ТЕМОДАЛ®
활성 물질: Темозоломид
때 ATH: L01AX03
CCF: 항암제
ICD-10 코드 (고백): C43, C71
때 CSF: 22.01.07
제조업 자: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. (벨기에)
제약 양식, 구성 및 포장
캡슐 하드 젤라틴, 크기 # 3, с непрозрачными крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechke의 – “Temodal”, 몸에 – “5 mg의 “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; 캡슐의 내용 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 모자. | |
| темозоломид | 5 mg의 |
첨가제: 유당 bezvodnaya, 콜로이드 성 이산화 규소, 나트륨 카복시, 주석산, 스테아르 산.
캡슐 피막의 성분: 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 젤라틴.
5 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
20 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
캡슐 하드 젤라틴, 크기 №2, с непрозрачными крышечкой желтого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechke의 – “Temodal”, 몸에 – “20 mg의 “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; 캡슐의 내용 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 모자. | |
| темозоломид | 20 mg의 |
첨가제: 유당 bezvodnaya, 콜로이드 성 이산화 규소, 나트륨 카복시, 주석산, 스테아르 산.
캡슐 피막의 성분: 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 젤라틴.
5 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
20 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
캡슐 하드 젤라틴, 크기 №1, с непрозрачными крышечкой розового цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechke의 – “Temodal”, 몸에 – “100 mg의 “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; 캡슐의 내용 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 모자. | |
| темозоломид | 100 mg의 |
첨가제: 유당 bezvodnaya, 콜로이드 성 이산화 규소, 나트륨 카복시, 주석산, 스테아르 산.
캡슐 피막의 성분: 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 젤라틴.
5 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
20 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
캡슐 하드 젤라틴, 크기 №0, с непрозрачными крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechke의 – “Temodal”, 몸에 – “140 mg의 “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; 캡슐의 내용 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 모자. | |
| темозоломид | 140 mg의 |
첨가제: 유당, 나트륨 카르복시 메틸 전분, 콜로이드 성 이산화 규소, 주석산, 스테아르 산.
캡슐 피막의 성분: 이산화 티탄, indigokarmin, 나트륨 라 우릴, 젤라틴.
Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (때리다, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 정제수, аммиак водный, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료).
5 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
20 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
캡슐 하드 젤라틴, 크기 №0, с непрозрачными крышечкой оранжевого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechke의 – “Temodal”, 몸에 – “180 mg의 “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; 캡슐의 내용 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 모자. | |
| темозоломид | 180 mg의 |
첨가제: 유당, 나트륨 카르복시 메틸 전분, 콜로이드 성 이산화 규소, 주석산, 스테아르 산.
캡슐 피막의 성분: 이산화 티탄, 염료 산화철 노랑, 산화철 빨간 염료, 나트륨 라 우릴, 젤라틴.
Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (때리다, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 정제수, аммиак водный, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료).
5 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
20 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
캡슐 하드 젤라틴, 크기 №0, с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: krыshechke의 – “Temodal”, 몸에 – “250 mg의 “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; 캡슐의 내용 – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 모자. | |
| темозоломид | 250 mg의 |
첨가제: 유당 bezvodnaya, 콜로이드 성 이산화 규소, 나트륨 카복시, 주석산, 스테아르 산.
캡슐 피막의 성분: 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 젤라틴.
5 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
20 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 골판지 상자.
약리 작용
Темодал® – это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. При попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения – монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). 그것은 믿어진다, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. 분명히, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, 포함 (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.
약동학
흡수
После приема внутрь темозоломид быстро всасывается. FROM최대 в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 아니 (самое раннее – 통해 20 M) после приема препарата. Прием препарата Темодал® вместе с пищей вызывает снижение С스위프 에 33% и уменьшение AUC на 9%. После перорального приема препарата Темодал® средняя степень выведения с калом в течение 7 дней составляла 0.8%, что свидетельствует о полном всасывании препарата.
분배
Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и попадает в спинномозговую жидкость.
V디 복용량에 의존 하지 않습니다.. Темозоломид слабо связывается с белками (12-16%).
공제
Быстро выводится из организма с мочой. 티1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 아니. Основной путь выведения темозоломида – 신장. 통해 24 ч после приема внутрь приблизительно 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида (AIK), темозоломидовой кислоты или неидентифицированных полярных метаболитов. Клиренс и T1/2 не зависят от дозы.
특별한 임상 상황에서 약물 동력학
Клиренс препарата в плазме не зависит от возраста, функции почек или курения.
Фармакокинетический профиль препарата у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени такой же, как у лиц с нормальной функцией печени.
У детей показатель AUC выше, 성인에 비해.
Максимальная переносимая доза у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 밀리그램 / M2 на один цикл лечения.
고백
— впервые выявленная мультиформная глиобластома – комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;
— злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии;
— распространенная метастазирующая злокачественная меланома – в качестве терапевтического средства первого ряда.
투약 처방
Темодал® 내부에, 금식, 더 적은, 보다 1 ч до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, 물 한 잔 함께.
Впервые выявленная мультиформная глиобластома (치료 성인 환자보다 오래된 18 년).
Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темодал® назначается в дозе 75 밀리그램 / M2 일상에 대한 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 일, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/L, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, 오심과 구토). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.
테이블 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® при комбинированном лечении с лучевой терапией
| Критерий токсичности | Перерыв в приеме препарата Темодал®* | Прекращение приема препарата Темодал® |
| 절대 호중구 수 | ≥500/мкл, 하지만 <1500/L | ≤500/мкл |
| 혈소판의 개수 | ≥10 000/мкл, 하지만 <100 000/L | <10 000/L |
| СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, 오심과 구토) | Степень 2 | Степень 3 또는 4 |
*Возобновление приема препарата Темодал® возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/L, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, 오심과 구토).
Адъювантная терапия назначается через 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов.
Цикл1: Темодал® 의 투여 량으로 투여 150 밀리그램 / M2 시 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.
Цикл 2: доза препарата Темодал® 이 증가 할 수있다 200 밀리그램 / M2/디, 조건에, что при первом цикле выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, 오심과 구토), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, 혈소판의 수 – не ниже 100 000/L. Если в цикле 2 доза препарата Темодал® не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 밀리그램 / M2, в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темодал® осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 과 3. На 22-й день лечения (21-й день после приема первой дозы препарата) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата следует проводить, руководствуясь таблицей 3.
테이블 2. Ступени дозировки препарата Темодал® при адъювантной терапии
| Ступень | 용량 (밀리그램 / M2/디) | 노트 |
| -1 | 100 | Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (센티미터. 테이블. 3) |
| 0 | 150 | Доза во время цикла 1 |
| 1 | 200 | Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности) |
테이블 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® при адъювантной терапии
| Критерий токсичности | Уменьшить дозу препарата Темодал® 에 1 ступень (센티미터. 테이블. 2) | Прекращение приема препарата Темодал® |
| 절대 호중구 수 | <1000/L | * |
| 혈소판의 개수 | <50 000/L | * |
| СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, 오심과 구토) | Степень 3 | Степень 4* |
* Темодал® 폐지해야, если требуется снижение дозы до <100 밀리그램 / M2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, 오심과 구토) после снижения дозы.
Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (치료 взрослых и детей старше 3-х лет). Распространенная метастазирующая злокачественная меланома (치료 성인).
환자, ранее не подвергавшимся химиотерапии, Темодал® 의 투여 량으로 투여 200 밀리그램 / M2 1 раз/сут на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 일 (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 일).
환자의, ранее проходивших курс химиотерапии, 초기 투여 량은 150 밀리그램 / M2 1 시간 / 일; во втором цикле доза может быть повышена до 200 밀리그램 / M2/сут при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100 000/L.
Рекомендации по модификации дозы препарата Темодал® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы
Начинать лечение препаратом Темодал® можно только при абсолютном числе нейтрофилов ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100 000/мкл, Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22-й день (21-й день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня; 그 이상의 – 주간, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100 000/L. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50000/мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 밀리그램 / M2, 150 밀리그램 / M2 과 200 밀리그램 / M2. 최소 권장 용량은 100 밀리그램 / M2.
Длительность лечения составляет максимально 2 년. При появлении прогрессирования заболевания лечение препаратом следует прекратить.
부작용
Впервые выявленная мультиформная глиобластома (성인 환자)
В приведенной ниже таблице указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения в ходе клинических испытаний (причинно-следственная связь между приемом препарата и побочными эффектами не была установлена). Распределение по частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей градацией: 자주 (>10%), 자주 (>1%,<10%), 드물게 (>0.1%, <1%).
| Частота реакции | Характер реакции | |
| комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией) n=288 | адъювантная фаза лечения n=224 | |
| Механизмы сопротивляемости инфекциям | ||
| 자주 | 아구창, 단순 포진, 인두염, 상처 감염, другая инфекция | 아구창, другая инфекция |
| 드물게 | – | 단순 포진, 대상 포진, 독감과 유사한 증상 |
| Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы | ||
| 자주 | 백혈구 감소증, 림프구, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 | 빈혈증, 열 병 호 중구 감소 증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 |
| 드물게 | 빈혈증, 열 병 호 중구 감소 증 | 림프구, 점상 |
| 심장 혈관 시스템 | ||
| 자주 | 팽창, т.ч. отеки ног, 출혈 | отеки ног, 출혈, 심 부정맥 혈전증 |
| 드물게 | 심장의 고동, 고혈압, мозговое кровоизлияние | 팽창, т.ч. 말초 부종, 폐 색전증 |
| 호흡 | ||
| 자주 | 기침, 호흡 곤란 | 기침, 호흡 곤란 |
| 드물게 | 폐렴, инфекция верхних отделов дыхательных путей, 코 막힘 | 폐렴, инфекция верхних отделов дыхательных путей, 정맥 두염, 기관지염 |
| 내분비 시스템의 일부에 | ||
| 드물게 | kushingoid | kushingoid |
| 신경계에서 | ||
| 자주 | 두통 | 두통, 경련 |
| 자주 | 걱정, 정서적 불안정성, 불면증, 현기증, расстройство равновесия, нарушение концентрации, спутанность и снижение сознания, 경련, 기억 손상, 신경 장해, 감각 이상, 졸음, 음성 장애, 떨림 | 걱정, 우울증, 정서적 불안정성, 불면증, 현기증, расстройство равновесия, нарушение концентрации, 혼동, 음성 장애, gemiparez, 기억 손상, 신경 장애 (неуточненные), 신경 장해, 감각 이상, 졸음, 떨림 |
| 드물게 | 냉담, 행동 장애, 우울증, 환각, нарушение восприятия, 추체 외로 장애, 보행 장애, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, 신경 장애 (неуточненные), 간질 중첩증, parosmija, 갈증 | 환각, 기억력 상실, 보행 장애, 편마비, giperesteziya, 감각의 장애 |
| 피부 및 피하 조직의 측면에서, 가슴 | ||
| 자주 | 탈모증, 발진 | 탈모증, 발진 |
| 자주 | 피부염, 피부 등의 건조증, эritema, 가려움, 얼굴의 붓기 | 피부 등의 건조증, 가려움 |
| 드물게 | 감광성, 색소 질환, эксфолиация | эritema, 색소 질환, 증가 땀, 가슴에 통증, 얼굴의 붓기 |
| 근골격계의 편 | ||
| 자주 | 관절통, 근육 약화 | 관절통, 근육 약화, 근육통, мышечно-скелетные боли |
| 드물게 | 요통, мышечно-скелетные боли, 근육통, 근육 병증 | 요통, 근육 병증 |
| 비전의 기관의 일부에 | ||
| 자주 | 시력 | 시력, 복시, ограничение полей зрения |
| 드물게 | 눈의 통증, гемианопсия, 시력, 시력 저하, ограничение полей зрения | 눈의 통증, 건조한 눈, 시력 저하 |
| Со стороны органов слуха и вестибулярной системы | ||
| 자주 | 청각 장애 | 청각 장애, 이명 |
| 드물게 | 귀앓이, 과민, 중이염, 이명 | 귀 먹음, 귀앓이, 현기증 |
| 소화 시스템에서 | ||
| 자주 | 신경성 식욕 부진증, 변비, 구역질, 구토 | 신경성 식욕 부진증, 변비, 구역질, 구토 |
| 자주 | 증가 ALT, giperglikemiâ, 체중 감량, 복통, 설사, 소화 불량, 연하 곤란, 구염, 맛 방해 | 증가 ALT, 체중 감량, 설사, 소화 불량, 연하 곤란, 구염, 구강 건조, 맛 방해 |
| 드물게 | kaliopenia, 알칼리 포스 파타 아제의 활동 증가, 살찌 다, 색상 변경 언어, повышение активности ГГТ, 행동, ферментов печени | giperglikemiâ, 살찌 다, 복부 팽만, scatacratia, 치질, 위장염, 치과 질환 |
| 비뇨 시스템과 | ||
| 자주 | 잦은 배뇨, 요실금 | 요실금 |
| 드물게 | 무력 | dizurija, 무월경, menorragija, 질 출혈, 질염 |
| 전체 몸 가입일 | ||
| 자주 | 피로 | 피로 |
| 자주 | 열, 통증 증후군, лучевое поражение, 알레르기 반응 | 열, 통증 증후군, лучевое поражение, 알레르기 반응 |
| 드물게 | 조수, 무력증, ухудшение состояния, 오한 | 무력증, ухудшение состояния, 오한 |
검사 소견: mielosuprescia (호중구 감소증 및 혈소판 감소증), является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) 변경 3 과 4 степени со стороны нейтрофилов, 호 중구 감소 증 등, отмечены в 8% 경우, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, – 에 14% 경우.
Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3-х лет) или злокачественная меланома (성인)
다음의 이상 반응, отмеченные при приеме Темодала, 다음 계조에 따라 발생하는 주파수에 걸쳐 분포: 자주 (≥10 %), 자주 (≥1 %, <10%), 드물게 (≥ 0.1%, <1%), 드물게 (≥0.01 %, <0.1%) 매우 드문 (<0.01%).
조혈 계에서: 자주 – 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 림프구; 드물게 – 범 혈구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈증. При лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 또는 4 степени у 19% 과 17% 각기 – при глиоме и у 20% 과 22% соответственно – при меланоме. Госпитализация больного или/и отмена Темодала при этом потребовалась в 8% 과 4% случаев соответственно при глиоме и в 3% 과 1.3% – 흑색 증. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 과 28 최근에; восстановление происходило, 보통, 시 1-2 주. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.
소화 시스템에서: 자주 – 구역질, 구토, 신경성 식욕 부진증, 변비; 자주 – 설사, 복통, 소화 불량, извращения вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты – 4%.
신경계에서: 자주 – 두통; 자주 – 졸음, 현기증, 감각 이상, 무력증.
피부과 반응: 자주 – 발진, 가려움, 탈모증, 점상; 드물게 – 두드러기, 발진, erythroderma, 다형 홍반, 독성 표피 괴사, 스티븐스 - 존슨 증후군.
면역 체계의 일부에: 드물게 – 알레르기 반응, 포함 아나필락시스.
다른: 자주 – 피로; 자주 – 체중 감량, 호흡 곤란, 열, 오한, 일반적으로 불쾌; редко – оппортунистические инфекции, 폐렴, вызванную Pneumocystis carinii; очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома и вторичных злокачественных процессов, 포함 백혈병, а также отмечалось развитие продолжительной панцитопении с риском развития апластической анемии и необратимое бесплодие.
금기
— выраженная миелосупрессия;
- 임신;
- 수유 (모유 수유);
- 세까지의 어린이 3 년 (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) 나에 18 년 (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома);
— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазину.
FROM 주의 следует назначать препарат пациентам старше 70 년, при выраженной почечной или печеночной недостаточности.
임신과 수유
Исследования применения препарата Темодал® у беременных не проводилось. При проведении доклинических исследований на крысах и кроликах, получавших Темодал® 선량 150 밀리그램 / M2, было отмечено тератогенное действие и токсическое воздействие препарата на плод. В связи с этим Темодал® не рекомендуется назначать при беременности.
Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Темодал®, 과, 적어도, 시 6 мес после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.
알 수없는, выделяется ли темозоломид с грудным молоком. Во время лактации следует отказаться от грудного вскармливания, либо от приема препарата.
Из-за риска развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Темодал® пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.
주의 사항
Проведение профилактической противорвотной терапии рекомендуется перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Если на фоне лечения препаратом Темодал® возникает тошнота или рвота при последующих приемах рекомендуется проводить противорвотную терапию. Противорвотные препараты можно принимать как до, так и после приема препарата Темодал®. Даже если рвота развилась в первые 2 ч после приема препарата Темодал® повторять прием препарата в тот же день не следует.
В связи с повышенным риском развития пневмонии, 주폐 포자충에 의한, 환자, получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 일 (까지 49 일), таким пациентам рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии, 주폐 포자충에 의한, ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темодал®, повышенную настороженность в отношении возможного развития пневмоцистной пневмонии следует проявлять в отношении всех пациентов, получающих Темодал®, особенно в сочетании с глюкокортикостероидами.
Фармакокинетические показатели препарата Темодал® у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести близко сопоставимы. Данных о применении препарата Темодал® у больных с выраженным нарушением функции печени (클래스 C 간경변증) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств Темодала® представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата. 그럼에도 불구하고, при назначении препарата Темодал® таким пациентам следует проявлять осторожность.
노인 환자 (연장자 70 년) риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, 젊은보다. Поэтому пациентам пожилого возраста Темодал® 주의해서 투여해야 한다.
При попадании содержимого капсулы (가루) на кожу или слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством воды.
소아과에서 사용
Клинический опыт применения препарата Темодал® при мультиформной глиобластоме у 어린이 최대 3 년 и при злокачественной меланоме у 세 미만의 어린이와 청소년 18 년 실종. Имеется ограниченный опыт применения Темодала® при глиоме у 청소년 3 년.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению автомобилем
Некоторые побочные действия препарата, такие как сонливость и чувство усталости, могут отрицательно влиять на способность управления транспортными средствами или выполнения потенциально опасных видов деятельности, 정신 운동 반응의 높은 농도와 속도를 필요.
과다 복용
При использовании препарата в дозах 500 밀리그램 / M2, 750 밀리그램 / M2, 1000 밀리그램 / M2 과 1250 밀리그램 / M2 (총 용량, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражено – при более высоких дозах. Описан случай передозировки (복용량 2 대한 G는 / 일 5 일), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть. 약물 이상 전 5 일 (까지 64 일), в числе других побочных эффектов отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, 치명적인.
치료: 알 수없는 해독제. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости – simptomaticheskaya 치료.
약물 상호 작용
Прием препарата Темодал® совместно с ранитидином не приводит к клинически значимому изменению степени всасывания Темодала.
Совместный прием с дексаметазоном, прохлорперазином, 페니토인, karʙamazepinom, ондансетроном, блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или фенобарбиталом не изменяет клиренс темозоломида.
Совместный прием с вальпроевой кислотой вызывает слабо выраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.
연구, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов, 수행되지. 때문에, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками, его действие на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.
Применение препарат Темодал® совместно с другими веществами, 골수 억제제, может увеличить вероятность миелосупрессии.
약국의 공급 조건
약물은 처방에 따라 해제.
조건 및 약관
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. 유통 기한 – 2 년.
