TRAKRIUM

활성 물질: Atrakuriya의 besilate
때 ATH: M03AC04
CCF: Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа
ICD-10 코드 (고백): Z51.4
때 CSF: 21.03.01.01
제조업 자: 글락소 스미스 클라인 무역 회사 (러시아)

투여 형태, 구성 및 포장

에 /에 대한 솔루션 명확한, 옅은 노란색 무색.

첨가제: р-р бензолсульфоновой кислоты 32%, 물 D /과.

2.5 ml의 – ампулы с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами на верхней части ампул (5) – 트레이, 플라스틱 (1) – 종이 팩.

에 /에 대한 솔루션 명확한, 옅은 노란색 무색.

첨가제: р-р бензолсульфоновой кислоты 32%, 물 D /과.

5 ml의 – ампулы с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами на верхней части ампул (5) – 트레이, 플라스틱 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа. Атракурия безилат уменьшает чувствительность н-холинорецепторов синаптической области к ацетилхолину, вследствие чего становится невозможным возбуждение мышечного волокна и его сокращение. Способствует высвобождению гистамина.

Атракурия безилат не оказывает прямого влияния на внутриглазное давление. 이렇게, атракурия безилат применим в офтальмологической хирургической практике.

약동학

대사

Атракурия безилат инактивируется посредством элиминации Хофманна (процесса, который происходит при физиологических значениях рН и температуры без участия ферментов) и путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз. Исследования плазмы у пациентов с низким уровнем псевдохолинэстеразы показали, что продукты метаболизма атракурия безилата не меняются.

Изменения значений рН крови и температуры тела в физиологических пределах незначительно влияют на продолжительность действия атракурия безилата.

공제

Продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной введением атракурия безилата, не зависит от его метаболизма в печени или почках, или от его экскреции. Поэтому маловероятно, что длительность действия препарата изменяется при нарушениях функций почек, печени или нарушениях кровообращения.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрации атракурия безилата и его метаболитов (включая лауданозин) 혈장. О влиянии гемодиализа и гемоперфузии на концентрации атракурия безилата и его метаболитов в плазме крови неизвестно.

У пациентов блока интенсивной терапии (БИТ) с нарушениями функции почек и/или печени наблюдались более высокие концентрации метаболитов атракурия безилата. Метаболиты не оказывают влияния на нервно-мышечную проводимость.

고백

— в качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах, или управляемой вентиляции легких, и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких (IVL) у пациентов в блоке интенсивной терапии (БИТ).

투약 처방

Тракриум^® вводят в/в в виде инъекций. 에 성인 диапазон доз составляет 300-600 mg을 / ㎏ (в зависимости от необходимой продолжительности полной блокады), что обеспечивает адекватную миоплегию в течение 15-35 M.

에 후 / 복용 500-600 мг/кг эндотрахеальную интубацию можно проводить, 보통, по прошествии 90 초.

에 необходимости пролонгирования полной нервно-мышечной блокады дополнительно вводят Тракриум^® 선량 100-200 mg을 / ㎏. Правильное введение дополнительных доз препарата не приводит к кумуляции миорелаксирующего эффекта.

Спонтанное восстановление проводимости после полной нервно-мышечной блокады происходит приблизительно через 35 M, что определяется по восстановлению тетанического сокращения до 95% от нормальной нервно-мышечной функции. Нервно-мышечная блокада, вызываемая атракурием, может быть быстро устранена путем применения антихолинэстеразных средств в стандартных дозах, таких как неостигмин и эдрофоний, в сочетании с одновременным или предварительным введением атропина (без появления признаков рекураризации).

После начальной болюсной дозы 300-600 мг/кг Тракриум^® можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады в течение длительного хирургического вмешательства путем продолжительной инфузии со скоростью 300-600 mcg/kg/h. Тракриум^® можно вводить путем инфузии в течение операции кардиопульмонарного шунтирования со скоростью, рекомендуемой для инфузии. При индуцированной гипотермии с температурой тела от 25° до 26°С уменьшается скорость инактивации Тракриума^®, 이렇게, для поддержания полной миорелаксации при низких температурах скорость инфузии уменьшают примерно в 2 시대.

어린이를위한 2 세 Тракриум^® назначают в таких же дозах, 성인으로 서, 본체의 중량에 기초.

Начальная доза Тракриума^®, применяемая у 세 아이 1 달 전에 2 년 при галотановой анестезии, 이다 300-400 mg을 / ㎏. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, 성인에 비해.

Тракриум^® можно применять в стандартных дозах у 노인 환자. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.

Тракриум^® можно применять в стандартных дозах при любой степени 간 또는 신장 질환, включая недостаточность конечной стадии.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с выраженными симптомами начальную дозу Тракриума^® 내에서 입력 해야 합니다. 60 초.

Применение у пациентов БИТ

После введения в случае необходимости Тракриума^® в начальной болюсной дозе 300-600 мг/кг препарат можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады путем проведения продолжительной инфузии со скоростью 11-13 UG / ㎏ / 분 (650-780 mcg/kg/h). Однако существуют широкие межиндивидуальные различия в режиме дозирования. Режим дозирования может изменяться во времени. У некоторых пациентов может потребоваться как низкая скорость инфузии – 4.5 UG / ㎏ / 분 (0.27 ㎎ / ㎏ / 시간), так и высокая – 29.5 UG / ㎏ / 분 (1.77 ㎎ / ㎏ / 시간).

Скорость спонтанного восстановления после нервно-мышечной блокады при окончании инфузии Тракриума^® у пациентов БИТ не зависит от продолжительности введения. Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости (соотношение высоты четверти к первому подергиванию в тесте train-of-four T₄/티₁>0.75) обычно происходит приблизительно через 60 M. В клинических исследованиях этот период составлял от 32 에 108 мин после инфузии Тракриума^®, и его скорость не зависит от длительности введения препарата.

모니터링

Как и при применении других миорелаксантов, в течение всего периода применения Тракриума^® рекомендуется мониторинг нервно-мышечной функции для определения режима дозирования в каждом отдельном случае.

부작용

Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по системам органов и частоте. Частота побочных реакций определена следующим образом: 자주 (≥1 / 10), 자주 (≥1 / 100 <1/10), 때때로 (≥1 / 1000 <1/100), 드물게 (≥1 / 10 000 적게 1/1000), 드물게 (<1/10 000) и отдельные сообщения (언제, когда данных для определения частоты возникновения побочной реакции недостаточно).

임상 시험 데이터

심장 혈관 시스템: 자주 – 혈압의 일시적인 감소, dermahemia.

호흡: 때때로 – 기관지 경련.

Данные нежелательные явления связаны с выбросом гистамина.

Постмаркетинговые данные

면역 체계의 일부에: 드물게 – 아나필락시스 및 아나필락시스 반응. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакциях при сочетанном применении Тракриума^® с анестетиками.

신경계에서: 일부 경우에 – 경련. Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся на интенсивной терапии, получающих и другие препараты, кроме Тракриума^®. Обычно у этих пациентов были предпосылки для возникновения судорог, такие как травма головы, cephaledema, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, 요독증. Связь между возникновением припадков и применением лауданозина не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением припадков отсутствует.

근골격계의 편: 일부 경우에 – 근육 병증, 근육 약화. Сообщалось о нескольких случаях миопатии и/или мышечной слабости при длительном использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в блоке интенсивной терапии. Большинство из них одновременно получали ГКС. Данная побочная реакция расценивается как нехарактерная для Тракриума^®, связь с применением препарата не установлена.

금기

— известная повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию или бензолсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата;

— известная повышенная чувствительность к гистамину.

У предрасположенных пациентов Тракриум^® может вызывать развитие реакций, связанных с высвобождением гистамина. 레보플록사신 또는 기타 퀴놀론계 과민증 주의 при введении Тракриума^® пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к эффектам гистамина.

Осторожность также требуется при введении Тракриума^® 환자, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности к другим миорелаксантам, TK. выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами (더 50%).

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, повышенная чувствительность к Тракриуму^® может наблюдаться у пациентов с тяжелой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми нарушениями электролитного баланса.

임신과 수유

Изучение влияния на фертильность не проводилось.

Тракриум^® следует применять при беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Тракриум^® можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, TK. при назначении в рекомендуемых дозах атракурия безилат проникает через плацентарный барьер в клинически незначительных количествах.

알 수없는, выделяется ли атракурия безилат с грудным молоком у человека.

주의 사항

Как и другие миорелаксанты, Тракриум^® вызывает паралич скелетных мышц, включая дыхательные мышцы, но не влияет на сознание.

Тракриум^® следует вводить только во время общей анестезии под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.

При применении в рекомендованном диапазоне доз Тракриум^® не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. 따라서, Тракриум^® в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого воздействия на ЧСС и не предотвращает брадикардию, вызываемую анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.

Пациентам со склонностью к резкому снижению АД, 예를 들어,, с гиповолемией, Тракриум^® рекомендуется вводить в течение более 60 초.

Тракриум^® инактивируется в щелочной среде, и его не следует смешивать в одном шприце с тиопентоном или любыми щелочными растворами.

Если введение Тракриума^® производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.

Раствор Тракриума^® гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.

Клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, 표시, что Тракриум^® не вызывает этот синдром.

У пациентов с ожогами может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.

У пациентов БИТ, получавших Тракриум^®, 경련이 있었다, 그러나, причинная связь их развития с лауданозином (метаболит атракурия безилата) 설치되지.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

사용할 수없는 데이터.

과다 복용

증상: пролонгированный мышечный паралич и его последствия являются основными симптомами передозировки.

치료: важнейшим является поддержание проходимости дыхательных путей одновременно с проведением ИВЛ под положительным давлением до восстановления адекватного спонтанного дыхания. Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается. Как только появляются признаки спонтанного восстановления, его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.

약물 상호 작용

Индуцированная Тракриумом^® нервно-мышечная блокада может усиливаться при применении средств для ингаляционного наркоза, таких как галотан, izofluran, enfluran.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, возможно увеличение интенсивности и/или длительности нервно-мышечной блокады в результате взаимодействия со следующими препаратами: 항생제 (aminoglikozidy, 폴리 믹신, 스펙 티노 마이신, tetracikliny, 린코 마이신 및 클린다마이신); 항 부정맥제 (프로프라놀롤, 칼슘 채널 차단제, lidokain, прокаинамид и хинидин); 이뇨제 (фуросемид и, 혹시, 만니톨, тиазидные диуретики и ацетазоламид); 황산 마그네슘; 케타민; 리튬 염; ganglioblokatorы (триметафан, geksametoniй).

В редких случаях определенные препараты вызывают обострение миастении, способствуют развитию миастении из латентной формы, а также миастенического синдрома, при которых возможно повышение чувствительности к Тракриуму^®. К таким препаратам относятся различные антибиотики, 베타 차단제 (프로프라놀롤, окспренолол), антиаритмические (prokaynamyd, 퀴니 딘) и противоревматические препараты (클로로퀸, D-пеницилламин), триметафан, 클로르 프로 마진, 스테로이드, фенитоин и соли лития.

Развитие нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, 아마, замедляется, а ее продолжительность уменьшается у пациентов, получающих противосудорожную терапию в течение длительного времени.

Сочетанное применение недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной проводимости и Тракриума^® может вызывать чрезмерную блокаду, по сравнению с ожидаемой от введения одного Тракриума^® в эквипотенциальной суммарной дозе. Любой эффект, обусловленный синергизмом, может изменяться при различных комбинациях препаратов.

Деполяризующий миорелаксант суксаметония хлорид не следует применять для пролонгирования нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, такими как Тракриум^®, поскольку это может вызвать пролонгированную и сложную блокаду, которую трудно купировать антихолинэстеразными средствами.

Терапия антихолинэстеразными препаратами, часто использующимися для лечения болезни Альцгеймера, 예를 들어,, 도네 페질, может укорачивать длительность нервно-мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект Тракриума^®.

약학 호환

Тракриум^® совместим со следующими инфузионными растворами в течение указанного времени:

Раствор Тракриума^® при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата 500 мкг/мл и более сохраняет стабильность при дневном освещении в течение установленного периода при температуре до 30°С.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어두운 곳에서 보관해야, 8 ° C에서 2 °에서 아이들에게 접근 할 수없는; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 2 년.