OXALIPLATIN LAHEMA

활성 물질: 옥살리플라틴
때 ATH: L01XA03
CCF: 항암제
ICD-10 코드 (고백): C18, C19, C20
때 CSF: 22.01.02
제조업 자: PLIVA LACHEMA a.s.. (체코 공화국)

제약 양식, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 발륨 백색 분말상의.

첨가제: 만니톨.

무색 유리 병 (1) – 종이 팩.

약리 작용

항암제. 또한 백금 계 화합물의 신규 클래스를 제공한다, 된 백금 원자 1,2- 디아 미노와 복합체를 형성하는 결합 (DACG) 및 옥살산 그룹.

옥살리플라틴은 다양한 유형의 종양에서 항 종양 활성이,대장 암을 포함하여. 종양의 치료에 효과적, 시스플라틴에 내성을. 액션은 세포주기 단계에 관계없이 도시. 옥살리플라틴의 항 종양 효과의 메커니즘은 세포 독성 효과에 기초하고 완전히 이해되지. 추측 하건대, 사이 옥살리플라틴 양식- 및 DNA와 연결 vnutrityazhevye, 위상하여 그 복제와 전사를 억제.

5- 플루오로 우라실과 함께 사용할 때 상승 효과가 세포 독성을 관찰.

약물은 태아 독성이 발생할 수 있습니다, 않았음, 심독성 및 신경 독성 효과. 신 독성의 가능한 증상은 고용량의 약물을 사용하는 경우.

약동학

약물 동력학의 투여 량으로 2 시간 후에 투여 옥살리플라틴 130 밀리그램 / M² 플라즈마에 대한 3 주 간격, 적혈구와 혈장의 한외 여과를 표 제시.

씨_말 – 주입 끝에 옥살리플라틴 농도;

NA - 해당 사항 없음

분배

다음과 같이 본문에 분산 옥살리플라틴: 백금의 형태, 혈장 단백질에 결합, 플라즈마 내의 자유 백금 형태, 뿐만 아니라 백금, 적혈구와 관련된. 백금은 2 시간 주입 말 혈장 단백질 결합 70%, 통해 5 일 증가 95%. 약 37% 도입 백금은 적혈구에 침투. 비가역 결합 백금 적혈구와 혈장 단백질의 결과로서, 기간 T_1/2 백금의 혈액에서 적혈구와 혈청 단백질의 업데이트 자연의 속도에 가까운.

옥살리플라틴의 상당한 축적 후에도 관찰되지 7 화학 요법의주기.

대사

주요 대사 산물은 옥살리플라틴 있습니다 (트랜스 -1,2- diaminotsiklogeksan) dichloroplatinum, (트랜스 -1,2- diaminotsiklogeksan) monohloromonoakvaplatina 및 글루타티온 (트랜스 -1,2- diaminotsiklogeksan) 백금. 이 대사 산물은 소변으로 배설된다.

공제

긴 과정을 제거: 33% 옥살리플라틴가 표시됩니다 48 도즈 량 2 시간 주입 후 시간 130 밀리그램 / M²; 총 투여 량의 약 절반이 소변 내에 배설되고 3 일, 대변으로 배설 소량.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

중증의 신부전 환자 환자에서 백금 허가는 연구되지 않았다.

고백

- disseminirovannыy kolorektalynыy 암 (fluoropyrimidine와 함께 단독 요법 또는 병용 요법으로).

투약 처방

약물은 성인에 사용된다. 권장량은 85 밀리그램 / M² 1 마다 한 번씩 2 5- 플루오로 우라실과 단독으로 또는 조합 주. 2-6 시간의 주입에 / 물방울을 입력. Overhydration 때 옥살리플라틴은 필요하지 않습니다 도포하는.

옥살리플라틴은 5-fluorouracil을 함께 사용하는 경우, 옥살리플라틴 주입 5-fluorouracil을의 관리를 선행해야.

옥살리플라틴의 반복 투여는 호중구의 경우에만 번호를 생산 > 1500/L 및 혈소판 > 50 000/L.

수정 및 옥살리플라틴의 투여 방식의 투여에 대한 권장

언제 혈액 학적 장애 (호중구 수 <1500/L 및 / 또는 혈소판 <50 000/L) 다음 코스의 약속은 실험실 매개 변수의 복원이 완료 될 때까지 연기해야한다.

의 발전과 함께 설사 4 독성 (WHO 확장), 호중구 감소증 3-4 도 (호중구 수 <1000/L), 혈소판 감소증 3-4 도 (혈소판 <50000/L) 후속 소개 용 옥살리플라틴의 투여 량은 감소되어야 85 밀리그램 / M² 에 65 밀리그램 / M² 병용의 경우에 5-FU의 투여 량에서 정상적인 감소 이외에.

환자, 주입하는 동안 또는 몇 시간 내에있는 2 시간 주입 개발 후 급성 laryngopharyngeal의 감각 이상, 다음 옥살리플라틴 주입이 범위 내에서 실시 할 필요가 6 시간.

개발의 옥살리플라틴의 투여 량의 보정을위한 권고 신경 독성:

- 신경 독성의 증상, 원인 고통, 더 많은 것의 기간에 대 한, 보다 7 기능 장애없이 일 또는 감각 이상, 다음 사이클까지 계속, 옥살리플라틴 후속 투여 량은 감소되어야 25%;

- 만약 기능 장애와 감각 이상, 다음 사이클까지 계속, 옥살리플라틴은 중단되어야한다;

- 옥살리플라틴 중단 후 신경 독성 증상의 심각도의 감소와, 당신은 치료를 재개 고려할 수 있습니다.

의 발전과 함께 구내염 및 / 또는 점막염 2 독성 정도, 옥살리플라틴 처리는 체포 될 때까지 일시 중단하거나 독성의 발현을 감소해야 1 도.

때문에 안전성과 내약성에 제한된 데이터에 에 중등도 신장애 환자, 이전 옥살리플라틴의 사용 혜택과 치료의 위험을 무게해야. 이러한 환자에서 치료는 권장 용량으로 시작할 수 있습니다, 신기능의 근접 감시하에. 에 폐 신장 기능 장애 Lachema 옥살리플라틴의 투여 량 조절은 필요하지 않다.

경증 또는 중등도 간부전 환자 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증의 간 장애 환자에 옥살리플라틴의 사용에 대한 정보는 아니다.

5- 플루오로 우라실과의 단독 또는 조합 옥살리플라틴의 안전성 프로파일 환자보다 오래된 65 년 유사, 전에 환자에서 관찰하는 것이 65 년.

약물 주입 솔루션의 규칙 및 약물의 치료

과 약물을 투여하는 동안 준비에서 바늘 및 기타 장비를 사용할 수 없습니다, 알루미늄 함유.

용해 또는 희석하지 않는다 0.9% 다른 염과 염화나트륨 용액과 혼합 (알칼리성의) 솔루션이나 솔루션, 염화물을 포함하는.

주사의 동결 건조물 사용 물을 용해 또는 5% 포도당. 병에서 같은 시간에 50 mg의 약물 옥살리플라틴은 추가 Lachema 10 용매의 용액, 유리 병에 100 mg의 – 20 ml의 농도를 가진 용액을 얻었다 5 ㎎ / ㎖.

즉시 동결 건조를 용해 후 주입을위한 준비를 진행해야한다.

용해 된 약물을 희석 된 주입 용액을 제조 250 ml의 (병 50 mg의) 나에 500 ml의 (병 100 mg의) 5% 포도당 용액 (이외의 수득 된 용액의 농도 이하 0.2 ㎎ / ㎖). 주입 용액은 조제 후 즉시 사용하는 것이 좋습니다. 주입 솔루션에 대한 안정 24 2 ° ~ 8 ° C의 온도에서 시간.

손실의 징후가 파괴 침전물과 솔루션. 오직 맑은 용액을 사용하여.

옥살리플라틴 용액은 다른 약물과 같은 주입 시스템에 혼합해서는 안된다, 특히 5- 플루오로 우라실과 칼슘 folinate와.

약물은 희석 투여해서는 안된다.

부작용

이상 반응의 그라데이션 주파수: 자주 (>1/10), 자주 (>1/100, <1/10); 때때로 (>1/1000, <1/100); 드물게 (>1/10 000, <1/1000); 드물게 (< 1/10 000), 격리 된 보고서를 포함.

와 조혈 시스템: 자주 – 빈혈증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 림프구; 자주 – 열 병 호 중구 감소 증 (...을 포함하여 3-4 정도), 호중구 감소증의 패혈증; 드물게 – gemoliticheskaya 빈혈, 면역 혈소판 감소증.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질, 구토, 설사, 구염, mukozit, 위장에 통증, 변비, 식욕 부진; 자주 – 소화 불량, hastroэzofahealnыy 역류, Ikotech; 때때로 – 장폐색; 드물게 – 대장염, 위 막성 대장염의 경우를 포함.

중추 및 말초 신경계에서: 자주 – perifericheskaya의 neyrosensornaya 신경 병증, 감각 장애, 두통, 무력증; 자주 – 현기증, pseudomeningitis, 우울증, 불면증; -Increased 때때로 신경 과민; 드물게 – 구음 장애.

신경 독성은 투여 량 - 제한 부작용. 종종 감각 신경 병증의 증상은 감기에 의해 트리거. 이러한 증상의 기간, 이는 전형적 코스 간격으로 자른, 총 투여 량에 따라 증가 옥살리플라틴. 기능 장애, 누가 정확한 움직임을 만드는 어려움을 표현, 감각 결과는 손상된다. 약의 총 투여 량에 대한 기능 장애의 위험 850 밀리그램 / M² (10 사이클) 에 관한 것입니다 10%, 도달 20% 총 투여 량의 경우, 1020 밀리그램 / M² (12 사이클). 대부분의 경우, 신경 학적 증상이 개선되거나 완전히 치료 중단 후에 사라. 그러나, 3% 환자 후 3 치료 종료 후 년 동안 관찰하고 적당한 강도의 안정적인 현지화 감각 이상했다 (2.3%) 또는 감각 이상, 기능적 활동에 영향을 미치는 (0.5%). 옥살리플라틴과 치료는 급성 감각 신경 증상을 표시, 이는 일반적으로 투여 후 몇 시간 내에 발생하고 자주 감기에 의해 자극. 오니 harakterizovalisy의 prehodyashtey의 paresteziey, dysesthesia 또는 지각 감퇴, 드물게 (1-2%) laryngopharyngeal dysesthesia의 급성 증후군. 마지막 호흡 곤란 증후군의 객관적인 증거없이 연하 곤란 및 호흡 곤란의 주관적인 감각을 각성 (청색증이나 저산소증), 또는 후두 경련 또는 기관지 경련 (더 stridor하거나 천명). 또한 이러한 현상을 관찰, 턱과 같은 경련, 혀 dysesthesia, 구음 장애와 가슴에 압박감. 보통 이러한 증상은 빠르게 약물을 사용하지 않고처럼 들렸다, 및 항히스타민 제 및 기관지 확장제를 투여 할 때. 옥살리플라틴 치료의 후속 사이클 동안 주입 시간의 증가는이 증후군의 발생을 줄일 수 있습니다.

근골격계의 편: 자주 – 허리 통증; 자주 – 관절통, ostealgias.

호흡: 자주 – 기침, 호흡 곤란; 자주 – 비염, 상기도 감염; 드물게 – 섬유증 lyegkikh.

심장 혈관 시스템: 자주 – 가슴 통증, 심 부정맥 혈전 정맥염, 폐 색전증.

비뇨에서: 자주 – 혈뇨, dizurija.

피부과 반응: 자주 – 탈모증, 피부 발진; 자주 – 손과 발을 벗겨, 홍 반성 발진, 발한 증가, 못의 장애.

감각에서: 자주 – 맛 장애; 자주 – 결막염, 시각 장애; 드물게 – 일시적인 시력 저하, 필드의 비전 손실, 청력 손실, 청각 신경의 신경염.

알레르기 반응: 자주 – 발진 (특히 두드러기), 결막염이나 비염; 드물게 (단독으로 사용되는 경우,) 또는 자주 (5-FU와 함께 칼슘 folinate를 ±) – 기관지 경련, 혈관 부종, 저혈압 및 과민성 쇼크.

현지 반응: 약물의 혈관 외 유출로 – 주사 부위의 통증 및 염증 반응.

실험실 매개 변수에서: 자주 – AP 증가 , 간 효소, 빌리루빈, LDH, kaliopenia, 혈청 나트륨과 포도당의 장애; 자주 – 혈청 크레아티닌 상승.

다른: 자주 – 열, 증가 피로, 살찌 다.

금기

- 호중구 감소증 (<2000/L) 및 / 또는 혈소판 감소증 (<100 000/L), 이전에 치료를 시작으로 확인;

- 말초 신경 병증 및 기능 장애, 확인 된 치료의 첫 번째 과정 이전;

- 중증의 신부전 (보다 CC 이하 30 ㎖ / 분);

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

-까지 18 년;

- 약물에 과민 반응;

- 백금 또는 만니톨 과거 다른 유도체 과민증.

FROM 주의 신기능 장애 환자에 사용.

임신과 수유

임신과 수유에 사용 금기 (모유 수유).

가임 여성 및 옥살리플라틴 치료시 남성 피임의 안정적인 방법을 사용한다.

주의 사항

옥살리플라틴 의료 감독하에 수행되어야한다, 세포 독성 약물의 응용 프로그램에서 경험을 가지고. 가능한 독성 영향의 지속적인 모니터링은 옥살리플라틴의 치료에 필요.

규칙적으로 (1 일주일에 한 번), 각 약물 투여 전에 Lachema 옥살리플라틴 제어 말초 혈액 지표의 미립자 및 신장 및 간되어야.

옥살리플라틴의 Lachema와 치료의 각주기의 시작은 신경 독성의 징후에 대한 신경 학적 검사를 실시해야하기 전에.

환자는 치료 종료 후 말초 감각 신경 병증의 지속적인 증상의 가능성에 대해 통보해야한다. 기능 장애가있는 현지화 적당한 지각은 최대 보유 할 수 3 약물 방식의 보조 사용에 대한 치료 종료 후 년.

호흡기 증상을 경험하는 경우 (마른 기침, 호흡 곤란, 천명음 또는 폐의 검출 X 선 검사 침투), 옥살리플라틴의 Lachema 치료는 간질 성 폐렴의 존재를 배제하기 위해 중단되어야한다.

같은 탈수 증상, 마비 성 장폐색, 장 폐쇄, kaliopenia, 대사성 산증 및 신장 장애는 심한 설사 나 구토 때문일 수 있습니다, 특히, 5- 플루오로 우라실과 병용 약물 Lachema 옥살리플라틴을 사용할 때.

과거 다른 백금 화합물 알레르기 환자는 알레르기 증상의 존재를 모니터링해야. 옥살리플라틴에 대한 반응의 경우, 아나필락시스 같은, 주입 즉시 중단하고 적절한 증상 치료를 임명해야한다. 금기 알레르기 반응의 경우, 옥살리플라틴의 Lachema의 제형의 추가의 응용.

혈관 외 유출의 경우, 주입은 즉시 중단되어야하며, 증상 치료는 현지 시작하는 것입니다. 나머지 용량은 다른 정맥 내로 도입되어야.

약물을 사용하는 경우 옥살리플라틴 Lachema 모든 일반 지침을 준수해야, 세포 독성 약물의 응용에 채택. 약액 또는 동결 건조물 옥살리플라틴 Lachema 피부 또는 점막과 접촉 한 후, 그들은 즉시하고 철저하게 물로 씻어한다.

과다 복용

증상: 약물의 증가 된 부작용, 타키 방법 perifericheskaya 신경 병증, mielosuprescia, 설사와 점막염.

치료: 증상 치료, 혈액 사진의 정기적 인 모니터링. 특별한 해독제 없음.

약물 상호 작용

현저한 변화는 시험 관내 혈장 단백질 결합 옥살리플라틴 이용하면서 에리스로, 살리실산 염, 그 라니 세트 론, 파클리탁셀 및 나트륨 발 프로 에이트는 관찰.

알루미늄과의 반응에 의해 침전 및 옥살리플라틴의 활성을 감소시킬 수있다.

제약 상호 작용

와 호환 제약 0.9% 염화 나트륨 등의 염 용액 (알칼리성의) 솔루션이나 솔루션, 염화물을 포함하는.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 온도가 더 높은 25 ° C에서 어두운 곳. 유통 기한 – 2 년.