오를리 스타트

때 ATH:
A08AB01

특성.

흰색 또는 회백색의 결정 성 분말. 물에 거의 녹지, 클로로포름에 잘 녹, 메탄올, 에탄올에 약간 용해. 그것은 더이 없습니다 의 pKa_ㅏ 생리학적 pH 범위.

약리 작용.
위장관 리파제 억제제.

신청.

의사의 책상 참고서에 따르면 (2003), 오를리스타트는 비만치료제다., 포함. 체중 감소 및 유지, 저칼로리 다이어트와 병행하면. Orlistat는 또한 초기 체중 감량 후 체중 회복 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다.. 오를리스타트는 체질량지수(BMI)가 있는 비만 환자에게 처방된다. (체질량 지수, 계산 - 참조. "특별 지시") ≥30 kg / m² 또는 ≥27kg/m² 다른 위험 요인이 있는 경우 (당뇨병, 고혈압, 이상 지질 혈증).

금기.

과민성, 만성 흡수장애 증후군, 담즙.

제한 사항이 적용됩니다.

어린 시절 (안전성과 유효성은 확립​​되지 않았습니다), 고옥살산뇨증의 역사, 신장 결석 (칼슘 옥살산염 결석).

임신과 모유 수유.

임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 오르리스타트 연구는 없습니다.. 동물 실험 데이터가 항상 인간의 반응을 예측할 수는 없기 때문입니다., 오르리스타트는 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.. 알 수없는, 오르리스타트는 모유로 분비되나요?, 모유 수유 중인 여성에게는 사용하면 안 됩니다..

부작용.

이중맹검 데이터에 따르면, 위약 대조 임상 시험, 환자, 오를리스타트를 복용한 사람 120 mg의 3 다이어트 중 하루에 한 번, 관찰 첫 번째와 두 번째 해에 가장 자주 발생함 (빈도가 ≥5%인 경우) 그리고 적어도 안으로는 2 가능성 번, 위약보다, 위장관 부작용이 나타났습니다, 약물의 작용 메커니즘을 반영한 것입니다.. 이름 옆에는 오를리스타트 투여군에서 관찰 1~2년차에 이 부작용이 발생한 빈도가 표시되어 있습니다., 괄호 안은 위약 그룹의 유사한 데이터입니다..

소화 기관에서: 기름진 분비물 26,6%/4,4% (1,3%/0,2%), 자만심과 가스 생산 23,9%/2,1% (1,4%/0,2%), 긴급는 똥 22,1%/2,8% (6,7%/1,7%), 기름진/기름진 변 20,0%/5,5% (2,9%/0,6%), 기름진 변 11,9%/2,3% (0,8%/0,2%), 배변의 빈도 증가 10,8%/2,6% (4,1%/0,8%), scatacratia 7,7%/1,8% (0,9%/0,2%).

이러한 이상반응과 기타 흔히 관찰되는 이상반응은 일반적으로 중등도의 중증도와 일시적이었습니다., 치료 2년 차에 빈도가 감소했습니다.. 일반적으로 부작용의 첫 번째 에피소드는 다음 기간 내에 발생했습니다. 3 치료의 시작부터 달. 지속 50% 모든 위장 부작용, 오를리스타트 치료와 관련된, 적었다 1 태양, 대부분의 경우 - 더 이상은 아닙니다 4 태양. 그러나 일부 환자에서는 위장관 부작용이 발생할 수 있습니다. 6 수개월이 넘는 치료 기간 동안.

대조 임상 시험에서는 부작용으로 인해 치료가 중단되었습니다. 8,8% 환자, 올리스타트 복용, 비교 5,0% 위약. 오를리스타트 투여군에서는 위장관 부작용으로 치료가 중단되는 경우가 가장 많았다..

7개의 다기관에서, 이중 맹검, 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구, 오를리스타트를 복용한 사람 120 mg의 3 하루에 한 번 다이어트와 병행하여 2 년, ≥2%의 빈도로 위약군보다 더 높습니다. (다이어트와 병행해서), 다음과 같은 부작용이 관찰되었다. 이름 옆에는 오를리스타트 투여군에서 관찰 1~2년차에 이 부작용이 발생한 빈도가 표시되어 있습니다., 괄호 안은 위약 그룹의 유사한 데이터입니다. (N은 위약보다 증상 발생률이 2% 이상 보고되지 않았음을 나타냅니다.).

신경계와 감각 기관에서: 두통 30.6%/N (27,6%/N), 현기증 5.2%/N (5,0%/N), fatiguability 7,2%/3,1% (6,4%/1,7%), 수면 장애 3.9%/N (3,3%/N), 걱정 4,7%/2,8% (2,9%/2,1%), 우울증 N/3.4% (N/2,5%).

호흡기에서: 상기도 감염 38,1%/26,1% (32,8%/25,8%), 하부 호흡기 감염 7.8%/N (6,6%/N), ENT 기관의 증상 2.0%/N (1,6%/N), 이염 4,3%/2,9% (3,4%/2,5%).

소화 기관에서: 복통/불쾌감 25.5%/N (21,4%/N), 구역질 8,1%/3,6% (7,3%/2,7%), 감염성 설사 5.3%/N (4,4%/N), 직장의 통증/불편함 5,2%/3,3% (4,0%/1,9%), 치과 질환 4,3%/3,1% (2,9%/2,3%), 잇몸 질환 4,1%/2,0% (2,9%/1,5%), 구토 3.8%/N (3,5%/N).

비뇨 시스템과: 불규칙한 월경주기 9.8%/N (7,5%/N), 질염 3,8%/2,6% (3,6%/1,9%), 요로 감염 7,5%/5,9% (7,3%/4,8%).

근골격계의 편: 허리 통증 13.9%/N (12,1%/N), 하지 통증 N/10.8% (N/10,3%), 관절염 5.4%/N (4,8%/N), 근육통 4.2%/N (3,3%/N), 관절 기능 장애 2.3%/N (2,2%/N), 건염 N/2.0% (N/1,9%).

피부에: 발진 4.3%/N (4,0%/N), 건성 피부 2.1%/N (1,4%/N).

다른: 그립력 39.7%/N (36,2%/N), 발 붓기 N/2.8% (N/1,9%).

올리스타트에 대한 과민반응이 드물게 보고되었습니다., 가려움증을 포함한, 발진, krapivnicu, 혈관부종 및 아나필락시스.

협력.

오를리스타트는 프라바스타틴의 약동학에 영향을 미치지 않습니다., 알코올, digoksina (1회 용량으로 처방) 그리고 페니토인 (1회 용량으로 처방 300 mg의), 니페디핀의 생체 이용률에 대해 (연장 방출 정제), 경구 피임약의 배란 억제 활성, 약동학 (R처럼-, 및 S-거울상이성질체) 및 약력학 (프로트롬빈 시간 및 인자 VII 수준) varfarina. 알코올은 약력학에 영향을 미치지 않았습니다. (대변으로 지방 배설) 올리스타트의 전신 노출.

예비 데이터에 따르면, orlistat와 cyclosporine을 동시에 사용하면 혈장 내 후자의 수준이 감소합니다. (오르리스타트와 사이클로스포린을 동시에 복용해서는 안 됩니다.; 약물 상호작용 가능성을 줄이려면 사이클로스포린을 다음과 같이 복용해야 합니다. 2 전후 시간 2 h 나중에 그는 orlista를 받습니다). 올리스타트는 베타카로틴의 흡수를 감소시킵니다., 식품첨가물에 들어있는, 에 30% 그리고 비타민E의 흡수를 방해해 (토코페롤 아세테이트 형태로) 대략 60%. 오를리스타트가 비타민 D 흡수에 미치는 영향, ㅏ, 보충제에 들어있는, 현재 알 수 없음. 카르복실화된 오스테오칼신의 수준은, 비타민 K의 식이 섭취량 지표, 오르리스타트 복용 시 변화 없음, 오르리스타트를 복용하는 사람들의 비타민 K 수치가 감소하는 경향이 있었습니다..

과다 복용.

단일 복용량 800 mg orlistat 또는 최대 다중 용량 400 mg의 3 대한 하루에 두 번 15 정상 체중 및 비만인 사람의 경우 심각한 부작용이 동반되지 않았습니다..

오르리스타트의 현저한 과량투여가 검출된 경우, 치료기간 동안 환자의 상태를 모니터링해야 합니다. 24 아니. 동물과 인간 연구를 바탕으로, 전신 효과, orlistat의 리파제 억제 특성과 관련됨, 신속하게 되돌릴 수 있어야 함.

투약 및 관리.

내부, 매 메인 식사마다, 지방 함유, 식사 중이나 그 이후에는, 보다 1 시간 식사 후에, 로 120 mg의 3 하루에 한번. 오르리스타트 투여를 건너뛰는 것은 허용됩니다., 식사를 건너뛰거나 음식에 지방이 포함되지 않은 경우.

주의 사항.

오를리스타트를 처방하기 전에 비만의 기질적 원인을 배제해야 한다., 예를 들어 갑상선 기능 저하증. 치료 중에는 균형잡힌 저칼로리 식단이 권장됩니다., 지방이 더 이상 제공하지 않는 경우 30% 칼로리. 음식에 지방 함량이 높을수록 위장관에 부작용이 발생할 가능성이 높아집니다. (더 30% 일일 칼로리 함량). 일일 지방 섭취량, 탄수화물과 단백질은 세 끼의 주요 식사 사이에 분배되어야 합니다.. 오를리스타트는 일부 지용성 비타민의 흡수를 감소시키기 때문에, 신체 내로의 적절한 섭취를 보장하기 위해 환자는 종합 비타민제를 복용해야 합니다., 지용성 비타민 함유. 게다가, 비만 환자의 경우 비타민 D와 베타카로틴 수치가 낮아질 수 있습니다., 사람보다, 비만이 아닌. 종합비타민은 다음 시간에 복용해야 합니다. 2 전후 시간 2 h 나중에 그는 orlista를 받습니다, 예를 들어 자기 전에. 오르리스타트를 복용량으로 복용, 초과 120 mg의 3 하루에 한번, 추가 효과를 제공하지 않습니다. 환자, 오를리스타트와 사이클로스포린을 동시에 복용, 사이클로스포린 혈장 농도를 더 자주 모니터링해야 합니다..

환자, 예방적 비타민 보충제를 투여받지 않은 사람, 오를리스타트로 치료한 첫 번째와 두 번째 해 동안 의사를 2회 이상 연속 방문했을 때 혈장 비타민 수치의 감소는 다음과 같은 비율로 기록되었습니다. (위약군 데이터는 괄호 안에 표시): 비타민 A 2,2% (1,0%), 비타민 D 12,0% (6,6%), 비타민 E 5,8% (1,0%), 베타카로틴 6,1% (1,7%). 일부 환자의 경우 오를리스타트는 요중 옥살산염 수치를 증가시킬 수 있습니다.. 다른 체중 감량 약물의 경우, 일부 환자 그룹에서는 (예를 들어 신경성 식욕부진이나 폭식증이 있는 경우) 올리스타트 남용 가능성이 있습니다.

오르리스타트를 복용하면 비타민K의 흡수가 감소될 수 있으므로, 환자, 장기간 와파린을 복용하면서 오를리스타트를 복용하는 경우, 혈액 응고 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다..

Orlistat의 체중 감소 유도는 당뇨병의 대사 조절 개선과 관련이 있을 수 있습니다., 경구 혈당강하제의 용량을 줄여야 하는 경우 (설 포닐 우레아 유도체, 메트포르민 등.) 또는 인슐린.

주의 사항.

비만도는 체질량지수로 판단 (체질량 지수), 이는 공식으로 계산됩니다.: IMT = M/P², 여기서 M은 체질량, 킬로그램; P - 높이, M.

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