PULMOZYM
활성 물질: Dornase 알파
때 ATH: R05CB13
CCF: Mucolytic 약물, 낭포 성 섬유증에 사용
ICD-10 코드 (고백): E84, J15, J44, J47
때 CSF: 12.02.01.01
제조업 자: F.Hoffmann 라 로슈 (주). (스위스)
투여 형태, 구성 및 포장
흡입제에 대한 솔루션 명확한, 무색 또는 약간 노란색.
| 1 ml의 | 1 A. | |
| dornase 알파 | 1 mg의 (1000 ED) | 2.5 mg의 (2500 ED) |
첨가제: 염화나트륨, 염화칼슘 이수화, 물 D /과.
2.5 ml의 – 플라스틱 병 (6) – 알루미늄 라미네이트 호일 컨테이너 (1) – 종이 팩.
약리 작용
Mucolytic 약물, 낭포 성 섬유증에 사용. 그것은 재조합 인간 데 옥시 리보 뉴 클레아 제입니다 (DNase의). Dornase 알파는이 자연적인 인간의 효소에 대한 유전 공학에 의해 생성된다, 이는 절단 세포의 DNA.
호흡기 점성 화농성 분비물 낭성 섬유증 축적 호흡 기능과 프로세스 감염성 악화의 위반에 중요한 역할. 곪아 비밀은 세포의 DNA의 매우 높은 농도를 포함, 점성 음이온은있다, 부패 백혈구에서 출시, 감염성 병원체에 노출 된 결과로서 축적 된.
체외 dornase 알파 가수 분해 DNA 가래에 크게에서 낭포 성 섬유증에 점액의 점도를 감소.
약동학
dornase 알파의 전신 흡수 흡입 에어로졸이 낮은 후.
인간 혈청에서 일반적으로 DNase의 존재. 최대 용량에서 흡입 dornase 알파 40 최대 용 mg의 6 내생의 정상 수준에 비하여 일 DNase의 혈청 중 농도의 현저한 증가를 초래하지 않았다. 혈청 dornase 알파의 농도는 초과 할 수 없습니다 10 NG / ㎖.
용량에 dornase 알파의 약속에 따라 2500 ED (2.5 mg의) 2 에 대한 시간 / 일 24 혈청에서 주 DNase의 농도는 치료에 평균에서 차이가 없었다 (3.5NG / ㎖ 0.1 ±), 이는 소규모의 낮은 전신 흡수 및 축적을 나타냅니다.
가래에 dornase 알파의 낭포 성 섬유증의 평균 농도 15 약물 복용량의 흡입 후 분 2500 ED (2.5 mg의) 대략 3 UG / ㎖.
흡입 한 후, 혈청 dornase 알파의 농도가 급격히 감소.
고백
- 적어도 낭포 성 섬유증 지수 FVC 환자의 표준 치료와 함께 증상 치료 40% 규범에서.
Pulmozyme 특정 만성 폐 질환을 가진 환자를 치료하는데 사용될 수있다 (기관지 확장증, 만성 폐쇄성 폐 질환, 어린이의 선천성 폐 개발, 만성 폐렴, 면역 결핍 상태, 폐 및 기타의 병변으로 발생.), 의사는 dornase 알파의 mucolytic 효과가 환자에게 혜택을 제공 평가하는 경우.
투약 처방
약물은 흡입에 의해 관리된다, 제트 분무기에 의해 수행되는.
약물의 투여 량은 2.5 mg의 (약물의 함량에 대응 1 앰풀 – 2.5 ㎖의 원액, 2500 저) 1 시간 / 일. 일부 노인 환자 21 할당 할 때, 약물은 더욱 효과적 일 수있다 2 회 / 일.
대부분의 환자에서, 최적의 효과는 상수 Pulmozim 매일 사용하여 달성 될 수있다. 연구 결과, 그 동안 dornase 알파가 간헐적으로 투여, 표시, 그 약물의 치료 효과의 중단 후 (폐 기능 개선) 빠르게 사라지고. 따라서, 환자는 중단없이 매일 약물을 사용하는 것이 좋습니다한다.
복잡한 치료를 계속해야, 를 포함한 흉부 물리 치료.
약물의 치료 Pulmozim를 사용하는 동안 호흡기 감염의 악화 동안 환자에 대한 위험없이 계속 될 수 있습니다.
약물의 사용 약관
앰플 솔루션은 흡입의 단일 사용하기위한 것입니다.
Pulmozyme 희석 또는 분무기 탱크에서 다른 약물 또는 용액과 혼합되어서는 안된다. 다른 약물과 약물의 혼합은 바람직하지 않은 구조 및 / 또는 기능 변경 Pulmozim 또는 혼합물의 다른 구성 요소로 이어질 수.
한 앰플의 모든 내용은 탱크 제트 분무기 / 컴프레서 형식 허드슨 T 업 초안 II / Pulmo-보좌관에 주입한다, Airlife 안개 / Pulmo-보좌관, 도토리 II / Pulmo-보좌관 или модификации Respigard은 / Pulmo-보좌관. Pulmozyme 투여 할 수 제트 분무기 / 압축기 재사용 유형 PARI LL / Inhalierboy, PARI LC / Inhalierboy или 마스터, 아이올로스 / 2 아이올로스, 사이드 스트림 / CR50, 모빌 에어 포르타 - 네브라스카을 или.
초음파 nebulisers는 관리 Pulmozim에 적합하지 않습니다, TK. 그들은 dornase 알파 비활성화 또는 용인 에어로졸 특성을 가질 수있다.
환자, 전체 기간 흡입 분무 동안 입으로 호흡 할 수 없습니다, 꽉 끼는 얼굴 마스크 분무기 PARI 아기를 사용할 수있다.
환자는 분무기 / 압축기의 작동 및 관리에 대한 제조업체의 지침을 준수 할 필요가 통보해야합니다.
부작용
치료 중 부작용은 Pulmozim 드물다 (< 1/1000), 대부분의 경우 가벼운에서, 그들은 일시적이며 용량 조절을 필요로하지 않는다.
조혈 계에서: 급성 림프 구성 백혈병, aplasticheskaya 빈혈.
CNS: 발작, 편두통.
감각에서: 결막염, 불균형.
심장 혈관 시스템: 빈맥, 서맥, 심장 마비.
호흡: 폐렴, 기관지염, 호흡기 감염, 포함. 슈도모나스에 의한, 인두염, laringit, 음성 변경 (목 쉬게하는 것), 호흡 곤란, 비염, 폐 기능 저하, 호흡 기능의 저하, 호흡 부전, 객혈, 기흉, pneumorrhagia, 용종 고트, 기침, 기관지 분비물의 증가, 폐포, gipoksiya, 기관지 경련, 기침, 흉막 가슴 통증.
소화 시스템에서: 소화 불량, 위통, 토혈, 간부전.
피부과 반응: 발진, 가려움, 피부염, 자반증.
알레르기 반응: 두드러기, 혈관 부종.
생식 시스템: 유산, 임신의 합병증, 자연 유산, 치료 낙태.
전체 몸 가입일: 열, 약점, 불쾌, 죽음.
환자, 부작용을 개발하는 사람들, 낭포 성 섬유증의 증상과 일치, 수, 보통, Pulmozim를 계속 사용. 이상 반응, 치료 Pulmozim의 완전한 중단으로 이어지는, 우리는 환자의 극소수 관찰, 및 중단 비율은 위약과 유사 하였다 (2%) 및 dornase 알파 (3%).
항체는 이하에서 검출하는 알파 dornase 5% 환자, 하지만 그들 중 누구도 IgE 항체로 분류하지된다. 폐 기능의 개선에도 알파를 dornase하는 항체의 출현 후 관찰되었다.
금기
- 약물에 과민 반응.
FROM 주의 약물은 임신 중에 사용되어야한다, 젖 분비 (모유 수유), 어린이 나이 5 년.
임신과 수유
임신 중 Pulmozim의 안전은 확립되어 있지 않다. 약물은주의 만 경우에 사용한다, 태아에 대한 잠재적 위험을 능가 어머니에게 이익을위한 경우.
알 수없는, dornase 알파는 인간의 모유에서 해제 여부. 주의 수유 중에 사용되어야한다 (모유 수유). dornase 알파의 최소한의 전신 흡수 감안할 때, 여성의 모유에서 dornase 알파의 측정 농도를 기대하지 않습니다.
IN 실험 연구 동물 생식 기능을 손상의 증거, 기형 또는 태아에 대한 약물의 효과에. 노몰 거스 원숭이 laktiruyushtih에서, dornase 알파의 높은 농도 /에서 처리, 그들은 인간의 모유에서 dornase 알파의 낮은 농도가 발견되었다 (<0.1% 혈청 농도의).
주의 사항
Pulmozim의 배경에 대해 환자의 일반 의료 관찰을 계속해야.
치료 Pulmozim의 개시 후, 어떤 스프레이로, 폐 기능이 다소 감소 될 수있다, 및 객담은 악화.
이하 FVC 환자의 효능과 dornase 알파의 안전 40% 에서 표준이 설치되어 있지 않습니다.
소아과에서 사용
세 미만의 Pulmozim의 아이들과 함께 체험 5 년 제한. 소아에서 안전성에 차이 아래는 없었다 5 세 연령 그룹 5 에 9 년. 치료 종료 후 어린이의 심각한 이상 반응의 빈도 아래의 증가를 보이지 않았다 5 년, Pulmozyme 처리. Pulmozyme에 어린이를 할당 5 년은해야 만, 폐 기능을 향상시키는 잠재적 이점은 호흡기 감염의 위험을 넘으면.
능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기
환자의 차량을 관리하는 능력 및 기타 잠재적으로 위험한 동작 메시지에 대한 약물의 효과는 사용할 수없는.
과다 복용
과다 복용 Pulmozyme의 어떤 경우는 등록되지.
IN 실험 연구 실험 동물에 표시된, 그 용량의 단일 흡입 제형, 크게 권장 초과하는 (에 180 시간), 내약성. 최대 용량에서 경구 투여 Pulmozim 쥐 200 ㎎ / ㎏은 내약성이된다.
임상 연구에서, 약물의 투여 량에서 낭포 성 섬유증 환자에게 투여 하였다 20 mg의 2 에 대한 시간 / 일 6 일 10 mg의 2 간헐적 일정에 시간 / 일 (2 주 리셉션, 2 주간의 휴식) 용 168 일. 두 투여 요법은 내약성이되었다.
약물 상호 작용
생성물은 낭포 성 섬유증의 치료 용 약품의 표준과 호환 (항생제, broncholytics, 소화 효소, 비타민, 진통제, 전신 및 흡입 사용을위한 SCS).
제약 호환성
Pulmozyme 버퍼 속성이없는 수용액. 이 희석 또는 분무기 탱크 내의 다른 약물 또는 용액과 혼합 할 수없는. 원치 않는 구조 및 / 또는 기능 변경 Pulmozim 또는 혼합물의 다른 구성 요소로 이어질 수 혼합.
약국의 공급 조건
약물은 처방에 따라 해제.
조건 및 약관
목록 B. 약물은 어두운 곳에서 보관해야, 8 ° C에서 2 °에서 아이들에게 접근 할 수없는. 유통 기한 - 2 년.
높은 온도의 단일 짧은 효과 (더 이상은 없어 24 30 ° C의 온도에서 시간) 이 제제의 안정성에 영향을 미치지 않는다.
