셀셉트: 약 사용 지침, 구조, 금기
활성 물질: 미코 페놀 레이트 모 페틸의
때 ATH: L04AA06
CCF: 면역 억제제
ICD-10 코드 (고백): Z94
때 CSF: 14.02
제조업 자: F.Hoffmann - 라 로슈 (주). (스위스)
셀셉트: 제형, 구성 및 포장
캡슐 하드 젤라틴, 크기 №1, 불투명한 파란색 모자와 불투명한 갈색 몸체로; 뚜껑에 새겨진 문구 “셀셉 250” 검은 색, 몸에 – “로슈”; 캡슐의 내용 – 미세 과립 분말, 부분적으로 덩어리진, 거의 흰색 흰색에서.
| 1 모자. | |
| 미코 페놀 레이트 모 페틸의 | 250 mg의 |
첨가제: 예비 젤라틴 화 옥수수 전분, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, povidone K90, 마그네슘 스테아.
쉘 캡슐 조성물: 젤라틴, 이산화 티탄 (E171), 산화철 빨간 염료 (E172), 염료 산화철 노랑 (E172).
캡슐 캡의 구성: 젤라틴, 이산화 티탄 (E171), 염색 인디고 카민 (E132).
잉크 구성: 때리다, 흑 산화철 염료 (E172), 수산화 칼륨.
10 PC. – 물집 (10) – 종이 팩.
알약, 코팅 필름 같은 창백한 라일락, 새겨진 “셀셉 500” 한쪽과 “로슈” – 다른.
| 1 탭. | |
| 미코 페놀 레이트 모 페틸의 | 500 mg의 |
첨가제: 미결정 셀룰로오스, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, povidone K90, 마그네슘 스테아.
쉘의 조성을: 오파드라이 라벤더 Y-5-10272-A (gipromelloza, giproloza, 이산화 티탄 (E171), 마크로 골 400, 염색 인디고 카민 (E132), 산화철 빨간 염료 (E172)).
10 PC. – 물집 (5) – 종이 팩.
셀셉트: 약리효과
면역억제제, 이노신 모노포스페이트 탈수소효소 억제제 (IMFDG). 마이코 페놀 레이트 모 페틸 (IMF) 마이코페놀산의 2-모르폴리노에틸 에스테르입니다. (IFC). IFC – 강력하고 선택적이고 비경쟁적이며 가역적인 IMPDH 억제제, 구아노신 뉴클레오티드의 새로운 합성을 억제하는. 기구, MPA는 IMPDH의 효소 활성을 억제합니다., 분명히, 와 관련된, MPA가 구조적으로 니코틴아미드 디뉴클레오티드 포스페이트의 보조인자로 모방하는 것, 그리고 촉매하는 물 분자. 이것은 IMP가 xanthose-5-monophosphate로 산화되는 것을 방지합니다. – guanosine nucleotides de novo의 생합성에서 가장 중요한 단계. MFC는 림프구에 대해 보다 확연한 세포 증식 억제 효과가 있습니다., 다른 세포보다, T의 확산 이후- B-림프구는 새로운 퓨린 합성에 크게 의존합니다., 다른 세포 유형은 대사 우회로 전환할 수 있습니다..
신장 이식 후 거부 반응을 방지하기 위해, 심장과 간, 난치성 이식 거부 반응의 치료 MMF는 항 흉선 세포 글로불린과 함께 처방됩니다., 무로모나브-SD3, 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드.
신장 이식에서 MMF와 코르티코스테로이드 및 사이클로스포린의 조합은 첫 번째 단계에서 치료 실패율을 감소시킵니다. 6 이식 후 수개월 및 치료 중 조직학적으로 입증된 거부 반응, 선량 2 g/day는 이식편 사망 및 사망률의 누적 빈도를 감소시킵니다. 12 신장 이식 후 몇 달, 그러나 복용량 3 g/day는 어떤 이유로든 연구에서 조기 철회 비율을 증가시킵니다..
조직학적으로 입증된 거부반응의 빈도에 따라, 심장 이식의 사망률 및 재이식 MMF는 azathioprine보다 우수합니다..
MMF는 코르티코스테로이드 및 사이클로스포린과 함께 사용하는 것이 더 효과적입니다., 아자티오프린보다, 급성 거부 반응을 예방하고 1차 간 이식 환자에서 아자티오프린과 유사한 생존율을 제공합니다..
MMF 요법은 다음을 통해 이식편 사망 또는 사망의 발생률을 감소시켰습니다. 6 치료 시작 후 몇 개월 45% (p=0.062) 환자, 신장 이식을 받은 사람, 급성 치료에 불응성, 세포 매개 이식 거부.
전임상 안전성 데이터
복용량에서 2-3 신장이식 치료제보다 10배 이상, 과에 1.3-2 시대 – 심장 이식 후 환자에 비해, 마이코페놀레이트 모페틸은 발암성이 없었습니다., 수컷 쥐의 생식력에 영향을 미치지 않았습니다.. 용량에서, 강력한 세포독성 효과가 있는, 두 가지 테스트에서 (마우스 림프종 세포 및 마우스 소핵소체에서 티미딘 키나아제 측정) mycophenolate mofetil은 염색체 불안정성을 유발할 가능성이 있습니다..
동물 연구에서 일정량의 약물을 경구 투여, 에 0.5 전신 용량의 배 2 g/day 신장 이식 후, 그리고 약 0.3 임상 용량에 대한 전신 노출의 배 3 G / 일, 심장 이식 후 권장, 기형 유발 (T에. 아니. 안구건조증, 무감각증과 수두증) 자손의 첫 번째 세대에서, 어머니와 다음 세대의 생식력 및 번식에 독성 영향 없음.
동물 최기형성 연구에서, 약의 전신 용량으로 약물을 투여받은 사람 0.5 복용량의 배 3 G / 일, 태아 흡수 및 선천성 기형이 쥐에서 관찰되었습니다. (안구건조증을 포함한, 무감각증과 수두증), 토끼 새끼에서 심혈관계 기형 발견, 신장, 심장과 신장의 ectopia, 횡격막 및 배꼽 탈장, 산모의 몸에 독성 영향의 징후 없음.
동물에 대한 마이코페놀레이트 모페틸의 독성 연구에서 주요 병변은 조혈 및 림프 기관에 국한되었습니다., 약물에 대한 이 수준의 전신 노출에서 발생했습니다., 임상 용량 노출과 동일하거나 그 미만인 것 2 G / 일, 신장 이식 후 환자에게 권장. 마이코페놀레이트 모페틸의 비임상 독성 프로파일, 부작용과 일치, 인간 임상 연구에서 언급, 안전에 대한 데이터를 얻을 수 있는, 환자 집단에 더 중요한.
셀셉트: 약동학
MMF의 약동학적 특성은 환자에서 연구되었습니다., 신장 이식을 받은 사람, 심장과 간. 일반적으로, 신장 및 심장 이식 후 환자에서 MMF의 약동학적 프로파일은 동일합니다.. 환자의 이식 후 초기에, 간 이식을 받고 일정량의 MMF를 받는 중 1.5 G, IFC 농도는 동일, 신장 이식 후 환자에서와 같이, MMF 복용량 1 G.
흡수
경구 투여 후 활성 대사 산물의 형성과 함께 mycophenolate mofetil의 빠르고 완전한 흡수 및 완전한 1차 통과 대사가 발생합니다. – 미코페놀산 (IFC). 마이코페놀레이트 모페틸의 경구 생체이용률, AUC 값에 따라MFC, 이다, 평균, 94% 그것이 / 도입부에 있을 때부터. 경구 투여 후 혈장 내 미코페놀레이트 모페틸 농도는 측정되지 않습니다..
이식 후 초기에 (에 40 신장 이식 후 일, 심장 또는 간) 평균 AUC 값MFC 에 대한 30% 이하, C최대 – 약 40% 이하, 이식 후 후기보다 (3-6 이식 후 한달).
음식 섭취는 mycophenolate mofetil이 다음을 위해 처방될 때 흡수 정도에 영향을 미치지 않습니다. 1.5 G 2 신장 이식 후 환자의 시간/일. C 이후로최대 식사와 함께 약물을 복용하는 경우 MFC는 다음과 같이 감소합니다. 40%.
분배
보통, 대략 6-12 h 약물 복용 후 혈장 내 MFC 농도의 2차 증가가 관찰됩니다., 약물의 간-장 재순환을 나타냅니다.. 콜레스티라민 AUC 동시 투여MFC 에 대한 감소 40%, 간-장 순환의 중단을 나타냅니다..
임상적으로 유의한 농도의 MFC에서 97% 혈장 알부민에 결합.
대사
MFC는 대사된다, 주로, 약리학적으로 비활성인 페놀성 글루쿠로나이드 MPA의 형성과 함께 글루쿠로닐트랜스퍼라제의 작용하에 (MFKG). 생체 내에서 MFKG는 간-장 재순환 동안 유리 MPA로 전환됩니다..
공제
방사성 표지된 마이코페놀레이트 모페틸 섭취 후 93% 받은 복용량은 소변으로 배설됩니다., 과 6% – 대변과. 큰 부분에 (약 87%) 투여된 용량은 MFCG로 소변으로 배설됩니다.. 소량의 약물 (<1% 선량) IFC로 소변으로 배설.
임상적으로 검출 가능한 농도의 MFC 및 MFCG는 혈액투석으로 제거되지 않습니다.. 그러나 더 높은 농도의 MFKG에서는 (>100 UG / ㎖) 일부를 제거할 수 있습니다.. 콜레스티라민과 같은 담즙산 격리제는 AUC를 감소시킵니다.MFC, 간-장 재순환 방해.
생물학적 동등성
MMF의 두 가지 경구 제형에 대한 생물학적 동등성 연구에서, 뭐 2 정제 500 4 캡슐에 해당하는 mg 250 mg의.
특별한 임상 상황에서 약물 동력학
중증의 만성 신부전 환자를 대상으로 한 단회 투여 연구에서 (clubockova 필터링 속도 < 25 ㎖ / 분 / 1.73 m2) AUCMFC 켜져 있었다 28-75% 더, 건강한 지원자와 신장 손상이 덜한 환자보다. AUC 1회 복용 후제조 업체 에 3-6 중증 신부전 환자의 경우 10배 이상, 이는 MFCG의 신장 배설에 대한 알려진 데이터와 일치합니다..
중증의 만성 신부전에서 마이코페놀레이트 모페틸의 반복 투여에 대한 연구는 수행되지 않았습니다..
이식 후 신장 이식 기능이 지연된 환자에서 평균 AUC는0-12 MFC의 경우 환자의 경우와 비슷합니다., 이식 후 지체 없이 이식편이 기능하기 시작한 경우, 평균 AUC0-12 혈장 내 MFCG의 경우 2-3 시대.
알코올성 간경변이 있는 지원자에서 MMF의 경구 투여 후 MFC와 MFCG의 약동학의 변화가 감지되지 않았습니다., 나타내는, 그것에, 간 실질의 손상은 MMF 임명에 대한 금기가 아닙니다.. 이 과정에 대한 간 병리의 영향, 아마, 특정 질병에 따라. 담도계 병변이 우세한 간질환의 경우 (예를 들어,, 1 차 담 즙 경 변 증) 효과가 다를 수 있습니다.
어린이와 청소년의 경우 18 세 이하, 신장 이식을 받은 사람, 일정량의 MMF를 섭취한 후 600 밀리그램 / M2 2 회 / 일 (최대 1 G 2 회 / 일) MFC에 대한 AUC는 신장 이식 후 성인 환자의 AUC와 비슷합니다., 복용량으로 약물 투여 1 G 2 이식 후 초기 및 후기의 시간/일. MFC에 대한 AUC 값은 연령대와 이식 후기 사이에 차이가 없었습니다..
노인 및 노년 환자에서 (65세 이상) 약동학은 연구되지 않았습니다.
셀셉트: 고백
— 동종 신장 이식 후 환자의 급성 장기 거부 반응 예방 및 치료에 반응하지 않는 장기 거부 반응의 치료;
– 동종 심장 이식 후 급성 장기 거부 반응 예방 및 이식편 생존 및 환자 생존 개선;
— 동종 간 이식 후 환자의 급성 장기 거부 반응 예방.
셀셉트® 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와의 병용 요법으로 제공.
셀셉트: 투약 처방
에 신장 이식 거부의 예방 신장 이식 환자는 복용하는 것이 좋습니다 1 G 2 회 / 일 (매일 복용량 2 G). 임상 연구에 따르면, 어떤 복용량 1.5 G 2 회 / 일 (매일 복용량 3 G) 또한 안전하고 효과적입니다, 신장 이식 후 환자에 대한 효과 측면에서 이점이 확립되지 않았습니다.. 환자, MMF를 복용량으로 받은 사람 2 G / 일, 보안 프로필은, 일반적으로, 더, 받은 사람들보다 3 G / 일.
에 심장 또는 간 이식 거부의 예방 복용하는 것이 좋습니다 1.5 G 2 회 / 일 (매일 복용량 3 G).
에 첫 번째 또는 불응성 신장 이식 거부의 치료 복용하는 것이 좋습니다 1.5 G 2 회 / 일 (매일 복용량 3 G).
신장 이식 후, CellCept의 심장 또는 간 첫 번째 용량® 가능한 빨리 취해야 한다.
특별한 경우의 투여
에 호중구 감소증 (절대 호중구 수 <1300/L) 약물 치료를 중단하거나 용량을 줄이고 환자를주의 깊게 모니터링해야합니다..
에 중증의 만성 신부전 환자 (clubockova 필터링 속도 보다 25 ㎖ / 분 / 1.73 m2) 이식 직후 또는 급성 또는 불응성 거부 반응에 대한 치료 후, 다음보다 높은 용량 1 G 2 회 / 일. 중증 신부전 환자를 위한 자료, 심장 또는 간 이식을 받은 사람, 아니.
신장 이식 기능이 지연된 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다..
환자, 신장 이식을 받았고 간 실질에 심각한 손상, 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간 실질 질환 환자를 위한 데이터, 심장 이식을 받고, 아니.
에 노인 및 노인 환자 (65세 이상), 신장 이식을 받은 사람, 권장량은 1 G 2 회 / 일, 심장 또는 간 이식 후 – 1.5 G 2 회 / 일.
이상 어린이 12 년, 신장 이식 중, 신장 이식 거부반응을 예방하기 위해 체표면적과 함께 1.25-1.5 M2 에 따라 캡슐 형태로 약물을 처방하는 것이 가능합니다. 750 mg의 2 회 / 일 (매일 복용량 – 1.5 G); 더 많은 체표면적 1.5 M2 에 따라 정제 형태로 투여 가능 1 G 2 회 / 일 (매일 복용량 2 G).
소아에 대한 약물의 유효성 및 안전성에 대한 데이터 첫 번째 또는 불응성 신장 이식 거부의 치료, 과 심장 또는 간 이식 후 아니.
약물의 사용 약관
쥐와 토끼에 대한 실험에서 mycophenolate mofetil이 기형 유발 효과를 나타내기 때문에, 셀셉트 정제® CellCept 캡슐의 무결성을 파손하거나 파손하지 마십시오.®. 분말의 흡입을 피하십시오, Cellsept 캡슐에 들어있는®, 또는 피부 또는 점막과의 직접적인 접촉. 이러한 상황이 발생하는 경우, 비누와 물로 해당 부위를 철저히 씻으십시오, 그리고 눈 – 그냥 물.
셀셉트: 부작용
부작용 프로필, 면역억제제의 사용과 관련된, 기저 질환의 존재와 다른 많은 약물의 동시 사용으로 인해 종종 확립하기 어렵습니다..
임상 시험 데이터
주요 부작용, 신부전 예방을 위해 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 MMF 사용과 관련된, 심장 또는 간 이식, 설사이다, 백혈구 감소증, 패혈증과 구토; 기회 감염의 발병률이 증가했다는 증거도 있습니다..
난치성 신부전증 치료에서 MMF의 안전성 프로파일은 1회 용량으로 약물을 사용할 때 신부전증 예방의 안전성 프로파일과 유사합니다. 3 G / 일. 설사 및 백혈구 감소증, 다음 빈혈, 구역질, 구토, 위통, 패혈증이 주된 이상반응이었다, 환자에게서 본, MMF를 더 자주 복용, 환자보다, 정맥내 코르티코스테로이드로 치료.
악성 신생물. 환자, 신장 이식을 받은 사람, 심장 또는 간 및 적어도 관찰 1 년, 림프 증식성 장애 또는 림프종이 다음에서 발생했습니다. 0.4-1% 환자, 수신 MMF (용량 2 g/일 또는 3 G / 일) 다른 면역억제제와 병용. 피부암 (흑색종 제외) 에 언급 1.6-4.2% 환자, 다른 유형의 악성 신생물 – 에 0.7-2.1% 환자. 신장 또는 심장 이식 후 환자에 대한 3년간의 안전성 데이터는 악성 종양 발생률의 예상치 못한 변화를 나타내지 않았습니다., 연간 요금에 비해. 간 이식 후 환자는 최소한 1 년, 하지만 덜 3 년.
난치성 신부전증의 치료에서 림프종의 빈도는 평균 추적 관찰 기간이 ~ 42 월은 3.9%.
기회 감염. 기회 감염의 위험은 모든 이식 후 환자에서 증가하며 면역 억제 정도가 증가함에 따라 증가합니다.. MMF를 임명할 때 (2 g/일 또는 3 G / 일) 환자에서 다른 면역억제제와 병용, 동안 관찰 1 신장 이식 후 몇 년 (복용량 2 G / 일), 심장과 간, 가장 흔한 감염은 피부와 점막의 칸디다증이었습니다., CMV 바이러스혈증/CMV 증후군 (13.5%) 그리고 감염, 단순 포진 바이러스로 인한.
MMF를 일정량 섭취했을 때 이상반응의 종류와 발생빈도 600 mg의 2 ~부터의 어린이의 시간/일 3 달 전에 18 년은 성인 환자와 크게 다르지 않았다., 복용량으로 약물 투여 1 G 2 회 / 일. 그러나 설사 등의 부작용이, 백혈구 감소증, 패혈증, 감염, 빈혈이 더 흔했다 (≥ 10%) 어린이, 특히 시대의 6 년.
노인 및 노년 환자에서 (65세 이상) 복합 면역억제 요법의 일부로 MMF로 치료할 때 특정 감염의 위험 (매니페스트 CMV 감염의 조직 침습 형태 포함), 과, 혹시, 위장 출혈 및 폐부종, 젊은 환자보다.
이상 반응, 환자의 ≥10% 및 ≥10%에서 기록됨, 신장 이식 후 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 MMF로 치료, 심장과 간은 아래에 나열되어 있습니다.
| 이상 반응의 빈도 | 신장 이식 후 | 심장 이식 후 | 간 이식 후 |
| 전체 몸 가입일: | |||
| ≥10 % | 무력증, 열, 두통, 감염, 고통 (뱃속에, 허리, 가슴), 말초 부종, 패혈증 | 무력증, 열, 오한, 두통, 감염, 고통 (뱃속에, 허리, 가슴), 말초 부종, 패혈증 | 복수, 무력증, 열, 오한, 복부 팽만, 두통, 감염, 고통 (뱃속에, 허리, 가슴), 말초 부종, 패혈증, 헤르니아, 복막염 |
| 부터 3% 에 < 10% | 낭종 (포함. 림프구 및 수종), 얼굴 붓기, 독감과 유사한 증상, 출혈, 헤르니아, 불쾌, 골반 통증, 복부 팽만 | 피하 조직의 염증, 낭종 (포함. 림프구 및 수종), 얼굴 붓기, 독감과 유사한 증상, 출혈, 헤르니아, 복부 팽만, 불쾌, 골반 통증, 목 통증, 창백한 피부 | 농양, 피하 조직의 염증, 낭종 (포함. 림프구 및 수종), 독감과 유사한 증상, 출혈, 불쾌, 목 통증 |
| 조혈 계에서: | |||
| ≥10 % | 빈혈증 (포함. 저색소성), 백혈구, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 | 빈혈증 (포함. 저색소성), 백혈구, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 반상 출혈 | 빈혈증 (포함. 저색소성), 백혈구, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 |
| 부터 3% 에 < 10% | 반상 출혈, 적혈구 증가증 | 점상, 프로트롬빈 및 트롬보플라스틴 시간 증가 | 반상 출혈, 증가 프로트롬빈 시간, 범 혈구 감소증 |
| 비뇨 시스템과: | |||
| ≥10 % | 혈뇨, 신 세뇨관 괴사, 요로 감염 | 신장 기능의 손상, oligurija, 요로 감염 | 신장 기능의 손상, oligurija, 요로 감염 |
| 부터 3% 에 < 10% | 단백뇨, dizurija, gidronefroz, 무력, 신우 신염, 잦은 배뇨 | dizurija, 혈뇨, 무력, 야간 빈뇨, 신장 장애, 잦은 배뇨, 요실금 및 요폐 | 급성 신부전, dizurija, 혈뇨, 신장 장애, 음낭의 붓기, 잦은 배뇨, 요실금 |
| 심장 혈관 시스템: | |||
| ≥10 % | 혈압 상승 | 부정맥, 서맥, 심장 마비, 혈압의 감소 및 증가, 심낭 삼출 | 혈압의 감소 및 증가, 빈맥 |
| 부터 3% 에 < 10% | 협심증, 귀의 세동, 저혈압, 기립 성 저혈압, 빈맥, 혈전증, 혈관 확장 | 협심증, 부정맥 (심실상 및 심실외 수축기, 심방 조동 및 심방 세동, 심실상 및 심실성 빈맥), 심장 마비, 울혈 성 심부전증, 기립 성 저혈압, 폐 고혈압, 실신, 연축, 증가된 정맥압 | 동맥 혈전 증, 귀의 세동, 부정맥, 서맥, 혈관 확장, 실신 |
| 대사: | |||
| ≥10 % | 산증(대사 또는 호흡기), gipervolemia, 살찌 다 | 손상된 상처 치유 | |
| 부터 3% 에 < 10% | 산증 (대사 또는 호흡기), degidratatsiya, gipervolemia, 살찌 다 | 손상된 상처 치유, 알칼리증, degidratatsiya, 통풍, gipovolemiя, gipoksiya, 호흡성 산증, 갈증, 육체의 손실 | 산증 (대사 또는 호흡기), degidratatsiya, gipervolemia, gipoksiya, gipovolemiя, 살찌 다, 육체의 손실 |
| 실험실 매개 변수에서: | |||
| ≥10 % | 고 콜레스테롤 혈증, giperglikemiâ, 고 칼륨 혈증, giperfosfatemiя | giperʙiliruʙinemija, 잔류 질소 증가, 증가된 크레아티닌, 간 효소 증가 (LDH, IS, 골드) 혈청, 고 콜레스테롤 혈증, giperglikemiâ, 고 칼륨 혈증, 고지혈증, 고요 산혈증, kaliopenia, gipomagniemiya, giponatriemiya | giperʙiliruʙinemija, 잔류 질소 증가, 증가된 크레아티닌, giperglikemiâ, 고 칼륨 혈증, kaliopenia, 저 칼슘 혈증, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, 저 단백 혈증 |
| 부터 3% 에 < 10% | 알칼리 포스 파타 아제의 활동 증가, 간 효소 증가 (GGT, LDH, ACT 및 ALT) 혈청, 혈청 크레아티닌 상승, 고칼슘 혈증, 고지혈증, 저 칼슘 혈증, gipoglikemiâ, 저 단백 혈증, 고요 산혈증 | 알칼리 포스 파타 아제의 활동 증가, 저 칼슘 혈증, chloropenia, gipoglikemiâ, 저 단백 혈증, gipofosfatemiя | 알칼리 포스 파타 아제의 활동 증가, 간 효소 증가 (ACT 및 ALT) 혈청, 고 콜레스테롤 혈증, 고지혈증, giperfosfatemiя, giponatriemiya |
| 소화 시스템에서: | |||
| ≥10 % | 변비, 설사, 소화 불량, 오심과 구토, 아구창 | 변비, 설사, 소화 불량, 헛배 부름, 오심과 구토, 아구창 | 신경성 식욕 부진증, kholangit, 담즙 정체성 황달, 변비, 설사, 소화 불량, 헛배 부름, 간염, 오심과 구토, 아구창 |
| 부터 3% 에 < 10% | 신경성 식욕 부진증, 헛배 부름, 위장염, 위장관 출혈, 위장관 칸디다증, 치은염, giperplaziya 오른쪽, 장폐색, 구염, 식도염 | 신경성 식욕 부진증, 연하 곤란, 위장염, 치은염, giperplaziya 오른쪽, 황달, 바닥, 구염, 식도염 | 연하 곤란, 위염, 위장관 출혈, 장폐색, 황달, 바닥, 입의 점막의 궤양, 식도염, 직장 부상, 위궤양 |
| 호흡: | |||
| ≥10 % | 증가 기침, 호흡 곤란, 인두염, 폐렴, 기관지염 | 천식, 증가 기침, 호흡 곤란, 인두염, 흉막 삼출, 폐렴, 비염, 정맥 두염 | 증가 기침, 호흡 곤란, 인두염, 폐렴, 흉막 삼출, 정맥 두염, 무기폐 |
| 부터 3% 에 < 10% | 천식, 흉막 삼출, 폐부종, 비염, 정맥 두염 | 무호흡, 무기폐, 기관지염, 코피, 객혈, Ikotech, 신생, 기흉, 폐부종, 가래 분비 증가, 음성 변경 | 천식, 기관지염, 코피, 호흡, 기흉, 폐부종, 호흡기 칸디다증, 비염 |
| 피부과 반응: | |||
| ≥10 % | 여드름, 단순 포진 | 여드름, 단순 포진, 대상 포진, 발진 | 발진, 가려움, 발한 증가 |
| 부터 3% 에 < 10% | 탈모, 피부의 양성 종양, 곰팡이 피부염, 대상 포진, girsutizm, 가려움, 피부암, 피부 비대 (포함. 광선 각화증), 발한 증가, 피부 궤양, 발진 | 피부의 양성 종양, 곰팡이 피부염, gemorragii, 가려움, 피부암, 피부 비대, 발한 증가, 피부 궤양 | 여드름, 곰팡이 피부염, gemorragii, 단순 포진, 대상 포진, girsutizm, 피부의 양성 종양, 피부 궤양, 소낭- 수 포성 발진 |
| 중추 및 말초 신경계에서: | |||
| ≥10 % | 현기증, 불면증, 떨림 | 정신 운동 초조, 경보, 혼동, 우울증, 현기증, hypertonicity, 불면증, 감각 이상, 졸음, 떨림 | 경보, 혼동, 우울증, 현기증, 불면증, 감각 이상, 떨림 |
| 부터 3% 에 < 10% | 경보, 우울증, hypertonicity, 감각 이상, 졸음 | 경련, 정서적 불안정성, 환각, 신경 장해, 메모리 감소, 현기증 | 정신 운동 초조, 경련, 섬망 상태, 구강 건조, hypertonicity, gipesteziya, 신경 장해, 정신병, 졸음, 메모리 감소 |
| 근골격계의 편: | |||
| ≥10 % | 다리 경련, 근육통, 근육 약화 | ||
| 부터 3% 에 < 10% | 관절 통증, 다리 경련, 근육통, 근육 약화 | 관절 통증 | 관절 통증, 다리 경련, 근육통, 근육 약화, 골다공증 |
| 감각에서: | |||
| ≥10 % | 약시 | ||
| 부터 3% 에 < 10% | 약시, 백내장, 결막염 | 시각 장애, 결막염, 귀 먹음, 귀앓이, 눈에 출혈, 귀에서 잡음 | 시각 장애, 약시, 결막염, 귀 먹음 |
| 내분비 시스템의 일부에: | |||
| ≥10 % | |||
| 부터 3% 에 < 10% | 당뇨병, 부갑상선 질환 (부갑상선 호르몬 수치 증가) | 당뇨병, 쿠싱 증후군, gipotireoz | 당뇨병 |
신이식 거부반응 예방에 있어 MMF 1일 용량의 안전성 프로파일 2 g는 다소 나았다, 일일 복용량보다 3 G.
약물의 등록 후 사용
소화 시스템에서: 대장염 (때때로 CMV 병인), 췌장염; 일부 경우에 – 장 융모의 위축.
면역 체계의 일부에: 일부 경우에 – 무거운, 생명을 위협하는 감염 (수막염, infective 심장 내 막 염), 특정 감염의 빈도 증가 (결핵 및 비정형 마이코박테리아 감염).
진행성 다초점 백질뇌병증 증례 (PML), 때로는 치명적인 결과와, 환자에서 관찰, 누가 CellCept를 가져갔습니까?®. 이 증례 보고는 환자가 PML 발병에 대한 추가적인 위험 요소를 가지고 있음을 시사합니다., 면역억제제와 면역억제제를 포함한.
부분적 적혈구 무형성증의 발병 사례 (PKKL) 환자에서 관찰, 누가 CellCept를 가져갔습니까?® 다른 면역억제제와 병용.
생식 시스템: 태아 기형 사례가 보고되었습니다 (귀의 기형을 포함하여) 환자에서, 임신 중 MMF를 다른 면역억제제와 함께 복용.
기타 이상반응, 약물의 등록 후 사용 중 관찰, 원치 않는 반응과 다르지 않음, 임상 시험에 등록된.
셀셉트: 금기
- mycophenolate mofetil에 대한 개인의 감수성 증가, 마이코페놀산 및 기타 약물 성분.
FROM 주의 약물은 급성기의 위장관 질환에 처방되어야합니다.
셀셉트: 임신과 수유
카테고리 D 약물. 임신 첫 삼 분기에 자연 유산의 위험 증가가 밝혀졌습니다., 뿐만 아니라 선천적 기형의 위험 증가, 외이의 기형을 포함하여, “구개열”, “구순 구개열”, 말단 사지, 심장 이상, 식도, 신장.
인내심 있는, 임신 계획, CellCept를 복용해서는 안됩니다® 까지, 다른 면역억제제가 효과가 있는 한. 환자가 계획된 임신 또는 진행중인 임신 중에 약물을 복용하는 경우, 그런 다음 의사는 태아에 대한 잠재적인 위해를 그녀에게 알려야 합니다..
MMF는 그러한 경우에만 임신 중에 처방될 수 있습니다., 산모에 대한 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 때.
MMF 치료는, 최소 감도의 혈청 또는 소변 검사 방법을 사용하여 임신 테스트 결과 음성이 나올 때까지 25 mME/ml. MMF 치료를 시작하기 전에, 치료 중 및 치료 중 6 완료 후 몇 주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다., 여성이 불임의 병력이 있더라도 (자궁적출술을 제외하고). 성행위를 금할 수 없는 경우, 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용, Cellsept 이후® 경구 피임약을 복용하면 호르몬 수치를 낮출 수 있습니다., 이는 효율성을 감소시킵니다..
쥐에서 mycophenolate mofetil은 우유로 배설됩니다.. MMF는 사람의 모유로 배설됩니까?, 알 수없는. 많은 약물이 모유로 분비되기 때문에, 유아에서 MMF에 대한 심각한 부작용의 가능성 때문에, 산모에 대한 치료의 중요성을 고려하여 계속 모유 수유 또는 약물 복용 중 선택.
셀셉트: 특별 지시
면역억제 요법의 구성요소로 MMF를 처방할 때 림프종 및 기타 악성 신생물이 발생할 위험이 증가합니다., 특히 피부. 이 위험, 분명히, 약물 자체의 사용과 관련이 없음, 면역 억제의 강도와 기간.
피부암 발병 위험이 높은 모든 환자와 마찬가지로, 적절한 보호복을 착용하고 자외선 차단 지수가 높은 자외선 차단제를 사용하여 태양과 자외선에 대한 노출을 제한하십시오..
환자, 수신 MMF, 감염 징후가 있는 경우 즉시 의사에게 알려야 함을 알려야 합니다., 출혈, 출혈 또는 골수 억제의 다른 징후.
면역 체계의 과도한 억제는 또한 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다, 포함. 기회주의적, 패혈증 및 기타 치명적인 감염.
신경학적 증상이 있는 면역억제 환자의 경우 PML을 감별 진단하고 신경과 전문의와 상담하는 것이 좋습니다..
PCCA 발병 사례가 환자에서 관찰되었습니다., 누가 CellCept를 가져갔습니까?® 다른 면역억제제와 병용. CellCept 임명에서 PCCA 개발 메커니즘® 알려지지 않은, 뿐만 아니라 다른 면역억제제 및 이들의 조합의 역할. 어떤 경우에는 PPCA가 CellCept의 용량 감소 후 가역적이었습니다.® 또는 취소. 그러나 환자의 경우, 이식, 감소된 면역 억제는 이식 거부의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
예방 접종은 MMF로 치료하는 동안 덜 효과적일 수 있습니다.; 약독화 생백신의 사용을 피한다. 인플루엔자 예방접종은 국가 지침에 따라 접종 가능.
MMF를 복용하면 소화기 계통의 부작용이 동반될 수 있으므로 (위장 점막의 궤양, 위장관 출혈, 위장관 천공), 악화 단계에서 위장 질환이 있는 환자에게 MMF를 주의해서 처방할 필요가 있습니다..
MMF는 IMPDH의 억제제이기 때문에, 그때, 이론적 관점에서, 드물게 유전적으로 결정된 하이포잔틴-구아닌 포스포리보실트랜스퍼라제 결핍증이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. (Lesch-Nyen 및 Kelly-Siegmiller 증후군).
MMF는 아자티오프린과 병용투여하지 않는 것이 좋습니다., 두 약물 모두 골수를 억제하기 때문에, 그리고 이들의 병용 사용은 연구되지 않았습니다..
약물과 함께 MMF를 처방할 때 주의해야 합니다., 간-장 순환에 영향을 미치는, MMF의 효과를 감소시킬 수 있기 때문에.
중증의 만성 신부전 환자의 경우 다음보다 많은 용량을 투여합니다. 1 G 2 회 / 일.
신장 이식 기능이 지연된 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다., 그러나 주의 깊게 관찰해야 합니다.. 환자 데이터, 심장 또는 간 이식을 받았고 심각한 신부전이 있는 사람, 아니.
고령의 환자는 부작용의 위험이 더 높을 수 있습니다., 젊은 환자에 비해.
실험실 파라미터들의 모니터링
MMF 치료에서 첫 달 동안의 확장 혈구 수를 결정할 필요가 있습니다. – 주간, 두 번째 및 세 번째 치료 기간 동안 – 2 한달에 한번, 그런 다음 첫 해 동안 – 월간 간행물. 호중구감소증은 두 MMF와 연관될 수 있습니다., 그리고 다른 약물의 사용으로, 바이러스 감염 또는 이러한 원인의 조합. 호중구 감소증이 발생할 때 (절대 호중구 수 1300/µl 미만) MMF 치료를 중단하거나 용량을 줄여야 합니다., 이 환자들을 면밀히 모니터링하면서..
셀셉트: 과다 복용
MMF 과다 복용 데이터는 임상 시험 및 등록 후 사용에서 얻었습니다.. 대부분의 경우 이상반응에 대한 데이터가 등록되지 않았습니다.. 과다 복용으로 인해 발생하는 바람직하지 않은 영향은 알려진 약물의 안전성 프로파일과 일치했습니다.. 으로 예상 된다, MMF의 과다 복용, 아마, 면역 억제로 이어집니다 (이것의 결과로 – 감염에 대한 감수성을 높이기 위해) 및 골수 조혈 억제. 호중구감소증이 발생하면 CellCept® 약물의 용량을 중단하거나 줄입니다..
MFC는 혈액투석으로 체내에서 제거할 수 없습니다.. 그러나 혈장 내 MFKG 농도가 높으면 (>100 UG / ㎖) 소량은 여전히 배설됩니다.. 준비, 담즙산 결합, 예를 들어,, 콜 레스 티라민, 신체에서 MFC를 제거하는 데 기여할 수 있습니다., 배설물 증가.
셀셉트: 약물 상호 작용
MMF와 acyclovir를 동시에 사용하면 혈장 내 두 약물의 농도가 신부전증에서 증가합니다., 혹시, 세뇨관 분비 경쟁의 결과, 이는 두 약물의 농도를 추가로 증가시킬 수 있습니다..
제산제, 마그네슘과 수산화알루미늄 함유로 MMF 흡수 감소.
MMF 1회 투여 후 1.5 d 건강한 자원 봉사자, 이전에 수락 4 d 콜레스티라민 3 에 대한 시간 / 일 4 일, AUC의 감소가 관찰되었습니다MFC 에 40%. MMF 및 약물 처방 시 주의해야 합니다., 간-장 순환에 영향을 미치는.
MMF는 사이클로스포린의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.. 동시 임명으로 IFC의 효과는 다음과 같이 감소합니다. 30-50% 환자에 비해, 시롤리무스와 함께 MMF 투여.
권장 용량 및/또는 간시클로비르의 도입에서 MMF의 단일 경구 용량을 사용한 연구 결과에 따르면, MFC의 약동학에는 큰 변화가 없을 것으로 예상됩니다., 따라서 MMF의 용량 조절이 필요하지 않습니다.. 신부전 환자에게 MMF와 간시클로비르를 투여하는 경우, 면밀한 임상 모니터링이 필요합니다.
MMF는 경구 피임약의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.. 복합경구피임약과 동시에 복용하는 경우, 에티닐에스트라디올 함유 (20-40 G) 및 레보놀게스트렐 (50-200 G), desogestrel (150 G) 또는 게스토덴 (50-100 G), 셀셉트® (1 G 2 회 / 일) 프로게스테론 수치에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다., LG, FSH. 이렇게, 셀셉트® 경구 피임약의 작용으로 배란 억제에 영향을 미치지 않습니다.. 그러나 CellCept를 복용하는 동안® 경구 피임제 외에 다른 피임법을 사용해야 합니다..
트리 메토 프림 / 설파 메톡 사졸, 노르 플록 사신, 메트로니다졸은 MFC의 생체이용률에 영향을 미치지 않습니다.. 그러나 Cellcept 1회 복용으로® 노르플록사신 및 메트로니다졸과 병용하면 AUC 감소0-48 IFC 켜기 30%.
타크로리무스와 동시 사용 시 AUC 및 C에 영향이 없었습니다.최대 간 및 신장 이식 후 환자의 MFC. 신장 이식 후 환자에서 CellCept의 임명® 타크로리무스 농도에 영향을 미치지 않음.
안정적인 간 이식 환자에서 MMF 다중 투여 후 타크로리무스의 AUC 1.5 G 2 시간/일 약 증가 20%.
리팜피신과 응용 프로그램에서, 용량 조절 후 MFC의 효과 감소 70% (호주0-12) 심장 및 폐 동시 이식 후 환자에서. 혈장 내 MFC의 일정한 농도를 모니터링하고 CellCept의 용량을 조정하는 것이 좋습니다.® 병용 시 임상 효과를 유지하기 위해.
하부 신장 이식 후 시프로플록사신 또는 아목시실린을 클라불란산과 병용하여 경구 투여한 직후 C의 감소분 혈장 내 MFC 54%. 항생제 치료를 계속하면 이 효과가 감소합니다., 치료를 중단하면 사라집니다.. 이 현상의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다., C를 변경한 이후분 IFC의 전반적인 영향의 변화를 적절하게 반영하지 못할 수 있습니다..
관상 분비 차단제 (프로 베네 시드) MFKG의 농도를 증가.
성인과 어린이에게 세벨라머와 MFC를 동시에 사용하면 C 감소최대 과 AUC0-12 IFC 켜기 30% 과 25% 각기. 세벨라머 및 기타 인산염 결합제, 무칼슘, 통해 주어져야 한다 2 h Sellsept를 받은 후®, MFC 흡수에 대한 영향을 줄이기 위해.
면역이 저하된 환자에게는 생백신을 접종해서는 안 됩니다.. 다른 백신에 대한 반응으로 항체 형성이 감소될 수 있음.
셀셉트: 약국에서 조제 조건
약물은 처방에 따라 해제.
셀셉트: 보관 조건
목록 B. 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 마른, 빛으로부터 보호, 온도가 더 높은 30 ° C에서. 유통 기한 – 3 년.
