ORSOTEN

활성 물질: 오를리 스타트
때 ATH: A08AB01
CCF: 항 비만 약물 치료 – 위장관 리파제 억제제
ICD-10 코드 (고백): E66
때 CSF: 16.02.02
제조업 자: KRKA-RUS의 OOO (러시아)

제약 양식, 구성 및 포장

캡슐 노란 색조와 흰색 흰색에서; 캡슐의 내용 – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

첨가제: 미결정 셀룰로오스.

캡슐 본체의 구성과 캡: gipromelloza, 물, 이산화 티탄 (E171), 염료 산화철 노랑 (E171).

7 PC. – 포장 발륨 구적 (3) – 종이 팩.
7 PC. – 포장 발륨 구적 (6) – 종이 팩.
7 PC. – 포장 발륨 구적 (12) – 종이 팩.

약리 작용

항 비만 약물 치료. 위장관 리파제 억제제의 구체적인, 긴 연기. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, 흡입 유리 지방산 및 모노 글리세리드에. 중성 지방은 비 분할 흡수되지 않기 때문에, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.

Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 투여 후 시간. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 아니.

약동학

흡수

Абсорбция орлистата низкая. 통해 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация менее 5 NG / ㎖). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

분배

In vitro орлистат более, 에 보다 99% 혈장 단백질에 결합 (в основном с липопротеинами и альбумином). 적혈구에 침투 할 수있는 최소 수량 오를리 스타트.

대사

Орлистат метаболизируется, 주로, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: (M1) (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) 와 M3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

공제

Основным путем элиминации является выведение через кишечник – 약 97% 약물의 투여 량, 그 중 83% – 변경되지 않은 형태로.

Кумулятивное выведение через почки всех веществ, 오를리 스타트 구조적으로 관련, 미만인 2% 약물의 투여 량. Время полной элиминации составляет 3-5 일. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

고백

— продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (체질량 지수) ≥ 30 KG / M², или пациентов с избыточной массой тела (BMI ≥ 28 KG / M²), 포함. 비만의 위험 인자와 연관된, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.

Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 과체중 또는 비만.

투약 처방

Рекомендуемая разовая доза составляет 120 mg의.

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, 보다 1 시간 식사 후에. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Дозы орлистата более 120 mg의 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии – 더 이상은 없어 2 년.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении 어린이 в возрасте младше 18 년 설치되지.

부작용

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 달 (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

소화 시스템에서: 헛배 부름, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, 똥 촉구, жирный/масляный стул, 직장에서 기름 배출, 묽은 변, 살이 포동 포동하게 찐 의자, включения жира в кале (체강 질병), боль/чувство дискомфорта в области живота, 배변의 빈도 증가, боль/дискомфорт в прямой кишке, 긴급는 똥, scatacratia, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2; очень редко – дивертикулит, 담석증, 간염, возможно тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

CNS: 두통, 걱정.

알레르기 반응: 가려움, 발진, 두드러기, 혈관 부종, 기관지 경련, 아나필락시스; 드물게 – 수 포성 발진.

다른: 독감과 유사한 증상, 피곤, 상부 호흡기 감염, 요로 감염, 월경 곤란증.

금기

- 만성 흡수 장애 증후군;

- 담즙;

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

- 세까지의 어린이 18 년 (효능 및 안전성 연구되지 ​​않은);

— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

임신과 수유

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.

Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

주의 사항

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (체중 감량, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, 동반 비만 (включая гиперхолестеринемию, 내당능, гиперинсулинемию, 고혈압, 형 당뇨병 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, 케톤 (예를 들어,, 2000 킬로 칼로리 / 일, > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что составляет приблизительно 67 G 지방). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

후 경우 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, 적어도, 에 5%, прием орлистата следует прекратить.

과다 복용

과량의 케이스가 설명되지 않았다. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 mg의 3 에 대한 시간 / 일 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. 게다가, 선량 240 mg의 3 회 / 일, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 달, не вызвала значительного усиления побочных реакций. В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 아니.

약물 상호 작용

환자, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, наблюдалось снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводило к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином, ʙiguanidami, digoksinom, fiʙratami, 플루옥세틴, лосартаном, 페니토인, 경구 피임약, 펜 터민, 니페디핀 (포함. с замедленным высвобождением), siʙutraminom, furosemidom, captoprilom, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (ㅏ, 디, 전자, 케이). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, 보다 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

환자, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, TK. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 C에서 25 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 2 년.