목시 플록 사신

때 ATH:
J01MA14

특성.

퀴놀론 항균제 세대 IV. Moxifloxacin 염 산 염은 노란색 또는 노란색 결정성 물질. 그것은 다른 상이 위치에서 분자 구조의 메 톡시 그룹의 존재하에 플루오로 퀴놀론 8 및 bitsikloamina 위치 7.

약리 작용.
광범위한 스펙트럼 항균, 살균제.

신청.

По данным 의사 데스크 참조 (2009), 목시 플록 사신은 감염의 치료를 위해 지시, 미생물의 감염 균주에 의한, 성인 환자 (연장자 18 년).

Ostryi는 부비동염을 baktyerialinyi, 발생 폐렴 구균, 인플루엔자 균 또는 모락 셀라 카탈리스.

만성 기관지염의 악화, 세균 감염과 관련된 (폐렴 구균, 인플루엔자 균, 헤모필루스 parainfluenzae, 폐렴 간균, 메티 실린 황색 포도상 구균 또는 모락 셀라 카탈리스).

지역 사회 획득 폐렴, 발생 폐렴 구균 (포함. 여러 항생제 내성을 가진 미생물의 균주에 의한 *), 인플루엔자 균, 모락 셀라 카탈리스, 메티 실린 황색 포도상 구균, 폐렴 간균, 마이코 플라즈마 폐렴 또는 클라미디아 폐렴.

피부 및 부속 기관의 단순한 감염, 메티 실린 감수성에 의한 황색 포도상 구균 또는 연쇄상 구균의 pyogenes의.

복잡한 복강 내 감염, 미생물 감염 (polymicrobial infections) 포함, 이러한 농양 형성 등, 발생 대장균, 박 테로이드의 fragilis, 연쇄상 구균 anginosus, 연쇄상 구균 constellatus, 엔테로 코커스 패 칼리스, 프로 테우스 mirabilis에, 클로스 트리 디움 퍼프 린 젠스, 박 테로이드 thetaiotaomicron 또는 Peptostreptococcus 종.

피부 및 부속기의 복잡한 감염, 메티 실린 감수성에 의한 황색 포도상 구균, 대장균, 폐렴 간균 또는 엔테로 박터 클로 아카에 균의.

* - 항생제에 여러 저항 균주 (다 약제 내성 폐렴 구균 - MDRSP), 균주 포함, 이전 PRSP로 알려진 (페니실린 내성 에스. 폐렴) 균주 및, 다음 항생제에 두 개 이상의 저항성: 페니실린 (≥2 ㎎ / ㎖에서 골밀도), II 세대 세 팔로 스포린 (예 세푸), makrolidы, 테트라 사이클린 및 트리 메토 프림 / 설파.

금기.

과민성 (포함. 다른 퀴놀론에), 연령 18 년 (안전성과 유효성이 결정되지 않은; 이를 이해되어야, 그 목시 플록 사신은 젊은 성장 동물의 관절이다).

제한 사항이 적용됩니다.

긴 QT 증후군; 교정되지 않은 저칼륨 혈증; 항 부정맥제 클래스 IA의 동시 사용 (퀴니 딘, prokaynamyd) 또는 클래스 III (아미오다론, 소탈); CNS 질환, 발작에 걸리기; 간질; 중증의 간 기능 부전 (아이 퓨 클래스 C).

임신과 모유 수유.

임신 중 신청이 가능합니다, 만약 태아에 잠재적 위험을 능가 치료 효과 (임신 한 여성의 사용의 안전의 적절하고 잘 조절 된 연구는 실시되지 않았다).

기형 유발. Moxifloxacin 복용량 보다 큰 organogenesis 동안 아무 기형 때 임신 쥐를 했다 500 ㎎ / ㎏ / 일, 어떤 약에 해당 0,24 MRDC (AUC 값에 기초), 그러나 과일의 체중 감소 및 관찰 약간 지연 골격의 형성, 나타내는 태아 (胎 芽) 독성.

때/moxifloxacin의 복용량에 임신 쥐의 소개와 함께 80 ㎎ / ㎏ / 일 (약 2 신체 표면에 기초 MRDC 시간 (밀리그램 / M²) 독성은 여성에 대한 관찰과 태아에 미치는 영향을 최소화했다, 무게와 태반의 모습. /의 복용량에 이상 80 mg/kg/day 거기는 아무 않았음 효과. 에/에서 organogeneza 투여 중 임신 중 krol′čiham 20 ㎎ / ㎏ / 일 (대략 동일한 MRDC 섭취) 또한 체중을 감소 귀착 골화 과일 골격 지연. 이 용량에서 여성 토끼의 독성의 징후는 사망했다, 낙태, 음식 섭취의 현저한 감소, 물 소비 감소, gipoaktivnostь. 복용량을 관리 하는 기형 Cynomolgus 원숭이 사용 하는 경우의 증거 100 ㎎ / ㎏ / 일 (2,5 MRDC) 구두 실종. 체중 신생아 강아지 증가 복용량의 주파수를 감소 100 ㎎ / ㎏ / 일. 쥐가 검출되었다, 그 때 복용량 관리 500 mg/kg/day 다음 효과 관찰 했다: 임신 기간이 약간 증가, 태아 손실, 신생아의 체중 감소, 신생아 생존율 감소. 어머니의 시체에 moxifloxacin의 독성 효과 임신 중 쥐 복용량과 각 성 500 ㎎ / ㎏ / 일.

분류 작업은 FDA의 결과 - 씨

목시 플록 사신은 쥐의 모유로 배출된다. (동물 복제 연구는 태아에 악영향을 밝혔다, 임신 여성의 적절하고 잘 조절 된 연구는 개최하지 않은, 그러나, 잠재적 이익, 임신에서 약물과 관련된, 그것의 사용을 정당화 할 수있다, 가능한 위험에도 불구하고.) 이후 목시 플록 사신은 간호 여성의 모유에 침투하고, 어린이의 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다, 모유 수유, 수유부는 수유를 중단해야하거나, 또는 목시 플록 사신의 사용 (어머니에 대한 약물의 중요성을 고려).

부작용.

임상 시험 이상을 포함하는 동안 9200 환자, 입력 / 내부 목시 플록 사신을 받고 (위의 8600 환자에 투여받은 400 mg의), 가장 저명한 부작용은 경증 또는 중등도이었고 치료 중단을 필요로하지 않았다. 치료에 의한 약물 부작용을 복용과 관련된 발생을 중단시켰다 2,9% 섭취 환자와 6,3% 환자, 일관되게 처리 (/ W 및 안쪽 승).

다음과 같은 부작용은 약물 투여 적어도 가능성 관련으로 평가하고, 환자 ≥2 %에서 관찰되었다: 구역질 (6%), 설사 (5%), 현기증 (2%).

임상 적으로 유의 한 부작용, 즉, 적어도 가능성이 약물 투여와 관련된 및 관찰로 평가되었다 <2% 환자의 ≥0,1 % 포함:

신경계와 감각 기관에서: ≥0,1 % <2% - 두통, 무력증, 불쾌, 불면증 / 졸음, 신경 과민, 경보, 떨림, 현기증, 미각 이상; <0,1% -특이 한 꿈, 시력, ažitaciâ, 약시, 기억력 상실, afazija, 경련, 혼동, 비인격, 우울증, 정서적 불안정성, 환각, 조정되지 않은 움직임, 지각 이상, parosmija, 수면 장애, 음성 장애, ageusia, 사고 과정의 위반, tynnyt.

심장 혈관 시스템과 혈액 (조혈, 지혈): ≥0,1 % <2% - 빈맥, 심장의 고동, 혈관 확장, QT 연장, 백혈구 감소증, 프로트롬빈 감소 (증가 프로트롬빈 시간 / INR 증가), eozinofilija, 혈소판; <0,1% - 빈혈, 심방 세동, 심전도 이상, 고혈압, gipotenziya, 말초 부종, 프로트롬빈 증가 (프로트롬빈 시간의 감소 / INR 환원), 혈소판 감소증, 상심 실성 빈맥, 감소 트롬 보 플라 스틴, 심실 빈맥.

소화 기관에서: ≥0,1 % <2% -구 토, 구강 건조, 소화 불량, 헛배 부름, 변비, 아구창, 신경성 식욕 부진증, 구염, 설염, 간 기능 검사 지표 위반, 감마 글루 타밀의 수준을 높일; <0,1% - Psevdomembranoznыy 대장염, 연하 곤란, 위염, 위장 장애, 황달 (주로 담즙 정체성 ), 색상 변경 언어.

비뇨 시스템과: ≥0,1 % <2% - 질 칸디다, 질염; <0,1% -hyperuricemia, 신장 기능의 손상.

피부에: ≥0,1 % <2% - 발진 (황반 - 구진, 자반증, 농포), 가려움.

다른: ≥0,1 % <2% - 알레르기 반응, 복통, 주사 부위 반응 (포함 정맥염), 관절통, 근육통, 실험실 매개 변수의 변화 (비특이적), 아밀라제의 혈중 농도의 상승, 락 테이트 탈수소 효소의 수준을 증가, 호흡 곤란, 땀, 두드러기, 칸디다 증; <0,1% -관절염, 통증 증후군, 포함. 가슴 통증, 백, 다리, 골반 통증; 천식, 얼굴의 붓기, giperglikemiâ, 고지혈증, 고혈압, gipesteziya, 감광성 반응 / 광독성, 당김, tendopatii.

IN 시판 후 연구 그것은 다음과 같은 부작용을보고: 아나필락시스 반응, 혈관 부종 (를 포함한 후두 부종), 간부전 (치명적인 경우를 포함), 간염 (주로 담즙 정체성), 감광성 반응 / 광독성, 정신병 적 반응, 스티븐스 - 존슨 증후군, 건 파열, 독성 표피 괴사, 심실 부정맥 (심장 마비의 포함 매우 드문 경우와 torsade 드 pointes를 보통 심각한 동반 증상 proarrhythmic 환자에서).

협력.

목시 플록 사신 다음 의약품의 약동학에는 임상 적으로 유의 한 효과가 없었다: 이트라코나졸, 테오필린, 와파린, 디곡신, 경구 피임약. 목시 플록 사신의 이트라코나졸의 약동학에 유의 한 영향을 미치지 않았다, 테오필린, 와파린, 디곡신, 프로 베네 시드, 모르핀, 라니티딘, 칼슘 (다이어트 보조 식품으로). 제산제 및 철 도구는 상당히 목시 플록 사신의 생체 이용률을 감소 (뿐만 아니라 다른 퀴놀론).

관련 임상 연구에서 24 건강한 지원자는 목시 플록 사신 및 R 사이에 유의 한 약물 상호 작용 발견- 또는 와파린의 S-이성체 (목시 플록 사신의 존재 프로트롬빈 시간의 변화를 관찰). 그러나,보고, 그 어떤 퀴놀론은 와파린 또는 그 유도체의 항 응고 효과를 증가, 환자, 와파린 및 퀴놀론 모두 복용 프로트롬빈 시간 및 다른 응고 파라미터를 모니터링해야.

약동학 연구 자료에 의하면, 및, 수신 체외에서, moxifloxacin은 CYP3A4은 시 토 크롬 P450 isozyme을 억제 하지 않습니다., CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, 이는 약물의 대사 클리어런스의 변경의 낮은 확률을 나타내는되고, 이 동위 효소의 참여와 대사 (예 미다 졸람, 사이클로스포린, 와파린, 테오필린).

코르티코 스테로이드의 사용은 개발 건초염 또는 건 파열의 위험을 증가하는 동안.

제산제, 수크 랄 페이트, 금속 양이온, 종합 비타민 등. 인한 킬레이트 착체 형성에 퀴놀론의 흡수를 감소시킬 수있다, 이것은 상당히 감소 된 혈장 농도 퀴놀론을 초래. 약동학 연구에서 12 이 나타났다 건강한 지원자, 그 단 하나의 복용량 복용량 안에 moxifloxacin의 400 대한 mg의 2 h를, 동시에 또는 통해 4 관리 magnisoderjath 알루미늄 제 후 h (900 마그네슘 수산화 알루미늄 및 600 마그네슘 수산화 마그네슘 한 번 내부) 그것은 AUC 목시 플록 사신에 대한 낮은 값을 주도 26%, 60% 과 23%, 각기. 동시에 목시 플록 사신과 황산 철을 복용 (100 mg의 1 이틀 동안 하루에 한번) значения AUC и C_최대 목시 플록 사신은 아래로했다 39% 과 59%, 각기. Moxifloxacin, 적어도 구두 촬영 4 시간 전후 8 마그네슘의 관리 후 h- 또는 알루미늄 함유 제산제, 수크 랄 페이트, 금속 양이온, 예를 들어,, 선, 종합 비타민, 포함 된 아연.

제약 상호 작용. 에 /에서 다른 약물과 용 /에서 솔루션의 형태로 목시 플록 사신의 호환성에 대한 제한된 정보를 제공, 더 동시 주입이 없어야합니다. 목시 플록 사신 용액 다음 솔루션과 호환되기: 0,9% 염화나트륨, 1M 염화나트륨, 5% 우선 당, 주사 용수, 10% 우선 당, 단순히 벨소리 젖산이 수반.

과다 복용.

단 하나 복용량 2,8 g는 어떤 심각한 불리 한 반응에 연관.

치료 급성 과다 복용: 위 세척 및 활성탄의 사용은 과다 섭취의 경우 권장, 적절한 수화, 심전도 모니터링 (긴 QT의 가능성과 관련하여), simptomaticheskaya 치료. 약 3 과 9% 용량 목시 플록 사신, 과 2 과 4,5% 그것의 glucuronide 장기 외래 복 막 투 석과 혈액 투 석으로 제거.

투약 및 관리.

내부, I / (이상 주입 60 M), 400 mg의 1 하루에 한번. 치료 기간은 사용을위한 지시에 따라.

노인 환자, 장애인된 간 빛을 가진 환자 (아이 퓨 클래스) 및 보조 (아이 퓨 B 등급) 엄격, 뿐만 아니라 신장 기능이 손상된 환자에서와 같이 (포함. 크레아티닌 CL ≤30 mL / 분 / 1.73 m와 중증 신부전에서²), 포함. 혈액 투석과 장기 복막 투석에있다, 복용량을 변경하는 것은 필요하지 않습니다.

주의 사항.

QT 간격을 증가시킬 수있다 목시 플록 사신의 배경, 그것은 따라서 자신의 환자에서주의해서 사용해야합니다, 동시에 다른 약물을 수신, 또한 QT 간격을 연장 (시사 프라이드, 에리스로 마이신, 신경 이완제, 삼환계 항우울제), TK. 첨가제 효과를 배제 할 수 없다.

주의는 배경 항 부정맥제 클래스 IA에 임명 (퀴니 딘, prokaynamyd) 또는 클래스 III (아미오다론, 소탈).

때문에 제한 임상 데이터, 임상 적으로 유의 한 서맥과 급성 심근 허혈의 증상을 가진 환자에서 목시 플록 사신의 사용에, 이러한 환자에서주의해서 사용해야합니다 그것. QT 간격의 연장의 정도가 증가하는 물질의 농도 및 주입 속도 / 안내의 증가와 함께 증가 될 수있다, 그래서 당신은 권장 용량 및 투여 시간을 초과 할 수 없습니다. QT 연장은 심실 부정맥의 위험이 증가 될 수 있습니다, ...을 포함하여 torsade 드 pointes를. 이환 또는 사망 사례는보고는 없었다, 제어 된 임상 시험에서 QT 연장 목시 플록 사신과 연관된 이상을 사용할 때 9200 환자 (...을 포함하여 223 조기 치료에 저칼륨 혈증이있는 환자), 과 사망률의 증가가 없습니다 18 일. 환자, 목시 플록 사신을 고려, 심전도의 제어없이 시판 후 조사 중.

인한 발작의 잠재적 위험 퀴놀론 사용, 뿐만 아니라 신경계의 기타 질병과 같은 (현기증, 혼동, 떨림, 환각, 우울증과 거의 자살 생각 또는 행동). 이들 반응은 최초 투여 후에 관찰 될 수도. 이러한 반응의 경우,, 목시 플록 사신은 중단되어야한다. 다른 퀴놀론와 마찬가지로, 목시 플록 사신은 중추 신경계 장애의 존재에주의하여 사용하거나 의심해야 (포함. 발음 대뇌 동맥 경화, 간질) 또는 다른 요인이있을 때, 발작 또는 감소 발작 임계 값에 걸리기.

환자에 대한 약물을 복용 할 때 심각한 아나필락시스 반응의 사례를보고, 퀴놀론 복용, 포함 목시 플록 사신. 일부의 경우, 이들 반응은 심장 붕괴 동반, 의식 소실, 실신, 얼굴이나 목의 부종, 호흡 곤란, krapivnicej, zudom. 아나필락시스 반응의 경우 에피네프린의 즉각적인 투여가 필요. 피부 발진이나 목시 플록 사신과 과민 반응 치료의 다른 징후는 중단하고 보유해야 할 때 (필요하다면) 적절한 소생술.

이 계정으로 위 막성 대장염의 가능성을하는 것이 중요하다, 환자에서 항생제의 섭취는 설사를 표시하는 경우. 항균제 치료는 정상 대장 식물의 수정에 이르게하고, 클로스 트리 디아의 증가 성장으로 이어질 수 있습니다. 진단 "위 막성 대장염은"적절한 치료를 시작해야하는 경우.

치료 플루오로 퀴놀론, 포함. 목시 플록 사신, 건염 및 건 파열의 가능한 개발 (아킬레스 및 기타). 시판에서 감시 환자에서 증가 된 위험이 신고, 동반 코르티코 스테로이드를 수신, 특히 세 이상 60 년. 통증 따라서, 외관, 건 수신 목시 플록 사신의 염증, 또는 파열은 중단되어야한다. 그것은 이해할 수있을 것이다, 그 건 파열 동안이나 퀴놀론와 치료 후 발생할 수 있습니다 (목시 플록 사신으로 포함).

주의 사항.

치료는 미생물을 식별 할 수있는 적절한 테스트를 수행해야하기 전에, 원인 질환, 및 목시 플록 사신에 감수성의 평가. 목시 플록 사신 치료는 이러한 테스트의 결과를 이전에 개시 될 수있다. 시험 결과는 공지 될 때, 적절한 치료가 계속되어야.

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