PEGINTERFERON 알파-2A

활성 물질: Peginterferon 알파-2A
때 ATH: L03AB11
CCF: 인터페론. 항 바이러스 효과 Immunomodulatory 마약
ICD-10 코드 (고백): B18.1, B18.2
때 CSF: 09.01.05.01
제조업 자: F.Hoffmann - 라 로슈 (주). (스위스)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 명확한, 옅은 노란색 무색.

첨가제: 염화나트륨, 벤질 알코올, 아세트산 나트륨, 빙하 아세트산, 폴리 소르 베이트 80, 나트륨 아세테이트 r-r 10%, 초 산 r-r 10%, 물 D /과.

0.5 ml의 – 주사기-튜브 (1) 메 마른 바늘 및 d / (1 PC입니다.) – 종이 팩.

솔루션 p/소개 명확한, 옅은 노란색 무색.

첨가제: 염화나트륨, 벤질 알코올, 아세트산 나트륨, 빙하 아세트산, 폴리 소르 베이트 80, 나트륨 아세테이트 r-r 10%, 초 산 r-r 10%, 물 D /과.

0.5 ml의 – 주사기-튜브 (1) 메 마른 바늘 및 d / (1 PC입니다.) – 종이 팩.

약리 작용

면역학 준비. 페그 인터페론 알파-2A를 나타냅니다., 그 활용 두번째-monometoksipoliètilenglikolâ에서 형성 된다 (못) 인터페론 알파-2A와. 인터페론 알파-2A 재조합 DNA 기술에 대 한 생 합성 방법 생성 하 고 복제 한 유전자의 파생 제품 이다 인간 백혈구 인터페론, èkspressiruûŝegosâ (e) 셀에 입력. 대장균. 인터페론 알파-2A 대체의 학위와 함께 못와 활용 1 폴리머를 기도 1 molesme 단백질.

말뚝 구조는 Pegasisa의 임상 약리 특성에 직접적인 영향을^®. 특히, 분자량과 못의 세련의 정도 및 크기 40 kDa 흡입 성능 정의, 유통 및 배설의 Peginterferon 알파-2A.

Pegasisa 활동^® 다른 pegilirovannymi 또는 nepegilirovannymi 단백질 치료 클래스에서와 비교 해야 하지.

인터페론 알파-2A 뿐만 아니라, Peginterferon 알파-2A^® 생체 외에서 항 바이러스와 antiproliferativnoj에 해당 하는 활동.

만성 c 형 간염 환자에서 (CHC) HCV RNA의 수준을 감소 (HCV) Pegasisom 치료에 대 한 응답^® 선량 180 mg에서 발생 2 단계. 첫 번째 단계는 24-36 약물의 첫 번째 주사 후 h, 다음 내 발생 하는 두 번째 감소 4-16 환자의 주 지속 virological 응답. Ribavirin 크게 영향을 주지 않는 바이러스 활동에 처음 동안 4-6 그 주, 누가 받을 Ribavirin 조합 치료 Peginterferon 알파-2A와 인터페론 알파.

약동학

흡수

오랫동안 Peginterferon 알파-2A의 유도, 씨_최대 통해 관찰 하는 혈 청에서 72-96 시간 주입 후. P/단일의 도입에 180 mcg Peginterferon 알파-2A 건강 한 사람 혈 청 농도의 약물을 통해 설정 시작 3-6 아니. 혈 청 농도 80% 통해 최대 24 아니. 절대 bioavailability Peginterferon 알파-2A의 84% 인터페론 알파-2A 비슷합니다 그리고.

P/Pegasisa 소개^® 허벅지 앞쪽 복 부 영역을 제한 해야 합니다., 흡입의 정도부터, AUC에 따라 했다 20-30% 이 지역에 있는 주입에서 더 높은. 약물의 농도 낮은 연구에, 있는 Peginterferon 알파-2A^® 주입 p/어깨 지역.

분배

Peginterferon 알파-2A 주로 혈액과 세포 외 체액에서 발견 된다. V_디 평형/도입에서 후에 6-14 L. 질량 분석 및 autoradiolûminografii Peginterferon 알파-2A는 혈액 시내에 높은 농도에서 발견 하 고 간 조직에 배포, 신장 및 골 수.

대사

특히 대사 Peginterferon 알파-2A의 완전히 공부 하지.

공제

실험 연구에서 보여 주었다, 쥐에 약 radimarkirovannyj 주로 신장 보고서.

Peginterferon 알파-2A 인간의 조직 정리는 100 아래 시간, 인터페론 알파-2A 보다.

후 에/터미널 T의 도입에_1/2 건강 한 지원자는 60-80 아니, 비교 3-4 h 표준 인터페론에 대 한. P/T는 터미널의 도입에_1/2 – 약 160 아니 (부터 84 에 353 아니). 터미널 T_1/2 소개/p 후 배설을 반영 하지 수 없습니다., 그리고 Peginterferon 알파-2A 흡입의 기간.

페그인터페론 알파-2a의 도입으로 1 일주일에 한 번 건강한 지원자와 만성 B형 또는 C형 간염 환자에서 전신 노출이 용량 의존적으로 증가합니다..

만성 B 형 간염 또는 c를 통해 환자에 6-8 치료 Peginterferon 알파-2A의 주 1 일단 일주일 달성 (C)_SS, 에 2-3 배, 보다 단일 주입 후. 약물 치료 8 주 후 1 일주일에 한 번 더 쌓아 올림 발생 하지 않습니다.. 통해 48 치료 비 (C)의 주_최대 그리고 씨_분 이다 1.5-2. 농도 Peginterferon 알파-2A의 혈 청에는 일주일 내내 지원 (168 아니) 소개 후에.

특별 한 인구 환자 약 동학

신장 기능이 손상되면 청소율이 약간 감소하고 T가 증가합니다._1/2.

CC 환자에서 20-40 ml / min, peginterferon alfa-2a 제거율 감소 25% 신장 기능 부전 없는 환자에 비해. 끝 단계 만성 신부전 환자에서, 혈액 투 석 세션을 수신, 거기에 Peginterferon 알파-2A의 클리어런스 감소가 했다 25-45%. 약물의 약 동학 Pegasisa 약속에서 유사 했다^® 선량 135 최종 단계 CRF 환자 및 할당 µ g 180 신장 기능 부전 없는 환자에 대 한 mcg.

Pharmacokinetic 성능 Pegasisa^® 남성 및 여성은 비교할.

환자 나이 62 단일 p/주사 Pegasisa 후에 년^® 선량 180 mcg 유도 Peginterferon 알파-2A의 느리다고, 그러나, 지속적인, 젊은 건강 한 지원자에 비해 (티_최대 115 h T에 비해_최대 82 아니). AUC 약간 이상 환자 증가 62 년 (1663 NG h/ml에 비해 x 1295 NG h/ml x), 하지만 C의 값_최대 젊고 더 오래 된 환자 62 년은 동일 (9.1 NG / ㎖ 10.3 NG / ㎖). 노출에 대 한 데이터를 바탕, 약력학적 반응 및 내약성은 그러한 환자에서 약물의 초기 용량 감소를 필요로 하지 않습니다..

건강한 사람과 B형 또는 C형 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2a의 약동학은 동일합니다.. 대상성 간경변증 환자에서 약동학적 특성은 동일, 간경변증이 없는 환자와 마찬가지로 (차일드 푸 클래스 A).

고백

만성 C 형 간염:

- 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 HCV RNA 양성인 성인의 만성 C형 간염, 포함. 임상적으로 안정적인 HIV 동시 감염 (단독 요법 또는 리바비린과의 병용);

- 환자에서 리바비린과 병용, 이전에 치료하지 않은, 또는 인터페론 알파를 사용한 이전 단일 요법이 실패한 경우 (페길화 또는 페길화되지 않은) 또는 리바비린과의 병용 요법.

만성 B형 간염:

- 만성 B형 간염 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 보상 간 손상 및 바이러스 복제 징후가 있는 성인, ALT 상승 및 조직학적으로 확인된 간 염증 및/또는 섬유증.

투약 처방

페가시스 치료^® 자격을 갖춘 의사의 감독을 받아야 합니다, 만성 B형 및 C형 간염 치료 경험이 있는 자.

페가시스와 병용요법 시^® 리바비린은 리바비린 약물 가이드에 따라 사용해야 합니다..

약물의 S / C를 투여되고, 전 복벽 또는 허벅지 부위, 1 일주일에 한 번.

투여 전에 약물에 불순물 및 변색이 없는지 검사해야 합니다.. 환자는 사용한 재료의 적절한 보관 및 폐기의 중요성에 대해 주의 깊게 교육해야 하며 바늘과 주사기를 재사용하지 않도록 주의해야 합니다..

만성 B형 간염

HBeAg-양성 및 HBeAg-음성 만성 B형 간염의 경우, 약물은 용량으로 처방됩니다. 180 G 1 일주일 동안 한 번 48 주.

만성 C 형 간염

환자, 이전에 치료하지 않은

페가시스 권장 복용량^® 이다 180 G 1 단독요법 또는 리바비린과 병용하여 주 1회 (내부). 리바비린과의 병용 요법에서 치료 기간 및 리바비린 용량은 바이러스의 유전자형에 따라 다릅니다..

리바비린과 병용 시 치료 기간 및 리바비린 용량은 바이러스의 유전자형에 따라 다릅니다. (테이블 1).

테이블 1. 페가시스 복용법^® 만성 C형 간염 환자의 리바비린

* 빠른 바이러스 반응 (HCV RNA는 감지할 수 없습니다) 에 4 과 24 치료의 주.

** 빠른 바이러스 반응 (HCV RNA 음성) 에 4 치료의 주.

낮은 바이러스 부하 ≤ 800 000 IU / mL의

높은 바이러스 부하 ≥ 800 000 IU / mL의

유전자형 환자의 치료 기간 1, 누가 가지고 4 치료 주간은 HCV RNA에 의해 결정됩니다., 하 여야 48 기준선 바이러스 부하에 관계없이 주.

치료 기간 24 몇 주 동안 환자에서 볼 수 있습니다.: 유전자형 1 초기에 낮은 바이러스 부하 (<800 000 IU / mL의); 유전자형 4, 누가 가지고 4 주, HCV RNA 측정 결과는 음성이며 다음 기간 동안 음성으로 유지됩니다. 24 주.

그러나 치료 기간 동안의 총 치료 기간은 24 몇 주가 더 큰 재발 위험과 관련될 수 있습니다., 치료보다 48 주. 이러한 환자의 치료 기간을 결정할 때 병용 요법의 내약성과 추가적인 예후 인자를 고려해야 합니다., 섬유증의 정도와 같은. 훨씬 더 신중하게 유전자형 환자의 치료 기간을 줄이는 문제에 접근해야 합니다. 1 초기에 높은 바이러스 부하 (>800 000 IU / mL의), 누가 가지고 4 주, HCV RNA 측정 결과는 음성이며 다음 기간 동안 음성으로 유지됩니다. 24 주, 사용 가능한 제한된 데이터가 제안하는 것처럼, 치료 기간을 단축하면 지속적인 바이러스 반응에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.. 유전자형 환자에서 2 또는 3 및 검출 가능한 HCV RNA 4 초기 바이러스 부하에 관계없이 치료 기간은 다음과 같아야 합니다. 24 주의.

로 치료를 줄일 수 있다. 16 유전자형 환자의 특정 그룹에서 몇 주 2 또는 3, 낮은 바이러스 부하 (처음에 ≤ 800 000 IU / mL의), 검출할 수 없는 HCV RNA 4 까지 음수 16 주의. 16주 요법으로 24주 요법에 비해 재발 위험이 증가할 수 있음. 이러한 환자의 치료 기간을 결정할 때 병용 요법의 내약성과 추가적인 임상 및 예후 인자를 고려해야 합니다., 섬유증의 정도와 같은. 훨씬 더 신중하게 유전자형 환자의 치료 기간을 줄이는 문제에 접근해야 합니다. 2 또는 3 초기에 높은 바이러스 부하 (> 800 000 IU / mL의), 어느 4 HCV RNA 측정 결과가 음성인 주, 제한된 데이터를 기반으로, 치료 기간의 감소는 바이러스 반응의 지속 가능성에 극도로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다..

유전자형 환자의 임상 데이터 5 과 6 제한 된, Pegasys와의 병용 요법이 권장됩니다.^® 및 리바비린 (1000/1200 mg의) 시 48 주.

권장 기간 페가시스 단독요법^® 이다 48 주.

환자, 이전에 치료

페가시스 권장 복용량^® 리바비린과 병용하면 180 G 1 시간 / 주. 리바비린의 용량은 1000 밀리그램 / 일 (무게 <75 킬로그램) 과 1200 mg의(체중 ≥75kg).

에서 바이러스가 감지되면 12 치료의 주, 치료를 중단해야 한다. 권장되는 총 치료 기간은 48 주. 유전자형 환자의 치료를 결정할 때 1, 페길화된 인터페론 및 리바비린을 사용한 이전 치료에 반응하지 않은 사람, 권장되는 총 치료 기간은 다음과 같아야 합니다. 72 주의.

에 HIV-HCV와의 동시 감염 Peginterferon 알파-2A^® 복용량 주입 180 G 1 1주일에 1회 단독요법 또는 리바비린과 병용 (800 mg의), 시 48 유전자형에 관계없이 주. 이상의 용량에서 리바비린과 병용 요법의 안전성 및 효능 800 mg 이하 48 충분히 공부하지 않은 주.

치료 효과 예측

환자, 이전에 치료하지 않은

초기 바이러스 반응의 결정 (검출 역치 또는 최소 2log 미만의 바이러스 부하 감소₁₀) 에 12 치료 일주일은 지속적인 바이러스 반응의 달성을 예측할 수 있습니다. (귀), 표에 나와 있는 것처럼 2 과 3. Pegasis 단독 요법을 사용한 SVR 부재의 예측 가치^® 이다 98%. SVR의 부재에 대한 유사한 예측 값은 HIV-CHC 동시 감염 환자에서 발견되었습니다., 페가시스 단독요법을 받은 사람^® 또는 Pegasis와의 병용 요법^® 및 리바비린 (100% 과 98% 각기). VDU의 예측 가치 45% 과 70% 유전자형 환자에서 각각 확인 1 과 2, 3 병용 요법을 받고.

테이블 2.

테이블 3.

환자, 이전에 치료

환자, 이전에 치료에 무반응, 반복적인 치료로 48 또는 72 주, 그것은 도시 된, 그 바이러스의 억제 12 주 (아래 HCV RNA 50 IU / mL의) SVR에 대한 예측 기준입니다.. 이후 VDU가 없을 확률 48 또는 72 경우에 따라 몇 주 동안 치료, 바이러스 억제가 관찰되지 않은 경우 12 주, 만든 96% (363 부터 380) 과 96% (324 부터 339) 각기. 이후 SVR 달성 가능성 48 또는 72 경우에 따라 몇 주 동안 치료, 바이러스 억제가 기록된 경우 12 주, 만든 35% (20 부터 57) 과 57% (57 부터 100), 각기.

부작용에 대한 용량 조절

에 부작용의 발생 중등도에서 중증의 중증도는 일반적으로 다음으로 용량을 줄이는 것으로 충분합니다. 135 G. 그러나 경우에 따라 용량을 줄여야 합니다. 90 mcg 또는 45 G. 이상반응이 해소된 후 약물의 증량을 고려할 수 있다., 원본까지.

혈액학적 반응

에 호중구 수의 감소 적게 750 세포/μL 용량 감소 필요. 이하의 절대 호중구 수치를 갖는 환자에서 500 세포 / μL 처리는 다음 때까지 중단되어야 합니다., 이 수치를 초과할 때까지 1000 세포 /. 페가시스 적용^® 복용량으로 갱신해야 합니다 90 호중구 수를 주기적으로 모니터링하는 경우 μg (모니터링 빈도는 각 경우에 개별적으로 의사가 결정합니다.).

복용량을 줄인다 90 mcg가 권장됩니다. 감소된 혈소판 수 적게 50 000 세포 /. 절대 혈소판 수가 다음 미만인 환자의 경우 25 000 세포 / μl, 약물을 취소해야합니다. 빈혈 치료를 위한 권장 사항, 치료 중 발생:

1) 리바비린의 용량을 다음으로 줄여야 합니다. 600 밀리그램 / 일 (200 아침에 mg의과 400 저녁에 mg) 다음 상황 중 하나에서:

- 헤모글로빈이 덜 감소 10 G / DL, 하지만 더 8.5 심혈관 질환이 동반되지 않은 환자의 g / dl;

- 헤모글로빈 감소 2 g / dl 이상 4 안정적인 심혈관 질환이 있는 환자에서 몇 주 동안 치료.

리바비린의 용량을 초기 용량으로 증량하는 것은 권장되지 않습니다..

2) 다음 상황 중 하나가 발생하면 리바비린을 중단해야 합니다.:

- 헤모글로빈이 덜 감소 8.5 심혈관 질환이 동반되지 않은 환자의 g / dl;

- 헴글로빈이 적게 남음 12 g / dl 통해 4 주의, 용량 감소에도 불구하고, 안정형 심혈관 질환 환자에서.

리바비린 중단 및 부작용 해소 후 용량 재개 가능 600 mg / day, 다음으로 증가 800 의사의 재량에 따라 mg / day. 리바비린의 용량을 초기 용량으로 증량하는 것은 권장되지 않습니다. (1000 mg의 또는 1200 mg의).

리바비린에 불내성이 있는 경우 페가시스 단독요법을 계속해야 함^®.

테이블 3. 부작용 발생시 용량조절 (위의 추가 정보).

반응, 간 기능 장애와 관련된

만성 C형 간염 환자는 비정상적인 간 기능 검사 결과의 변동이 특징입니다.. 인터페론 알파의 다른 약물 치료와 마찬가지로, 페가시스 요법으로^® 치료 전 지표보다 ALT가 증가했습니다., 포함. 그리고 바이러스 반응이 있는 환자의 경우.

임상 연구에서 8 부터 451 만성 C형 간염 환자, 병용 요법을 받고, ALT의 단독 증가가 있었습니다. (VGN ≥10배 초과; 또는 ≥에서 기준선 초과 2 기준 ALT가 있는 환자의 시간 10 VGN 이상), 복용량을 변경하지 않고 사라진. 치료 전 값과 비교하여 ALT가 점진적으로 증가함에 따라, 페가시스의 복용량^® 로 먼저 줄여야 합니다. 135 G. ALT 활동이 있는 경우, 용량 감소에도 불구하고, 계속 증가하거나 빌리루빈 농도의 증가를 동반합니다., 또는 간 대상부전의 징후, 약물은 중단되어야한다.

만성 B형 간염 환자는 ALT 수치가 일시적으로 증가할 수 있습니다., 때때로 VGN을 초과 10 시간, 면역 제거를 나타낼 수 있습니다. 일반적으로 치료를 시작해서는 안 됩니다., ALT 수준이 ULN을 초과하는 경우 10 시간. 치료를 계속하려면 ALT 수치를 더 자주 모니터링해야 합니다.. 페가시스의 용량 감량 또는 일시 중지와 함께^® ALT 활성 정상화 후 치료 회복 가능.

특별 환자 그룹

에 말기 신장 질환 Pegasis의 용량 감소가 권장됩니다.^® 에 135 환자의 mcg, 혈액 투 석 세션을 수신. 초기 용량 및 신부전의 중증도에 관계없이 이러한 환자는 주의 깊게 모니터링해야 하며 이상반응의 경우 용량을 감소시켜야 한다..

에 대상성 간경변증 환자 (차일드 푸 클래스 A) Peginterferon 알파-2A^® 효과적이고 안전한. 에 대상성 간경변증 환자 (Child-Pugh 규모의 클래스 B / C 또는 식도의 정맥류 출혈) 페가시스 애플리케이션^® 이 연구되지 ​​않았다. 페가시스 단독요법의 안전성 및 유효성^® 또는 환자에서 리바비린과의 병용 간 이식 후 설정하지.

에 노인 환자 권장 복용량의 수정 (180 G 1 일주일에 한 번) 필요하지.

에서 약물의 안전성과 효능 세 미만의 어린이와 청소년 18 년 설정하지. 페가시스 솔루션^® 피하 투여용 벤질알코올 함유, 신생아와 어린이에게 ~까지 유발할 수 있는 3 수년간의 신경계 및 기타 합병증, 때로는 치명적.

부작용

만성 C 형 간염

페가시스 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응의 빈도 및 중증도^®, 페가수스^®/리바비린과 인터페론 알파-2a, 인터페론 알파-2a / 리바비린은 동일.

이 약 치료 중 가장 흔한 이상반응^® 선량 180 mcg 표현, 보통, 경증에서 중등도이며 용량 조절이나 약물 중단이 필요하지 않습니다..

만성 B형 간염

치료 과정과 치료 없이 추적 관찰하는 동안 페가시스의 안전성 프로파일은^® CHC에서와 유사했습니다., CHB의 부작용 발생률은 현저히 적었지만, 발열이 있는 경우를 제외하고. 에 88% 환자, 페가시스 받기^®, 부작용이 보고되었다, 비교 53% 환자, 라미부딘 투여. 에서 심각한 부작용이 보고되었습니다. 6% 과 4% 환자의 각각. 에 5% 환자, 페가시스 받기^®, 이하 1% 환자, 라미부딘 투여, 부작용으로 인해 치료가 취소되었습니다.. 간경변이 있는 환자와 없는 환자의 약물 중단 비율은 동일했습니다..

만성 C 형 간염 – 환자, 이전에 치료에 무반응

Pegasis의 전체 보안 프로필^® 환자에서 리바비린과 병용, 이전에 치료에 무반응, 환자와 비슷했다., 이전에 치료하지 않은.

임상 시험에서, 포함된 72 48주 환자 치료, 페길화된 인터페론 알파-2b/리바비린을 사용한 이전 요법에 반응하지 않은 사람, 실험실 이상 또는 부작용으로 인해 Pegasis가 취소되었습니다.^® 에 12% 환자, 그리고 리바비린의 폐지 13% 환자, 치료 72 주. 환자 그룹에서, 치료 48 주, 실험실 이상 또는 부작용으로 인해 Pegasis가 취소되었습니다.^® 에 6%, 리바비린의 중단 – 에 7%. 비슷하게, 간경변증 환자에서 페가시스 치료 중단 빈도^® 리바비린은 환자 그룹에서 더 높았습니다., 치료 72 주 (13% 과 15%), 환자 그룹보다, 치료 48 주 (6% 과 6%). 연구에 포함되지 않은, 이전 치료를 취소한 환자 (페길화된 인터페론 알파-2b / 리바비린) 혈액학적 독성으로 인해.

또 다른 48주 임상 연구에는 중증 섬유증 또는 간경변증 환자가 포함되었습니다. (부터 3 에 6 Ishak 척도의 점 ), 이전에 치료에 반응이 없었고 기준선 혈소판 수치가 있는 경우 50 000 세포 /. 처음으로 20 연구의 몇 주 동안 혈액학적 매개변수 부분에서 다음과 같은 실험실 이상이 관찰되었습니다.: 빈혈증 (헤모글로빈 감소 10 g / dl y 26% 환자); 호중구 감소증 (호중구의 절대 수는 더 적습니다 750 세포 / μl y 30% 환자); 혈소판 감소증 (혈소판 이하 50 000 세포 / μl y 13% 환자).

HIV-HCV와의 동시 감염

페가시스 보안 프로필^® (단독 요법 또는 리바비린과의 병용 ) HIV-CHC 동시 감염 환자의 경우 CHC 환자와 유사합니다.. 기타 바람직하지 않은 현상에, ≥1%에서 발생 – 이 약 치료 중 HIV-HCV 동시 감염 환자의 ≤2%^®/리바비린, 관련: 고젖산혈증 / 젖산증, 독감, 폐렴, 정서적 불안정성, 냉담, 이명, 인후통과 후두, 입술 염, 후천성 지방이영양증 및 색뇨증.

페가시스 요법^® 첫 번째 실험에서 CD4 + 림프구의 절대 수 감소와 관련이 있었습니다. 4 백분율을 변경하지 않고 몇 주 동안 치료. CD4 + 림프구 수는 용량 감소 또는 치료 중단 후 기준선으로 복귀됨. 페가시스의 약속^® 치료 중 및 치료 종료 후 추적 기간 동안 HIV 바이러스 부하에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다..

CD4 + 림프구 수 미만의 환자에서 사용하기 위한 데이터 200 세포 / μl 제한.

페가시스 단독요법의 이상반응^® 만성 B형 간염과 만성 C형 간염, 뿐만 아니라 Pegasys로 치료하는 동안^® 만성 C형 간염에 리바비린과 병용

부작용의 빈도의 결정: 자주 (≥ 1/10), 자주 (≥1 / 100; <1/10), 드물게 (≥ 1/1000; < 1 /100), 드물게 (≥ 1/10 000; < 1/1000), 드물게 (< 1/10 000).

감염: 자주 – 상기도 감염, 기관지염, 아구창, 단순 포진, 곰팡이 및 세균 감염; 드물게 – 폐렴, 피부 감염; 드물게 – endokardit, 외이도염.

혈액 응고 계 가입일: 자주 – 혈소판 감소증, 빈혈증, 림프절; 드물게 – 범 혈구 감소증; 드물게 – aplasticheskaya 빈혈.

면역 체계의 일부에: 드물게 – sarkoidoz, tireoidit; 드물게 – 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염; 드물게 – 특발성 또는 혈전성 혈소판 감소성 자반병.

내분비 시스템의 일부에: 자주 – gipotireoz, 갑상선 기능 항진증; 드물게 – 당뇨병; 드물게 – 당뇨병 성 케톤 산증.

신진 대사 장애: 자주 – 신경성 식욕 부진증; 드물게 – degidratatsiya.

중추 및 말초 신경계에서: 자주 – 우울증*, 걱정, 불명 증*, 두통, 현기증*, 장애인 농도; 자주 – 기억 손상, 당김, 약점, 편두통, gipesteziya, gipersteziya, 지각 이상, 떨림, 미각 이상, 악몽, 졸음, 감정적 장애, 기분 변화, 공격, 신경 과민, 감소 리비도; 드물게 – perifericheskaya 신경 병증, 자살 생각, 환각; 드물게 – 자살, 정신 장애, 혼수 상태, 경련, 안면 신경의 신경염.

감각에서: 자주 – 시력, 안구 통증, 눈의 염증성 질환, 안구 건조증, 현기증, 귀앓이; 드물게 – 망막 출혈, 청력 손실; 드물게 – 시신경염, 유두 부종, 망막 혈관 병변, 망막 병증, helcoma; 드물게 – 실명.

심장 혈관 시스템: 자주 – 빈맥, 심장의 고동, 말초 부종; 드물게 – 고혈압; 드물게 – 심근 경색증, 울혈 성 심부전증, 협심증, 상심 실성 빈맥, 부정맥, 심방 세동, perikardit, 심근 병증, encephalorrhagia, 혈관염.

호흡: 자주 – 호흡 곤란, 기침; 자주 – 노력에 호흡 곤란, 코피, nazofaringit, 부비동의 붓기, 코 막힘, 비염, 후두염; 드물게 – 천명; 드물게 – 간질 성 폐렴 (치명적인 경우를 포함하여), 폐 색전증.

소화 시스템에서: 자주 – 설사*, 메스꺼움*, 복통*; 자주 – 구토, 소화 불량, 연하 곤란, 구강 점막의 궤양, krovotochivosty 못했습니다, 설염, 구염, 헛배 부름, 구강 점막의 건조; 드물게 – 위장관 출혈, 간 기능 이상, 간 신생물; 드물게 – pepticheskaya 궤양, 췌장염, 간부전, kholangit, 지방간.

피부과 반응: 자주 – 탈모증, 피부염, 가려움, 피부 등의 건조증; 자주 – 발진, 증가 땀, 건선, 두드러기, 습진, 피부 반응, 감광성 반응, 식은 땀; 드물게 – 독성 표피 괴사, 스티븐스 - 존슨 증후군, 다형 홍반.

근골격계의 편: 자주 – mialgii, artralgii; 자주 – 허리 통증, 목, 뼈, 관절염, 근육 약화, 근골격계 통증, 근육 경련; 드물게 – 근염.

비뇨기계에서: 드물게 – 신장 장애.

생식 시스템: 자주 – 무력.

알레르기 반응: 드물게 – 아나필락시스; 드물게 – 혈관 부종.

몸 전체의 부분에: 자주 – 열, 떨다*, 통증*, 무력증, 약점, 짜증*, 주사 부위 반응 *; 자주 – 가슴 통증, 독감과 유사한 증상, 불쾌, 혼수, 조수, 갈증, 체중 감량.

*이러한 이상반응은 일반적이었다. (>1/100; <1/10) 만성 B형 간염 환자에서, 페가시스 단독요법을 받은 사람^®.

시판 후 관찰

신경계에서: 허혈성 뇌졸중 (주파수를 알 수 없음).

비전의 기관의 일부에: 망막 해리 술 (주파수를 알 수 없음).

근골격계의 편: raʙdomioliz (주파수를 알 수 없음).

검사 소견

간 기능 검사: ALT 증가, giperʙiliruʙinemija. 페가시스 단독요법으로^® 및 리바비린과의 병용 요법에서 2% 환자는 ALT의 증가를 경험했습니다., 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 하는 이유.

대사: 전해질 이상 (kaliopenia, 저 칼슘 혈증, gipofosfatemiя), 하이포- 고혈당증, 고 중성 지방 혈증.

혈액 지표: 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 림프구, 혈소판 감소증 및 헤모글로빈 감소, 복용량을 변경하면 회복되고 복용 후 초기 수준으로 돌아갑니다. 4-8 치료 중단 후 몇 주. 에 24% (216/887) 환자, 페가시스 받기^® 선량 180 복용량의 mcg와 리바비린 1000-1200 동안 mg 48 주, 중등도의 호중구감소증이 관찰됨 (절대 호중구 수 0.749 – 0.5 엑스 10⁹/L), 과에 5% (41/887) 환자 – 심한 호 중구 감소 증 (절대 호중구 수 <0.5 엑스 10⁹/L).

인터페론에 대한 항체: 에 1-5% 환자, 페가시스 받기^®, 인터페론에 대한 중화 항체의 형성이 주목되었습니다.. 다른 인터페론 요법과 마찬가지로, 인터페론에 대한 중화 항체는 만성 B형 간염에서 더 자주 관찰되었습니다.. 그러나 항체의 출현과 치료의 효과 사이에는 상관관계가 발견되지 않았다..

갑상선 기능: 페가시스 요법^® 갑상선 기능의 실험실 매개변수에 임상적으로 유의한 변화가 동반됨, 의료 개입이 필요한. 발생빈도 (4.9%)페가시스 치료 중 이러한 변화^® 다른 인터페론은 동일.

HIV와의 공동 감염에 대한 실험실 지표- CHC. 에도 불구하고, 혈액학적 독성 현상 (호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈증) HIV-HCV 동시 감염 환자에서 더 흔합니다., 이들 대부분은 용량 변화와 성장 인자의 사용에 의해 조정됩니다., 치료의 조기 중단은 거의 필요하지 않습니다.. 아래 호중구의 절대 수 감소 500 세포 / μL에서 관찰되었습니다 13% 과 11% 환자, 페가시스 단독요법을 받은 사람^® 및 페가시스 요법^®/각각 리바비린. 혈소판 감소 50 000 세포 / μL는 Pegasis 단독 요법으로 관찰되었습니다.^® 에 10% 환자, 그리고 병용 요법으로 – 에 8%. 에 7% 환자, 페가시스 단독요법을 받은 사람^®, 과 14% 환자, 페가시스 받기^®/리바비린, 빈혈이 보고되었다 (헤모글로빈 <10 G / DL).

금기

- 자가면역 간염;

- 중증의 간 장애;

- 비 대상성 간경변;

- HIV-CHC 동시 감염 환자에서 Child-Pugh 척도 점수가 6점 이상인 간경변증;

- 하이포-, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병 부전;

- 대상부전단계의 중증 심혈관질환, 포함. 이전의 불안정하고 제대로 제어되지 않은 코스로 6 개월;

- 세까지의 어린이 3 년 (제제에는 부형제 벤질 알코올이 포함되어 있기 때문에);

- 임신;

- 수유;

- 알파 인터페론에 과민증, 대장균의 폐기물에, 폴리에틸렌 글리콜 또는 약물의 다른 성분에;

- 페가시스 조합으로^® 리바비린 사용 시 리바비린에 대한 금기 사항을 고려해야 합니다..

FROM 주의 페가시스를 처방해야 한다^® 심혈관 질환, 자가 면역 질환, psoriaze, 우울증의 역사, 말초혈액에 호중구가 있을 때 – 적게 1500 세포 /, 혈소판 – 적게 90 000 세포 /, 헤모글로빈 – 적게 12 G / DL; 골수독성 약물과 병용; HIV-HCV 동시 감염 환자에서 – CD4 + 림프구의 함량이 200 세포 / μl 또는 CD4 + 미만 100 세포 /, 그리고 HIV-1 RNA는 더 5000 사본 / ml.

임신과 수유

카테고리. Pegasis의 임명은 금기입니다.^® 임신. 페가시스로 치료할 때^®, 다른 알파 인터페론과 마찬가지로, 가임기 여성 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

알 수없는, 페그인터페론 알파-2a 또는 그 성분이 모유로 배설되는지 여부. Pegasis의 원치 않는 효과를 제거하려면^® 또는 수유 중 소아당 리바비린을 중단하거나 모유 수유를 해야 합니다., 또는 치료, Pegasis 사용의 잠재적 이점 고려^® 어머니를 위해.

생식 능력에 대한 페그인터페론 알파-2a의 효과는 연구되지 않았습니다.. 페그인터페론 알파-2a를 처방할 때, 다른 알파 인터페론과 마찬가지로, 동물에서 17β-에스트라디올과 프로게스테론의 최대 농도가 감소하고 나중에 달성되는 월경 주기의 현저한 연장. 약물 중단 후 월경주기의 정상화가 관찰되었습니다..

남성 생식 능력에 대한 페그인터페론 알파-2a의 효과는 연구되지 않았습니다.. 그러나 인터페론 알파-2a를 투여하는 동안 5 개월은 동물의 생식력에 영향을 미치지 않았습니다..

페그인터페론 알파-2a의 최기형성 효과는 연구되지 않았습니다.. 인터페론 알파-2a의 사용으로 붉은털 원숭이의 자연 유산 횟수가 크게 증가했습니다. 자손에서, 정시에 태어난, 기형 유발 효과는 나타나지 않았습니다..

리바비린과 병용 시: 카테고리 X. 리바비린은 임신 중 금기입니다., 뿐만 아니라 남자, 섹스 파트너가 임신한 사람. 리바비린 요법은 임신 테스트 음성이 나오기 전에 시작되어서는 안 됩니다., 예정된 치료 시작 직전에 수행. 가임 여성 또는 남자, 가임기 여성의 섹스 파트너, 리바비린의 최기형성 효과와 효과적인 피임법의 필요성에 대해 알려야 합니다. (더 적은 2 방법) 치료 중 및 치료 중 6 치료 종료 후 수개월.

IN 실험 연구 동물에서 리바비린은 뚜렷한 기형 유발 효과와 태아 사망을 유발할 수 있는 능력을 나타냈습니다..

주의 사항

페가시스 치료 중^® 과에 대한 6 어떤 경우에는 치료를 중단한 후 몇 달 동안 우울증이 관찰되었습니다., 자살 생각과 자살 시도. 공격적인 행동은 인터페론 알파 요법에서도 관찰되었습니다. (때때로 다른 사람들을 향하여), 혼동, 정신 질환. 치료 기간 동안 정신 장애의 증상을 식별하기 위해 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.. 이러한 증상이 나타나면, 의사는 이러한 이상반응의 잠재적인 심각성과 적절한 치료의 필요성을 알고 있어야 합니다.. 정신질환의 증상이 지속되거나 악화되는 경우, 또는 자살 경향이 드러납니다., Pegasys로 치료를 취소하는 것이 좋습니다.^® 적절한 치료를 시행하고.

페가시스 선임의 필요성이 결정된 경우^® 중증 정신질환자 (포함. 역사), 그런 다음 정신 장애에 대한 적절한 평가 및 치료 후에만 치료를 시작해야 합니다..

페가시스라면^® 리바비린과 함께 사용, 그러면 의사는 리바비린 사용 지침을 반드시 읽어야 합니다..

Pegasys로 치료를 시작하기 전에^® 모든 환자는 표준 일반 임상 및 생화학적 혈액 검사를 받도록 권장됩니다..

다음 초기값으로 치료 시작 가능:

- 혈소판 수 >90 000 세포 /;

- 호중구의 절대 수 >1500 세포 /;

- 보상된 갑상선 기능 (정상 범위 내의 TSH 및 T4).

치료 시작 후 일반 임상 혈액 검사를 반복해야합니다. 2 과 4 주의, 및 생화학 – 통해 4 주의; 치료 중 주기적으로 검사실 검사를 수행해야 합니다..

Pegasys의 치료에 대한 임상 시험에서^® 백혈구의 총 수로 감소, 호중구의 절대 수, 일반적으로 치료 두 번째 주부터. 호중구의 절대 수의 점진적인 감소 8 몇 주 동안의 치료는 드물었습니다.. 호중구의 절대 수 감소는 용량 감소 또는 약물 중단 후 가역적이었습니다., 대부분의 환자에서 이 지표는 8 주, 약 후 모든 환자에서 기준선으로 돌아왔습니다. 16 주. 페가시스 요법^® 혈소판 수 감소와 관련된, 치료 후 추적관찰 기간 동안 기준선으로 복귀한 자. 경우에 따라 용량 변경이 필요할 수 있습니다..

페가시스 병용요법 임상시험 중^® 및 리바비린 빈혈의 발생 (헤모글로빈 <10 G / DL) 에서 관찰되었다 15% 만성 C형 간염 환자. 빈혈의 발병률은 치료 기간과 리바비린 용량에 따라 다릅니다.. 여성은 빈혈 발병 위험이 더 높습니다.

다른 인터페론의 사용과 마찬가지로 페가시스도 주의해서 처방되어야 합니다.^® 다른 골수독성 약물과 병용.

이전 치료의 효과가 없었고 혈액학적 이상반응으로 인해 치료가 중단된 경우 만성 C형 간염 환자에서 치료를 시작하기 전에 잠재적 위험과 이점을 평가할 필요가 있습니다., 페가시스를 사용한 이후^® 그러한 환자에서는 잘 이해되지 않습니다..

페가시스 사용 시^®, 다른 인터페론 알파와 마찬가지로, 갑상선 기능 저하증이 있거나 기존 갑상선 질환이 악화된 경우. Pegasys로 치료를 시작하기 전에^® TSH와 T4의 내용을 조사해야 합니다. 페가시스 치료^® 시작하거나 계속할 수 있습니다, TSH 수치가 약물에 의해 정상 범위 내로 유지될 수 있는 경우. 갑상선기능저하증의 임상증상이 나타나는 경우, 치료 중 TSH를 조사할 필요가 있습니다..

다른 인터페론 요법과 마찬가지로, 페가시스를 사용할 때^® 저혈당이 관찰되었다, 고혈당과 당뇨병; 이러한 경우에는 치료를 중단해야 합니다. 이러한 장애를 가진 환자에서, 적절한 교정에 적합하지 않은 것, Pegasys로 단독 요법을 시작하지 마십시오^® 또는 Pegasis와의 병용 요법^®/리바비린.

고혈압, 심실상 부정맥, 울혈 성 심부전증, 흉통 및 심근경색증은 알파 인터페론 요법과 관련이 있습니다., 페가시스를 포함한^®. 심혈관 질환이 있는 환자는 치료를 시작하기 전에 ECG를 받는 것이 좋습니다.. 심혈관 상태가 악화되는 경우 치료를 중단하거나 취소해야 합니다.. 심혈관 질환 환자에서 빈혈로 인해 리바비린의 용량 감소 또는 중단이 필요할 수 있습니다..

모든 환자는 만성 C형 간염의 임상 시험에 포함되기 전에 간 생검을 받았습니다., 그러나 어떤 경우에는 (예를 들어,, 유전자형 환자에서 2 또는 3) 조직학적 확인 없이 치료 가능. 치료를 시작하기 전에 간 생검의 필요성을 결정하기 위해 현재의 임상 지침을 고려해야 합니다..

ALT 수치가 정상인 환자에서 섬유증은 일반적으로 더 느리게 진행됩니다., ALT 수치가 높은 환자보다. 이 점을 고려해야 합니다, 다른 요인과 함께 (C형 간염 바이러스 유전자형, 간외 증상, 감염 등의 전파 위험), 치료의 적절성에 대한 결정에 영향.

간부전의 발달과 함께 Pegasis^® 폐지해야. 다른 알파 인터페론을 사용한 치료와 마찬가지로 ALT 수치의 증가가 초기 수치와 비교하여 이 약 치료 동안 관찰되었습니다.^®, 바이러스 반응이 있는 환자 포함. ALT 수치가 점진적으로 또는 임상적으로 유의하게 증가하는 경우, 용량 감소에도 불구하고, 또는, 이 증가가 직접 빌리루빈 수치의 증가를 동반하는 경우, 치료를 취소해야 합니다. 만성 C형 간염과 달리, 만성 B형 간염에서 간 질환의 악화는 일반적이며 ALT 수치의 일시적이고 잠재적으로 유의한 증가를 동반합니다.. 임상 시험에서 페가시스 치료 중 ALT의 급격한 증가^® CHB 환자에서 간 기능의 손상 징후 없이 다른 실험실 매개변수의 경미한 변화가 동반되었습니다.. ALT 수치가 갑자기 상승한 경우의 절반, 에 10 VGN보다 몇 배 더 높음, 페가시스의 복용량^® 지표가 정상으로 돌아올 때까지 감소되거나 치료가 일시적으로 취소되었습니다., 환자의 후반부에는 치료가 변경되지 않고 계속되었습니다.. 모든 경우에 간 기능을 더 자주 모니터링하는 것이 좋습니다..

인터페론 알파 요법에서 심각한 즉각적인 과민 반응은 거의 관찰되지 않습니다. (예를 들어,, 두드러기, 혈관 부종, 기관지 경련, 아나필락시스). 이러한 반응이 발생하면 치료가 취소되고 적절한 약물 치료가 즉시 처방됩니다.. 일시적 발진은 치료를 중단할 필요가 없습니다..

알파 인터페론 치료에서 자가항체 및 자가면역 질환의 발생이 설명되었습니다.. 자가 면역 질환의 발병 경향이 있는 환자는 위험이 증가합니다.. 징후 또는 증상이 있는 환자, 자가면역질환의 징후와 유사, 인터페론 치료를 지속하는 것의 유익성과 위험성의 균형에 대한 철저한 검사와 재평가를 받아야 합니다..

에도 불구하고, 열이 독감 유사 증후군과 관련이 있을 수 있음, 인터페론 치료 중 자주 발생, 지속적인 발열의 다른 원인을 배제해야 합니다. (특히, 심각한 박테리아, 바이러스 및 곰팡이 감염), 특히 호중구감소증 환자에서. 인터페론 알파를 복용할 때, 페가시스를 포함한^®, 심각한 감염이 보고되었다 (박테리아, 바이러스 성, 곰 팡이). 적절한 특정 요법은 즉시 처방되어야 하며 Pegasys는 취소되어야 합니다.^®.

다른 인터페론 요법과 마찬가지로, 페가시스 치료 중^® 드물게 망막병증이 보고되었습니다., 망막 출혈을 포함한, “뭉쳤다” 삼출물, 유두 부종, 망막 동맥 또는 정맥의 시신경염 및 혈전증.

모든 환자는 안저 병리를 감지하기 위한 치료를 처방하기 전에 안과 검사를 받아야 합니다.. 시력 저하나 시야가 좁아지는 증상이 나타나면 즉시 완전한 안과 검사를 받아야 합니다.. 시력 기관의 동반 질환이 있는 환자 {예를 들어,, 당뇨병 또는 고혈압 망막병증) Pegasis로 치료하는 동안 추가 검사를 수행해야합니다.^®. 안과 질환이 발생하거나 악화되면 치료를 취소해야 합니다..

알파 인터페론 요법과 마찬가지로, 페가시스 치료 중^® 호흡기계 이상반응이 있었다, 호흡 곤란 등, 폐 침윤, 폐렴과 폐렴. 지속적일 때 (지속성 있는) 출처를 알 수 없는 침윤물 또는 침윤물 또는 호흡 기능 장애가 있는 경우 치료를 취소해야 합니다..

알파 인터페론 사용은 건선 및 유육종증의 악화 또는 유도와 관련이 있습니다.. 건선 환자^® 주의해서 투여해야 한다, 질병이 나타나거나 악화되면 치료 중단을 고려하십시오..

HIV-HCV와의 동시 감염

항레트로바이러스제의 잠재적 부작용은 치료를 시작하기 전에 조사해야 합니다., 환자가 만성 C형 간염 치료를 위한 약물과 함께 복용할 것. 환자, 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 스타부딘과 인터페론과 함께 치료, 췌장염 및/또는 젖산증의 발병률은 3% (12/398).

HIV-HCV 동시 감염 환자, 고도의 활성 항레트로바이러스 요법을 받는 (HAART), 젖산증이 발병할 위험이 있을 수 있음. 따라서 페가시스를 추가할 때 주의가 필요합니다.^® 및 리바비린을 HAART로. 동시 감염 및 중증 간경변증 환자에서, HAART 수신, 리바비린과 인터페론의 병용 요법, 페가시스를 포함한^®, 치명적인 간부전의 위험 증가. 기준 지표, 이는 동시 감염 및 간경변이 있는 환자에서 간 대상부전과 관련될 수 있음, 포함: 혈청 빌리루빈 증가, 헤모글로빈 감소, 알칼리성 인산분해효소 증가 또는 혈소판 수 감소, 그리고 디다노신 치료. ribavirin과 zidovudine의 병용은 빈혈의 위험이 증가하므로 권장되지 않습니다..

치료 중 동시 감염 환자의 경우 Child-Pugh 척도의 점수를 평가하여 간 기능을주의 깊게 모니터링해야합니다.. child-Pugh 점수가 7점 이상인 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다.. 페가시스 처방시 주의사항^® CD4 + 림프구 수가 낮은 환자. 페가시스 사용의 유효성 및 안전성에 대한 데이터 부족으로 인해^® CD4 + 림프구 수 미만의 HIV-CHC 동시 감염 환자 200 세포 /.

환자, 페가시스와 병용 요법을 받는 중^® 및 리바비린, 치아와 치주조직의 병리가 관찰되었습니다., 치아 상실로 이어질 수 있는. 게다가, Pegasis를 사용한 장기간의 치료^® 리바비린은 구강 건조를 유발할 수 있습니다., 치아와 구강 점막 손상. 환자는 하루에 두 번 양치질을 철저히 하고 정기적인 치과 검진을 받아야 합니다.. 일부 환자는 구토를 경험할 수 있습니다, 그 후에는 입을 철저히 헹구는 것이 좋습니다..

페그인터페론의 장기 유지 요법의 사용 (오프 라벨 사용)

무작위로, 통제된 시험 (스톱-C) 만성 C형 간염 및 다양한 단계의 섬유증 환자에서, 이전 치료에 반응하지 않음, 페가시스 단독요법으로^® 선량 90 주당 mcg 3.5 몇 년 동안 섬유증의 진행 속도 또는 관련 임상 증상의 유의한 감소가 없었습니다..

차량 운전 및 기계 및 메커니즘 작업 능력에 영향

Peginterferon 알파-2A^® 차량을 운전하고 기계 및 메커니즘을 사용하는 능력에 거의 또는 거의 영향을 미치지 않습니다.. 현기증이 날 때, 졸음, 혼란과 약점, 차량 운전이나 기계 및 메커니즘 작업을 거부해야 합니다..

과다 복용

증상: Pegasis의 과다 복용 사례에 대해 설명합니다.^® 약을 투여할 때 2 연속 일 (주간 간격을 지키지 않고) 1주일 동안 매일 투여했을 때 (총 용량 1260 주당 mcg). 모든 비정상적인, 치료에 영향을 미치는 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다..

신장암 및 만성 골수성 백혈병에 대한 임상 연구에서, 이 약은 다음 용량까지 투여되었습니다. 540 μg 및 630 주당 mcg. 독성 징후, 이 용량에서 추가 사용 제한, 약점이었다, 간 효소 증가, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증, 기존 인터페론 치료 중 발생할 수 있는.

치료: 특별한 해독제는 없다. 혈액 투석과 복막 투석은 효과가.

약물 상호 작용

상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.. Pegasys 간에 약동학적 상호작용은 없었습니다.^® 만성 C형 간염 및 페가시스 환자의 리바비린^® 만성 B형 간염 환자의 라미부딘.

페가시스 요법^® 180 mcg / 주 4 몇 주 동안 톨부타미드의 약동학적 프로파일에 영향을 미치지 않았습니다., 메페니토인, 건강한 남성 지원자의 데브리소퀸과 답손, 그것을 나타내는, 무슨 페가시스^® 생체 내에서 CYP2C9 동종효소의 대사 활성에 영향을 미치지 않습니다., CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4.

페그인터페론은 동종효소 CYP1A2 활성의 중간 정도의 억제제입니다. . Pegasis 동시 사용^® 테오필린을 사용하면 테오필린 AUC가 약 25%, 따라서 이 조합을 사용할 경우 혈청 내 테오필린 농도를 조절하고 적절한 용량 조절이 필요하다.. 테오필린과 Pegasys의 상호 작용^®, 분명히, 이상에서 최대값에 도달 4 Pegasys로 몇 주 동안 치료^®.

약동학 연구에서 24 페가시스로 만성 C형 간염 치료를 받고 있는 환자^® 선량 180 μg / 주. 시 4 몇 주 동안 메타돈 대사 산물의 평균 농도 증가가 동반되었습니다. (용량의 동시 메타돈 요법 30 mg의 150 mg의; 중간 선량 95 mg의) 에 10-15%. 이 상호작용의 임상적 중요성은 결정되지 않았습니다.. 이 조합으로 메타돈 중독의 증상을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.. 특히, 환자, 고용량의 메타돈 투여, QTc 간격이 연장될 위험이 있습니다..

HIV-HCV와의 동시 감염

추가 12주 약동학 연구에서 47 HIV-HCV 동시 감염 환자, 그 목적은 일부 뉴클레오시드 역전사효소 억제제의 세포내 인산화에 대한 리바비린의 효과를 결정하는 것이었습니다. (НИОТ) (라미부디아 및 지도부딘 또는 스타부딘), 약물 상호 작용의 명백한 증거가 발견되지 않음. 그러나 값의 큰 변동으로 인해, 신뢰구간은 충분히 넓었다. NRTI 동시 섭취, 명백하게, 리바비린의 혈장 노출에 영향을 미치지 않았습니다.. 디다노신과 리바비린의 병용은 권장되지 않습니다.. 리바비린은 디다노신과 그 활성 대사 산물의 노출을 증가시킵니다. (디데옥시아데노신 5-트리포스페이트) 체외에서, 치명적인 간부전의 발병으로 이어질 수 있습니다, 말초 신경증, 췌장염, 증상성 고유산혈증/유산산증.

HIV 복합치료제에 지도부딘의 사용으로 빈혈의 악화가 보고되었다., 리바비린과 관련된. 그러나 이 현상의 정확한 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다.. 빈혈의 위험 증가로 인해 리바비린과 지도부딘의 병용은 권장되지 않습니다.. 병용 항레트로바이러스 요법이 이미 제공되고 있는 경우, 지도부딘 대체를 고려해야 합니다., 특히 빈혈의 병력이 있는 환자에서, 지도부딘으로 인한. 복용량의 텔비부딘 병용 600 mg / 일 및 페가시스^® 선량 180 G 1 일주일에 한 번은 말초 신경병증 발병 위험 증가와 관련이 있습니다., 발달 메커니즘이 알려지지 않은. 다른 인터페론에 대한 말초 신경병증 발병 위험 증가를 배제할 수 없습니다. (표준으로, 그리고 페길화). 게다가, 텔비부딘과 인터페론 알파의 병용 요법의 효과는 현재 확립되지 않았습니다. (페길화 또는 표준).

제약 호환성

페가시스 혼합 금지^® 다른 약물과, 호환성 연구가 없기 때문에.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어두운 장소; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 3 년.

운송은 2 ° ~ 8 ° C의 어두운 곳에서 수행됩니다., 얼지 않고.