NEULASTIM

활성 물질: Pegfilgrastim
때 ATH: L03AA13
CCF: 자극기 leykopoeza
ICD-10 코드 (고백): D70
때 CSF: 19.01.01.01
제조업 자: F.Hoffmann - 라 로슈 (주). (스위스)

투약 양식, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 명확한, 무색의.

첨가제: 아세트산 나트륨, 소르비톨, 폴리 소르 베이트 20, 물 D /과.

0.6 ml의 – 주사기-튜브 (1) 바늘 D / 이상에 포함 (1 PC입니다.) в тубе из полиэтилена – 종이 팩.

약리 작용

자극기 leykopoeza. Pegfilgrastim – ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-KSF), с одной молекулой полиэтиленгликоля (못) 20 kDa의, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки 체외에서. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (평균, 11 ежедневных введений).

약동학

흡수

После однократного п/к введения время достижения C_최대 пэгфилграстима 16-120 아니. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

공제

Выведение пэгфилграстима нелинейное, 용량 의존적, насыщаемое. 여유, 주로, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, 아마, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

고백

- 호중구 감소증, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

투약 처방

Препарат назначают п/к в дозе 6 mg의 (1 물 총 튜브) 통해 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у 세 미만의 어린이와 청소년 18 년 아니 (불충분 한 데이터).

사용 지침, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (높지 않은 30 ° C) в течение максимального однократного периода не более 72 아니.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 아니, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

부작용

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: 자주 (>10%), 자주 (>1%, 하지만 <10%):

근골격계의 편: 자주 (26%) – слабые или умеренные боли в костях, 그, 대부분의 경우에, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; 자주 – 관절통, 근육통, 허리 통증, конечностях и шее.

CNS: 자주 – 두통.

호흡: 기침, 호흡 곤란, 폐 침윤, 호흡 기능 장애, 호흡 곤란 증후군.

조혈 측으로부터: 비장 비대, боли в верхнем левом квадранте живота; 드물게 – 혈전증 선박; 드물게 – разрыв селезенки, 백혈구.

소화 시스템에서: 구역질 (<1%).

전체 몸 가입일: 자주 – 가슴 통증 (некардиальная), 열.

실험실 매개 변수에서: obratimoe, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), 알칼리 포스 파타 아제 (10%) и ЛДГ (20%).

알레르기 반응: 아나필락시스, 발진, 두드러기, 혈관 부종, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

현지 반응: 주사 부위 통증.

금기

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

-까지 18 년;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

FROM 주의 следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (T에. 아니. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; 겸 상 적혈구 빈 혈에.

임신과 수유

약물은 임신과 수유 금기이다 (모유 수유).

주의 사항

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, 골수 억제 화학 요법을받는 (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

기침, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – 치명적인.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 X10⁹/л наблюдается менее, ~보다 1% 환자, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. 부작용이 없습니다, 직접 백혈구와 연결, 공개되지.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

과다 복용

Случаи передозировки не отмечены.

약물 상호 작용

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

연구, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, 수행되지.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

제약 상호 작용

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어두운 곳에서 보관해야, 8 ° C에서 2 °에서 아이들에게 접근 할 수없는; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 – 2 년.