СИМБАЛТА

591 8 읽은 분

활성 물질: 둘록 세틴
때 ATH: N06AX21
CCF: 항우울제
ICD-10 코드 (고백): F31, F32, F33, F41.2, G63.2
때 CSF: 02.02.06
제조업 자: 엘리 릴리 (Eli Lilly) 보스 토크 S.A. (스위스)

제약 양식, 구성 및 포장

캡슐 하드 젤라틴, 크기 # 3, 불투명 한, 블루/화이트, с нанесенной зелеными чернилами дозировкой “30 mg의” 식별 코드 “9543”; 캡슐의 내용 – пеллеты от белого до серовато-белого цвета.

	1 모자.
둘록 (염산염)	30 mg의

첨가제: 자당, gipromelloza, сахар гранулированный (더 이상은 없어 92% 자당, 녹말), 활석, гипромеллозы ацетата сукцинат, triэtiltsitrat, 화이트 염색 (이산화 티탄, gipromelloza).

쉘의 조성을: indigokarmin, 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 젤라틴.

7 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
7 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
7 PC. – 물집 (4) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (6) – 종이 팩.

캡슐 하드 젤라틴, 크기 №1, 불투명 한, синие/зеленые, с нанесенной белыми чернилами дозировкой “60 mg의” 식별 코드 “9542”; 캡슐의 내용 – пеллеты от белого до серовато-белого цвета.

	1 모자.
둘록 (염산염)	60 mg의

쉘의 조성을: indigokarmin, 이산화 티탄, 나트륨 라 우릴, 젤라틴, 염료 산화철 노랑.

약리 작용

항우울제, 세로토닌 및 노르 에피네프린의 재 흡수 억제제 (노르 아드레날린). 약하게 도파민 흡수를 저해, не обладает значимым сродством к гистаминовым, dopaminovym, холино- и адренорецепторам. Механизм действия дулоксетина заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норэпинефрина (노르 아드레날린), в результате этого повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в ЦНС.

둘록 세틴은 통증 억제의 중심 메커니즘을 가지고, 이는 주로 증가 통증 임계 값에 의해 명시되는 경우 신경 병증 성 통증 증후군의 원인.

약동학

흡수

섭취 둘록 잘 위장관에서 흡수 한 후, 빠는 시작 2 투여 후 시간, 씨_최대 을 통해 달성 6 투여 후 시간. 식품과 동시에 리셉션은 C에 도달하는 시간을 증가_최대 에 10 아니, 흡수되는 정도를 감소 (대략 11%), 하지만 C의 값에 영향을주지 않습니다_최대.

분배

혈장 단백질 결합은 높다 (더 90%), 주로 알부민과 α에₁-글로불린. Нарушения со стороны печени или почек не оказывают влияния на степень связывания с белками.

대사

Дулоксетин активно биотрансформируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2, которые катализируют образование двух основных метаболитов (глюкуроновый конъюгат 4-гидроксидулоксетина, сульфат конъюгат 5-гидрокси,6-метоксидулоксетина). Циркулирующие метаболиты не обладают фармакологической активностью.

공제

티_1/2 이다 12 아니. Средний клиренс дулоксетина составляет 101 L /. Выводится с мочой в виде метаболитов.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

При проведении исследований установлены некоторые различия между фармакокинетическими процессами у мужчин и женщин (средний клиренс дулоксетина ниже у женщин), но необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола нет.

При проведении исследований установлены некоторые различия между фармакокинетическими процессами между пациентами среднего и пожилого возраста (AUC의 и T_1/2 больше у пожилых), но необходимости в коррекции дозы в зависимости только от возраста пациентов нет.

끝 단계 만성 신부전 환자에서, 혈액 투석, C 값_최대 и AUC дулоксетина увеличивались в 2 시대. 이와 관련하여이 임상 적으로 중증 신장애 환자에서 용량을 줄이는 바람직 함을 고려해야한다.

У пациентов с клиническими признаками печеночной недостаточности возможно замедление метаболизма и выведения дулоксетина. 둘록 세틴의 단일 투여를받은 후 20 mg의 6 간경변 및 경증 간 장애 환자 (간경변증에 대한 클래스 B) 기간 T_1/2 예를 bыla 둘록 세틴 15% 더 높은, чем у здоровых людей соответствующего пола и возраста с пятикратным увеличением средней величины AUC. 에도 불구하고, что C_최대 у пациентов с циррозом была такой же, как и у здоровых людей, 티_1/2 약 3 시대.

고백

— депрессия;

— болевая форма диабетической невропатии.

투약 처방

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

권장 초기 용량은 60 mg의 1 시간 / 일. При необходимости можно увеличить суточную дозу с 60 mg의 1 раз/сут до максимальной дозы 120 밀리그램 / 일 2 입장. Систематическая оценка безопасности применения препарата в дозе более 120 мг не проводилась.

에 пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии (CC<30 ㎖ / 분) 초기 용량은 30 mg의 1 시간 / 일.

에 간 기능 장해를 가진 환자 следует снизить начальную дозу препарата или уменьшить кратность приема.

Клинического опыта применения препарата у пациентов в возрасте до 18 년 아니.

캡슐은 전체 섭취해야, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат в пищу или смешивать его с жидкостями, TK. это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет. 아드레날린차단제.

부작용

CNS: ≥10 % – 현기증 (кроме вертиго), 수면 장애 (졸음 또는 불면증), 두통 (головная боль отмечалась реже, чем на фоне приема плацебо); от ≥1% до <10% – 떨림, 약점, 혼수, 경보, zevota; ≤1 % – 자극, 방향 감각 상실.

소화 시스템에서: ≥10 % – 구강 건조, 구역질, 변비; от ≥1% до <10% – 설사, 구토, 식욕을 감소, 체중 감량, нарушение лабораторных тестов печени, 맛의 변화; ≤1 % – 간염, 황달, 알칼리 포스 파타 아제의 활동 증가, 골드, АСТ и уровня билирубина, 트림, 위장염, 구염.

근골격계의 편: от ≥1% до <10% – мышечная напряженность и/или подергивания; ≤1 % – 이갈이.

심장 혈관 시스템: от ≥1% до <10% – 심장의 고동; ≤1 % – 기립 성 저혈압, 당김 (치료에 특히 초기), 빈맥, 혈압 상승, 차가운 사지.

생식 시스템의 부분: от ≥1% до <10% – anorgazmija, 감소 리비도, задержка и нарушение эякуляции, 발기 부전.

비뇨에서: от ≥1% до <10% – затрудненное мочеиспусканние; ≤1 % – 야간 빈뇨.

대사: от ≥1% до <10% – 체중 감량, 증가 땀, 조수, 밤에 땀; ≤1 % – giponatriemiya, 갈증, 살찌 다, degidratatsiya.

감각에서: от ≥1% до <10% – 시력, 맛의 변화; ≤1 % – 녹내장, 녹내장, midriaz, 시각 장애.

알레르기 반응: ≤1 % – 아나필락시스 반응, 오한, 혈관 부종, 발진, 스티븐스 - 존슨 증후군, 두드러기.

다른: ≤1 % – 오한, 나쁜 느낌, чувство жара и/или холода, 감광성. При отмене препарата часто отмечались головокружение, 구역질, 두통. 고통스러운 당뇨병 성 신경 병증 환자에서, 형태는 공복 혈당이 약간 증가 될 수있다.

В ходе клинических испытаний у пациентов с болевой формой диабетической невропатии были выявлены следующие данные о возможном влиянии дулоксетина на концентрацию глюкозы. При кратковременном приеме (에 12 태양.) возможно незначительное увеличение глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильного уровня гликированного гемоглобина. На фоне длительной терапии (에 52 태양.) было отмечено некоторое увеличение уровня гликированного гемоглобина, которое на 0.3% превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение; наблюдалось также небольшое увеличение концентрации глюкозы натощак и общего холестерина в крови.

Постмаркетинговые сообщения

내분비 시스템의 일부에: < 0.01% – ADH의 분비 위반.

CNS: < 0.01% – 추체 외로 증후군, 세로토닌 증후군; 0 .01%-0.1% – 환각.

비뇨에서: 0.01%-0.1% – 요폐.

금기

-마오 억제제의 동시 사용;

— некомпенсированная закрытоугольная глаукома;

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 применяют при обострении маниакального/гипоманиакального состояния, 발작, 산동, нарушениях функций печени или почек, при вероятности суицидальных попыток.

임신과 수유

임신 중 약물의 사용은 경우에 가능하다, 태아에 대한 잠재적 위험을 능가 어머니에게 이익을위한 경우, TK. клинического опыта применения дулоксетина при беременности недостаточно.

가임 여성 должны быть предупреждены о том, что в случае наступления или планирования беременности в период применения препарата Симбалта^® им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

필요한 경우, 수유 중 사용은 모유 수유의 종료 문제를 결정해야 (때문에 응용 프로그램 경험의 부족).

주의 사항

При назначении ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО отмечались случаи серьезных реакций, 때로는 치명적인 결과와 (고열, 엄격, 간대 성근 경련증, 몸체의 기능 회복 가능한 급격한 변동, 정신 상태 변화 다양 위반, включая выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому). Такие реакции возможны также в случаях, когда ингибитор обратного захвата серотонина был отменен незадолго до назначения ингибиторов МАО. В некоторых случаях наблюдались симптомы, характерные для ЗНС.

Эффекты комбинированного применения дулоксетина и ингибиторов МАО не оценивались ни у людей, ни у животных. Применение Симбалты^® одновременно с ингибиторами МАО или в период до 14 дней после их отмены не рекомендуется, TK. дулоксетин является ингибитором обратного захвата серотонина, 및 노르 에피네프린 (노르 아드레날린). Основываясь на продолжительности T_1/2 дулоксетина ингибиторы МАО не следует назначать в течение как минимум 5 둘록 중단 후 일.

Как и другие препараты, оказывающие аналогичное воздействие на ЦНС, Симбалту^® следует с осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе, а также с эпилептическими припадками в анамнезе.

Депрессивные состояния сопровождаются высоким риском развития суицидального мышления и поведения. Вследствие этого пациенты с диагнозом депрессии, принимающие дулоксетин, должны информировать врача о любых беспокоящих мыслях и чувствах.

На фоне применения препарата возможно развитие мидриаза, поэтому следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

중증의 신장애 환자에서 (CC< 30 ㎖ / 분) или тяжелой печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме. Если у таких пациентов прием дулоксетина клинически обоснован, следует применять препарат в более низких начальных дозах.

У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными заболеваниями сердечно-сосудистой системы рекомендовано проводить контроль АД.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с хроническим алкоголизмом.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

На фоне приема Симбалты^® возможно развитие седативного эффекта и сонливости, поэтому в период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и других потенциально опасных видах деятельности.

과다 복용

Известно о случаях передозировки при одномоментном приеме внутрь до 2000 мг дулоксетина как одного, так и в сочетании с другими препаратами.

증상 (преимущественно в случаях сочетанной передозировки): 세로토닌 증후군, 졸음, 구토, клонические судороги. Крайне редко и также преимущественно в случаях сочетанной передозировки сообщалось о летальных последствиях.

치료: рекомендуют контроль состояния сердечно-сосудистой системы и других основных показателей жизнедеятельности; 필요한 증상 및지지 요법 경우. В случае развития серотонинового синдрома возможно лечение ципрогептадином и применение методов нормализации температуры тела. 특별한 해독제 없음.

약물 상호 작용

Одновременное применение дулоксетина (60 mg의 2 회 / 일) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, метаболизирующегося CYP1A2. Клинически значимое влияние дулоксетина на метаболизм субстратов CYP1A2 маловероятно.

При одновременном приеме препарата Симбалта^® с потенциальными ингибиторами CYP1A2 (예를 들어,, некоторые антибиотики производные хинолона) возможно повышение концентрации дулоксетина в плазме крови, TK. CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина (такие комбинации следует применять с осторожностью, при этом дулоксетин следует назначать в низких дозах). Мощный ингибитор CYP1A2 флувоксамин (복용량에서 찍은 100 mg의 1 시간 / 일) снижал средний плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77%.

Дулоксетин является умеренным ингибитором CYP2D6, поэтому при одновременном применении дулоксетина в дозе 60 mg의 2 раза/сут AUC дезипрамина (субстрата CYP2D6) 증가 3 시대. При одновременном применении дулоксетина (선량 40 mg의 2 회 / 일) происходило увеличение стабильной части AUC тольтеродина (применявшегося в дозе 2 mg의 2 회 / 일) 에 71%, при этом фармакокинетика 5-гидроксил метаболита не менялась. С осторожностью следует применять препарат Симбалта^® 약물, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6 и имеют узкий терапевтический индекс.

Одновременное применение дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP2D6 может привести к повышению концентраций дулоксетина в плазме крови. 파록세틴 (애플리케이션 레이트 20 mg의 1 시간 / 일) снижал средний клиренс дулоксетина примерно на 37%. При применении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6 (예를 들어,, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) 주의해야.

При одновременном применении дулоксетина и других лекарственных средств, влияющих на ЦНС и обладающих сходным механизмом действия (включая этанол и этанолсодержащие препараты), 가능한 상호 보강 효과 (такая комбинация требует осторожности).

Дулоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы, поэтому одновременное применение с другими лекарственными средствами, 높은 혈장 단백질 결합, может привести к повышению концентрации свободных фракций обоих препаратов.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약 30 ° C ~ 15 °에서 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 - 3 년.

블라디미르 안드레비치 디덴코

591 8 읽은 분