная концентрация венлафаксина и ОДВ при этом не изменится.

관련 된 isoenzymes CYP2D6 그리고 CYP3A4 물질 대사로 변화 시키기를 포함 하는 알아내지 벤라팍신의 주요 방법, 따라서 벤라팍신을 의약품과 함께 처방할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다., угнетающими оба эти фермента. 이러한 약물의 상호 작용 연구 되었습니다 아직 하지.

벤라팍신 – относительно слабый ингибитор CYP2D6 и не подавляет активность изоферментов CYP1A2, CYP2C9 및 CYP3A4, 따라서, 당신은 다른 약물과의 상호 작용을 기대 하지 않을 한다, 대사에서와 관련 된 이러한 isoenzymes.

Cimetidine에서 벤라팍신 대사 억제 “첫 번째 패스” 간을 통해 EFA의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 대부분의 환자는 벤라팍신과 EFA의 총 약리 활동에만 약간의 증가 예상 (но у пациентов пожилого возраста и при нарушении функции печени это более выражено, и рекомендуется медицинское наблюдение).

와파린과 동시에 복용하면 후자의 항응고 효과가 향상될 수 있습니다., 동시에 프로트롬빈 시간이 연장되고 MHO가 증가합니다..

При одновременном приеме с индинавиром изменяется фармакокинетика индинавира (AUC에 의해 감소 28% и снижение C_최대 에 36%), при этом фармакокинетика венлафаксина и ОДВ не изменяется. Клиническое значение этого эффекта неизвестно.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 30 ℃ 이하보다 높은 온도에서 건조한 장소 . 유통 기한 – 2 년.