벤라팍신 (Atc 코드 N06AX16)

때 ATH:
N06AX16

특성.

항우울제. 세로토닌 및 노르 에피네프린 재 흡수 억제제.

벤라팍신 염산염 - 고체 흰색 또는 거의 흰색 결정. 용해도 물- 572 ㎎ / ㎖. Octanol-물 분할 계수는 0,43. 분자량 - 313,87.

약리 작용.
항우울제.

신청.

По данным 의사 데스크 참조 (2004), 형태의 벤라팍신 염산염 즉시 방출 정제 우울증 치료에 사용. 형태의 벤라팍신 염산염 수정 방출 캡슐 우울증 치료에 사용, 범불안장애와 사회공포증.

금기.

과민성, 동시 MAO 억제제 (센티미터. 주의 사항).

제한 사항이 적용됩니다.

최근 심근경색 및 불안정협심증, 혈압 변화, 안압 상승 및 폐쇄각 녹내장, 조증의 역사, 처음에는 낮은 체중, 신장 / 간 기능 부전, 연령 18 년 (안전성과 유효성은 확립​​되지 않았습니다).

임신과 모유 수유.

절대적으로 필요한 경우에만 임신 중에 사용하십시오. (임신 한 여성의 사용의 안전의 적절하고 잘 조절 된 연구는 실시되지 않았다).

분류 작업은 FDA의 결과 - 씨. (동물 복제 연구는 태아에 악영향을 밝혔다, 임신 여성의 적절하고 잘 조절 된 연구는 개최하지 않은, 그러나, 잠재적 이익, 임신에서 약물과 관련된, 그것의 사용을 정당화 할 수있다, 가능한 위험에도 불구하고.)

기형 유발. Venlafaxine은 쥐와 토끼의 자손에서 기형을 일으키지 않았습니다., 용량에 그것을 얻을, 에 11 시간 (쥐) 또는 12 시간 (토끼) MRFA 초과 (mg/kg으로 계산할 때), 나에 2,5 시대 (쥐) 과 4 시대 (토끼) MRHD 이상 (mg/m 단위로 계산할 때²). 그러나 쥐에서 (벤라팍신이 임신 중에 시작되어 수유 기간이 끝날 때까지 지속되는 경우) 새끼의 체중이 감소했습니다., 사산아의 수 증가, 첫 번째 새끼의 사망률 증가 5 수유의 날. 이러한 사망의 원인은 알려져 있지 않습니다., 이러한 효과는 의 복용량에서 관찰되었습니다. 10 시간 (mg을 / ㎏) 또는 2,5 시대 (밀리그램 / M²) MRFA 초과. 용량에서 쥐의 새끼 사망에는 영향이 없었습니다., 에 MRDC을 초과 1,4 시대 (mg을 / ㎏) 나에 0,25 시간 MRDCH (밀리그램 / M²).

Nonteratogenic 효과. 벤라팍신이 분만 전 또는 직전에 사용된 경우, 금단 반응의 가능성을 고려해야 합니다. (중단 효과) 신생아에서.

벤라팍신 염산염이 인간의 분만 및 분만에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다..

Venlafaxine과 그 활성 대사산물인 EFA는 여성의 모유로 전달됩니다.. 소아에서 심각한 부작용의 잠재적 위험 고려, 모유 수유, 수유부는 수유를 중단해야하거나, 또는 약물의 사용 (어머니를 위한 약물의 중요성에 따라).

부작용.

속방정

부작용, 치료 중단과 관련된

19% 환자 (537/2897) 우울증으로, 벤라팍신으로 치료, 단계 연구 중 2 및 단계 3 부작용으로 치료 중단. 가장 일반적인 효과 (≥1 %), 치료의 중단을 일으켰고 약물과 관련된 것으로 간주됩니다. (즉,. 약에서 관찰 2 위약에 비해 벤라팍신이 더 자주), 다음이었다 (괄호 안은 위약 그룹의 백분율입니다.): 졸음 3% (1%), 불면증 3% (1%), 현기증 3% (<1%), 두통 3% (1%), 경보 2% (1%), 신경 과민 2% (<1%), 무력증 2% (<1%); 구강 건조 2% (<1%), 구역질 6% (1%), 이상 사정 3% (<1%), 땀 2% (<1%).

부작용, 대조 시험에서 관찰

가장 흔한 부작용, 벤라팍신 염산염과 관련된 (발생 빈도 5% 그리고 더), 위약군에서 발생 빈도가 동일하지 않음, 즉,. 벤라팍신 염산염을 복용할 때 적어도 2 가능성 번, 위약보다 (센티미터. 테이블. 1), 무력증이 있었다, 땀, 구역질, 변비, 신경성 식욕 부진증, 구토, 졸음, 구강 건조, 현기증, 신경 과민, 경보, 떨림, 시력, 남성의 사정/오르가즘 장애 및 발기부전.

부작용, 환자에서 ≥1%의 빈도로 관찰됨, 벤라팍신 염산염으로 처리 (1 번 테이블). 표에서 1 부작용을 제시, 환자에서 관찰, 벤라팍신 염산염으로 처리 정제 단기 시험에서 75-375 mg/day의 용량 (4- 그리고 8주). 이러한 효과는 ≥1%의 빈도에서 관찰되었으며 빈도에서 위약을 능가했습니다.. 표는 각 그룹의 환자 비율을 보여줍니다, 치료 기간 동안 단일 부작용 사례가 1건 이상 있었던 자. 부작용은 표준 COSTART 용어를 사용하여 그룹화됩니다..

테이블 1

부작용, 우울증 환자 치료에 대한 4-8주 위약 대조 임상 시험에서 관찰됨

– 적게 1%

불리 한 효과, 적어도 언급 1% 환자, 벤라팍신 염산염 복용, 그리고 빈도로 관찰, 위약과 같거나 작음, 다음을 포함: 고통, 포함. 복통, 요통, 근육통, 관절통, 독감과 유사한 증상, 열, 심장의 고동, 식욕 증가, 기억력 상실, gipesteziya, 비염, 인두염, 정맥 두염, 증가 기침, 월경 곤란증 (여자).

투여의 부작용 의존. 환자의 부작용 심각성 평가, 벤라팍신 염산염으로 처리, 고정 용량을 사용한 비교 연구에서 수행: 75 밀리그램 / 일 (n=89), 225 밀리그램 / 일 (n=89), 375 밀리그램 / 일 (n=88) 위약 (n=92). 그 효과들, 빈도로 만난 사람 5% 그리고 환자 그룹 중 적어도 하나에서, 벤라팍신으로 치료, 그리고 적어도 2 가능성 번, 위약보다.

양측 테스트가 있는 Cochran-Armitage 테스트를 사용하여 잠재적인 용량-부작용 관계 경향을 평가했습니다., P는 통계적 유의 수준으로 취했습니다.<0,05. 수행된 분석은 일부 효과의 용량 의존성을 나타냅니다., 다음을 포함 :: 오한, 고혈압, 신경성 식욕 부진증, 구역질, ažitaciâ, 현기증, 졸음, 떨림, zevota, 땀, 이상 사정.

일부 부작용에 대한 적응

6주간의 치료 기간 동안 일부 부작용에 적응한 경우가 있었습니다. (예를 들어,, 현기증과 메스꺼움), 더 적은 정도로 - 다른 영향 (예를 들어,, 이상 사정, 구강 건조).

변형 된 방출 캡슐

제시된 데이터, 단기 위약 대조 연구에서 얻은.

부작용, 치료 중단과 관련된

임상시험 결과에 따르면, 거의 11% 부터 357 주요우울 삽화가 있는 환자, 벤라팍신 염산염으로 처리, 때문에 부작용의 치료를 중단, 비교 6% 부터 285 환자, 위약을 받고. GAD 환자에서 동일한 지표는 18% 부터 1381 환자 (위약 - 12% 부터 555), SF 환자에서 17% 부터 277 환자 (위약 - 5% 부터 274).

부작용, 치료를 중단하고 약물과 관련된 (즉,. 적어도 약물의 중단으로 이어지는 1% 환자, 그리고 적어도 에서 발생 2 더 위약 회), 진단에 따라 다음과 같았다 (괄호 안은 위약 그룹의 백분율입니다.):

우울증 환자의 메스꺼움 4% (<1%), 신경성 식욕 부진증 1% (<1%), 구강 건조 1% (0%), 현기증 2% (1%), 불면증 1% (<1%), 졸음 2% (<1%);

GAD 환자 - 무력증 3% (<1%), 구역질 8% (<1%), 구강 건조 2% (<%), 구토 1% (<%), 불면증 3% (<1%), 졸음 3% (<1%), 신경 과민 2% (<1%), 떨림 1% (0%), 땀 2% (<1%);

SF 환자 - 무력증 1% (<1%), 두통 2% (<1%), 구역질 4% (0%), 현기증 2% (0%), 불면증 3% (<1%), 졸음 2% (<1%), 경보 1% (<1%), 땀 1% (0%), 무력 3% (0%).

부작용, 환자에서 ≥2%의 빈도로 대조 시험에서 관찰됨, 벤라팍신 염산염으로 처리 (표.2).

표에서 2 부작용을 제시, 환자에서 관찰, 주요 우울 삽화의 응급 치료에 대한 위약 대조 임상 시험 동안 벤라팍신 염산염을 투여받은 자 (에 12 태양, 복용량 범위 75 에 225 밀리그램 / 일), GTR (에 8 태양, 복용량 범위 37,5 에 225 밀리그램 / 일) 그리고 SF (에 12 태양, 복용량 범위 75 에 225 밀리그램 / 일). 이러한 효과는 ≥2%의 빈도에서 관찰되었으며 위약의 빈도를 초과했습니다.. 표는 각 그룹의 환자 비율을 보여줍니다, 치료 기간 동안 단일 부작용 사례가 1건 이상 있었던 자. 부작용은 표준 COSTART 용어를 사용하여 그룹화됩니다..

가장 흔한 부작용, 벤라팍신 염산염과 관련된 (발생 빈도 5% 그리고 더), 위약군에서 발생 빈도가 동일하지 않음 (즉,. 벤라팍신 염산염을 복용할 때 적어도 2 가능성 번, 위약보다) 임상 시험 중, 진단에 따라, 다음이었다 (센티미터. 또한 테이블 2):

모든 위약 대조 시험에서 우울증이 있는 환자에서,, 특히: 이상 사정, 위장 장애 (구역질, 구강 건조 및 거식증), CNS 장애 (현기증, 졸음, 이상한 꿈), 땀. 2개의 위약 대조 시험에서, 미국에서 개최, 추가로 언급 (n=192): 성기능 장애 (남성의 발기 부전, 여성의 성불감증, 감소 리비도), 위장 장애 (변비와 헛배부름), CNS 장애 (불면증, 긴장과 떨림), 시력, 심혈관 질환 (고혈압과 혈관 확장), zevota.

보고된 GAD 환자의 모든 위약 대조 시험: 성기능 장애 (사정 장애 및 발기 부전), 위장 장애 (구역질, 구강 건조, 신경성 식욕 부진증, 변비), 시력, 땀.

위약 대조 시험 모두에서 SF 환자에서 무력증이 관찰되었습니다., 위장 장애 (신경성 식욕 부진증, 구강 건조, 구역질), CNS 장애 (경보, 불면증, 감소 리비도, 신경 과민, 졸음, 현기증), 성기능 장애 (이상 사정, 오르가즘 장애, 무력), zevota, 땀, 시력.

테이블 2

부작용, 우울증 환자의 위약 대조 임상 시험에서 관찰, 범 불안 장애 (GTR) 및 사회 공포증 (SF)

– 적게 2%
* 그것은 남성 만 기록
** 그것은 여성 만 기록

그것은 이해할 수있을 것이다, 그 부작용에 ​​대한 데이터, 위약 대조 연구에서 얻어진, 이들은 보통의 의료 행위에 부작용의 발생을 예측하는데 이용 될 수 없다, TK. 환자 및 기타 요소의 상태는 다를, 즉, 임상 시험에서 통용. 유사한 방식으로, 부작용의 표에서 숫자는 발생 (퍼센트에) 임상 다른 연구자에 의해 얻어진과 다를 수 있습니다, TK. 각 시험 약물은 조건의 다른 세트로 수행 될 수있다. 그러나 이러한 수치는 의사에게 물질 및 기타 요인의 상대적 기여도의 아이디어를 제공 (비 오후), 인구의 약의 부작용 개발.

활력 징후의 변화

속방정

공개 임상 시험에서, 벤라팍신 심박수를받은 환자에서 그 정도 증가시켰다 3 분당 비트 - 환자의 모든 그룹에 대한 평균 값, 다양한 용량으로 치료 (위약 대, 이러한 변화는 볼 수 있었던 곳). 200-375 mg/day의 용량 범위를 사용한 연구에서 (복용량의 평균 값은 더 300 밀리그램 / 일) 심박수의 평균 증가시켰다 2 분당 비트 (위약 대, 이는 감소를 보였다 1 분당 비트).

통제된 임상 시험에서 0.7-2.5mmHg 범위의 확장기 혈압 증가는 벤라팍신과 관련이 있었습니다.. (환자의 모든 그룹에 대한) 위약 대, 이완기 혈압이 0.9–3.8 mmHg 범위에서 감소한 경우. 이것은 혈압의 용량 의존적 증가했다 (센티미터. 주의 사항, 저항성 고혈압).

변형 된 방출 캡슐

주요 우울 삽화가 있는 환자에 대한 시판 전, 위약 대조 연구에서, 최대 기간 동안 벤라팍신 염산염으로 처리 12 태양, 치료가 끝날 때까지 심박수는 평균 10% 증가했습니다. 2 분당 비트 수 대 위약 (증가한 1 분당 비트). GAD 환자를 대상으로 한 시판 전 위약 대조 연구에서도 유사한 결과가 얻어졌습니다. (에 8 치료의 주). SF 환자에 대한 시판 전 위약 대조 연구에서, 최대 기간 동안 벤라팍신으로 치료 12 태양, 심박수의 평균 증가시켰다 4 분당 비트 (위약군에서는 변화가 관찰되지 않았습니다).

실험실 표시기 변경

실험실 지표 모니터링 결과에 따르면, 벤라팍신의 임상 시험 중 수행 (정제, 캡슐), 통계적으로 유의미한 차이 (위약 대) 혈청 콜레스테롤 수치에서만 나타남. 그래서, 벤라팍신으로 치료할 때 (정제) 우울증 환자는 적어도 3 몇 개월 동안 콜레스테롤 수치의 임상적으로 유의한 증가가 에 등록되었습니다. 5,3% 환자에 비해 0% 위약 (12개월간의 위약 대조 시험 결과에 근거).

심전도 변화

환자에서 심전도의 비교, 벤라팍신 염산염으로 처리 (n=769) 위약 (n=450) 통제된 임상 시험에서, 통계적으로 유의한 유일한 차이는 벤라팍신을 복용하는 동안 심박수 증가였습니다..

협력.

MAO 억제제와 호환되지 않는 (센티미터. 주의 사항).

의 동시 사용 18 두 물질의 평형 농도를 달성 건강한 지원자의 시메티딘과 벤라팍신은 간을 통해 "첫 번째 패스"에 벤라팍신의 대사 억제 결과, 감소 통관 벤라팍신 약 43% 및 AUC와 C의 증가_최대 에 60%, 시메티딘은 EFA의 약동학에 영향을 미치지 않았지만 (이는 상당히 큰 양으로 전신 순환으로 존재, 공통 평가 방법론 벤라팍신); "벤라팍신 EFA"의 일반 약리 활성이 약간 증가; 벤라팍신과 시메티딘의 상호작용은 고혈압 환자에서 더 두드러질 수 있습니다., 간 기능 장애 및 노인 (주의해야).

디아제팜과 활성 대사산물인 데스메틸디아제팜, 벤라팍신과 그 대사산물 사이에는 상호작용이 없었습니다. (EFA) 에 18 정상 상태 조건에서 벤라팍신 배경에 디아제팜의 단일 용량을 사용하는 건강한 지원자.

평형 조건에서 벤라팍신의 배경에 대해 할로페리돌의 단일 경구 투여 수용 24 건강한 지원자는 할로페리돌의 약동학적 매개변수에 변화를 가져왔습니다.: 할로페리돌의 총 청소율 감소 42%, AUC의 증가 70% 그리고 씨_최대 에 80%; 동안 T_1/2 변함없이 유지.

리튬의 단일 경구 투여는 벤라팍신의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. (뿐만 아니라 EFA) 평형 상태에서 12 건강한 남자. Venlafaxine은 또한 리튬의 약동학적 매개변수를 변경하지 않았습니다..

Venlafaxine은 다른 약물에서 유리 혈액 농도를 증가시키지 않았습니다., 단백질 결합이 높은 약물과 병용 (혈장 단백질에 대한 벤라팍신 및 EFA의 낮은 결합으로 인해).

연구에서 체외에서 쇼, 벤라팍신은 CYP2D6 동종효소의 약한 억제제이며 CYP3A4 동종효소를 억제하지 않습니다., CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19.

벤라팍신은 이미프라민과 그 활성 대사물의 약동학에 영향을 미치지 않습니다., 유사하게, 이미프라민은 벤라팍신 및 그 활성 대사물의 약동학에 영향을 미치지 않습니다..

안정 상태 조건에서 벤라팍신이 있는 상태에서 리스페리돈을 1회 경구 투여하면 다음과 같이 리스페리돈의 AUC가 증가합니다 32% 활성 대사 산물로의 리스페리돈의 CYP2D6 매개 대사의 약한 억제로 인해 (9-하이드록시리스페리돈), 총 약리 활성 동안 (리스페리돈 + 대사 산물) 변하지 않았다.

임상 연구에서 벤라팍신과 약물의 상호 작용은 없었습니다., CYP3A4의 참여로 대사 (알프라졸람을 포함한, 다이아 제팜, 테르페나딘).

indinavir와 venlafaxine을 항정 상태에서 1회 경구 투여 9 건강한 지원자는 AUC와 C를 감소시켰습니다._최대 에 분개하다 28% 과 36% 각기 (확인된 현상의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.).

단일 용량의 에탄올 (0,5 G / ㎏) 용량으로 벤라팍신을 복용할 때 벤라팍신과 EFA의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. 150 밀리그램 / 일 (에 15 건강한 남자).

과다 복용.

증상: 심전도의 변화 (QT 연장, 번들 분기 블록, QRS 단지 확장 등), 부비동 및 심실 빈맥, 서맥, gipotenziya, 현기증, 다양한 중증도의 의식 장애 (혼수 상태에 졸음에서), 경련, 죽음까지.

치료: 활성탄, 구토의 유도, 위 세척 (흡입을 감소). 기도를 유지하는 것은 적절한 환기와 산소를 보장하기 위해. 심박수 및 기타 활력 징후를 주의 깊게 관찰하고 모니터링하는 것이 좋습니다., 증상 및지지 요법. 강제 이뇨와 같은 조치의 효과, 투석, 혈액관류 및 교환 수혈 가능성 없음. 특별한 해독제 없음.

시판 후 연구에서 벤라팍신 과량 투여 사례는 주로 알코올 및/또는 기타 약물의 동시 사용에서 관찰되었습니다..

투약 및 관리.

내부, 식사와 동시에, 초기 투여 량 - 75 밀리그램 / 일 (정제 - 1일 복용량을 2~3회 분할 복용, 캡슐 - 1 시간 / 일, 하루 중 거의 같은 시간 - 아침 또는 저녁). 일부 환자의 경우 시작 용량이 바람직할 수 있습니다. 37,5 밀리그램 / 일 (4-7일 이내). 필요한 경우 복용량을 늘릴 수 있습니다. (점차적, 에 75 밀리그램 / 일, 1 마다 한 번씩 4 일 이상) 에 225 밀리그램 / 일 (중간 정도의 우울증에 대한 권장 용량), 병원 (심한 우울증에) 복용량을 최대로 늘릴 수 있습니다. 375 밀리그램 / 일.

심한 정도에 적당한 장애인 간 기능을 가진 환자에서의 투여 량의 감소를 요구한다 50% 그리고 더. 신장 기능 장애의 배경 (사구체 여과율 — 10–70 ml/min) 25~50%로 필요한 용량 감소, 혈액 투석에서 50%, 약물은 투석 후주의해야한다. 특별한 용량 조절이 필요하지 않은 노인 환자, 그러나 이 범주의 환자를 치료할 때는 주의를 기울여야 합니다., 특히 용량이 증가할 때.

주의 사항.

MAO 억제제와의 병용

벤라팍신 치료는 다음보다 일찍 시작해야 합니다. 14 MAO 억제제 복용 종료 후 일, 차례로, MAO 억제제 치료는 다음보다 일찍 시작할 수 있습니다. 7 벤라팍신 중단 후 일. 벤라팍신과 MAO 억제제의 동시 투여 시 심각한 이상반응이 나타날 수 있다. (포함. 떨림, 간대 성근 경련증, 넘치도록 땀, 구역질, 구토, 홍조, 현기증; 증상이 있는 고열, 신경이완 악성 증후군과 유사; 경련, 죽음까지).

지속성 고혈압

일부 환자는 치료 중 지속적인 벤라팍신 유발 고혈압이 발생합니다., 누운 상태에서 이완기 혈압이 증가하는 것으로 정의 (dADL) ≥90mmHg. 기사. 및 ≥10mmHg. 기사. 베이스와 관련하여 (원래의) 3회 연속 진료 시 측정한 수치.

3가지 고정 용량의 벤라팍신을 사용한 시판 전 연구에서 - 75, 225 과 375 mg/day 형태 즉시 방출 정제 위약과 비교하여 환자 그룹에서 dADL 증가의 평균값, 수신 375 밀리그램 / 일, 6주가 끝날 무렵 7,2 mmHg로. 미술., 환자 그룹에 있는 동안, 용량을 복용 75 과 225 밀리그램 / 일, 큰 변화는 없었다 (위약 그룹에서는 dADL이 다음과 같이 감소했습니다. 2,2 mmHg로. 미술.). 분석, 환자에게 수행, 지속적인 고혈압의 기준을 충족, 발생 빈도의 용량 의존적 증가를 나타냄. 벤라팍신 용량보다 100 mg/day 지속성 고혈압이 다음에서 관찰되었습니다. 3% 경우, 101-200mg/일 - 5%, 201-300mg/일 - 7%, 더 300 밀리 그램/일- 13% (위약 - 2%). 지속적인 고혈압 환자의 분석 및 19 환자, 고혈압으로 인한 치료 중단 (적게 1% 전체 환자 수 중, 벤라팍신 복용), 노출된, 가장 자주 dADL이 10-15 mmHg 증가. 기사. 그러나 dADL의 장기간 상승은 부작용이 있을 수 있습니다.. 따라서 환자의 혈압을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다., 벤라팍신 복용. 혈압이 지속적으로 상승하는 경우에는 용량을 줄여야 합니다., 또는 약물 중단 여부를 결정.

주요우울장애 환자를 대상으로 한 시판 전 연구에서, 벤라팍신 염산염으로 처리 수정 방출 캡슐 75-375 mg / day의 용량 3% 경우 (19/705) 지속적인 고혈압은. 범불안장애 환자의 경우, 벤라팍신을 37.5-225 mg/일의 용량으로 복용, 지속적인 고혈압이 보고되었습니다. 0,5% 경우 (5/1011). 사회공포증 환자의 경우, 75-225 mg/day의 용량으로 치료, 지속적인 고혈압이 보고되었습니다. 1,4% 경우 (4/277). 이 연구의 환자 수, 위의 용량을 받은 사람 300 밀리그램 / 일, 최고 용량에서 BP 상승의 발생률을 추정하기에는 불충분했습니다..

불면증과 신경과민

단기 종합분석, 이중 맹검, 우울증 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구에서, 가장 일반적인 효과는 무엇입니까, 형태의 벤라팍신 사용과 관련된 즉시 방출 정제 (n=1033) 위약 대 (n=609) 불안했다 6%(3%), 신경 과민 13%(6%), 불면증 18%(10%), 괄호 안은 위약 그룹의 백분율입니다.. 단계에서 2 및 위상 3 우울증 환자를 대상으로 한 연구, 신경과민과 불면증으로 인해 치료 중단 2%, 2% 과 3% 환자, 각기.

우울증 환자를 대상으로 한 단기 연구 통합 분석, 범불안장애와 사회공포증, 가장 일반적인 효과는 무엇입니까, 형태의 벤라팍신 사용과 관련된 수정 방출 캡슐 위약에 비해 불면증과 신경질 (괄호 안은 위약 그룹의 백분율입니다.). 불면증이 보고되었습니다 17% 경우(11%), 긴장 - 10%(5%) 우울 삽화가 있는 환자에서 (N = 357) 위약 대 (N = 285); 15%(10%) 과 6%(4%) 범불안장애 환자에서 (N = 1381) 위약 대 (N = 555); 23%(7%) 과 11%(3%) 사회공포증 환자에서 (N = 277) 위약 대 (N = 274), 각기.

우울 삽화가 있는 환자의 치료에서 0,9% 불면증으로 인해 치료를 중단한 환자 및 0,9% - 긴장으로 인해. 까지 치료받은 범불안장애 환자에서 8 몇 주 동안 불면증과 신경과민으로 인해 치료가 중단되었습니다. 3 과 2% 경우, 최대 치료 기간 동안 6 월 2 과 0,7% 경우에 따라. 이전에 치료를 받은 사회공포증 환자에서 12 몇 주 동안 불면증으로 인해 벤라팍신 투여 중단 3% 경우, 불안은 약물 중단의 이유가 아니었다.

식욕과 체중의 변화

단기 결과에 따르면, 이중 맹검, 우울증 환자에 대한 위약 대조 연구, 벤라팍신과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 거식증 (11% 정제/8% 캡슐) 위약 대 (2% 정제/4% 캡슐). 용량 의존적 체중 감소는 종종 환자에서 관찰되었습니다., 몇 주 동안 벤라팍신 복용. 상당한 체중 감소, 특히 우울증 환자에서, 너무 적은 무게, 벤라팍신 치료의 바람직하지 않은 효과일 수 있음. 체중 감소 5% venlafaxine의 배경에 대해 더 많은 것이 관찰되었습니다. 6% 환자 (정제)/7% (캡슐) 위약 대 (1%/2%) 과 3% 환자, 다른 항우울제 복용. 벤라팍신의 영향으로 체중 감소의 종료 (정제) 드물게 언급 0,1% 단계 연구 중 사례 2 및 단계 3 우울증 환자에서. 복용 시 우울증 환자에서 거식증 및 체중 감소의 진행 종료 캡슐 역시 작았다 1 과 0,1% 각기.

단기적으로 (에 8 태양) 범불안장애 환자를 대상으로 한 연구, 벤라팍신으로 치료 캡슐, 거식증은 8% 경우 (위약 - 2%). 체중 감소 7% 에서 더 많이 관찰되었습니다. 3% 환자, 벤라팍신으로 치료 캡슐 까지의 기간 동안 6 달 (위약 - 1%). 복용 시 거식증 및 체중 감소의 진행 중지 캡슐 까지의 기간 동안 8 에서 관찰된 주 0,9% 과 0,3% 환자의 각각.

사회공포증 환자를 대상으로 한 연구에서, 벤라팍신으로 치료 캡슐 까지의 기간 동안 12 태양, 거식증은 20% 경우 (위약 - 2%). 체중 감소 7% 더 이상 환자에서 관찰되지 않음, 벤라팍신으로 치료 캡슐 까지의 기간 동안 12 달, 위약군에 속하지 않음. 복용 시 거식증 및 체중 감소의 진행 중지 캡슐 까지의 기간 동안 12 일주일이었다 0,4% 과 0,0 % 각기.

조증/경조증 활성화

소수의 기분장애 환자에서, 항우울제 복용, 조증이나 경조증이 생길 수 있음. 우울증 환자에 대한 벤라팍신의 모든 시판 전 시험에서 조증/경조증이 다음 지역에서 보고되었습니다. 0,5% (정제) 과 0,3% (캡슐) 경우 (위약 0%). 다른 항우울제 처럼, 벤라팍신은 조증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다..

Giponatriemiya

그것은 이해할 수있을 것이다, venlafaxine의 배경에 대해 저나트륨 혈증의 발병과 항이뇨 호르몬의 부적절한 분비 증후군이 가능합니다., 특히 혈량 저하증 환자에서, 탈수, 나이가 지긋한, 뿐만 아니라 이뇨제를 복용하는 동안.

산동

벤라팍신에서 산동이 보고되었기 때문에, 안압이 높거나 폐쇄각 녹내장의 급성 발작 위험이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다..

경련

시판 전 시험 동안 발작이 보고되었습니다. 0,26% (8/3082) 환자, 벤라팍신으로 치료 (정제), 대부분 (5 부터 8) 환자에서 관찰, 용량을 복용 150 밀리그램 / 일 이하. 형태로 벤라팍신을 복용하는 경우 캡슐 우울 삽화가 있는 환자에서 (n=705), 범 불안 장애 (N = 1381) 및 사회 공포증 (N = 277) 발작이 관찰되지 않았다. 그러나 발작의 병력이 있는 환자에게는 벤라팍신을 주의해서 사용해야 합니다.. 발작이 발생하면 약물 복용을 중단해야 합니다..

출혈

벤라팍신 사용 시 비정상적인 피부 출혈이 보고되었습니다. (반상출혈의 대부분의 경우 - 피부 또는 점막의 광범위한 출혈). 벤라팍신 사용과 이 현상의 인과 관계는 확립되지 않았습니다., 그러나 혈소판 응집 위반이 있었습니다. (세로토닌 함량이 감소했기 때문일 수 있습니다.).

혈청 콜레스테롤 증가 (센티미터. "부작용" 실험실 표시기 변경) .

장기 요법에서는 혈청 콜레스테롤 수치를 측정하는 것이 권장됩니다. (임상 시험 중에 이 지표의 임상적으로 유의한 증가가 환자에게서 나타났습니다., 벤라팍신으로 치료).

자살

인해 우울증 환자의 자살 시도의 가능성을 과량의 위험을 최소화하기 위해 조기 치료와 최소 유효 용량의 예약 환자의주의를 필요로 모니터링. 범불안장애와 사회공포증이 있는 환자를 치료할 때도 동일한 예방 조치를 취해야 합니다..

동반질환이 있는 환자에게 사용

동반질환이 있는 환자에 대한 벤라팍신의 임상 경험은 제한적입니다.. 여러 질병과 상태에 주의를 기울여야 합니다., 포함. 혈역학 또는 신진 대사 장애를 동반 (센티미터. "사용 제한").

최근 심근경색이나 불안정형 협심증 환자에 대한 체계적인 관찰은 없었다., TK. 이 환자들은 많은 임상 시판 전 연구에서 제외되었습니다.. 그러나 환자의 ECG 분석, 벤라팍신으로 치료, 쇼, 약물 복용이 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 발생과 관련이 없음.

벤라팍신 치료 중단

환자에게 영향이 보고되었습니다., 벤라팍신 치료 중단으로 인한 (중단 효과). 이와 관련하여 벤라팍신의 폐지는 점진적으로 이루어져야 한다., 용량 감소에 의해, 금단 반응의 위험을 줄이기 위해, 환자의 상태를 모니터링하는 것이 좋습니다. 중단 기간의 타이밍은 복용량에 따라 다를 수 있습니다, 치료 기간 및 환자의 개별 특성. 벤라팍신으로 치료할 때 6 주 이상, 약물 중단 기간은 최소한 2 태양.

환자의 금단 반응의 징후, 벤라팍신으로 치료, 범불안 장애에 대한 벤라팍신의 임상 시험 결과에 대한 전향적 분석과 우울증에 대한 시험에 대한 후향적 검토에서 체계화되었습니다.. 이 발견되었다, 벤라팍신의 갑작스러운 중단 또는 용량 감소 (다양한 복용량으로) 증상과 관련된, 용량 및 치료 기간이 증가함에 따라 빈도가 증가함. 보고된 증상은 다음과 같습니다: ažitaciâ, 신경성 식욕 부진증, 경보, 혼동, 운동 실조, 설사, 현기증, 구강 건조, disforija, 근막 경련, fatiguability, 두통, 경조증, 불면증, 구역질, 신경 과민, 악몽, 경련, 감도 위반 (감전의 감각을 포함하여), 졸음, 땀, 떨림, 현기증, 구토.

유지 치료

수행된 임상 시험에 대한 데이터가 충분하지 않습니다., 가리키는, 우울증을 치료하기 위해 벤라팍신을 얼마나 오래 복용할 수 있습니까?, 범불안장애와 사회공포증.

벤라팍신은 지원자의 정신 운동 반응에 대한 에탄올의 효과를 향상시키지 않았지만, 벤라팍신과 알코올의 병용은 피해야 합니다..

건강한 지원자에 대한 연구에서 벤라팍신의 배경에 대해 정신 활동과 정신 운동 반응 속도에서 임상적으로 유의한 감소가 없었습니다.. 하지만, 모든 향정신성 약물이 중추신경계에 영향을 줄 수 있기 때문에, 환자는 잠재적으로 위험한 기계로 작업할 때와 자동차를 운전할 때 주의해야 할 필요성에 대해 경고해야 합니다..

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