НЕЙПОМАКС

활성 물질: 필 그라스 팀
때 ATH: L03AA02
CCF: 자극기 leykopoeza
ICD-10 코드 (고백): D70
때 CSF: 19.01.01.01
제조업 자: OAO Pharmstandard-UfaVITA (러시아)

투약 양식, 구성 및 포장

솔루션에는 및 s/에/에 소개 в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, 무색 또는 약간 색깔의 액체.

첨가제: 빙초산, 수산화 나트륨, 소르비톨, 폴리 소르 베이트 80, 물 D /과.

1 ml의 – 유리 병 (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – 종이 팩.

솔루션에는 및 s/에/에 소개 в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, 무색 또는 약간 색깔의 액체.

첨가제: 빙초산, 수산화 나트륨, 소르비톨, 폴리 소르 베이트 80, 물 D /과.

1.6 ml의 – 유리 병 (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – 종이 팩.

약리 작용

필 그라스 팀 – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-KSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

필 그라스 팀, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

약동학

흡수

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

분배

V_디 약 150 ㎖ / kg.

공제

Среднее значение T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 시간, клиренс равен приблизительно 0.6 ㎖ / 분 / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

고백

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

투약 처방

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg을 / ㎏ 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, 보다 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 일.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® 증가 할 수 있습니다 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, 보통, 통해 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® 그만.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 분 또는 24 아니, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, 보다 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – 늦어도보다, 보다 24 아니. Длительность терапии — не более 28 일.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 UG / kg / 일, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® 중단. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми 질병

Препарат следует применять по 10 mg을 / ㎏ 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 연속 일. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/L).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4X10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (PIU)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. 통해 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/L. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

약물의 초기 용량은 1-4 G (0.1-0.4 백만. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. 일일 최대 용량은 초과 할 수 없습니다 10 mg을 / ㎏.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – 로 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/L.

Рекомендации по режиму дозирования для 어린이 соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых 기증자 더 젊은 16 년 아니.

환자 нарушениями функции почек и/или печени, 과 노인 환자 коррекция режима дозирования Нейпомакса^® 필요하지. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 년 아니.

솔루션 준비 규칙

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% 우선 당. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 에 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 ㎎ / ㎖. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 UG / ㎖.

부작용

근골격계의 편: ostealgias, 근육과 관절, 골다공증.

소화 시스템에서: 신경성 식욕 부진증, 설사, gepatomegaliya, 구역질, 구토.

조혈 계에서: нейтрофилия, 백혈구 (как следствие фармакологического действия филграстима), 빈혈증, 혈소판 감소증, увеличение и разрыв селезенки.

호흡: респираторный дистресс-синдром взрослых, 폐 침윤.

심장 혈관 시스템: 감소 또는 혈압 증가, kozhnыy 혈관염, 빈맥.

실험실 매개 변수에서: обратимое повышение содержания ЛДГ, 알칼리 포스 파타 아제, GGT, 요산, преходящая гипогликемия после приема пищи; 드물게 – 단백뇨, 혈뇨.

알레르기 반응: 피부 발진, 두드러기, 얼굴의 붓기, 천명, 호흡 곤란.

다른: 두통, 피로, 일반적인 약점, 코피, 점상, uzlovataya의 эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

금기

— тяжелая врожденная нейтропения (Kostmann 증후군) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

FROM 주의 следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (포함. острый миелолейкоз), 겸상 적혈구 질환.

임신과 수유

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

알 수없는, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

주의 사항

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. 에도 불구하고, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 마다 한 번씩 12 개월). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® 폐지해야.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/L. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/L, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® 더 6 개월, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “이식편 대 숙주 질환” 설치되지.

소아과에서 사용

Рекомендации по режиму дозирования для 어린이 соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых 기증자 더 젊은 16 년 아니.

약물의 안전성과 효능에 신생아 설정하지.

과다 복용

Последствия передозировки Нейпомакса^® 알 수없는.

통해 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 일.

약물 상호 작용

같은 날의 안전과 필 그라스 팀 투여의 효능, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, 설정하지.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

리튬, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

제약 상호 작용

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. 유통 기한 – 2 년.