네이블빈

활성 물질: Vynorelbyn
때 ATH: L01CA04
CCF: 항암제
ICD-10 코드 (고백): C34, C50, C61
때 CSF: 22.03.01
제조업 자: PIERRE FABRE 의약품 생산 (프랑스)

제약 양식, 구성 및 포장

캡슐 부드러운 젤라틴, 타원, 크기 # 3, 연한 갈색, 빨간 글씨로 “N20”; 캡슐의 내용 – 밝은 노란색에서 주황색 노란색까지 점성 용액.

첨가제: 무수 에탄올, 정제수, 글리세린, 마크로 골 400.

캡슐 피막의 성분: 젤라틴, 글리세린 85%, anidrisorb 85/70 (D-소르비톨 및 1,4-소르비탄), 중쇄 트리글리세리드 PHOSAL 53 MST (fosfatidilxolin, 글리세리드, 에탄올), 산화철 레드 (E172), 산화철 노랑 (E171).

1 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.

캡슐 부드러운 젤라틴, 직사각형, 크기 №4, 핑크 색상, 빨간 글씨로 “N30”; 캡슐의 내용 – 밝은 노란색에서 주황색 노란색까지 점성 용액.

첨가제: 무수 에탄올, 정제수, 글리세린, 마크로 골 400.

캡슐 피막의 성분: 젤라틴, 글리세린 85%, anidrisorb 85/70 (D-소르비톨 및 1,4-소르비탄), 중쇄 트리글리세리드 PHOSAL 53 MST (fosfatidilxolin, 글리세리드, 에탄올), 산화철 레드 (E172), 산화철 노랑 (E171).

1 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.

주입을위한 솔루션에 대한 집중 명확한, 옅은 노란색 무색.

첨가제: 물 D /과, 질소 (불활성 가스).

1 ml의 – 무색 유리 바이알 (10) – 거품 포장 (열 용기) (1) – 종이 팩.

주입을위한 솔루션에 대한 집중 명확한, 옅은 노란색 무색.

첨가제: 물 D /과, 질소 (불활성 가스).

5 ml의 – 무색 유리 바이알 (10) – 거품 포장 (열 용기) (1) – 종이 팩.

약리 작용

빈카 알칼로이드 계열의 항종양제 (빈카 로제아 알칼로이드, 반합성으로 생산된). 약물은 G2-M 중기 단계에서 세포 유사분열을 차단합니다., 간기 또는 후속 유사분열 동안 세포 사멸을 유발. 분자 수준에서 이는 세포의 미세소관 장치에서 튜불린의 동적 평형에 영향을 미칩니다.. Navelbine은 튜불린 중합을 억제합니다., 유사분열 미세소관에 우선적으로 결합, 농도가 높을수록 축삭 미세소관에도 영향을 미칩니다.. Navelbine의 영향으로 튜불린 나선형화 유도는 덜 뚜렷합니다., 빈크리스틴보다.

약동학

흡수 및 유통

섭취는 빠르게 위장관에서 흡수 된 후. FROM_최대 비노렐빈은 다음을 통해 달성됩니다. 1.5-3 아니. 절대 생물학적 가용 능 평균 40%. 식품 섭취량은 흡수 정도에 영향을 미치지 않는다.

정맥 투여 후 비노렐빈의 동역학은 3단계 지수 과정입니다..

혈장 단백질 결합은 13.5%. 혈액 세포, 특히 혈소판에 강력하게 결합합니다. (78%). 조직에 잘 침투하여 오랫동안 남아있습니다.. 비장에서 고농도의 비노렐빈이 검출됩니다., 간, 신장, 폐와 흉선, 보통의 – 심장과 근육에, 최저한의 – 지방 조직과 골수에서. 폐의 농도 300 혈장 농도의 배. BBB를 통과하지 마십시오.

신진 대사 및 배설

간에서 Biotransformed, 주로 CYP3A4 동종효소의 영향을 받아 다수의 대사산물이 형성됨; 차, 혈액에서 검출되는 것은 디아세틸비노렐빈입니다., 항종양 활성을 유지하는. 주로 담즙으로 배설. 평균 T_1/2 최종 단계에서는 40 아니 (27.7-43.6 아니).

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

나벨빈의 약동학적 매개변수 (복용량으로 투여 20 밀리그램 / M² 주간) 환자의 연령에 좌우되지 않으며 중등도 또는 중증 간부전에도 변화가 없습니다..

고백

- 비소세포폐암;

및 태아 독성 효과;

- 전립선 암, 호르몬 치료에 대한 저항성 (경구 투여를 위한 소량의 GCS와 병용).

투약 처방

Navelbine은 단독요법으로 사용됩니다., 그리고 다른 항암제와 병용하여. 각각의 경우에 복용량과 투여 방식을 선택할 때 전문 문헌을 참조해야 합니다..

Navelbine 농축액은 다음과 같은 형태로 엄격하게 정맥 내로 투여됩니다. 6-10 분 주입.

캡슐은 경구로 통째로 복용됩니다., 씹거나 입에 녹이지 않고 물로 씻어 내는 것.

단독요법 모드에서 정맥 투여를 위한 약물의 일반적인 용량은 다음과 같습니다. 25-30 밀리그램 / M² 일주일에 한 번 신체 표면. Navelbine이 사육됩니다. 0.9% 염화나트륨 또는 5% 농도에 포도당 용액 1.0-2.0 ㎎ / ㎖ (평균적으로 50 ml의). 약물 투여 후 정맥을 헹구어 야합니다., 이상을 입력하여 250 ml의 0.9% 식염수 또는 5% 우선 당.

체표면적이 있는 환자의 경우 2 M² 정맥 투여를 위한 나벨빈의 단회 투여량은 다음을 초과해서는 안 됩니다. 60 mg의.

경구 투여를 위해 권장되는 나벨빈의 단일 초기 용량은 다음과 같습니다. 60 밀리그램 / M² 일주일에 한 번 신체 표면. 3차 투여 이후에는 용량을 증량하는 것이 좋습니다. 80 밀리그램 / M².

복용량 증가 60 밀리그램 / M² 에 80 밀리그램 / M² 구현될 수 있다, 나벨빈 복용 3주 동안 호중구감소증이 관찰되지 않는 경우 4 도 (500/μl 미만), 또는 호중구 감소증이 한 번 발생했습니다. 3 도 (1000/μl 미만, 그러나 500/μl 이상), 다음 투여 전 호중구 수가 1500/μl 이상이어야 합니다..

Navelbine을 복용량으로 복용하는 경우 80 밀리그램 / M² 호중구 감소증이 나타났습니다 4 도 (500/μl 미만) 또는 2 호중구 감소증의 경우 3 도 (1000/μl 미만, 그러나 500/μl 이상), 이후 3 투여 시에는 Navelbine의 용량을 줄이는 것이 필요합니다. 80 에 60 밀리그램 / M² 주에서.

호중구 수치가 500/μl 미만으로 감소하지 않은 경우, 또는 다음 범위에서 호중구 수가 한 번 이상 감소하지 않았습니다. 500 Navelbine을 1회 복용 시 3주 동안 최대 1000/μl 60 밀리그램 / M² (위의 권장 사항에 따라), 다음과 같이 약의 복용량을 다시 늘릴 수 있습니다. 60 에 80 밀리그램 / M² 주에서.

환자의 체표면적에 따른 경구 투여를 위한 나벨빈 권장 용량 (BSA) 다음 표에 나와 있습니다..

BSA 환자의 경우 2 M² 경구 투여를 위한 보다 일반적인 나벨빈의 단일 용량은 절대로 초과해서는 안 됩니다. 120 약물 복용량 처방시 주당 mg 60 밀리그램 / M² 과 160 мг в неделю при дозе 80 밀리그램 / M².

Применение Навельбина внутрь в дозах 60 밀리그램 / M² 과 80 밀리그램 / M² соответствует в/в введению Навельбина в дозах 25 밀리그램 / M² 과 30 밀리그램 / M².

에 полихимиотерапии доза и частота введения Навельбина (как при в/в введении, так и при приеме внутрь) зависят от конкретной программы противоопухолевой терапии.

При снижении числа нейтрофилов менее 1500/мкл или тромбоцитов менее 75 000/L (/의 도입에) 이하 100 000/L (음식물 섭취) очередное введение или прием внутрь Навельбина откладывают на 1 주. Если из-за гематологической токсичности пришлось воздержаться от 3 еженедельных введений или приемов препарата, применение Навельбина рекомендуется прекратить.

중증의 간 기능 부전 환자 Навельбин следует назначать с осторожностью, 선량, сниженной на 33%.

Безопасность и эффективность применения Навельбина у 어린이 연구되지 ​​않았다.

Специальной коррекции режима дозирования Навельбина у 노인들 필요하지.

부작용

Приведенные ниже побочные эффекты встречались чаще, чем в единичных случаях. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: 자주 (>1/10); 자주 (>1/100,1/10); 때때로 (>1/1000, 1/100); 드물게 (>1/10 000, 1/1000); 드물게 (1/10 000).

조혈 계에서: 자주 – 호중구 감소증, 빈혈증, 혈소판 감소증, присоединение вторичных инфекций на фоне угнетения костномозгового кроветворения; 자주 – 열 (38° C) на фоне нейтропении; 때때로 – 패혈증, 패혈증; 드물게 – осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу. Наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 일. Кумулирования гематотоксичности не отмечено.

Со стороны периферической нервной системы: 자주 – 감각 이상, 과민, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов; 자주 – слабость в ногах; иногда – тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, 보통, обратимого характера.

심장 혈관 시스템: 때때로 – 증가 또는 혈압 저하, приливы жара и похолодание конечностей; 드물게 – 관상 동맥 질환 (협심증, 심근 경색증), выраженная гипотония, 붕괴; 드물게 – 빈맥, 심장의 고동, 불규칙 심장 박동.

호흡: 때때로 – 호흡 곤란, 기관지 경련; редко – интерстициальная пневмония (при комбинированной терапии с митомицином), 급성 호흡 곤란 증후군.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질, 구토, 구염, 변비, 설사, преходящее повышение функциональных проб печени (골드, 행동); 드물게 – 췌장염, 빌리루빈의 증가 수준, enteroplegia.

면역 체계의 일부에: 드물게 – 과민성 쇼크, 혈관 부종.

피부과 반응: 자주 – 탈모증; редко — кожные высыпания.

현지 반응: 자주 – боль/жжение или покраснение в месте инъекции, изменение окраски вены, 정맥염; 때 혈관 외 유출 – 봉와직염; 혹시 – 주변 조직의 괴사.

다른: 자주 – 피로, mialgii, artralgii, 열, 다양한 현지화의 고통, включая боль в грудной клетке, боль в нижней челюсти и в области опухолевых образований; 드물게 – giponatriemiya; 드물게 – геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции АДГ.

금기

— количество нейтрофилов менее 1500/мкл;

— количество тромбоцитов менее 75 000/L (대한 /에) 적게 100 000/L (구두로);

— тяжелые инфекционные заболевания во время начала терапии или перенесенные в течение последних двух недель;

— выраженная недостаточность функции печени, не связанная с опухолевым процессом;

— потребность в постоянной оксигенотерапии у пациентов с опухолью легкого;

— заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания из ЖКТ (구두로);

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

— повышенная чувствительность к препарату и к другим винкаалкалоидам.

FROM 주의 назначают препарат при дыхательной недостаточности, 골수 조혈 억제 (포함. после предыдущей химио- 또는 방사선 치료), запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе, невропатии в анамнезе.

임신과 수유

Навельбин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (모유 수유).

주의 사항

Лечение Навельбином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

При выраженном нарушении функции печени дозы Навельбина следует снизить на 33%.

При нарушении функции почек необходимо контролировать состояние пациента.

При появлении признаков нейротоксичности 2 и более степени применение Навельбина следует прекратить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения легочной токсичности.

При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить, оставшуюся дозу вводят в другую вену.

В случае появления тошноты или рвоты после приема капсул Навельбина повторно ту же дозу принимать не следует.

동안과에 대한, 적어도, трех месяцев после прекращения терапии, 당신은 피임의 안정적인 방법을 사용해야합니다.

При попадании действующего вещества в ротовую полость рекомендуется прополоскать рот водой или любым солевым раствором.

При попадании Навельбина в глаза их следует обильно и тщательно промыть водой.

쓸데없이. в состав препарата входит сорбитол, Навельбин не следует использовать у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

실험실 파라미터들의 모니터링

Лечение препаратом проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, 호중구, тромбоцитов и уровень гемоглобина перед каждой очередной инъекцией или приемом внутрь. При снижении числа нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75 000/L (대한 /에) 이하 100 000/L (구두로) применение очередной дозы препарата откладывают до нормализации показателей, одновременно осуществляют контроль состояния пациента.

과다 복용

증상: 골수 억제, нейротоксические реакции.

치료: в случае передозировки пациента следует госпитализировать; проводят симптоматическую терапию при тщательном контроле функций жизненно важных органов. Spetsificheskiy 해독제 알을.

약물 상호 작용

При совместном применении с другими цитостатиками возможно взаимное усугубление побочных эффектов, 처음으로 – миелосупрессии.

При совместном применении с митомицином С возможно развитие острой дыхательной недостаточности.

При применении совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности.

Применение на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации. Применение Навельбина после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.

Одновременное применение препарата с индукторами и ингибиторами изоферментов цитохрома P₄₅₀ может привести к изменению фармакокинетики винорелбина.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует хранить в недоступном для детей, 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어두운 장소. Капсулы следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

После дополнительного разведения концентрата его физическая и химическая стабильность сохраняется в течение 8 실온에서 일 (20°±5°С) или в холодильнике (2 ° ~ 8 ° C의 온도에서).

С микробиологической точки зрения препарат после разведения следует использовать немедленно. Если препарат не был введен немедленно, медицинский работник берет на себя ответственность за условия и продолжительность его хранения до введения. Обычно длительность такого хранения не должна превышать 24 2 ° ~ 8 ° C의 온도에서 시간, 외, когда разбавление производили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности концентрата – 3 년. После дополнительного разведения препарата физиологическим раствором или раствором глюкозы срок хранения составляет 24 실온에서 시간.

Срок годности капсул – 2.5 년.