SPIRIVA

활성 물질: 티오 트로피 움 브로마이드
때 ATH: R03BB04
CCF: 기관지 확장제 – M 차단제 holinoreceptorov
ICD-10 코드 (고백): J43, J44, J45
때 CSF: 12.01.04
제조업 자: 베링거 겔 하임 국제 GmbH의 (독일)

투여 형태, 구성 및 포장

흡입 용 분말 캡슐 하드 젤라틴, 옅은 녹색 파란색, 불투명 한; 회사의 상징 “01의”, 검정 잉크로 인쇄; 캡슐의 내용 – 백색 분말.

첨가제: 유당 수화물, 200 M; 유당 수화물의 미분.

캡슐: 마크로 골 3350 (못 3350), indigokarmin (E132), 이산화 티탄 (E171), 산화철 노랑 (E172).

10 PC. – 물집 (1) 흡입기 HandiHaler® 또는하지를 포함 – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (3) 흡입기 HandiHaler® 또는하지를 포함 – 종이 팩.
10 PC. – 물집 (6) 흡입기 HandiHaler® 또는하지를 포함 – 종이 팩.

약리 작용

기관지 확장제 – m-콜린성 수용체 차단제, 지속성.

이는 무스 카린 수용체의 다른 아형에 대해 동일한 친 화성을 갖는 M₁ M에₅. M의 억제의 결과로서₃-평활근의 이완이 발생기도에 수용체. 기관지 확장 효과는 투여 량에 의존하고, 적어도 유지 24 아니. 작용의 지속 시간은 상당한 연관된, 아마, M의 매우 느린 릴리스₃-수용체, 이프 라트로 피움 브로마이드에 비해. 때 흡입 티오 트로피 움 브로마이드, 항콜린 제 N-급 구조로서, 이 지역의 선택적 작용을, 상기 치료 용량에서 항콜린 전신 부작용을 유발하지 않는다. M의 티오 트로피 움 브로마이드 릴리스₂-수용체는 빠르다, 남보다₃-수용체. 높은 친 화성 수용체와 연결 그 느린 방출은 COPD 환자의 강도와 지속 시간의 기관지 확장 효과를 결정.

티오 트로피 움 브로마이드 흡입 다음 기관지 로컬의 결과이다, 아니라 전신 작용.

임상 연구에서 나타났다, 을 통해 그 30 Spiriva의 단일 투여 후 분^® 용 24 시간이 크게 폐 기능을 향상 (FEV 증가₁ 및 FVC). 학적 균형 1 주일 이내에 달성, 와 발음 기관지 확장제 효과는 3 일에 관찰되었다. Spiriva^® 크게 흐름 스트림 호기 아침과 저녁 피크를 증가, 측정 된 환자. Flomax의 기관지 확장제의 효과^®, 올해 추정, 관용의 증상을 보이지 않았다.

Spiriva^® 크게 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화를 감소시키고 위약에 비해 첫 번째 악화하기 전에 기간을 증가. 삶의 질을 현저하게 향상, 즉 치료 기간 관찰. Spiriva^® 입원의 수를 크게 감소, COPD의 격화와 관련 된, 그리고 첫 입원까지 시간 증가.

약동학

티오 트로피 움 브로마이드 – 제 사기 ammoniewoye 연결, 물에 난용.

후 에/도입에서 고 흡입 가능 건조 분말 Tiotropium 브 로마 이드 선형 farmakokinetiku 치료 한계는.

흡수

흡입에서 절대 bioavailability tiotropium 브 로마 이드의 소개는 19.5%, 그는 마약 파의 bioavailability을 증언, 폐에 도달. 씨_최대 혈장 농도는 후에 달성 5 흡입 후 분. Tiotropium 브롬은 제대로 소화 관에서 흡수. 같은 이유로 먹는 영향을 받지 않습니다 제거 tiotropium. 절대 생물학적 가용 능의 솔루션의 형태로 평범한 사람 tiotropium의 섭취는 2-3%.

분배

혈장 단백질 결합 – 72%. V_디 – 32 L / kg. 평형 C로_최대 COPD 환자에서 플라즈마에서 17-19 PG/ml에 5 흡입 분말 복용 후 분 18 MCG 빠르게 감소. 씨_SS 플라즈마에 3-4 PG / ㎖.

BBB를 통과하지 마십시오.

대사

정도의 생물학적 중요 하지 않습니다.. Tiotropium 브롬 알코올, N-metilskopina 및 ditienilglikolevoj 산 nefermentnym에 의해 분할, 그것은 muskarinovmi 수용 체.

CYP2D6 및 isoenzymes 3A4의 억제제를 적용할 때 대사는 가능 하다. (xinidina, 케토코나졸, gestodena). 이렇게, CYP2D6 isozyme 3A4 약물 대사에 포함. Sverhterapevtičeskih 농도 ingibiruet 하지에 평범한 사람 Tiotropium isozyme 시 토 크롬 P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 또는 Ca2 + 인간의 간 3A4.

공제

터미널 T의 흡입 도입 후_1/2 이다 5-6 일. 때 에/와 함께 건강 한 젊은 자원 봉사자의 소개 총 정리는 880 ㎖ / 분, 때 개별 가변성 22%. Tiotropium 브 로마 이드 후/소개 디스플레이, 주로, 수정 되지 않은 형태로 소변으로 – 74%. 흡입 후 분말 신장 배설은 14%, 나머지, 용기 안에 vsosavshayasa, 대변​​으로 배설. 신장 klirens tiotropium 브롬 초과 QC, 그는 kanalzeva 부 마약. 긴 후 관리 1 평형 farmakokineticeskih 매개 변수를 통해 이루어집니다 시간 / copd 환자 일 2-3 주의, 경우에 없는 더 쌓아 올림.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

노인 환자 신장 클리어런스 tiotropium 브롬 감소 (326 만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 ml / 분 전에 58 년, 에 163 만성 폐쇄성 폐 질환을 통해 환자의 용액 / 분 70 년), 때문에, 분명히, 나이와 신장 기능의 감소. 티오 트로피 움 브로마이드 흡입 소변 배설이 감소 된 후 14% (젊은 건강한 지원자) 에 7% (만성 폐쇄성 폐 질환 환자), 그러나, 만성 폐쇄성 폐 질환을 가진 노인 환자의 혈장 농도의 유의 한 변화가 없었다, 사이에 주어진- 및 intraindividual 변화 (흡입 분말 AUC를 증가하면_0-4 에 43%).

흡입 후 신장 중 고/플라즈마에 약물의 농도에서 신장 klirens를 감소 시킨다. 신장에 비추어 (CC 50-80 ㎖ / 분), 노인 환자에서 자주 관찰, 혈액 플라스마에서 tiotropium 브 로마 이드의 농도 소폭 증가 (후 에/AUC의 증가의 도입에_0-4 에 39%). 보통 copd 환자에서 신장 기능 감소의 정도 표현 하거나 (CC < 50 ㎖ / 분) / 소개 ipratropia 브 로마 이드에 혈액 플라스마에 있는 그것의 농도 두 배로 관찰 한 후 (82% AUC의 증가_0-4), 플라즈마에서 농도에 비해, 건조 한 분말의 흡입 후.

예상, 간부는 farmakokinetiku tiotropium 브 로마 이드에 더 큰 영향을 미칠 것 이다, TK. 약은 소변에서 주로 배설 및 약리학 활성 대사 산물의 형성 효소를 포함 하지 않는.

고백

COPD 환자에서 유지 요법으로, 만성 기관지염과 폐기 종 등 (지속적인 호흡 곤란과 exacerbations 방지 지원 치료).

투약 처방

지정 1 KAPS. / ingalatora HandiHaler를 사용 하 여 증기의 형태로 하 나와 같은 시간에 일.

약물 섭취 안 해야. Spirivu^® 그것은 더 자주 사용 하지 않아야, 보다 1 시간 / 일. Spirivy 캡슐^® ingalatorom HandiHaler에만 사용 해야.

노인 환자 약 권장된 복용량에서가지고 야 한다.

에 신장 손상 환자는 Spirivu를 적용 될 수 있습니다.^® 권장된 복용량에. 그러나, Spirivy의 약속^® 다른 약물과 조합하여, 주로 신장 파생되는, 환자 모니터링 필요. 환자 신장 불충분, 중간 또는 심한 정도 (CC ≤ 50 mL/min) 면밀히 모니터링해야.

간 부족 환자 권장된 복용량에 마약을 걸릴 수 있습니다..

흡입 HandiHaler를 사용 하는 방법^®

흡입기 HandiHaler는 Spirivy의 사용을 위해 특별히 설계 되었습니다.^® 그리고 다른 약을 받기 위한 것이 아니다.

분무기 포함: 먼지 모자, 마우스 피스, 바닥, prokalyvaûŝuû 버튼, 중앙 카메라.

Ingalatora HandiHaler를 사용 하 여:

1. 먼지 뚜껑을 열으십시오, 완전히 prokalyvaûŝuû 버튼을 클릭 하 고 이동 시키는;

2. 완전히 먼지 뚜껑을 열으십시오, 그것을 해제; 다음 마우스 피스를 엽니다, 그것을 해제;

3. 사용 하기 전에 즉시 Spirivy 캡슐의 개최^® 물집에서 중앙 챔버에 넣어 (그것은 중요 하지 않습니다., 캡슐의 어떤 측면 카메라에 배치 됩니다.);

4. 클릭을 들을 때까지 단단히 마우스 피스를 닫습니다, 열어 먼지 모자;

5. HandiHaler 마우스 피스를 들고, 끝까지 한 번 prokalyvaûŝuû 단추를 누르고 릴리스; 이렇게, 구멍은 형성, 이 통해 약물 흡입 동안 캡슐에서 발표;

6. 완전히 숨을 내 쉬고; 결코 떠 벌이로 배출.

7. 받아 입에 꽉 조일 HandiHaler 마우스 피스 주위에 입술; 머리를 똑바로 유지, 천천히 그리고 깊게 흡입 해야, 하지만 충분 한와 함께 동시에 강제로, 진동 캡슐 들을; 빛을 완전히 채우기 위해 호흡; 가능한 한 오랫동안 당신의 숨 그리고 HandiHaler 호흡을 제거; 침착 하 게 호흡을 계속합니다; 이 절차를 반복 6 과 7 전체 폐허 캡슐에 대 한.

8. 다음, 다시 열고 마우스 피스, 고 사용 된 캡슐을 던져. 노즐, 먼지 뚜껑을 닫습니다.

청소 분무기 HandiHaler^®

클렌징 HandiHaler 이어야 한다 1 한달에 한번. 이렇게 하려면, 당신은 노즐, 먼지 뚜껑을 열고 해야 합니다., 다음 오픈 베이스, prokalyvaûŝuû 버튼을 해제. 철저 하 게 씻어 제거 파우더를 따뜻한 물에 분무기. HandiHaler 오픈 마우스 피스와 종이 수건 닦 여야 한다, 먼지 모자와 휴가 위한 공기에 건조 24 아니. 기기 청소 후 사용에 대 한 준비가 되어. 필요한 경우 노즐의 외부 표면에 젖은 청소 될 수 있다, 하지만 하지 젖은 천으로.

부검 물집

구멍이 라인 물집 따라 스트립을 분리. 그렇게을 사용 하기 전에 직접 물집 스트립을 열으십시오, 1 개의 캡슐 완전히 표시를. 분말의 작은 금액을 포함 하는 캡슐, 따라서, 그것은 완전히 채워지지 않습니다.

언제, 캡슐은 실수로 열리고 공기에 노출 된 경우, 그것은 사용할 수 없습니다.. 도 장치에, blistere 캡슐에도 높은 온도에 노출 하지 않아야, 햇빛.

부작용

소화 시스템에서: 작은 구강 건조, 종종 치료를 계속 사라져 (≥ 1% 과 < 10%); 아구창 (≥ 0.1% 과 < 1%); 변비, hastroэzofahealnыy 역류 (≥ 0.01% 과 < 1%); 몇 가지 경우에 – 장폐색 (마비 ileus 포함), 연하 곤란.

호흡: disfonija, 기관지 경련, 기침 및 인 두의 현지 자극 (≥ 0.1% 과 < 1%); 코피 (≥ 0.01% 과 < 1%).

심장 혈관 시스템: 빈맥, 심장의 고동 (≥ 0.01% 과 < 1%); 몇 가지 경우에 – 상심 실성 빈맥, 심방 세동.

CNS: 현기증 (≥ 0.1% 과 < 1%).

비뇨에서: 남자의 predraspolagatmi 요소 어려움 소변 및 지연 배 뇨, 요로 감염 (≥ 0.01% 과 < 1%).

알레르기 반응: 발진, 두드러기, 가려움, 과민성 반응, 반응이 즉각적인 형식 포함 (≥ 0.01% 과 < 1%); 몇 가지 경우에 – 혈관 부종.

다른: 몇 가지 경우에 – 시력, 안압 상승 (≥ 0.01% 과 < 1%); 녹내장.

위의 불리 한 반응의 대부분은 antiholinergicakim 작업 Spirivy 관련이 있을 수 있습니다.^®.

금기

- 임신의 난의 임신;

- 어린 시절과 사춘기까지 18 년;

-감도 atropino 또는 그 파생 상품 증가 (포함. ipratropiû 및 ypratropiu oksitropiu를);

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 각도-폐쇄 녹 내장 약물을 사용 해야, 전립선 비대증, 방광 목 방해.

임신과 수유

약물은 임신의 I 임신에 사용 금기.

II와 III trimestrah에서 경우에만 임신과 수 유 준비를 부여, 때 태아 또는 유아에 대한 잠재적 위험을 상회 어머니에게 치료의 기대 효과.

주의 사항

마약 Spiriva^® 컵 bronchospasm의 급성 공격 아닙니다..

흡입 후 분말 Spirivy^® 아마도 즉시 유형 과민 증 반응.

흡입 Spirivy의 과정^® (다른 흡입된 약물과 마찬가지로) bronchospasm 발생할 수 있습니다..

환자 신장 불충분 (CC의 ≤ 50 ㎖ / 분) Spirivy 임명에^® 당신은 신중 하 게 관찰 해야 합니다.

환자는 분무기를 사용 하 여 규칙 숙지 해야. 눈에 분말에 흘러 들어 가지 않도록 할 것. 안구 통증이 나 불편 함, 시력, 빨갛게 눈과 함께에서 비주얼 auras, kon″ûnktival′nym 침체와 각 막의 붓기 급성 공격 zakratougolna 녹 내장을 나타낼 수 있습니다.. 이러한 증상의 조합을 개발, 환자 해야 즉시 의사와 상담. 만 약을 사용 하 여, 경련을 일으키는, 이 경우에 처리의 효과적인 방법 하지 않습니다..

한 캡슐에 포함 5.5 mg의 유당 수화물.

소아과에서 사용

이 약을 사용하지 마십시오 어린이와 청소년까지 18 년.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

드라이브 차량 및 관리 메커니즘에 약물의 효과 대 한 연구를 하지 않았다면. 현기증의 경우와 비전 약물을 적용할 때의 퍼지 위에서 언급 한 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다..

과다 복용

증상: 고용량 가능한 발현 antiholinergicski 작업의 응용 프로그램에서 – 구강 건조, 숙박 시설의 장애, 심장 박동 증가.

에 단 하나의 복용량을 흡입 후 282 건강 한 지원자에 mcg 공개 조직의 anticholinergic 효과 없음. 후에 단 하나의 매일의 복용량을 복용 합니다. 141 건강 한 지원자에 mcg 관찰 구강 건조와 함께에서 양자 결막염, 그 치료를 계속 하면 사라진다. 연구 하는 경우, 검사 tiotropium COPD 환자에서의 반복된 사용의 효과, 최대 수신 36 ICH 약물 4 주, 구강 건조는 유일한 부작용.

급성 중독, 임의 복용 캡슐 내부와 관련 된, 낮은 biodostupnostthew 마약 때문 가능성.

약물 상호 작용

Spirivy 약속^® 다른 약물과 조합하여, 보통 COPD를 치료 하는 데 사용: simpatomimetikami, methylxanthine 파생 상품, 구두와 흡입 CORTICOSTEROIDS.

2 개의 임상 연구에서 얻은 anticholinergic 약물과 공동 응용 프로그램에 제한 된 정보: 단일 약속 1 Spirivy의 배경에 복용량 ipratropia 브 로마 이드^® COPD 환자에서 (64 사람) 건강 한 지원자에 (20 사람) 불리 한 반응에 있는 감소에 지도 하지 않는다, 생활 매개 변수 및 심전도의 변화. 항콜린 성 약물과 Flomax의 그러나 영구적 인 결합 사용^® 이 조사되지 않았으며, 따라서, 권장하지 않음.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 C에서 25 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 2 년.

사용 물집을 연 후 9 일.

HandiHaler 장치는 사용할 수 있습니다 1 년.