발트렉스

활성 물질: 발라 시클로 비르
때 ATH: J05AB11
CCF: Viricide
ICD-10 코드 (고백): A60, B00, B02, B02.2, B25
때 CSF: 09.01.01
제조업 자: GlaxoSmithKline 제약 ~에 (폴란드)

투여 형태, 구성 및 포장

알약, 코팅 화이트, 렌즈의, 직사각형, 위험없이, 한쪽에는 파란색 잉크로 비문이 새겨져 있습니다. “발트렉스 500”; 정제 코어는 흰색이거나 거의 흰색입니다..

첨가제: 미결정 셀룰로오스, krospovydon, povidone K90, 마그네슘 스테아, 실리카 콜로이드 무수, 왁 스 왁 스, 백색염료농축액; 인쇄 잉크, 브릴리언트 블루가 함유된 5312 (FT203).

6 PC. – 물집 (7) – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Viricide. 인체에서 발라시클로버는 발라시클로비르 가수분해효소의 영향으로 신속하고 완전하게 아시클로버로 전환됩니다..

시험관 내 아시클로버 에 대한 특정 억제 활성을 가지고 있습니다. 단순 포진 바이러스 유형 1 과 2, 수두대상포진과 Epstein-Barr, 거대 세포 바이러스 및 인간 헤르페스 바이러스 유형 6. Acyclovir는 인산화 및 acyclovir 삼인산의 활성 형태로 전환된 직후 바이러스 DNA 합성을 억제합니다.. 인산화의 첫 번째 단계는 바이러스 특이적인 효소의 참여로 발생합니다.. 단순 포진 바이러스의 경우, 수두 대상포진과 Epstein-Barr 등의 효소는 바이러스성 티미딘 키나아제입니다., 바이러스에 감염된 세포에 존재하는. 부분 인산화 선택성은 거대세포바이러스에서 보존되며 UL 포스포트랜스퍼라제 유전자 산물을 통해 매개됩니다. 97. 특정 바이러스 효소에 의한 아시클로버의 활성화는 그 선택성을 크게 설명합니다..

아시클로비르 인산화 과정 (모노에서 변환- 삼인산에) 세포 키나제에 의해 종결됨. Acyclovir 삼인산은 바이러스 DNA 중합효소를 경쟁적으로 억제하고, 뉴클레오시드 유사체인 것, 바이러스 DNA에 통합, 이는 의무화로 이어진다. (완벽한) 회로 차단, DNA 합성을 중단하고, 따라서, 바이러스 복제를 차단하기 위해.

면역력이 보존된 환자에서 발라시클로비르에 대한 민감도가 감소된 단순 포진 및 수두 대상포진 바이러스는 극히 드뭅니다. (적게 0.1%), 하지만 때로는 심각한 면역 저하 환자에게서도 발견될 수 있습니다., 예를 들어,, 골수 이식으로, 악성 신생물에 대한 화학요법을 받는 환자 및 HIV 감염자.

저항성은 바이러스성 티미딘 키나아제의 결핍으로 인해 발생합니다., 이는 숙주 몸에 바이러스가 과도하게 확산되는 원인이 됩니다.. 때때로 아시클로버에 대한 민감도 감소는 바이러스 티미딘 키나제 또는 DNA 중합효소의 구조를 위반하는 바이러스 균주의 출현으로 인해 발생합니다.. 이러한 바이러스 변종의 독성은 야생 변종의 독성과 유사합니다..

약동학

Valacyclovir와 acyclovir는 경구 투여 후 약동학적 매개변수가 유사합니다..

흡수

경구 투여 후 valacyclovir는 위장관에서 잘 흡수됩니다., 신속하고 거의 완전히 아시클로버와 발린으로 전환됨. 이 전환은 발라시클로비르 가수분해효소에 의해 촉매됩니다., 인간의 간에서 분리.

단일 투여 후 0.25-2 g 발라시클로비르 C_최대 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 지원자의 아시클로버는 평균입니다. 10-37 밀리몰 (2.2-8.3 UG / ㎖), 이 농도에 도달하는 데 걸리는 평균 시간 1-2 아니.

발라시클로버를 복용량으로 복용하는 경우 1 g 아시클로버의 생체 이용률은 54% 음식 섭취의 독립적.

씨_최대 혈장 내 발라시클로버는 4% acyclovir의 농도에 따라 평균적으로 달성됩니다. 30-100 투여 후 분; 통해 3 h 레벨 C_최대 그대로 유지되거나 감소.

분배

아시클로버와 혈장 단백질의 결합 정도는 매우 낮습니다. – 15%.

공제

정상적인 신장 기능 T 환자에서_1/2 아시클로버는 대략 3 아니. Valaciclovir는 소변으로 배설됩니다., 주로 아시클로버 형태 (더 80% 선량) 및 그 대사산물인 9-카르복시메톡시메틸구아닌, 더 적은 양이 변하지 않고 배설됩니다. 1% 생성물.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

말기 신장질환 환자의 경우 T_1/2 아시클로버는 대략 14 아니.

발라시클로비르와 아시클로버의 약동학은 환자에게 유의미한 영향을 미치지 않습니다., 단순 포진 및 수두 대상 포진 바이러스에 감염.

임신 후기에는 투여 후 안정적인 일일 AUC 1 g valacyclovir는 대략적으로 더 컸습니다. 2 시대, 아시클로버를 일정량 복용할 때보다 1.2 G / 일.

Valtrex 복용량 1 및 G 2 d는 건강한 개인에 비해 HIV 감염 환자의 발라시클로버 분포 및 약동학 매개변수에 영향을 미치지 않습니다..

장기 이식 수혜자, 발라시클로버 투여 2 G 4 회 / 일, 씨_최대 아시클로버는 건강한 지원자의 그것과 동등하거나 그 이상입니다., 동일한 용량의 약물을 투여받는 경우, 일일 AUC 값이 훨씬 더 높습니다..

고백

- 대상포진의 치료, 수두대상포진 바이러스로 인한 (통증의 소멸을 가속화합니다., 통증이 있는 환자의 기간과 비율을 줄입니다., 급성 및 대상포진후 신경통을 포함한);

– 피부 및 점막의 감염 치료, 헤르페스 심플 렉스 바이러스 유형에 의한 1 과 2 (새로 진단되고 재발성 생식기 포진을 포함합니다.);

- 음순 포진의 치료 (입술열);

— Valtrex는 병변 형성을 예방할 수 있습니다., 단순 포진 재발의 첫 증상이 나타날 때 복용하는 경우;

- 방지 (억압) 피부 및 점막 질환의 재발, 헤르페스 심플 렉스 바이러스 유형에 의한 1 과 2, 음부 포진 포함;

— Valtrex는 건강한 파트너의 생식기 포진 감염을 줄일 수 있습니다, 안전한 성관계와 함께 억제 요법으로 복용하는 경우;

— 거대세포바이러스 감염 예방, 장기 이식 중에 발생하는 (신장 이식 환자의 급성 이식 거부반응의 심각도를 감소시킵니다., 기회 감염 및 기타 바이러스 감염의 발생, 단순 포진 바이러스와 수두 대상포진 바이러스로 인해 발생합니다.).

투약 처방

에 대상 포진의 치료 성인 임명 1 G 3 에 대한 시간 / 일 7 일.

에 질병 치료, 단순포진 바이러스로 인한, 성인 Valtrex는 다음에 따라 처방됩니다. 500 mg의 2 회 / 일. 재발 시에는 치료를 받아야 합니다. 3 또는 5 일. 더 심각한 원발성 사례에서는 가능한 한 빨리 치료를 시작해야 합니다., 그리고 그 지속시간은 다음부터 증가되어야 한다. 5 에 10 일. 질병이 재발하는 경우 전구증상 기간이나 질병의 첫 증상이 나타난 직후에 Valtrex를 처방하는 것이 최적이라고 간주됩니다..

치료의 대안으로 순측 포진 (입술열) Valtrex의 효과적인 복용량 2 G 2 동안 배 1 하루. 두 번째 복용량은 대략적으로 복용해야 합니다. 12 아니 (하지만 이전, 보다 6 아니) 첫 번째 투여 후. 이 용량 요법을 사용하면 치료 기간이 초과되어서는 안 됩니다. 1 하루, 추가적인 임상적 이점을 제공하지 않기 때문입니다.. 입술열의 초기 증상이 나타나면 치료를 시작해야 합니다. (즉,. 딸랑 딸랑 소리, 가려움, 굽​​기).

에 예방 (억압) 재발성 감염, 단순포진 바이러스로 인한, 면역력이 정상인 성인 의 투여 량으로 투여 500 mg의 1 시간 / 일. 재발이 매우 잦은 경우 (10 그리고 1년에 한 번 이상) Valtrex를 매일 복용량으로 처방하는 것이 더 효과적일 수 있습니다. 500 mg의, 의 razdelennoy 2 입장 (로 250 mg의 2 회 / 일). 면역 결핍증이 있는 성인 그것은을 위해 추천하는 권장 500 mg의 2 회 / 일.

치료 기간 – 4-12 달.

에 건강한 파트너의 생식기 포진 감염 예방 에 면역력이 보존된 이성애 성인 환자 그리고 악화 횟수는 최대 9 매년 Valtrex는 다음에 따라 처방되어야 합니다. 500 mg의 1 하루에 한 번 1년 이상 매일 규칙적인 성관계를 가짐, 불규칙한 성교를 하는 경우, 발트렉스 복용을 시작하기 전에 시작해야 합니다. 3 예상되는 성관계 며칠 전.

다른 환자 모집단의 감염 예방에 관한 데이터는 없습니다..

에 거대세포바이러스 감염 예방 에 성인 및 청소년 12 년 권장 복용량은 다음과 같습니다. 2 G 4 회 / 일. 이식 후 가능한 한 빨리 약을 처방합니다.. QC에 따라 복용량을 줄여야 합니다.. 강좌 기간은 90 일, 그러나 감염 발생 위험이 높은 환자에서는 증가할 수 있습니다..

에 신장 장애 크레아티닌 청소율 및 적응증에 따라 용량 요법이 설정됩니다..

환자, 혈액 투석, 혈액 투석 세션이 끝난 후 즉시 Valtrex를 용량으로 처방하는 것이 좋습니다., 환자를 대상으로 보다 CC 이하 15 ㎖ / 분. 이 약은 혈액투석 세션이 끝난 후에 사용해야 합니다..

에 거대세포바이러스 감염 예방 Valtrex는 다음 용량으로 처방되는 것이 좋습니다.

환자, 혈액 투석, Valtrex는 혈액투석 세션이 끝난 후에 처방되어야 합니다..

빈번한 QC 모니터링이 필요합니다, 특히 동안, 신장 기능이 급격하게 변화하는 경우 (포함. 이식 또는 생착 직후); Valtrex의 용량은 QC에 따라 조정되어야 합니다..

부작용

이상반응은 주요 계통 및 기관별 분류 및 발생빈도에 따라 아래와 같습니다.: 자주 (≥1 / 10), 자주 (≥1 / 100, <1/10), 드물게 (≥1 / 1000, <1/100), 드물게 (≥1 / 10 000, <1/1000), 드물게 (<10 000).

CNS: 자주 – 두통.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질.

시판 후 데이터

CNS: 드물게 – 현기증, 혼동, 환각, 정신 감소; 드물게 – 자극, 떨림, 운동 실조, 구음 장애, 정신병 적 증상, 경련, 뇌증, 혼수 상태.

이러한 반응은 가역적이며 일반적으로 신장 기능이 손상된 환자 또는 기타 소인이 있는 질환의 배경에서 관찰됩니다.. 장기를 이식받은 환자의 경우, Valtrex를 고용량으로 복용 (8 G / 일) 거대세포바이러스 감염 예방을 위해, 신경학적 반응이 더 자주 발생합니다., 저용량으로 복용했을 때보다.

호흡: 드물게 – 호흡 곤란.

소화 시스템에서: 드물게 – 위가 불편한 느낌, 구토, 설사; 드물게 – 간 기능 검사의 가역적 이상 (때때로 간염의 징후로 간주됩니다.).

조혈 계에서: 드물게 – 백혈구 감소증 (면역력이 저하된 환자에서 주로 관찰됨), 혈소판 감소증.

피부과 반응: 드물게 – 발진, 감광성의 발현; 드물게 – 가려움.

알레르기 반응: 드물게 – 두드러기, 혈관 부종, 아나필락시스.

비뇨에서: 드물게 – 신장 기능 장애; 드물게 – 급성 신부전, počečnaâ 방법 (신장 기능 장애와 연관될 수 있음).

다른: 심각한 면역 저하 환자의 경우, 특히 말기 에이즈의 경우, 발라시클로버를 고용량으로 투여받는 경우 (8 g/일 매일) 오랫동안, 신부전 사례가 관찰되었습니다., 미세혈관병성 용혈성 빈혈 및 혈소판감소증 (때로는 조합해서). 동일한 질병을 앓고 있는 환자에게서 유사한 이상반응이 관찰되었습니다., 그러나 발라시클로버를 투여받지 않음.

금기

- 발라시클로비르에 과민증이 있는 경우, acyclovir 및 기타 구성 요소, 약에 포함된.

FROM 주의 임상적으로 발현되는 형태의 HIV 감염에 사용해야 합니다..

임신과 수유

임신 중 Valtrex 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.. Valtrex는 이러한 경우에만 사용됩니다., 산모에 대한 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 때.

여성의 임신 결과에 관한 기록된 데이터, Valtrex 또는 Zovirax 복용 (아 시클로 비르는 valaciclovir의 활성 대사 산물 인), 일반 인구에 비해 자녀의 선천적 결함 수가 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.. 등록부에 여성이 소수 포함되어 있기 때문에, 임신 중 발라시클로버 복용, 그러면 임신 중 발라시클로버의 안전성에 대한 신뢰할 수 있고 명확한 결론을 내릴 수 없습니다..

시클로 비르, valaciclovir의 주요 대사 산물, 모유로 배출. 발라시클로비르를 경구 복용한 후 500 mg C_최대 모유의 아시클로버 0.5-2.3 시대 (평균적으로 1.4 시대) 모체 혈장 내 해당 농도의 아시클로버를 초과했습니다.. Отношение AUC의 ацикловира, 모유에서 발견된 아시클로버의 AUC는 산모 혈장에서 발견되었습니다. 1.4 에 2.6 (평균 값 2.2). 모유 내 아시클로버의 평균 농도는 다음과 같습니다. 2.24 UG / ㎖ (9.95 µg/M). 산모가 발라시클로버를 경구 복용하는 경우 500 mg의 2 아이가 아시클로버와 동일한 효과에 노출되는 횟수/일, 이 약의 경구 투여를 수신 할 때 0.61 ㎎ / ㎏ / 일. 티_1/2 모유의 아시클로버도 마찬가지입니다, 혈장과 같은. Valaciclovir는 모체 혈장에서 변하지 않은 상태로 검출되지 않았습니다., 모유나 아기의 소변에.

고려이, 발트렉스는 수유 중인 산모에게 주의해서 처방되어야 합니다. (모유 수유). 그러나 Zovirax를 1회 용량으로 정맥 투여하는 경우 30 mg/kg/day는 신생아의 질병 치료에 사용됩니다., 단순 포진 바이러스.

IN 실험 연구 발라시클로버는 쥐와 토끼에서 기형 유발 효과가 없었습니다.. 기존 최기형성 테스트에서 아시클로버를 SC 투여한 결과 쥐와 토끼에서 기형 유발 효과가 발생하지 않았습니다.. 쥐에 대한 추가 연구에서, 이 약을 일정량 피하 투여하면 태아 발달 장애가 확인되었습니다., 이는 아시클로버의 혈장 농도를 증가시켰습니다. 100 mcg/ml 및 산모의 신체에 대한 독성 영향.

발라시클로비르를 경구 투여했을 때 수컷이나 암컷 쥐의 생식력 문제를 일으키지 않았습니다..

주의 사항

탈수 위험이 있는 환자, 특히 노인 환자의 경우, Valtrex로 치료하는 동안 신체에 적절한 수분 공급이 필요합니다..

신부전증 환자는 신경학적 합병증 발생 위험이 높습니다..

경증 또는 중등도의 간경변증 환자의 간 기능 장애 (간의 합성 기능이 보존됩니다.) Valtrex의 용량 조절은 필요하지 않습니다.. 중증 간경변증 환자를 대상으로 한 약동학 연구에서 (간의 합성 기능이 손상되고 문맥 시스템과 일반 혈관층 사이에 션트가 존재하는 경우) 또한 수신된 데이터가 없습니다., 복용량 요법을 조정할 필요가 있음을 나타냅니다.; 그러나 이 범주의 환자에게 Valtrex를 사용한 임상 경험은 제한적입니다..

Valtrex를 고용량으로 사용하는 것에 대한 데이터는 없습니다. (4 g/일 이상) 간 질환 환자의 경우, 따라서 이러한 범주의 환자에게 고용량으로 약물을 처방할 때는 주의해야 합니다..

노인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다., 심각한 신장 손상의 경우를 제외하고. 적절한 수분과 전해질 균형을 유지하는 것이 필요합니다..

간 이식을 받는 환자에 대한 발트렉스의 효과를 연구하기 위한 특별한 연구는 수행되지 않았습니다.. 그러나 그것은 보여졌다, 고용량의 아시클로버를 예방적으로 투여하면 거대세포바이러스 감염이 감소한다는 사실.

Valtrex를 사용한 억제 요법은 생식기 포진 전파 위험을 줄입니다., 그러나 완전히 제거되지도 않고 완전한 치료로 이어지지도 않습니다.. Valtrex로 치료하는 동안 환자는 성관계 중 파트너의 안전을 보장하기 위한 조치를 취해야 합니다..

소아과에서 사용

소아에게 이 약을 임상적으로 사용한 경험은 없습니다..

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다..

과다 복용

현재 Valtrex 과다복용에 대한 데이터가 부족합니다..

증상: 최대 1회 경구 투여량의 아시클로버로 20 g 위장관에서 부분적으로 흡수되었습니다., 약물의 독성 효과를 동반하지 않은 것. 며칠 동안 과량의 아시클로버를 섭취하면 위장 장애가 동반되었습니다. (구역질, 구토) 그리고 신경학적 증상 (두통, 혼동). 과량의 아시클로버를 IV 투여하면 혈청 크레아티닌 수치가 증가하고 신부전이 발생합니다., 신경학적 합병증에는 혼란이 포함됨, 환각, 자극, 경련과 혼수상태.

치료: 환자는 독성 징후가 있는지 면밀한 의료 감독을 받아야 합니다.. 혈액투석은 혈액에서 아시클로버 제거를 크게 향상시키며 이 약을 과량투여한 환자의 관리에서 선택 방법으로 간주될 수 있습니다..

약물 상호 작용

Valtrex와 다른 약물 사이에는 임상적으로 중요한 상호 작용이 없습니다..

Acyclovir는 활성 세뇨관 분비의 결과로 주로 변화 없이 소변으로 배설됩니다.. Valtrex를 일정량 복용한 후 1 d 시메티딘 및 프로베네시드, kanalzevu 분 비를 차단, 아시클로버의 AUC를 증가시키고 신장 청소율을 감소시킵니다.. 그러나 Valtrex의 용량 조절은 필요하지 않습니다., TK. acyclovir는 넓은 치료 지수를 가지고 있습니다.

Valtrex는 고용량으로 사용할 때 주의해서 사용해야 합니다. (4 G / 일) 약물과 동시에, 제거 경로를 두고 아시클로버와 경쟁하는 것, TK. 하나 또는 두 가지 약물 또는 그 대사산물의 혈장 농도가 증가할 위험이 있습니다.. 아시클로비르와 비활성 대사체인 마이코페놀레이트 모페틸의 AUC 증가가 나타났습니다. (면역억제제, 이식에 사용) 이 약들을 동시에 사용하는 경우.

Valtrex를 고용량으로 병용할 때는 주의해야 합니다. (4 g/일 이상) 약물, 신장 기능에 영향을 미침 (포함. 사이클로스포린, 타 크롤리 무스).

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 30°C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야 합니다.. 유통 기한 – 3 년.