필 그라스 팀

때 ATH:
L03AA02

특성.

자극기 leykopoeza. 박테리아의 생산 실험실 변형 대장균, 있는 유전자 조작 유전자는 과립구 콜로니를 도입 휴먼 팩터.

비경 구 투여를위한 멸균, 무색의 액체. 분자량 18800 예.

약리 작용.
Leukopoietic.

신청.

호중구 감소증 (포함. 환자, 비 골수성 악성 종양을 통해 세포 독성 약물을 수신); 호중구 감소증의 기간 감소 및 환자의 임상 결과, 골수 이식을위한 준비; 고급 HIV 감염 환자에서 지속성 호중구 감소증 (절대 호중구 수 1000 세포 / ㎖ 이하); 말초 혈액 줄기 세포 동원 (포함. 골수 억제 치료 후); 호중구 감소증 (유전의, 주기적 또는 특발성 - 이하 호중구 수가 500 세포 /) 중증 또는 재발 성 감염 (역사) 마지막에 12 달.

금기.

과민성, 중증 선천성 호중구 감소증 때 비정상적인 세포 유전학 (Kostmann 증후군), 추천 위의 세포 독성 화학 요법 제의 용량을 증가, 간 및 / 또는 신장 장애, 연령 1 년.

제한 사항이 적용됩니다.

악성 및 전 암성 질환 골수 자연, 고용량 요법과 조합.

임신과 모유 수유.

때 임신이 가능, 만약 태아에 잠재적 위험을 능가 치료 효과 (적절하고 잘 조절 된 연구가 진행되고있다, 임신 한 여성의 안전은 확립되어 있지 않다). 수유부에 사용하지 않는 것이 좋습니다 (알 수없는, 필 그라스 팀은 모유에 들어간 여부).

토끼 쇼의 연구에서, 용량으로 복용 할 때 필 그라스 팀 임신 토끼에서 부작용을 유발, 2-10 번 인간의 복용량. 용량의 필 그라스 팀에 토끼에 투여하는 경우 80 ㎎ / ㎏은 / 하루는 유산과 embrioletalnosti의 빈도 증가를 관찰되었다. 필 그라스 팀, 용량에서 도입 임신 한 토​​끼 80 기관 형성기 동안 UG / kg / 일, 그것은 비뇨 생식기 출혈을 주도, 음식 섭취를 감소, 태아 재 흡수 증가, maldevelopment, 체중 감량, 가능한 새끼 번호. 외부 이상이 여성의 태아에서 관찰되었다, 투여 80 UG / kg / 일.

최대 용량 수준의 기관 형성 기간에 매일 / 주사에서 임신 한 쥐에서 연구 575 mg을 / kg / 일 사망률의 징후를 보이지 않았다, 자손에서 기형 및 행동 효과.

부작용.

암 환자, 골수 억제 화학 요법을받는

임상 시험에서 이상 포함 350 환자, 세포 독성 화학 요법 후 필 그라스 팀으로 치료, 부작용의 대부분은 악성 질환 또는 세포 독성 치료의 주요 합병증이었다. 위상 II 및 III 연구는 필 그라스 팀이 치료의 뼈에 통증을 동반 24% 환자. 보통, 이러한 통증이 경미하거나 대부분의 경우에 적당한했다, 그들은 기존의 진통제에 의해 중단되었다; 희귀 한 뼈의 통증이 심한이었고, 마약 진통제 투여를 필요. 뼈 통증 환자에서 더 자주 관찰, 고용량의 수신 필 그라스 팀 / (20-100 ㎎ / ㎏ / 일) 그리고 자주 - 환자, 낮은 용량의 필 그라스 팀을 수신 N / A (3-10 Mg를 / kg / 일).

필 그라스 팀의 치료에 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 (4-8 ㎎ / ㎏ / 일) 환자에 대한 병용 화학 요법 후 (N = 207) 비소 세포 폐암과 이상 반응을 관찰 하였다 (센티미터. 테이블). 바람직하지 않은 효과를 제시, 환자에서 관찰, 필 그라스 팀 / 화학 요법과 위약 / 화학 요법으로 치료.

테이블

부작용, 이는 임상 시험에서 주목된다

본 연구에서는 심각한은 관찰되지, 생명을 위협하거나 심지어 치명적인 반응, 치료를 필 그라스 팀 관련.

요산의 수준에서 자연 가역 중등도 증가, LDH, 의 27-58%에서 AP 98 환자, 세포 독성 치료 후 필 그라스 팀 수신. 단계의 임상 시험에서 7 부터 176 환자는 혈압의 일시적인 감소를보고 (<90/60 mmHg로. 미술.) 필 그라스 팀의 투여 후, 그것은 추가적인 치료를 필요로하지 않는다. 심장 효과 (심근 경색증, 부정맥) 그것은보고되었다 11 부터 375 암 환자, 필 그라스 팀은 임상 시험으로 처리하여; 필 그라스 팀 요법과의 인과 관계는 확립되어 있지 않다.

골수 이식과 암 환자

환자의 임상 연구에서, 골수 이식 후 집중적 인 항암 화학 요법, 컨트롤의 가장 흔한 부작용, 및 연구 그룹에 구내염했다, 오심과 구토, 주로 경미하거나 중등도 표현; 필 그라스 팀의 수신과 관련이 설치되어 있지 않습니다. 의 무작위 연구에서 167 환자 환자, 더 자주 필 그라스 팀 수신, 대조군보다, 다음의 효과 (괄호 위약군의 백분율을 나타낸다): 구역질 (10/4), 구토 (7/3), 고혈압 (4/0), 발진 (12/10), 복막염 (2/0). 필 그라스 팀 치료에 이러한 효과의 인과 관계는 확립되어 있지 않다. 그것은 결절 홍반과 중간 정도의 한 사건을보고, 혹시, 치료를 필 그라스 팀 관련.

일반적으로, 부작용, 비 무작위 연구에서 관찰, 그들은 무작위 임상 시험과 유사했고, 경미하거나 중간 정도 있었다. 한 연구에서 (N = 45) 이것은 기록 된 3 필 그라스 팀 치료와 관련하여 중대한 이상 반응 사례 - 신장 장애 (2), 증가 된 모세관 투과성 증후군 (1). 이러한 경우의 수신와의 통신은 불분명 필 그라스 팀을 유지, TK. 그들은 패혈증의 임상 증상과 입증 된 감염 환자에 기록되었다, 누가 잠재적 신 독성 항균 및 / 또는 항진균제를 받았다.

임상 시험에서, 약 33% 환자는 심각도를 완화하기 위해 뼈의 통증이나 가벼운 표시했다. 대부분의 경우, 종래의 진통제 통증을 들렸다. 게다가, 증상, 필 그라스 팀 위약에 비해 수신 할 때 더 큰 빈도로 발생, 그것은 근골​​격계 통증을 일반화되었다. 대략 30% 환자는 확대 비장했다. 따라서 만져서 비장 자주 관찰 복부 통증이나 측면에 통증, 및 혈소판 감소증 환자에서 (<50000 세포 / MM³ 에 12% 환자). 적게 3% 환자 (그들 대부분은 비장했다) 이들은 비장 절제술을 행 하였다. 미만 6% 환자는 혈소판 감소증이었다 (<50000 세포 / MM³) 필 그라스 팀 치료 중, 그들 대부분은 이전의 혈소판 감소증이 있었다. 대부분의 경우, 혈소판 감소증은 용량 감소 또는 치료의 중단으로 유지 하였다. 게다가, 에 5% 환자는 혈소판이 50000-100000 / MM를 계산했다³. 이 환자는 필 그라스 팀 심각한 출혈 합병증을받는 관찰. 코 출혈이 관찰되었다 15% 환자, 필 그라스 팀으로 처리, 하지만 혈소판 감소증과 관련되어있다 2% 환자. 빈혈 약 관찰되었다 10% 환자, 그러나 대부분의 경우는 자주 진단 자락에 연관되었을, 만성 질환 또는 병용 약물. 임상 시험에서, 때 필 그라스 팀 약 수신 3% 환자 (9/325) razvyvalys의 myelodysplazyya 또는 백혈병. 에 12 부터 102 처음에 정상 세포 유전 학적 평가 환자, 그들은 계속해서 위반을 검출되었다, 를 포함한 염색체 성 7 필 그라스 팀과 치료의 18-52개월 후 반복 평가와. 알 수없는, 이러한 현상의 개발이 필 그라스 팀의 연속 또는 매일 투여 한 결과 여부 SCN의 자연 진화를 반영. 부작용, 혹시, 이하에서 치료와 노트를 필 그라스 팀 관련 2% SCN 환자, 포함: 주사 부위 반응, 두통, 간 확대, 관절 통증, 골다공증, kozhnыy 혈관염, 혈뇨와 단백뇨, 탈모, 각각의 분화, 이전에 사용되는 특정 피부 질환의 악화 (건선 등).

같은 날의 안전과 필 그라스 팀 투여의 효능, 골수 억제 세포 독성 화학 요법 약물로, 설정하지. 골수 억제, 세포 독성 화학 요법 빠르게 분할 골수 세포의 감도를 감안, 의 범위에서 필 그라스 팀을 임명 24 이전과이 약의 투여 후 시간 사용하지 않는 것이 좋습니다. 소수의 환자로부터 예비 데이터, 동시에 필 그라스 팀 및 5- 플루오로 우라실을받는, 표시, 호중구의 심각도는 악화 될 수 있다는. 다른 조혈 성장 인자 및 임상 시험에서 사이토 카인과 가능한 상호 작용이 연구되지 ​​않았다.

과다 복용.

암 환자, 배경 골수 억제 치료에 필 그라스 팀 수신, 그것은 과도한 백혈구의 위험을 방지하는 것이 좋습니다; 필 그라스 팀은 중단되어야한다, 절대 호중구 경우 10,000 / mm보다 큰 계산³. 암 환자에 필 그라스 팀 임상 시험에서,, 골수 억제 화학 요법을받는, 이하 5% 환자는 백혈구와 백혈구가 있었다 >100000/MM³. 부작용이 없습니다, 직접 백혈구와 연결, 공개되지. 1-2 일 이내에 약물의 중단 후 순환하는 호중구의 수는 일반적으로 감소된다 50%, 1~7일에서 정상으로의 복귀와.

P / (차라리) 또는 I / (주입), 1 하루에 한번. 투여 경로의 선택은 특정 임상 상황에 따라 달라집니다. 투여 량은 지시에 따라 개별적으로 결정된다, 과정의 중증도, 환자의 민감도. 치료는 더 이전보다 시작하지 24 화학 요법 후 시간. 세포 독성에 의한 호중구 감소증 - 보통 0,5 하루에 뮤 / kg의; 골수 이식과 골수 치료 - 1 하루에 뮤 / kg의; 조혈 전구 세포의 동원 - 1 하루에 뮤 / kg을위한 6 일; 중증 만성 호중구 감소증과 선천성 - 초기 용량 1,2 하루에 뮤 / kg의; 악성 또는 간헐적 인 호중구 감소증 - 초기 용량 0,5 하루에 뮤 / kg의. 치료는 정상 호중구의 복원이 완료 될 때까지 계속 (일반적으로 최대 14 일). 처리 시간이 증가 될 수있는 다음의 유도 및 급성 골수성 백혈병의 치료 압밀 38 디.

필 그라스 팀 요법은 의사 또는 종양 혈액 학자의 감독하에 수행되어야한다, 이러한 약물의 사용 경험.

악성 세포 성장. G-CSF는 골수 세포의 성장을 일으킬 수 체외에서. 유사한 효과가 발생할 수 있습니다 체외에서 일부 비 - 골수 세포와 관련하여. 골수이 형성 증후군, 만성 골수성 백혈병 환자의 필 그라스 팀의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다, 따라서 이들 질병에 도시하지 않은. 특별한 관심 폭발 만성 골수성 백혈병의 변화와 급성 골수성 백혈병 사이의 감별 진단에 지불해야한다.

백혈구. 잠재적 인 위험을 감안할 때, 심한 백혈구 증가증과 연관, 필 그라스 팀과 치료 기간 동안 정기적으로 백혈구의 수를 모니터링해야: 그것을 초과하는 경우 50000 세포 / MM³, 약물은 중단되어야한다. 말초 혈액 줄기 세포 동원 필 그라스 팀 적용될 때, 그것은 전복, 세포의 수는 100,000 / mm를 초과하면³.

위험, 고용량 화학 요법과 관련된. 환자를 치료하는 경우 특히주의, 고용량 화학 요법을받는, 이는 암의 결과를 개선하기 위해 도시되지 않았으므로, 화학 요법 제의 과다 복용은 더욱 두드러 독성을 나타내는 동안, 포함 마음, 폐의, 신경과 피부과 반응. 단독 요법의 필 그라스 팀은 혈소판 감소증과 빈혈을 방지하지, 골수 억제 화학 요법에 의한. 화학 요법 때문에 고용량의 사용 가능성 (계획에 따라 예를 들어, 전체 용량), 환자는 혈소판 감소증과 빈혈의 더 큰 위험에 노출 될 수 있습니다. 그것은 정기적으로 혈소판과 적혈구 용적률을 모니터링하는 것이 좋습니다. 특히주의는 단일 성분 또는 조합 화학 요법을 사용하는 경우 행사해야, 그것은 심각한 혈소판 감소증을 야기하는 능력 알려져.

백혈병 또는 predleykoz로 변환. 특히주의는 심각한 만성 호중구 감소증의 진단에서 행사되어야한다, 다른 혈액 질환을 구별하기, 재생 불량성 빈혈 등, 골수 형성 및 골수성 백혈병. 치료는 혈액 백혈구 및 혈소판의 정의의 상세한 분석을 수행해야하기 전에, 또한 골수 및 핵형의 형태 학적 사진을 조사하기 위해. 환자 증후군 Kostmann은 세포 유전 학적 위반을 표시하는 경우, 당신은주의 깊게 계속 치료의 위험과 혜택을 평가해야. 골수이 형성 증후군 또는 백혈병 치료제의 개발로 중단해야. 그것은 분명하지 않다, 심각한 선천성 호중구 감소증 환자 필 그라스 팀의 여부 장기 치료 걸리기 (Kostmann 증후군) 세포 유전 학적 이상 개발, 골수 형성과 백혈병. 유전 호중구 감소증 환자는 정기적으로해야한다 (모든 12 달) 골수의 형태 학적 및 세포 유전 학적 연구를 수행.

수식 혈액. 치료 중, 특히 처음 몇 주 동안, 신중 혈소판 수를 모니터링해야. 때 혈소판 감소증 (안정적인 혈소판 <100000 세포 / MM³), 약물의 용량 감소 또는 일시적으로 제거를 고려해야한다. 혈구 수에 다른 변화가있다, 주의 깊은 모니터링이 필요합니다, 포함. 빈혈증 및 골수 양 전구 세포의 수가 증가 과도.

약속은 일시적인 호중구 감소증 등의 원인을 제외하기 전에, 바이러스 감염으로.

필 그라스 팀의 치료에 정기적 비장의 크기를 모니터링해야 (palypatsiya 생활). 느리게 또는 비장의 증가를 중지하도록 연구 수행에 필 그라스 팀의 복용량을 감소.

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